UCEDANE dispergoituva tabletti 200 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 21.06.2019 19:04:50)

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ucedane 200 mg dispergoituvat tabletit

Kargluumihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  3. Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea

3. Miten Ucedanea otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Ucedanen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään

Ucedane saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa. Ammoniakki on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason alenemiseen ja koomaan.

Hyperammonemia saattaa johtua tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta. Potilaat, joilla on tämä harvinainen sairaus, eivät pysty poistamaan proteiinin nauttimisen jälkeen kertyvää typpijätettä.

Tämä sairaus kestää potilaan koko eliniän ja vaatii siksi jatkuvaa hoitoa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea

Älä ota Ucedanea

  • jos olet allerginen kargluumihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ucedanea.

Ucedane-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.

Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.

Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.

Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.

Lääkärisi voi seurata terveydentilaasi ja hoidon edistymistä tutkimalla säännöllisin väliajoin maksasi, munuaistesi ja sydämesi toimintaa sekä veriarvojasi.

Muut lääkevalmisteet ja Ucedane

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Ucedane ruuan ja juoman kanssa

Ucedane on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.

Tablettien on annettava hajota vähintään 5–10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.

Raskaus ja imetys

Ucedanen vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä. Kysy lääkäriltäsi ohjeita, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.

Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla. Koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja se voi olla myrkyllistä imeville poikasille, älä imetä vauvaasi, jos otat Ucedanea.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.

3. Miten Ucedanea otetaan

Ota Ucedanea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja enimmäisannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (jos esimerkiksi painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).

Pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10–100 mg:n välillä painokiloa (kg) kohti.

Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.

Ucedanea saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).

Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Ucedanea annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.

Jos otat enemmän Ucedanea kuin sinun pitäisi

Pyydä neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Jos unohdat ottaa Ucedanea

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Ucedanen käytön

Älä lopeta Ucedanen käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • lisääntynyt hikoilu

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

  • bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys)
  • ripuli
  • kuume
  • transaminaasiarvojen (maksaentsyymiarvojen) nousu
  • oksentelu

Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

  • ihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteytiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

5. Ucedanen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ucedane sisältää

  • Vaikuttava aine on kargluumihappo.

- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, mannitoli, kopovidoni K 28 ja krospovidoni, tyyppi B.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Dispergoituvat Ucedane‑tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus ”L/L/L/L” toisella puolella.

Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen annokseen.

Tabletit ovat alumiini-/alumiiniläpipainopakkauksessa, joka on pakattu pahvikoteloon.

Pakkauskoko on 12 ja 60 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Alankomaat

Valmistaja

Lucane Pharma,

172 rue de Charonne

75011 Paris

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

   

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3/2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Yrityksen yhteystiedot:

IMMEDICA PHARMA AB
Norrtullsgatan 15
113 29 Stockholm
Sweden

info@immedica.com
www.immedica.com
+46 (0)8 5333 95 00
Tukkuliike: Magnum Medical