SKILARENCE enterotabletti 30 mg, 120 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 15.11.2017 19:14:31)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Skilarence 30 mg enterotabletit
Skilarence 120 mg enterotabletit
dimetyylifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skilarencea
  3. Miten Skilarencea otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Skilarencen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään

Mitä Skilarence on
Skilarence on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia. Dimetyylifumaraatti vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) soluihin. Se muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa ja vähentää psoriaasin syntyyn liittyvien aineiden muodostumista.

Mihin Skilarencea käytetään
Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta. Tällaiset ihoalueet ovat usein hopeanvärisen hilseen peittämiä.

Vaste Skilarence-hoitoon nähdään yleensä jo 3 viikon kuluttua, ja vaste paranee ajan myötä. Kokemus muiden samankaltaisten dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytöstä osoittaa, että hoidosta saadaan hyötyä vähintään 24 kuukauden ajan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skilarencea

Älä ota Skilarencea

  • jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on vaikea-asteinen maha- tai suolistosairaus
  • jos sinulla on vaikea-asteinen maksa- tai munuaissairaus
  • jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Skilarencea.

Seuranta
Skilarence saattaa aiheuttaa vereen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia. Sinulta otetaan veri- ja virtsakokeita ennen hoitoa ja sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana sen varmistamiseksi, ettei näitä ongelmia kehity ja että voit jatkaa tämän lääkkeen ottamista. Lääkäri saattaa näiden veri- ja virtsakokeiden tulosten perusteella pienentää Skilarence-annosta tai lopettaa hoidon.

Infektiot
Veren valkosolut auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita. Skilarence voi vähentää veren valkosolujen määrää. Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio. Oireita ovat mm. kuume, kipu, lihassärky, päänsärky, ruokahaluttomuus ja yleinen heikotus. Jos sinulla on vakava infektio joko ennen Skilarence-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkäri voi kehottaa sinua olemaan ottamatta Skilarencea, kunnes infektio on parantunut.

Ruoansulatuskanavan häiriöt
Kerro lääkärille, jos sinulla on nyt tai on ollut aiemmin maha- tai suolisto-ongelmia. Lääkäri kertoo, miten niitä on hoidettava Skilarence-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Skilarence
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • dimetyylifumaraattia tai muita fumaraatteja; dimetyylifumaraatti on Skilarencen vaikuttava aineosa, ja sitä on myös muissa lääkkeissä, kuten tableteissa, voiteissa ja kylvyissä. Sinun pitää välttää muiden fumaraatteja sisältävien valmisteiden käyttöä, jotta et saa yliannostusta.
  • muita psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia, retinoideja, psoraleeneja, siklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytostaatteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Skilarencen kanssa voi lisätä immuunijärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
  • muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon). Jos näitä lääkkeitä otetaan yhdessä Skilarencen kanssa, ne voivat lisätä munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.

Jos saat pitkään kestävän tai vaikean ripulin Skilarence-hoidon aikana, muiden lääkkeiden vaikutus voi heikentyä. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikea ripuli ja olet huolissasi siitä, että muut ottamasi lääkkeet eivät ehkä tehoa. Erityisesti jos käytät jotakin ehkäisyvalmistetta (ehkäisytabletteja), vaikutus saattaa heikentyä, ja sinun saattaa olla tarpeen käyttää estemenetelmää raskauden ehkäisemiseksi. Katso ohjeet käyttämäsi ehkäisyvalmisteen pakkausselosteesta.

Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Tietyntyyppiset rokotteet (elävät rokotteet) voivat aiheuttaa infektion, jos niitä annetaan Skilarence-hoidon aikana. Lääkäri kertoo sinulle, miten kannattaa toimia.

Skilarence alkoholin kanssa
Vältä vahvoja alkoholijuomia (yli 50 ml alkoholijuomaa, joka sisältää yli 30 tilavuusprosenttia alkoholia) Skilarence-hoidon aikana, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa. Seurauksena voi olla maha- ja suolisto-ongelmia.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Skilarencea, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi, sillä Skilarence voi vahingoittaa vauvaasi. Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää välttääksesi raskauden alkamisen Skilarence-hoidon aikana (katso myös edellä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Skilarence”).
Älä imetä Skilarence-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Skilarence-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Skilarencen ottamisen jälkeen voi esiintyä huimausta tai väsymystä. Jos sinulla on tällaisia vaikutuksia, ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.

Skilarence sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten Skilarencea otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos
Lääkäri aloittaa hoidon pienellä annoksella (30 mg:n Skilarence-tableteilla). Näin voidaan vähentää mahavaivoja ja muita haittavaikutuksia. Annosta suurennetaan seuraavan taulukon mukaisesti (120 mg:n Skilarence-tabletteihin vaihdetaan viikosta 4 eteenpäin).

Hoitoviikko

Tabletin vahvuus

Päivittäin otettavien tablettien lukumäärä

Tablettien lukumäärä päivää kohden

Kokonaisannos

Aamiainen

Lounas

Päivällinen

 

päivässä

1

30 mg

1

1

30 mg

2

30 mg

1

1

2

60 mg

3

30 mg

1

1

1

3

90 mg

4

120 mg

1

1

120 mg

5

120 mg

1

1

2

240 mg

6

120 mg

1

1

1

3

360 mg

7

120 mg

1

1

2

4

480 mg

8

120 mg

2

1

2

5

600 mg

9+

120 mg

2

2

2

6

720 mg

Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista. Jos saat vaikea-asteisia haittavaikutuksia annoksen suurentamisen jälkeen, lääkäri voi suositella, että palaat väliaikaisesti takaisin aiempaan annokseen. Jos haittavaikutukset eivät ole hankalia, annosta suurennetaan, kunnes sairautesi on hyvin hallinnassa. Et välttämättä tarvitse enimmäisannosta 720 mg päivässä. Kun sairautesi on parantunut riittävästi, lääkäri harkitsee, miten päivittäistä Skilarence-annosta voidaan vähitellen pienentää siihen annokseen, jonka tarvitset paranemisen ylläpitoon.

Antotapa
Niele Skilarence-tabletit kokonaisina nesteen kanssa. Ota tabletit aterian yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen. Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia, koska siinä on erityinen päällyste, joka suojaa mahaa ärsytykseltä.

Jos otat enemmän Skilarencea kuin sinun pitäisi
Jos epäilet ottaneesi liian monta Skilarence-tablettia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos unohdat ottaa Skilarencea
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja jatka lääkkeen ottamista juuri tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai tarkasti lääkärin kanssa sovitulla tavalla. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutuksista, kuten kasvojen tai kehon punoitus (punastelu), ripuli, mahavaivat ja pahoinvointi, paranevat yleensä hoidon jatkuessa.

Skilarence-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista vakavimpia ovat allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot; munuaisten vajaatoiminta tai munuaissairaus, joka on nimeltään Fanconin oireyhtymä, tai vaikea aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Niiden yleisyyttä ei tunneta. Katso tietoa oireista alta.

Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot
Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin vakavia. Kasvojen tai vartalon punoitus (punastelu) on hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä. Jos sinulla esiintyy punoitusta ja mitään seuraavista merkeistä:

  • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus,
  • kasvojen, suun tai kielen turvotus

lopettakaa Skilarencen käyttö ja soittakaa välittömästi lääkärille.

PML:ksi kutsuttu aivoinfektio
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, joka voi aiheuttaa vaikean invaliditeetin tai kuoleman. Jos huomaat ensimmäistä kertaa kehon toispuolista heikkoutta tai tällaisen heikkouden pahenemista, kömpelyyttä, muutoksia näkökyvyssä, ajattelussa tai muistissa, sekavuutta tai persoonallisuuden muutoksia, jotka kestävät useita päiviä, lopeta heti Skilarencen ottaminen ja keskustele lääkärin kanssa.

Fanconin oireyhtymä
Fanconin oireyhtymä on harvinainen, mutta vakava munuaissairaus, jota voi esiintyä Skilarencen käytön yhteydessä. Jos huomaat seuraavia oireita: virtsan määrän, janon tunteen ja juomisen lisääntyminen, lihasheikkous, luunmurtuma tai kipu ja särky, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian, jotta asiaa voidaan tutkia tarkemmin.

Jos havaitset jotain seuraavista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen (lymfopenia)
  • kaikkien veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
  • kasvojen ja kehon punoitus (punastelu)
  • ripuli
  • turvotus, mahakipu tai mahakrampit
  • oksettava olo (pahoinvointi).

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • kaikkien veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)
  • tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
  • tiettyjen veren entsyymien määrän lisääntyminen (käytetään maksan toiminnan tarkistamiseen)
  • oksentelu
  • ummetus
  • ilmavaivat, epämukava tunne mahassa, ruoansulatusvaivat
  • vähentynyt ruokahalu
  • päänsärky
  • väsymyksen tunne
  • heikkous
  • kuumuuden tunne
  • poikkeavat tuntemukset iholla, kuten kutina, polttelu, pistävä tunne tai pistely
  • vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä iholla (eryteema).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

  • huimaus
  • liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria)
  • seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä oleva aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):

  • allerginen ihoreaktio.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

  • akuutti lymfaattinen leukemia (eräänlainen verisyöpä)
  • kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Skilarencen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Skilarence 30 mg sisältää

  • Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti. Yksi tabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171) ja simetikoni.

Mitä Skilarence 120 mg sisältää

  • Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti. Yksi tabletti sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni, indigokarmiini (E 132) ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Skilarence 30 mg on valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 6,8 mm.
Skilarence 30 mg on saatavissa 42 enterotablettia sisältävinä pakkauksina. Tabletit on pakattu PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksiin.

Skilarence 120 mg on sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 11,6 mm.
Pakkauskoot: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 360 ja 400 enterotablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Tabletit on pakattu PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksiin.

Myyntiluvan haltija
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Espanja
Tel. +34 93 291 30 00

Valmistaja
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctr. Nacional II, Km. 593
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige

 

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2017.

 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Yrityksen yhteystiedot:

ALMIRALL NORDIC ApS
Strandvejen 102 B
DK-2900 Hellerup
Denmark

+45 7025 7575
Tukkuliike: Oriola