CASPOFUNGIN STADA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 70 mg

Tulosta

Caspofungin STADA 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

kaspofungiini

 

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

 

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Caspofungin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada ‑valmistetta

3. Miten Caspofungin Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Caspofungin Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Caspofungin Stada on

Caspofungin Stada kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.

Mihin Caspofungin Stada -valmistetta käytetään

Caspofungin Stada -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:

  • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat Candida-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita.
  • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni. Tällaisen infektion voivat saada solunsalpaajahoitoa saavat henkilöt, elinsiirtopotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
  • Epäillyt sieni-infektiot, jos sinulla on kuumetta ja valkosolujen määrä on vähentynyt, eikä antibioottihoito ole tehonnut. Sieni-infektion riskiryhmään kuuluvat mm. leikkauspotilaat ja henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.

Miten Caspofungin Stada vaikuttaa

Caspofungin Stada tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.

Kaspofungiinia, jota Caspofungin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Caspofungin Stada -valmistetta

  • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada -valmistetta, jos:

  • olet allerginen joillekin muille lääkkeille
  • sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä - annostasi voidaan joutua muuttamaan
  • käytät siklosporiinia (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä sekä vaimentamaan immuunijärjestelmää) - koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana
  • sinulla on joskus ollut muita sairauksia.

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada ‑valmistetta.

Caspofungin Stada -valmiste voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).

Muut lääkevalmisteet ja Caspofungin Stada

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita. Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Stada -valmiste voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Stada ‑valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:

  • siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä tai vaimentamaan immuunijärjestelmää) koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana
  • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
  • fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)
  • deksametasoni (steroidi)
  • rifampisiini (antibiootti).

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada ‑valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Caspofungin Stada -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
  • Naisten, jotka saavat Caspofungin Stada -valmistetta, ei tule imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole olemassa tietoja Caspofungin Stada -valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

 

3. Miten valmistetta käytetään

Caspofungin Stada -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.

Saat Caspofungin Stada -valmisteen:

  • kerran vuorokaudessa
  • hitaana infuusiona laskimoon (laskimoinfuusio)
  • noin yhden tunnin aikana.

Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Stada -valmisteen vuorokausiannoksen. Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi. Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.

Jos sinulle on annettu enemmän Caspofungin Stada -valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Caspofungin Stada -valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon keston. Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Stada ‑valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:

  • ihottuma, kutina, kuumotuksen tunne, kasvojen, huulien tai nielun turvotus tai hengitysvaikeudet - sinulla voi olla histamiinireaktio lääkkeelle
  • hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen – sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle
  • yskä, vakavat hengitysvaikeudet - jos olet aikuinen ja sinulla on invasiivinen aspergilloosi, sinulla voi olla vakavia hengitysvaikeuksia, mikä voi johtaa hengityslamaan
  • ihottuma, ihon hilseily, limakalvon haavaumat, nokkosihottuma, hilseily laajoilla ihoalueilla.

Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Pyydä lääkäriltä lisätietoja.

Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:

Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:

  • alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä
  • alentunut veren albumiinipitoisuus (eräänlainen proteiini), alentunut tai alhainen veren kaliumpitoisuus
  • päänsärky
  • laskimotulehdus
  • hengästyneisyys
  • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
  • kutina, ihottuma, ihon punoitus tai normaalia voimakkaampi hikoilu
  • nivelkipu
  • vilunväristykset, kuume
  • pistoskohdan kutina.

Melko harvinainen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta

  • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien punasolut, valkosolut ja verihiutaleet) tai veren hyytymishäiriö
  • ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön, elimistön suolatasapainon häiriö, korkea verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren magnesiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus
  • ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, unettomuus
  • huimaus, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys (erityisesti ihossa), vapina, uneliaisuus, makuhäiriöt, pistely tai puutuminen
  • näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomien turvotus, silmänvalkuaisten keltaisuus
  • nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
  • punoitus, kuumat aallot, korkea verenpaine, alhainen verenpaine, laskimon alueen punoitus ja voimakas kosketusarkuus
  • keuhkoputkien supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen tai yskä, nopea hengitys, yöllinen hengenahdistus, joka herättää unesta, hapenpuute veressä, epänormaalit hengitysäänet, keuhkojen rahina, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu
  • vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingotus, ummetus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, mahavaivat, vatsaonteloon kertyneen nesteen aiheuttama turvotus
  • heikentynyt sapen virtaus, laajentunut maksa, ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lääkkeen tai kemiallisen aineen aiheuttama maksavaurio, maksan toimintahäiriö
  • ihokudosmuutokset, yleistynyt kutina, nokkosihottuma, erityyppiset ihottumat, ihomuutokset, punaiset, usein kutiavat näppylät raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja vartalossa
  • selkäkipu, raajakipu, luukipu, lihaskipu, lihasheikkous
  • munuaisten vajaatoiminta, äkillinen munuaisten vajaatoiminta
  • lääkkeenantokohdan kipu, pistoskohdan oireet (punoitus, kova paukama, kipu, turvotus, ärsytys, ihottuma, nokkosihottuma, nesteen vuotaminen katetrista kudokseen), laskimotulehdus pistoskohdassa
  • kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen
  • epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kehon lämpötilan muutoksen tunne, yleinen huonovointisuus, epämääräinen kipu, kasvojen turvotus, nilkkojen, käsien tai jalkojen turvotus, turvotus, aristus ja väsymyksen tunne.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

  • kuume.

Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

  • päänsärky
  • nopea sydämen syke
  • punoitus, alhainen verenpaine
  • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
  • kutina, ihottuma
  • pistoskohdan kipu
  • vilunväristykset
  • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (kaksi ensimmäistä numeroa on kuukausi; neljä seuraavaa numeroa on vuosi). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Caspofungin Stada on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita. Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla " Caspofungin Stada -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella tämän lääkkeen.

Jos liuosta ei käytetä välittömästi, se voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, kun se säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, kun infuusionestepussi (-pullo) säilytetään jääkaapissa (2 °C–8 °C) ja liuottimena on 0,9-prosenttinen (9 mg/ml), 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) tai 0,225-prosenttinen (2,25 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C–8 °C:ssa, elleivät liuotus ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä liuosta, jos huomaat siinä värinmuutoksia tai näkyviä hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Caspofungin Stada sisältää

  • Vaikuttava aine on kaspofungiini. Yksi injektiopullo Caspofungin Stada -valmistetta sisältää 70 mg kaspofungiinia (asetaattina).
  • Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja hiilidioksidi (pH:n säätöön).

 

Caspofungin Stada -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Caspofungin Stada -valmiste on steriili, valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä jauhe. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas.

Caspofungin Stada -valmiste on saatavilla 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa, joissa on bromobutyylitulppa ja alumiinisinetti oranssilla muovisella repäisykorkilla.

Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.

 

Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

 

Valmistajat

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

 

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Madrid

Espanja

 

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellà 144 7º, 1ª

Edificio Lekla, 08950

Esplugues de Llobregat, Barcelona

Espanja

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Saksa

 

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Alankomaat

 

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10, 27100 Pavia

Italia

 

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.9.2021

 

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Caspofungin Stada -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:

Caspofungin Stada -valmisteen käyttökuntoon saattaminen

VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska Caspofungin Stada on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska Caspofungin Stada -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas. Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.

 

KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA

Vaihe 1 Käyttökuntoon saattaminen / tavanomainen injektiopullo

Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus injektiopullossa on 7,2 mg/ml.

Valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Vaihe 2 Caspofungin Stada -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen

Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos. Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE

ANNOS*

Infuusiopussiin tai ‑pulloon siirrettävän Caspofungin Stada ‑liuoksen tilavuus

Vakioinfuusio

(Caspofungin Stada ‑liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus

Infuusio pienemmällä tilavuudella

(Caspofungin Stada ‑liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

ei suositella

70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**

14 ml

0,28 mg/ml

ei suositella

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 70 mg:n injektiopullosta)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen

** Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta

 

KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA

Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava)

Kehon pinta - ala ( m 2 ) = Pituus cm x Paino (kg) 3600

70 mg/m 2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos

  1. Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
  2. Ota Caspofungin Stada -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
  3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa. b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.
  4. Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml) c valmista Caspofungin Stada ‑liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225‑prosenttista natriumkloridi-infuusionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista Caspofungin Stada ‑liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225‑prosenttista natriumkloridi‑infuusionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2‑8 °C:ssa.

50 mg/m 2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk

Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

  1. Ota Caspofungin Stada -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
  2. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa. b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.
  3. Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml) c valmista Caspofungin Stada ‑liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225‑prosenttista natriumkloridi‑infuusionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista Caspofungin Stada ‑liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225‑prosenttista natriumkloridi-infuusionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2‑8 °C:ssa.

Huomautukset:

a. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas.

b. Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värinmuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

c. Caspofungin Stada -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta otetaan10 ml.

 

Yrityksen yhteystiedot:

STADA NORDIC ApS, Suomen sivuliike
PL 1310, Puolikkotie 8, 02230 Espoo (käyntiosoite)
00101 Helsinki

0207 416 888
Tukkuliike: Tamro