IMATINIB KOANAA tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg, 400 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,9 mt, 26.10.2018 19:11:51)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Imatinib Koanaa 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Koanaa 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

imatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Imatinib Koanaa on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Koanaa -valmistetta
  3. Miten Imatinib Koanaa -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Imatinib Koanaa -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Imatinib Koanaa on ja mihin sitä käytetään

Imatinib Koanaa sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.

Imatinib Koanaa -valmisteella hoidetaan seuraavia sairauksia:

  • Krooninen myelooinen leukemia. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
  • Aikuisilla Imatinib Koanaa -valmistetta käytetään kroonisen myelooisen leukemian myöhäisvaiheessa, jota kutsutaan blastikriisiksi. Lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä sen sijaan käytetään sairauden kaikissa vaiheissa.

Imatinib Koanaa -valmistetta käytetään seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla ja lapsilla:

  • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Koanaa estää näiden solujen kasvua.

Imatinib Koanaa -valmistetta käytetään myös seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:

  • Myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD). Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Koanaa estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
  • Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL). Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Koanaa estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Koanaa estää näiden solujen kasvua.

Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Koanaa toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

Imatinibia, jota Imatinib Koanaa sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Koanaa -valmistetta

Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Koanaa -valmistetta.

Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.

Älä käytä Imatinib Koanaa -valmistetta

  • jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Koanaa -valmistetta.

Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imatinib Koanaa -valmistetta:

  • jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa
  • jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu
  • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Koanaa voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Koanaa -valmisteen käyttämistä.

Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Koanaa -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Koanaa voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

Lääkärisi seuraa Imatinib Koana -valmisteen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.

Lapset ja nuoret
Imatinib Koanaa -valmistetta käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia, pahanlaatuisia ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimia, hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.

Joidenkin Imatinib Koanaa -valmistetta saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.

Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Koanaa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Koanaa -valmisteen vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Koanaa -valmisteen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Koanaa -valmisteen vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Koanaa voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.

Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • Imatinib Koanaa -valmistetta ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Koanaa -valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
  • Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
  • Älä imetä Imatinib Koanaa -hoidon aikana.
  • Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Koanaa -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Imatinib Koanaa -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista.

Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Koanaa -valmistetta, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Koanaa voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.

Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä lopeta Imatinib Koanaa -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Imatinib Koanaa-annostus

Käyttö aikuisille
Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Koanaa tablettia sinun tulee ottaa.

  • Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan:
    Voinnistasi riippuen tavanomainen aloitusannos on 600 mg:
    • 600 mg eli kuusi 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti ja lisäksi kaksi 100 mg tablettia kerran vuorokaudessa.

Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (100 mg:n tabletteja kahdeksan), sinun tulee ottaa 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.

Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (400 mg:n tabletteja kaksi), sinun tulee ottaa yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.

  • Jos saat hoitoa Philadelphia-kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (Ph+ ALL):
    Aloitusannos on 600 mg eli kuusi 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti ja lisäksi kaksi 100 mg tablettia kerran vuorokaudessa.
  • Jos saat hoitoa myelodysplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):
    Aloitusannos on 400 mg eli 4 tablettia x 100 mg tai yksi 400 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
  • Jos saat hoitoa hypereosinofiiliseen oireyhtymään/krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan:
    Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli 4 tablettia x 100 mg tai 1 tabletti x 400 mg kerran vuorokaudessa.
  • Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP):
    Annos on 800 mg vuorokaudessa eli neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti aamulla ja neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti illalla.

Käyttö lapsille ja nuorille
Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia Imatinib Koanaa -valmistetta lapsellesi tulee antaa. Imatinib Koanaa -annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan. Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg, eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).

Milloin ja miten Imatinib Koanaa -valmistetta käytetään

  • Ota Imatinib Koanaa ruokailun yhteydessä. Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Koanaan käytön aikana.
  • Nielaise tabletit kokonaisina ison vesilasillisen kera.

Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit sekoittaa ne veteen tai omenamehuun:

  • Käytä nestettä noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohden tai 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohden.
  • Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat liuenneet täydellisesti.
  • Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö. Lasiin saattaa jäädä jäämiä liuenneista tableteista.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Miten pitkään Imatinib Koanaa -valmistetta käytetään
Jatka Imatinib Koanaa -valmisteen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.

Jos otat enemmän Imatinib Koanaa -valmistetta - kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Imatinib Koanaa -annoksen

  • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
  • Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:

Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Nopea painon nousu. Imatinib Koanaa -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).
  • Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Koanaa voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
  • Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).

Melko harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista)
  • Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista)
  • Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä)
  • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista)
  • Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista)
  • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä)
  • Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista)
  • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto-ongelmien merkkejä)
  • Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä)
  • Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä)
  • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa
  • Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet
  • Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä)
  • Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä)
  • Kuulon heikkeneminen
  • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta)
  • Mustelmat
  • Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi)
  • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä)
  • Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista)
  • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta)
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Päänsärky tai väsymyksen tunne
  • Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt
  • Ihottuma
  • Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa
  • Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat)
  • Painon nousu.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista vaikeana.

Yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt
  • Huimauksen tai heikotuksen tunne
  • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
  • Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen
  • Nenäverenvuoto
  • Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus
  • Kutina
  • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
  • Käsien tai jalkojen puutuminen
  • Suun haavaumat
  • Nivelkipu, johon liittyy turvotusta
  • Suun, ihon tai silmän kuivuus
  • Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen
  • Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellämainituista haittavaikutuksista vaikeana.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.
  • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellämainituista haittavaikutuksista vaikeana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Imatinib Koanaa -valmisteen säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imatinib Koanaa sisältää

  • Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina). Yksi tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg tai 400 mg imatinibia.
  • Muut aineet ovat
    Tabletin ydin: Povidoni K30 ja Magnesiumstearaatti (E572)
    Tabletin päällyste: Hypromelloosi (E464), Makrogoli 3350, Talkki (E553), Titaanidioksidi (E171), Punainen rautaoksidi (E172) ja Keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Tabletti, kalvopäällysteinen

Imatinib Koanaa 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tumman keltainen tai ruskehtavan oranssi, kalvopäällysteinen tabletti, pyöreä (7,00 mm), kaksoiskupera viistoreunainen jonka toisella puolella on merkinnät ’S’ ja ’1’ jakouurteen kummallakin puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Imatinib Koanaa 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tumman keltainen tai ruskehtavan oranssi, kalvopäällysteinen tabletti, kapselin muotoinen (8,5 mm x 16,0 mm), kaksoiskupera viistoreunainen jonka toisella puolella on merkinnät ’S’ ja ’2’ jakouurteen kummallakin puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

PVC/PVdC-läpipainopakkaus.

Pakkauskoot:
Imatinib Koanaa 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Läpipainolevyissä: 20, 30, 60, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia

Imatinib Koanaa 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Läpipainolevyissä: 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija

Koanaa Healthcare GmbH
Fehrgasse 7
A-2401 Fischamend
Itävalta

Valmistaja
DREHM Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstrasse 37
A-1130 Wien
Itävalta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Filmtabletten
Belgia Imatinib Koanaa Healthcare 100 mg/400 mg filmcoated tablets
Tshekki          Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg potahované tablety
Saksa Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Filmtabletten
Suomi Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit/filmdragerade tabletter
Ranska

IMATINIB KOANAA 100 mg/400 mg, comprimé pelliculé

Irlanti Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Film-coated Tablets
Liettua Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg plėvele dengtos tablets
Latvia Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg apvalkotās tabletes
Malta Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Film-coated Tablets
Alankomaat Imatinib Koanaa, 100 mg/400 mg, filmomhulde tabletten
Romania

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg comprimate filmate

Ruotsi Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg, filmdragerade tabletter
Slovenia Imatinib Koanaa Healthcare 100 mg/400 mg filmsko obložene tablete
Iso-Britannia

Imatinib 100 mg/400mg Film-coated Tablets

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.11.2017

Yrityksen yhteystiedot:

AMRING PHARMACEUTICALS
Avenue de Rumine 13
1005 Lausanne
Switzerland

Tukkuliike: Oriola