MAVIRET tabletti, kalvopäällysteinen 100/40 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 30.06.2018 19:03:08)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit

glekapreviiri/pibrentasviiri

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä

3. Miten Maviret-lääkettä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Maviretin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään

Maviret on viruslääke, jota käytetään aikuisilla pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin hoitoon (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus). Sen vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.

Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja. Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä

Älä ota Maviret-lääkettä jos:

  • olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6).
  • sinulla on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti.
  • käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
    • atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)
    • atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)
    • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
    • dabigatraanieteksilaatti (veritulppien ehkäisyyn)
    • etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat ja ehkäisytabletit)
    • rifampisiini (infektiolääke)
    • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).

Älä ota Maviret-lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Maviretin ottoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista, sillä lääkäri haluaa kenties seurata vointiasi tavallista tarkemmin:

  • muita maksavaivoja kuin C-hepatiitti
  • nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virusinfektio.

Verikokeet

Lääkäri tekee verikokeita ennen Maviret-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen voidakseen

  • arvioida Maviret-hoidon soveltuvuuden sinulle ja päättää hoidon keston
  • selvittää, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut elimistöstäsi.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Maviret-lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Maviret

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Maviret-lääkkeen ottamista, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.

Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Maviret-lääkkeen ottoa

Lääke

Lääkkeen käyttötarkoitus

siklosporiini, takrolimuusi

immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseen

darunaviiri, efavirentsi, lopinaviiri, ritonaviiri

HIV-infektion hoitoon

digoksiini

sydänvaivojen hoitoon

fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini

veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen

varfariini ja muut samankaltaiset lääkkeet*

veritulppien ehkäisyyn

*Lääkärisi saattaa teettää verikokeita aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen ottoa.

Raskaus ja raskauden ehkäisy

Maviret-lääkkeen raskauden aikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä Maviretin käyttö raskausaikana ei ole suositeltavaa. Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää yhdessä Maviretin kanssa.

Imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Maviret-lääkettä, jos imetät.Ei tiedetä, erittyvätkö Maviret-lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Maviret ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.

Maviret sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Maviret-lääkettä käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, miten pitkään Maviret-valmistetta käytetään.

Annostus

Suositeltu annos on kolme Maviret 100 mg/40 mg ‑tablettia yhtä aikaa kerran päivässä.

Yhdessä läpipainopakkauksessa olevat kolme tablettia muodostavat yhden vuorokausiannoksen.

Lääkkeen ottaminen

  • Ota tabletit ruoan kanssa.
  • Nielaise tabletit kokonaisina.
  • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä tämä voi vaikuttaa veren Maviret-lääkepitoisuuksiin.

Oksentaminen Maviret-lääkkeen ottamisen jälkeen voi vaikuttaa veren Maviret-lääkepitoisuuksiin. Tämä voi heikentää Maviretin tehoa.

  • Jos oksennat alle 3 tunnin kuluessa Maviretin ottamisesta, ota uusi annos.
  • Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Maviretin ottamisesta, uutta annosta ei tarvitse ottaa. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos otat enemmän Maviret-lääkettä kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Maviret-lääkettä

On tärkeää, ettet unohda ottaa Maviret-lääkeannosta.

Jos unohdat lääkeannoksen, mieti, milloin Maviret olisi viimeksi pitänyt ottaa:

  • Jos huomaat asian 18 tunnin kuluessa Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota annos mahdollisimman pian. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
  • Jos huomaat asian 18 tunnin tai yli 18 tunnin kuluttua Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta liian tiiviisti peräkkäin).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

  • voimakas väsymys
  • päänsärky

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

  • pahoinvointi
  • ripuli
  • voimattomuus tai energian puute

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä  V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Maviretin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Maviret sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri. Yksi tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria.
  • Muut aineet ovat:
    • Tabletin ydin: kopovidoni (tyyppi K 28), E-vitamiinin polyeteeniglykolisuksinaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, propyleeniglykolimonokaprylaatti (tyyppi II), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
    • Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen rautaoksidi (E172).

Maviret-lääkkeen kuvaus ja pakkauskoko

Maviret-tabletti on vaaleanpunainen, pitkänomainen, molemmilta puolilta kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 18,8 mm x 10,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”NXT”.

Maviret-tabletit on pakattu 3 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin. Maviret on pakattu 84 tabletin pakkauksiin, joiden sisällä on 4 kpl 21 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviä koteloita.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Yrityksen yhteystiedot:

ABBVIE OY
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo

www.abbvie.fi
010 2411 200
Tukkuliike: Oriola