VARUBY tabletti, kalvopäällysteinen 90 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,8 mt, 20.02.2019 19:09:06)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rolapitantti

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta
  3. Miten Varuby-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Varuby-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään

Mitä Varuby on
Varuby-valmisteen vaikuttava aine on rolapitantti.

Mihin Varuby-valmistetta käytetään
Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia) tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana.

Miten Varuby vaikuttaa
Solunsalpaajahoito voi saada kehon vapauttamaan ns. substanssi P -ainetta. Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi. Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin hermosoluihin, mikä auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta

Älä ota Varuby-valmistetta:

  • jos olet allerginen rolapitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Varuby”).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Varuby-valmistetta:

  • jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • jos joudut käyttämään tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat heikentää Varubyn tehoa, kuten seuraavia:
    • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon
    • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja hermosäryn hoitoon
    • fenobarbitaali, jota käytetään epilepsian hoitoon
    • entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon
    • fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon
    • efavirentsi, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
    • rifabutiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon
    • muut lääkevalmisteet, jotka sisältävät NK1-reseptorin antagonistia, kuten aprepitantti ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmä (syöpäsairauksien solunsalpaajalääkitykseen liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen) (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Varuby”).


Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Varuby-valmistetta, sillä sitä ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.

Muut lääkevalmisteet ja Varuby
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Varuby voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Näitä ovat:

  • propafenoni (käytetään sydämen epäsäännöllisen tai poikkeavan rytmin hoitoon)
  • tamoksifeeni (käytetään rintasyövän hoitoon)
  • metoprololi (käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon)
  • tioridatsiini (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
  • pimotsidi (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
  • morfiini (käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
  • metotreksaatti (käytetään syövän, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
  • irinotekaani (käytetään syövän hoitoon)
  • topotekaani (käytetään syövän hoitoon)
  • mitoksantroni (käytetään syövän hoitoon)
  • sulfasalatsiini (käytetään suolistosairauksien ja nivelreuman hoitoon)
  • doksorubisiini (syövän solunsalpaajahoito)
  • bendamustiini (leukemian hoitoon)
  • digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
  • dabigatraani (käytetään verihyytymien estämiseen)
  • kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)
  • statiineiksi kutsutut lääkkeet, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini, joita käytetään veren korkeiden rasva-arvojen (kuten kolesterolin) hoitoon
  • bosentaani (käytetään keuhkovaltimon korkean verenpaineen hoitoon)
  • feksofenadiini (käytetään allergiaoireiden hoitoon).


Raskaus ja imetys
Tämän lääkevalmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksista ei ole saatavissa tietoa. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, onko Varuby-valmistetta rintamaidossa. Siksi imetystä ei suositella tämän lääkevalmisteen käytön aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämän lääkevalmisteen käyttö voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita.

Varuby sisältää laktoosia
Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia. Jos hoitava lääkäri on ilmoittanut sinun olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3. Miten Varuby-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Annostus

  • Suositeltu annos on 180 mg (kaksi 90 mg:n tablettia). Niele tabletit kokonaisina veden kera.
  • Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
  • Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.

Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta. Älä ota tätä lääkettä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä – ellei sinulle ole suunniteltu heti perään uutta hoitojaksoa solunsalpaajilla. Ota Varuby-valmistetta enintään kerran kahdessa viikossa.

Jos otat enemmän Varuby-valmistetta kuin sinun pitäisi
Tavallinen annos on kaksi tablettia. Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.

Jos unohdat ottaa Varuby-valmistetta
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.

Jos lopetat Varuby-valmisteen oton
Varuby auttaa estämään solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Jos et halua ottaa tätä lääkettä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.

Vakavat haittavaikutukset:

Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta, tai sydämen nopealyöntisyyttä, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. He huolehtivat, että saat asianmukaista hoitoa.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

  • päänsärky
  • ummetus
  • väsymys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

  • lihasten arkuus tai kipu
  • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet (unettomuus)
  • vatsaoireet, mukaan lukien epämiellyttävä tuntemus vatsassa, turvotus, pahoinvointi, kipu, ruuansulatushäiriöt ja ripuli
  • matala tulehduksia vastustavien veren valkosolujen määrä, todettu verikokein
  • suun infektio
  • suun haavaumat
  • ruokahaluttomuus
  • hikka
  • voimattomuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

  • sammas suussa tai iholla
  • verihiutaleiden määrän väheneminen (todettu verikokein)
  • lisääntynyt vuotoriski
  • tulehduksia vastustavien valkosolujen määrän väheneminen (todettu verikokein)
  • nestehukka
  • matala veren magnesiumpitoisuus (todettu verikokein)
  • huolen tai pelon tunteet, levottomuus
  • hampaiden narskuttelu
  • tasapainohäiriöt
  • liikkumisvaikeudet
  • pyörtyminen tai tajunnan menetyksen tunne
  • osittainen kuulonmenetys
  • korvien soiminen
  • näön hämärtyminen
  • sykkeen nopeutuminen
  • epämiellyttävä tuntemus vatsassa
  • suolentoiminnan muutokset
  • suun kuivuminen
  • happorefluksi tai närästys
  • yökkäily tai oksennuksen tunne
  • korkea verenpaine
  • hiustenlähtö
  • aknenkaltainen ihon hiivatulehdus
  • ihon kuivuminen
  • nivelkipu
  • selkäkipu
  • lihasheikkous
  • lihasten heikkous, arkuus tai kipu ja jos erityisesti samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi, sinulla on korkea kuume tai virtsasi on tummaa; nämä voivat johtua lihasten poikkeavasta hajoamisesta (tätä tilaa kutsutaan rabdomyolyysiksi).
  • kävelyyn liittyvät ongelmat.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Varuby-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Varuby sisältää
Vaikuttava aine on rolapitantti. Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia.

Muut aineet ovat seuraavat:

  • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta ”Varuby sisältää laktoosia”), esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
     
  • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Tabletit ovat sinisiä, ja niiden yhdelle puolelle on kaiverrettu merkintä T0101 ja toiselle merkintä 100.

Pakkauskoko: kaksi tablettia kussakin polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni-/alumiiniläpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija
TESARO UK LIMITED
55 Baker Street
London W1U 7EU
Iso-Britannia

Valmistajat
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Alankomaat

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Alankomaat

TESARO Bio Netherlands B.V.
Joop Geesinkweg 901
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
TESARO UK Limited
+32 240 12501
 Lietuva
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
България
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Luxembourg/Luxemburg
TESARO UK Limited
+352 278 62096
Česká republika
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Magyarország
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Danmark
TESARO UK Limited
+45 787 74077
Malta
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Deutschland
TESARO Bio GERMANY GmbH
+49 308 8789661
Nederland
TESARO UK Limited
+31 207 091042
Eesti
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Norge
TESARO UK Limited
+47 219 39680
Ελλάδα
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Österreich
TESARO UK Limited
+43 192 86528
España
TESARO Bio Spain S.L.U
+34 911 147439
Polska
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
France
Centre Spécialités Pharmaceutiques
+33 176 728915
Portugal
TESARO UK Limited
+351 211 143976
Hrvatska
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
România
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Ireland
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Slovenija
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Ísland
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Slovenská republika
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Italia
TESARO Bio Italy S.r.l.
+39 068 7501295
Suomi/Finland
TESARO UK Limited
+358 974 790114
Κύπρος
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
Sverige
TESARO Bio Sweden AB
+46 850 619678
Latvija
TESARO UK Limited
+44 330 3328100
United Kingdom
TESARO UK Limited
+44 330 3328100

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2018.

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

TESARO BIO NETHERLANDS B.V.
Joop Geesinkweg 901
1114AB Amsterdam-Duivendrecht
Netherlands

Tukkuliike: Tamro