OXYCODONE/NALOXONE KRKA depottabletti 10/5 mg, 20/10 mg

Oxycodone/Naloxone Krka 10 mg/5 mg depottabletit

Oxycodone/Naloxone Krka 20 mg/10 mg depottabletit

Oxycodone/Naloxone Krka 40 mg/20 mg depottabletit

oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Oxycodone/Naloxone Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone Krka ‑valmistetta

3. Miten Oxycodone/Naloxone Krka ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Oxycodone/Naloxone Krka ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Oxycodone/Naloxone Krka on depottabletti eli valmiste, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat vähitellen pitkän ajan kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.

Nämä tabletit on tarkoitettu vain aikuisten käyttöön.

Kivunlievitys

Sinulle on määrätty Oxycodone/Naloxone Krka ‑tabletteja vaikean kivun hoitoon, koska muiden kuin opioidikipulääkkeiden teho ei riitä kipusi hoitoon. Naloksoni on lisätty valmisteeseen estämään ummetusta.

Miten Oxycodone/Naloxone Krka toimii kivunlievityksessä

Oxycodone/Naloxone Krka -valmiste sisältää oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia vaikuttavina aineinaan. Oksikodonihydrokloridi aikaansaa Oxycodone/Naloxone Krka -valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen. Se on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke. Toista Oxycodone/Naloxone Krka –valmisteen vaikuttavaa ainetta, naloksonihydrokloridia, käytetään ummetuksen ehkäisyyn. Suolen toiminnan häiriöt (mm. ummetus) ovat opioidikipulääkkeiden tyypillisiä haittavaikutuksia.

Levottomat jalat

Sinulle on määrätty Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta vaikean tai hyvin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, koska dopamiinilääkkeitä ei voida käyttää. Levottomilla jaloilla tarkoitetaan epämiellyttäviä tuntemuksia raajoissa. Oireet voivat alkaa heti istuutumisen tai makuulle menon jälkeen, ja niihin auttaa vain jalkojen tai joskus käsien ja muiden ruumiinosien liikuttelu. Tämä vaikeuttaa huomattavasti paikallaan istumista ja nukkumista. Naloksonihydrokloridi on lisätty valmisteeseen estämään ummetusta.

Miten nämä tabletit toimivat levottomien jalkojen hoidossa

Nämä tabletit lievittävät epämiellyttäviä tuntemuksia ja vähentävät raajojen liikuttelun tarvetta. Naloksoni on lisätty valmisteeseen estämään ummetusta. Suolen toiminnan häiriöt (mm. ummetus) ovat opioidien tyypillisiä haittavaikutuksia.

Oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia, joita Oxycodone/Naloxone Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Oxycodone/Naloxone Krka ‑valmistetta

• jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille, naloksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos hengitystehosi ei riitä toimittamaan tarpeeksi happea vereen ja poistamaan elimistön tuottamaa hiilidioksidia (hengityslama)
• jos sinulla on vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista (keuhkoahtaumatauti)
• jos sinulla on keuhkosydänsairaus (ns. cor pulmonale). Tässä sairaudessa mm. keuhkoverisuonten verenpaine kohoaa (esim. edellä mainitun keuhkoahtaumataudin seurauksena), jolloin sydämen oikea puolisko laajenee.
• jos sinulla on vaikea keuhkoastma
• jos sinulla on jostain muusta syystä kuin opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)
• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Levottomien jalkojen hoidossa myös:

• jos olet aiemmin väärinkäyttänyt opioideja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta

• jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen potilas
• jos sinulla on opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)
• jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
• jos sinulla on lievä maksan toimintahäiriö
• jos sinulla on vaikea keuhkojen toimintahäiriö (hengitysvajaus)
• jos sinulla on öisin useita hengityskatkoksia, jotka voivat aiheuttaa päivisin voimakasta uneliaisuutta (uniapnea)
• jos sinulla on myksedeema (kilpirauhasen toimintahäiriö, jonka yhteydessä esiintyy ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa ja raajoissa)
• jos kilpirauhasesi ei tuota riittävästi hormoneja (kilpirauhasen vajaatoiminta eli hypotyreoosi)
• jos lisämunuaisesi eivät tuota riittävästi hormoneja (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta eli Addisonin tauti)
• jos sinulla on alkoholista tai muista päihteistä johtuva psykoosi eli mielenterveyden häiriö, jonka yhteydessä todellisuudentaju on (osittain) häiriintynyt
• jos sinulla on sappikivivaivoja
• jos sinulla on eturauhasen liikakasvua
• jos sinulla on alkoholismi tai delirium tremens
• jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)
• jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)
• jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
• jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonitauti
• jos sinulla on päävamma (koska tämä valmiste voi suurentaa aivopainetta)
• jos sinulla on epilepsia tai taipumus saada kouristuskohtauksia
• jos käytät myös MAO:n estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt tämän tyyppisiä lääkkeitä kahden edellisen viikon aikana. Näitä ovat esim. tranyylisypromiini, feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi.
• jos sinulla ilmenee uneliaisuutta tai äkillistä nukahtelua.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia unen aikana. Tällaisia hengitysvaikeuksia voivat olla esimerkiksi unenaikaiset hengityskatkokset, herääminen hengenahdistuksen takia, vaikeudet pysyä unessa tai liiallinen uneliaisuus päivällä. Jos itse huomaat tai joku muu huomaa tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi joutua pienentämään annostasi.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista on joskus koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista Oxycodone/Naloxone Krka -hoidon aikana. Opioidiyliannostuksen vakavin seuraus on hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi). Se voi myös johtaa veren happipitoisuuden pienenemiseen ja aiheuttaa siten esim. pyörtymistä.

Depottabletti tulee niellä kokonaisena, jottei oksikodonihydrokloridin hidas vapautuminen depottabletista häiriytyisi. Tabletteja ei saa jakaa, murtaa, pureskella eikä murskata. Jos tabletti jaetaan, murretaan, pureskellaan tai murskataan, oksikodonihydrokloridia voi imeytyä mahdollisesti tappava annos (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi”).

Jos sinulla on hoidon alussa vaikeaa ripulia, se voi johtua naloksonin vaikutuksesta ja olla merkki suolen toiminnan normalisoitumisesta. 3–5 ensimmäisenä hoitopäivänä voi esiintyä ripulia. Käänny lääkärin puoleen, jos ripuli jatkuu kauemmin kuin 3–5 päivää tai huolestuttaa sinua.

Jos olet käyttänyt muita opioideja, Oxycodone/Naloxone Krka -hoitoon siirtyminen voi aluksi aiheuttaa vieroitusoireita, esim. levottomuutta, hikoilua ja lihaskipua. Jos sinulla on tällaisia oireita, saatat tarvita erityisen tarkkaa lääkärin seurantaa.

Pitkäaikaisessa käytössä Oxycodone/Naloxone Krka -valmisteelle voi kehittyä toleranssi. Tällöin toivotun vaikutuksen saavuttamiseen tarvitaan entistä suurempia annoksia. Oxycodone/Naloxone Krka -valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa myös fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (levottomuutta, hikoilua ja lihaskipua). Jos hoito ei enää ole tarpeen, keskustele lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä vähitellen.

Jos valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään yksinään, siihen liittyy samanlainen väärinkäytön riski kuin muihinkin vahvoihin opioidikipulääkkeisiin. Psyykkistä riippuvuutta saattaa kehittyä. Oksikodonihydrokloridia sisältävien valmisteiden käyttöä tulee välttää, jos potilas on tai on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttäjä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on syöpä, johon liittyy vatsaontelon etäpesäkkeitä, tai pitkälle edennyt ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy alkava suolitukos.

Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkäreille Oxycodone/Naloxone Krka -hoidosta.

Kuten muutkin opioidit, oksikodoni saattaa vaikuttaa elimistön hormonien, kuten kortisolin tai sukupuolihormonien, normaaliin tuotantoon erityisesti, mikäli olet käyttänyt oksikodonia suurina annoksina pitkään. Mikäli koet jatkuvia oireita, kuten huonovointisuutta (mukaan lukien oksentelu), ruokahalun häviäminen, väsymystä, heikkoutta, huimausta, muutoksia kuukautiskierrossa, impotenssia, hedelmättömyyttä tai seksuaalisen halukkuuden vähenemistä, keskustele lääkärin kanssa, sillä lääkäri saattaa haluta selvittää hormonipitoisuutesi.

Tämä lääke voi lisätä kipuherkkyyttä erityisesti suurilla annoksilla. Jos huomaat tällaista, kerro siitä lääkärille. Annostasi saatetaan joutua pienentämään tai lääkkeesi saatetaan joutua vaihtamaan.

Ulosteessa voi näkyä depottablettien jäänteitä. Siitä ei pidä huolestua. Vaikuttavat aineet (oksikodonihydrokloridi ja naloksonihydrokloridi) ovat jo vapautuneet mahassa ja suolessa ja imeytyneet elimistöön.

Oxycodone/Naloxone Krka ‑tablettien väärä käyttö

Oxycodone/Naloxone Krka -valmiste ei sovi vieroitushoitoon.

Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää, erityisesti jos sinulla on huumausaineriippuvuus. Oxycodone/Naloxone Krka sisältää naloksonia, joten sen väärinkäyttö aiheuttaa todennäköisesti vaikeita vieroitusoireita esimerkiksi heroiinista, morfiinista tai metadonista riippuvaisilla henkilöillä. Se saattaa myös pahentaa parhaillaan esiintyviä vieroitusoireita.

Oxycodone/Naloxone Krka -tabletteja ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää liuottamalla niitä ja ottamalla niitä pistoksena (esimerkiksi verisuoneen). Etenkin tablettien sisältämä talkki voi aiheuttaa pistoskohdassa kudosvaurioita (kuolio) ja muutoksia keuhkokudoksessa (granuloomia). Väärinkäytöllä voi olla muitakin vakavia seurauksia, ja se voi jopa johtaa kuolemaan.

Oxycodone/Naloxone Krka -valmisteen käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

Oxycodone/Naloxone Krka -valmisteen käyttö doping-tarkoituksessa voi vaarantaa terveyden.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone/Naloxone Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada oireita, kuten tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Opioidien, mukaan lukien oksikodonihydrokloridin, samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkkeiden, kanssa voi johtaa uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengistyslaman) ja kooman riskin suurenemiseen ja voi olla henkeä uhkaava. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain silloin, jos muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta yhdessä sedatiivisten lääkkeiden kanssa, lääkärin tulisi rajoittaa annosta ja hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista lääkkeistä ja noudata tarkasti lääkärin määräämää annostusta. Kannattaa kertoa ystävillesi ja sukulaisille, jotta he ovat tietoisia edellä mainituista oireista. Jos saat kyseisiä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Näihin sedatiivisiin tai niiden kaltaisiin lääkkeisiin kuuluvat:

• muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)
• epilepsian, kivun ja ahdistuneisuuden hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten gabapentiini ja pregabaliini
• unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, hypnootit, ahdistusta ja tuskaisuutta vähentävät lääkkeet)
• masennuslääkkeet
• allergialääkkeet (antihistamiinit) sekä matkapahoinvoinnin ja pahoinvoinnin hoitoon käytetyt lääkkeet
• lääkeaineet, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon (psykoosilääkkeet, joihin kuuluu fentiatsiinit ja neuroleptit).

Jos otat näitä tabletteja samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, näiden tablettien tai alla kuvattujen muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

• veren hyytymistaipumusta vähentävät lääkkeet (kumariinijohdokset). Veren hyytyminen voi nopeutua tai hidastua.
• makrolidiantibiootit (kuten klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini)
• atsoliryhmän sienilääkkeet (kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)
• proteaasinestäjiksi kutsutut HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri)
• simetidiini (mahahaavan, ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon)
• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• karbamatsepiini (kouristuskohtausten ja tiettyjen kiputilojen hoitoon)
• fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon)
• rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum)
• kinidiini (rytmihäiriölääke).

Oxycodone/Naloxone Krka -valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia parasetamolin, asetyylisalisyylihapon eikä naltreksonin kanssa.

Oxycodone/Naloxone Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin juominen Oxycodone/Naloxone Krka ‑valmisteen käytön aikana voi saada sinut tuntemaan olosi tavallista uneliaammaksi tai lisätä vakavien haittavaikutusten (kuten pinnallisen hengityksen, hengityksen pysähtymisen sekä tajunnan menetyksen) riskiä. On suositeltavaa olla juomatta alkoholia Oxycodone/Naloxone Krka ‑valmisteen käytön aikana. Vältä greippimehun juomista näiden tablettien käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Oxycodone/Naloxone Krka -valmisteen käyttöä raskauden aikana on vältettävä mahdollisuuksien mukaan. Jos oksikodonihydrokloridia käytetään raskauden aikana pitkiä aikoja, vastasyntynyt voi saada vieroitusoireita. Jos oksikodonihydrokloridia annetaan synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi kehittyä hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus).

Imetys

Imetys on lopetettava Oxycodone/Naloxone Krka -hoidon ajaksi. Oksikodonihydrokloridi erittyy rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö myös naloksonihydrokloridi rintamaitoon. Imetettävään lapseen kohdistuvien riskien mahdollisuutta ei voida sulkea pois etenkään, jos imettävä äiti on ottanut useita Oxycodone/Naloxone Krka -annoksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oxycodone/Naloxone Krka voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tämä on todennäköistä erityisesti Oxycodone/Naloxone Krka -hoidon alussa, annoksen suurentamisen jälkeen tai siirryttäessä toisesta lääkkeestä Oxycodone/Naloxone Krka -hoitoon. Nämä haittavaikutukset kuitenkin häviävät, kun saman Oxycodone/Naloxone Krka -annoksen käyttöä jatketaan.

Tähän lääkkeeseen on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua. Jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Kerro lääkärille, jos tällaisia haittavaikutuksia ilmenee.

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Oxycodone/Naloxone Krka sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oxycodone/Naloxone Krka on depottabletti eli valmiste, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat vähitellen pitkän ajan kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.

Depottabletti tulee niellä kokonaisena, jottei oksikodonin hidas vapautuminen depottabletista häiriytyisi. Tabletteja ei saa jakaa, murtaa, pureskella eikä murskata. Jos tabletti jaetaan, murretaan, pureskellaan tai murskataan, oksikodonia voi imeytyä mahdollisesti tappava annos (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi”).

Ellei lääkärisi määrää toisin, tavanomainen annos on:

Kivun hoito

Aikuiset

Tavanomainen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia / 5 mg naloksonihydrokloridia depottabletteina 12 tunnin välein.

Lääkäri päättää, kuinka paljon Oxycodone/Naloxone Krka ‑valmistetta sinun pitää ottaa vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan kivun ja yksilöllisen herkkyyden mukaan. Hoidossa on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka riittää kivun lievittämiseen. Jos olet aiemmin saanut opioidihoitoa, Oxycodone/Naloxone Krka -hoito voidaan aloittaa suuremmalla annoksella.

Vuorokauden enimmäisannos on 160 mg oksikodonihydrokloridia ja 80 mg naloksonihydrokloridia. Jos suurempi annos on tarpeen, lääkäri voi antaa sinulle lisäksi myös oksikodonihydrokloridia ilman naloksonihydrokloridia. Oksikodonihydrokloridin enimmäisannos vuorokaudessa ei kuitenkaan saa olla suurempi kuin 400 mg. Naloksonihydrokloridin suotuisa vaikutus suolen toimintaan voi heikentyä, jos hoidossa käytetään oksikodonihydrokloridilisää ilman ylimääräistä naloksonihydrokloridilisää.

Jos siirryt Oxycodone/Naloxone Krka -hoidosta käyttämään jotakin toista opioidikipulääkettä, on todennäköistä, että suolesi toiminta huononee.

Jos sinulla on kipua Oxycodone/Naloxone Krka -annoksien välissä, saatat tarvita nopeavaikutteista kipulääkettä. Oxycodone/Naloxone Krka ei sovi tähän, joten keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinusta tuntuu, että Oxycodone/Naloxone Krka -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Levottomien jalkojen hoito

Aikuiset

Tavanomainen aloitusannos on 5 mg oksikodonihydrokloridia / 2,5 mg naloksonihydrokloridia depottabletteina 12 tunnin välein.

Lääkäri päättää, kuinka paljon sinun on otettava vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan yksilöllisen herkkyyden mukaan. Levottomien jalkojen oireiden hoitoon on käytettävä pienintä oireita lievittävää annosta.

Jos sinusta tuntuu, että näiden tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Enimmäisannos on 60 mg oksikodonihydrokloridia ja 30 mg naloksonihydrokloridia vuorokaudessa.

Kivun tai levottomien jalkojen hoito

Iäkkäät potilaat

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden munuaiset ja/tai maksa toimivat normaalisti.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksan vajaatoiminta, hoitava lääkäri määrää Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta erityisen varovasti. Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta ei pidä käyttää, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Älä ota Oxycodone/Naloxone Krka ‑valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille

Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18‑vuotiailla, eikä sen tehoa ja turvallisuutta ole osoitettu lapsilla eikä nuorilla. Tämän takia Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18‑vuotiailla.

Antotapa

Suun kautta.

Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman ateriaa. Ota tabletit 12 tunnin välein. Jos esimerkiksi otat tabletin aamulla klo 8, ota seuraava tabletti illalla klo 20. Tablettia ei saa jakaa, murtaa, pureskella tai murskata (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”).

Vain lapsiturvalliset auki vedettävät yksittäispakatut läpipainopakkaukset:

Oxycodone/Naloxone Krka on saatavana lapsiturvallisissa auki vedettävissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa. Ota depottabletti pakkauksesta seuraavasti:

1. Pidä kiinni läpipainopakkauksen reunoista ja irrota yksi yksikkö läpipainopakkauksesta repäisemällä se varovasti repäisyviivaa pitkin.

2. Vedä foliokalvon kulma ylös ja vedä foliokalvo kokonaan irti.

3. Pudota depottabletti käteesi.

4. Niele depottabletti kokonaisena riittävän nestemäärän kera, joko ruoan kanssa tai ilman ateriaa.

Hoidon kesto

Oxycodone/Naloxone Krka -valmistetta ei yleensä pidä käyttää kauemmin kuin on tarpeellista. Jos Oxycodone/Naloxone Krka -hoitosi on pitkäaikaista, lääkärin tulisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, tarvitsetko edelleen Oxycodone/Naloxone Krka -hoitoa.

Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone Krka ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut suuremman annoksen kuin sinulle on määrätty, ilmoita siitä heti lääkärille.

Yliannostus voi aiheuttaa:

• silmän mustuaisten pienenemistä
• hengityksen muuttumista hitaaksi ja pinnalliseksi (hengityslama)
• uneliaisuutta tai jopa tajuttomuuden
• lihasjänteyden heikkenemistä (hypotoniaa)
• sykkeen hidastumista
• verenpaineen alenemista.

Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajuttomuutta (kooma), nesteen kertymistä keuhkoihin ja verenkierron romahtamista. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa kuolemaan.

Tarkkaavaisuutta vaativia tilanteita, kuten ajamista, tulee välttää.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Oxycodone/Naloxone Krka ‑valmistetta

tai jos otat pienemmän annoksen kuin sinulle on määrätty, kipu ei välttämättä lievity.

Jos unohdat ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:

• Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamiseen on vähintään 8 tuntia: Ota unohtunut annos heti ja jatka normaalin annostusaikataulun mukaan.
• Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamiseen on alle 8 tuntia: Ota unohtunut annos. Odota sitten 8 tuntia ennen kuin otat seuraavan annoksen. Yritä palata alkuperäiseen aikatauluusi (esim. kello 8 ja kello 20).

8 tunnin kuluessa saa ottaa vain yhden annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Oxycodone/Naloxone Krka ‑valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Jos et tarvitse hoitoa enää, vähennä vuorokausiannosta vähitellen. Keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa. Näin vältät vieroitusoireet, kuten levottomuuden, hikoilukohtaukset ja lihaskivun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeitä seurattavia haittavaikutuksia ja toimintaohjeet:

Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista merkittävistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lähimpään lääkäriin.

Hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi) on opioidiyliannostuksen vaarallisin seuraus. Sitä esiintyy lähinnä iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa vaikeaa verenpaineen alenemista potilailla, joilla tämän ilmiön riski on tavallista suurempi.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kivun hoidossa

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• vatsakipu
• ummetus
• ripuli
• suun kuivuminen
• ruoansulatusvaivat
• oksentelu
• pahoinvointi
• ilmavaivat
• ruokahalun väheneminen tai häviäminen
• huimaus tai pyörrytys
• päänsärky
• kuumat aallot
• poikkeava heikotus
• väsymys tai uupumus
• kutina
• ihoreaktiot/ihottuma
• hikoilu
• kiertohuimaus
• univaikeudet
• uneliaisuus.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• vatsan turpoaminen
• tavallisesta poikkeavat ajatukset
• ahdistuneisuus
• sekavuus
• masennus
• hermostuneisuus
• puristava tunne rintakehässä (etenkin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti)
• verenpaineen lasku
• vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys
• pyörtyminen
• voimattomuus
• jano
• makuaistin muutos
• sydämentykytys
• sappikivikohtaus
• rintakipu
• yleinen huonovointisuus
• kipu
• käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
• keskittymisvaikeudet
• puhehäiriöt
• vapina
• hengitysvaikeudet
• levottomuus
• vilunväristykset
• maksa-arvojen suureneminen
• verenpaineen kohoaminen
• sukupuolivietin heikentyminen
• nuha
• yskä
• allergiset tai yliherkkyysreaktiot
• painon lasku
• tapaturmavammat
• tihentynyt virtsaamistarve
• lihaskrampit
• lihasnykäykset
• lihaskipu
• näön heikkeneminen
• epilepsiakohtaukset (varsinkin epileptikoilla ja henkilöillä, joilla kouristuskohtausten riski on tavallista suurempi).

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• sykkeen nopeutuminen
• lääkeriippuvuus
• hammasmuutokset
• painon nousu
• haukottelu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• aggressiivisuus
• hyvin voimakas onnentunne (euforia)
• vaikea uneliaisuus
• erektiohäiriöt
• painajaiset
• aistiharhat
• hengityksen pinnallisuus
• virtsaamisvaikeudet
• ihon kihelmöinti (pistely)
• röyhtäily
• hengitysvaikeudet unen aikana (uniapneaoireyhtymä), ks. lisätietoa kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”.

Jos vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään ilman naloksonihydrokloridia, sen haittavaikutukset ovat erilaisia. Tällöin esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:

Oksikodoni voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (hengityslamaa), silmän mustuaisten pienenemistä, keuhkoputkien lihasten supistumista, sileän lihaksen kramppeja ja yskänrefleksin lamaantumista.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• mielialan ja persoonallisuuden muutokset (esim. masennus tai hyvin voimakas onnentunne)
• aktiivisuuden väheneminen
• yliaktiivisuus
• virtsaamisvaikeudet
• hikka.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• keskittymisvaikeudet
• migreeni
• lihasjänteyden voimistuminen
• tahattomat lihassupistukset
• tila, jossa suoli ei toimi kunnolla (suolentukkeuma)
• ihon kuivuus
• lääketoleranssin kehittyminen
• kosketus- ja kipuherkkyyden väheneminen
• koordinaatiokyvyn häiriöt
• äänen muutokset (dysfonia)
• nesteen kertyminen elimistöön
• kuulovaikeudet
• suun haavaumat
• nielemisvaikeudet
• ienten arkuus
• havaintokyvyn häiriöt (esim. aistiharhat, epätodellinen olo)
• ihon punoitus
• nestehukka
• kiihtyneisyys
• sukupuolihormoniarvojen pieneneminen, joka voi vaikuttaa siittiöiden tuotantoon miehillä tai kuukautiskiertoon naisilla.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
• tulehdukset, kuten huuli- tai sukuelinherpes (voi aiheuttaa rakkuloita suun tai sukuelinten alueelle)
• ruokahalun voimistuminen
• mustat (tervamaiset) ulosteet
• verenvuoto ikenistä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• akuutit yleistyneet allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
• kipuherkkyyden lisääntyminen
• kuukautisten poisjäänti
• vieroitusoireet vastasyntyneellä
• sappivaivat
• hammaskaries.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu levottomien jalkojen hoidossa:

Hyvin yleinen (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky
• uneliaisuus
• ummetus
• pahoinvointi
• hikoilu
• väsymys tai uupumus.

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• ruokahalun väheneminen tai häviäminen
• nukkumisvaikeudet
• masentuneisuus
• huimaus, kiertohuimaus
• keskittymisvaikeudet
• vapina
• käsien tai jalkojen pistely
• näön heikkeneminen
• kiertohuimaus
• kuumat aallot
• verenpaineen aleneminen
• verenpaineen kohoaminen
• vatsakipu
• suun kuivuminen
• oksentelu
• maksaentsyymiarvojen suurentuminen (ALAT-arvon suurentuminen, GGT-arvon suurentuminen)
• ihon kutina
• ihoreaktiot/ihottuma
• rintakipu
• vilunväristykset
• kipu
• jano.

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• sukupuolivietin heikentyminen
• äkilliset nukahtamiskohtaukset
• makuaistin muutokset
• hengitysvaikeudet
• ilmavaivat
• erektiohäiriöt
• vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys
• käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
• tapaturmavammat.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot
• tavallisesta poikkeavat ajatukset
• ahdistuneisuus
• sekavuus
• hermostuneisuus
• levottomuus
• hyvin voimakas onnentunne (euforia)
• aistiharhat
• painajaiset
• epilepsiakohtaukset (varsinkin epileptikoilla tai henkilöillä, joilla kouristuskohtausriski on tavallista suurempi)
• lääkeriippuvuus
• vaikea uneliaisuus
• puhehäiriöt
• pyörtyminen
• puristava tunne rintakehässä (etenkin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti)
• sydämentykytys
• sykkeen nopeutuminen
• pinnallinen hengitys
• yskä
• nuha
• haukottelu
• vatsan turvotus
• ripuli
• aggressiivisuus
• ruuansulatusvaivat
• röyhtäily
• hammasmuutokset
• sappikivikohtaus
• lihaskrampit
• lihasnykäykset
• lihaskipu
• virtsaamisvaikeudet
• voimistunut virtsaamistarve
• yleinen huonovointisuus
• painonlasku
• painonnousu
• poikkeava heikotus
• voimattomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone/Naloxone Krka sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat oksikodonihydrokloridi ja naloksonihydrokloridi.
  10 mg/5 mg depottabletit:
  Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 9 mg:aa oksikodonia, ja 5,45 mg naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 5 mg:aa naloksonihydrokloridia ja 4,5 mg:aa naloksonia.
  20 mg/10 mg depottabletit:
  Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 18 mg:aa oksikodonia, ja 10,9 mg naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 10 mg:aa naloksonihydrokloridia ja 9 mg:aa naloksonia.
  40 mg/20 mg depottabletit:
  Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 36 mg:aa oksikodonia, ja 21,8 mg naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 20 mg:aa naloksonihydrokloridia ja 18 mg:aa naloksonia.
• Muut aineet ovat:
  10 mg/5 mg depottabletit:
  hydroksipropyyliselluloosa, etyyliselluloosa, glyserolidistearaatti, laktoosimonohydraatti, talkki (E553b), magnesiumstearaatti (E470b) tabletin ytimessä ja poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b) kalvopäällysteessä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Oxycodone/Naloxone Krka sisältää laktoosia”.
  20 mg/10 mg depottabletit:
  hydroksipropyyliselluloosa, etyyliselluloosa, glyserolidistearaatti, laktoosimonohydraatti, talkki (E553b), magnesiumstearaatti (E470b) tabletin ytimessä ja poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172) kalvopäällysteessä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Oxycodone/Naloxone Krka sisältää laktoosia”.
  40 mg/20 mg depottabletit:
  hydroksipropyyliselluloosa, etyyliselluloosa, glyserolidistearaatti, laktoosimonohydraatti, talkki (E553b), magnesiumstearaatti (E470b) tabletin ytimessä ja poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172) kalvopäällysteessä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Oxycodone/Naloxone Krka sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg/5 mg depottabletit:

Valkoinen, soikea, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen depottabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”10” (mitat: 9,5 mm x 4,5 mm).

20 mg/10 mg depottabletit:

Vaaleanpunertava, soikea, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen depottabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”20” (mitat: 9,5 mm x 4,5 mm).

40 mg/20 mg depottabletit:

Ruskeankeltainen, pitkänomainen, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen depottabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”40” (mitat: 14,0 mm x 6,0 mm).

Oxycodone/Naloxone Krka 10 mg/5 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tai 112 depottablettia lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa.

Oxycodone/Naloxone Krka 20 mg/10 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tai 112 depottablettia lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa.

Oxycodone/Naloxone Krka 40 mg/20 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tai 112 depottablettia lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa.

Vain lapsiturvalliset auki vedettävät yksittäispakatut läpipainopakkaukset:

Oxycodone/Naloxone Krka 10 mg/5 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tai 112 x 1 depottablettia lapsiturvallisissa auki vedettävissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Oxycodone/Naloxone Krka 20 mg/10 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tai 112 x 1 depottablettia lapsiturvallisissa auki vedettävissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Oxycodone/Naloxone Krka 40 mg/20 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tai 112 x 1 depottablettia lapsiturvallisissa auki vedettävissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.7.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi .