BAVENCIO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,3 mt, 09.11.2017 19:02:41)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

avelumabi

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavenciota

3. Miten Bavenciota käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bavencion säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään

Bavencion vaikuttava aine on avelumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (proteiini). Se kiinnittyy kehossa PD-L1-nimiseen kohteeseen.

Bavenciota käytetään aikuisilla merkelinsolukarsinooman (MCC), harvinaisen ihosyövän, hoitoon silloin, kun syöpä on metastasoitunut (eli levinnyt muihin kehon osiin).

PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa MCC-solujen pinnalla, ja se auttaa syöpäsoluja suojautumaan immuunijärjestelmältä (kehon luonnolliselta puolustusjärjestelmältä). Bavencio sitoutuu PD-L1:een ja estää suojausvaikutusta toimimasta, jolloin immuunijärjestelmä pystyy hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavenciota

Älä käytä Bavenciota

jos olet allerginen avelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Verikokeet ja painon seuranta:

Lääkäri tarkastaa yleisen terveydentilasi ennen Bavencio-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.

Sinulta otetaan verinäytteitä hoidon aikana ja lääkäri punnitsee sinut ennen hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bavenciota:

Bavencio voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4). Huomaa, että oireet voivat ilmetä myös myöhemmin, joskus vasta viimeisen annoksen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

  • infuusioon liittyvät reaktiot
  • keuhkotulehduksesta (pneumoniitti) johtuvat ongelmat
  • maksatulehdus (hepatiitti)suolitulehdus (koliitti), ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet
  • hormoneja tuottavien rauhasten (kilpirauhanen, lisämunuaiset ja aivolisäkkeet) ongelmat, jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan
  • tyypin I diabetes, mukaan lukien diabeteksen aiheuttama liiallinen happojen muodostus veressä (ketoasidoosi)
  • munuaisiin liittyvät ongelmat
  • lihastulehdus (myosiitti)
  • sydänlihastulehdus (myokardiitti)

Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita Bavencion käytön aikana, älä yritä hoitaa niitä itse muilla lääkkeillä. Lääkäri saattaa

  • määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
  • siirtää seuraavan Bavencio-annoksen antamista
  • tai lopettaa Bavencio-hoidon pysyvästi.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencion saamista, jos:

  • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan)
  • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • sinulla on tai on ollut maksan krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV)
  • käytät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa
  • sinulle on tehty elinsiirto.

Lapset ja nuoret

Bavenciota ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18‑vuotiailla nuorilla.

Muut lääkkeet ja Bavencio

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus

Bavencio voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Bavenciota, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Bavencio-hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät.

Älä imetä Bavencio-hoidon aikana ja odota vähintään 1 kuukausi viimeisen lääkeannoksen jälkeen ennen imettämisen aloittamista uudelleen.

Ei tiedetä, erittyykö Bavencio ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida ´poissulkea.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Bavencio-annoksen, jos olosi ei ole hyvä. Väsymyksen tunne on hyvin yleinen Bavencion haittavaikutus ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Bavencion natriumpitoisuus on alhainen

Bavencio sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Bavenciota käytetään

Bavencio annetaan sairaalassa kokeneen lääkärin valvonnassa.

Kuinka paljon Bavenciota sinulle annetaan

Se, kuinka paljon Bavenciota tarvitset, lasketaan painosi perusteella. Suositeltu annos on 10 mg avelumabia yhtä kehon painokiloa kohti.

Sinulle lasketun annoksen mukainen määrä Bavenciota lisätään ennen käyttöä infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta. Oikean annoksen saamiseksi saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo Bavenciota.

Kuinka Bavencio annetaan

Bavencio annetaan sinulle 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) suonensisäisesti kahden viikon välein. Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.

Ennen kuin saat Bavenciota

Vähintään neljällä ensimmäisellä hoitokerralla saat ennen Bavencio-hoitoa parasetamolia ja antihistamiinia, jotka auttavat estämään hoidon mahdollisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Riippuen siitä, kuinka elimistösi reagoi hoitoon, lääkäri voi päättää jatkaa näiden lääkkeiden antamista ennen Bavencio-hoitoa neljän ensimmäisen hoitokerran jälkeenkin.

Jos sinulta jää saamatta Bavencio-annos

On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään Bavencio-annosta ottamatta. Jos et pääse paikalle, ota yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.

Jos lopetat Bavencion saamisen

Älä lopeta Bavencio-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa. Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen loppumiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutukset voivat ilmetä monen viikon tai kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta.

Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta 2). Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavaa vahinkoa; jotkin tulehdukset voivat johtaa kuolemaan, ja niitä on hoidettava, tai Bavencio-hoito on lopetettava.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset tulehduksen missä tahansa kehossasi, jos sinulla on jokin jäljempänä luetelluista oireista tai jos oireet pahenevat.

  • Infuusioon liittyvien reaktioiden oireet, joita ovat muun muassa hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, vilunväristykset tai tärinä, paukamainen ihottuma tai näppylät, punoitus, alhainen verenpaine (huimaus, uupumus, pahoinvointi), kuume, selkäkipu ja vatsakipu. Nämä oireet ovat hyvin yleisiä.
  • Keuhkotulehduksen (pneumoniitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet tai yskä. Nämä oireet ovat yleisiä.
  • Maksatulehduksen (hepatiitti) oireet, joita ovat muun muassa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, normaalia suurempi mustelmaherkkyys tai verenvuotoalttius, heikentynyt ruokahalu, väsymys tai epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
  • Suolitulehduksen (koliitti) oireet, joita ovat muun muassa ripuli (löysät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet, veri ulosteissa tai mustat, tervamaiset, tahmeat ulosteet tai vaikea vatsakipu tai vatsan aristus. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
  • Hormoneja tuottavien rauhasten (kilpirauhanen, lisämunuaiset ja aivolisäkkeet) tulehduksen oireet, joita ovat muun muassa äärimmäinen väsymys, nopea sydämen syke, lisääntynyt hikoilu, mielialan tai käytöksen muutokset, kuten ärtyneisyys ja muistamattomuus, paleleminen, erittäin alhainen verenpaine (pyörtyminen, heitehuimaus, väsymys, pahoinvointi), painonmuutokset tai päänsärky. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
  • Tyypin 1 diabeteksen oireet, joita ovat muun muassa tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, painon lasku tai väsymyksen tunne. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
  • Munuaistulehduksen oireet, joita ovat muun muassa munuaisten toimintakokeiden poikkeavat tulokset, virtsamäärän vähentyminen, verivirtsaisuus tai nilkkojen turvotus. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
  • Lihastulehduksen (myosiitti) oireet, joita ovat muun muassa lihaskipu tai lihasheikkous. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
  • Sydänlihastulehduksen (myokardiitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet, heitehuimaus tai pyörtyminen, kuume, rintakipu ja paineen tunne rintakehän alueella tai flunssankaltaiset oireet. Nämä oireet ovat harvinaisia.

Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.

Muut haittavaikutukset

Avelumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • veren punasolujen väheneminen
  • pahoinvointi, löysät ulosteet, ummetus, oksentelu
  • vatsakipu, selkäkipu, nivelkipu
  • väsymyksen tai heikkouden tunne
  • kuume
  • turvotus käsivarsissa, jaloissa tai säärissä
  • painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu

Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • veren valkosolujen väheneminen
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • verenpaineen nousu tai lasku
  • paleleminen
  • suun kuivuminen
  • ihottuma, kutina

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

  • verihiutaleiden väheneminen
  • kilpirauhasen liikatoiminta
  • ihon punoitus
  • vatsakipu
  • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla
  • verenmyrkytys
  • vähentynyt lisämunuaisten tuottamien hormonien eritys
  • aivolisäkkeen vajaatoiminta
  • silmätulehdus
  • suurentuneet veren maksaentsyymiarvot
  • tyypin I diabetes
  • Guillain-Barrén oireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa hermotulehdusta ja voi johtaa kipuun, tunnottomuuteen, lihasheikkouteen ja kävelemisvaikeuksiin)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, FI‐00034 Fimea

5. Bavencion säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä säilytä käyttämättä jäänyttä konsentraattia tai laimennettua infuusionestettä, liuosta, myöhempää käyttöä varten.

Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bavencio sisältää

Vaikuttava aine on avelumabi.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia. Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.

Muut aineet ovat mannitoli, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Bavencion natriumpitoisuus on alhainen").

Lääkevalmisteen kuvaus ja muuta tietoa

Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).

Yksi kotelo sisältää yhden lasisen injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Iso-Britannia

Valmistaja

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 ‑ Modugno (BA)

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käsittelyohjeet

Valmistus ja antaminen

Käytä infuusioliuoksen valmistamisessa aseptista tekniikkaa.

  • Tarkasta injektiopullo silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, hävitä injektiopullo.
  • Käytä sopivankokoista (mieluiten 250 ml) infuusiopussia, joka sisältää joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuosta. Vedä injektiopullo(i)sta ruiskuun tarvittava määrä Bavencio-valmistetta ja ruiskuta se infuusiopussiin. Hävitä osittain käytetyt ja tyhjät injektiopullot.
  • Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä pussia varovasti vaahtoamisen ja liiallisten sekoitusvoimien estämiseksi.
  • Tarkasta liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole näkyviä hiukkasia. Käytä laimennettu liuos heti valmistamisen jälkeen.
  • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta. Käytä infuusion antamiseen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in‑line) tai irrallista (add‑on) suodatinta.

Huuhtele letku Bavencio-valmisteen antamisen jälkeen joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,09 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

MERCK OY
Keilaranta 6
02150 Espoo

www.merck.fi
09 867 8700
Tukkuliike: Tamro