ACICLOVIR PFIZER infuusiokonsentraatti, liuosta varten 25 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,3 mt, 12.12.2018 19:00:53)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aciclovir Pfizer 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

asikloviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Aciclovir Pfizer -valmiste on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aciclovir Pfizer -valmistetta
  3. Miten Aciclovir Pfizer -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Aciclovir Pfizer -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Aciclovir Pfizer -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Aciclovir Pfizer -valmisteen vaikuttava aine asikloviiri kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan viruslääkkeiksi. Asikloviiri vaikuttaa estämällä herpesviruksen lisääntymistä.

Aciclovir Pfizer -valmistetta käytetään

  • vaikean genitaaliherpeksen hoitoon
  • Herpes simplex -infektioiden (voi ilmetä yskänrokkona huulissa (huuliherpes) tai rakkuloina missä tahansa iholla, sukuelimet mukaan lukien) hoitoon ja estohoitoon potilaille, joilla on heikentynyt immuunivaste
  • Herpes simplex -infektioiden hoitoon vastasyntyneille tai korkeintaan 3 kuukauden ikäisille vauvoille
  • Varicella zoster -virusinfektioiden (esim. vesirokko ja vyöruusu) hoitoon
  • herpesaivotulehduksen (herpesinfektiosta johtuva aivotulehdus) hoitoon.

Asikloviiria, jota Aciclovir Pfizer sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aciclovir Pfizer -valmistetta

Älä käytä Aciclovir Pfizer -valmistetta

  • jos olet allerginen asikloviirille tai valasikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Älä käytä Aciclovir Pfizer -valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen valmisteen käyttöä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aciclovir Pfizer -valmistetta,

  • jos sinulla munuaisten vajaatoiminta
  • jos olet yli 65-vuotias

Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen valmisteen käyttöä.

Aciclovir Pfizer -valmisteen käytön aikana on tärkeä muistaa juoda runsaasti vettä.

Muut lääkevalmisteet ja Aciclovir Pfizer

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • probenesidi (kihtilääke)
  • simetidiini (mahahaavalääke)
  • takrolimuusi, siklosporiini tai mykofenolaattimofetiili (elinsiirteiden hyljinnänestolääkkeitä)
  • teofylliini (hengityselinten sairauksien hoitoon)
  • litium (maanis-depressiiviseen häiriöön käytettävä lääke).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Aciclovir Pfizer sisältää natriumia

Tämä valmiste sisältää natriumia 2,67 mg/ml (0,166 mmol/ml). Valmisteen natriumsisältö on otettava huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.

3. Miten Aciclovir Pfizer -valmistetta käytetään

Tämä lääkevalmiste laimennetaan (esim. 0,9 % natriumkloridiliuoksella) ennen kuin sitä annetaan sinulle. Lääke annetaan sinulle hitaana, vähintään tunnin kestävänä infuusiona (tippana) laskimoon. Sinulle voidaan antaa myös muita nesteitä nestehukan ehkäisemiseksi.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos Aciclovir Pfizer -valmistetta joutuu vahingossa silmiin tai iholle, jotta se voidaan pestä pois.

Annostus

Lääkäri määrittää sinulle annettavan yksilöllisen lääkeannoksen ja sen annostelutiheyden. Annostus riippuu yleisestä terveydentilastasi, iästäsi, koostasi ja siitä kuinka hyvin munuaisesi toimivat.

Asikloviirihoito kestää tavallisesti 5 päivää riippuen siitä kuinka nopeasti paranet.

Herpesaivotulehduksen hoidon kesto on kuitenkin tavallisesti vähintään 10 päivää.

Vastasyntyneillä herpeksen hoito kestää tyypillisesti 14 päivää, kun kyseessä on ihon/silmän/suun infektio, ja koko kehon infektioita hoidettaessa 21 päivää.

Jos asikloviiria annetaan estolääkkeenä virusinfektion estämiseksi, sitä annetaan niin kauan kuin lääkärin mielestä sinulla on riski saada infektio.

Jos sinulle annetaan liian paljon tai liian vähän Aciclovir Pfizer -valmistetta

Tätä lääkevalmistetta annetaan sinulle sairaalassa lääkärin valvonnassa. On epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin lääkettä liian paljon tai liian vähän. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos kuitenkin epäilet sitä.

Jos sinulle on annettu liikaa asikloviiria,

  • olosi voi tuntua sekavalta tai kiihtyneeltä
  • sinulla voi olla hallusinaatioita (näet tai kuulet olemattomia asioita)
  • sinulla voi olla kouristuskohtauksia
  • voit menettää tajuntasi (kooma).

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

  • vakava allerginen reaktio – sinulle voi tulla äkillinen kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) ja sinua voi pyörryttää
  • verisolumuutoksia, esim. anemia ja/tai valkosolujen määrän pieneneminen ja/tai verihiutaleiden määrän pieneneminen (johtaa selittämättömien mustelmien syntyyn). Lääkäri voi ottaa verikokeita näiden arvojen seuraamiseksi.
  • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltatauti)
  • kipu tai turvotus pistoskohdassa infuusion aikana tai heti sen jälkeen
  • kouristukset tai kouristuskohtaukset
  • sekavuus tai epätavalliset ja häiriintyneet ajatukset (psykoosi)
  • hallusinaatiot
  • kiihtymys
  • vapina tai tärinä
  • kooma
  • hengitysvaikeudet, hengenahdistus
  • liikkeiden hallinnan vaikeus
  • puhevaikeudet
  • munuaisvaivat tai munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien veri virtsassa
  • vaikea-asteinen ihottuma (monimuotoinen punavihoittuma, erythema multiforme), jossa on kutiavia, vaaleanpunaisia/punaisia läiskiä ja läiskän keskellä usein rakkula
  • potilailla, joilla on heikentynyt immuunivaste:
    • harvinainen veren hyytymisjärjestelmän häiriö (tromboottinen trombosytopeeninen purppura), joka voi aiheuttaa mustelmia, päänsärkyä, hallusinaatioita ja myös veritukoksia munuaisissa
    • vaikea anemia (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä), joka voi aiheuttaa kalpeutta ja väsymystä ja aiheuttaa mustelmia ja munuaisvaivoja.
      Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  • tulehdus (arkuus, punoitus ja turvotus) infuusioon käytettävässä laskimossa
  • sairauden tunne
  • kutina, nokkosihottuma tai valoyliherkkyys
  • muutokset maksan ja munuaisten toiminnassa (lääkäri saattaa tarkkailla näitä määräämällä verikokeita)
  • pahoinvointi
  • oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

  • punasolujen määrän pieneneminen (anemia)
  • valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia)
  • verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • hikoilu tai kuume
  • päänsärky
  • vatsakipu
  • ripuli
  • huimaus
  • väsymys
  • epätavallinen uneliaisuus
  • aivosairaus (enkefalopatia)
  • kipu alaselässä, munuaisten kohdalla selässä tai virtsatessa (munuaiskipu)

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • jano
  • alhainen verenpaine (sinua voi huimata, kun nouset seisomaan)
  • punasolujen hajoaminen (hemolyysi)
  • pienten suonten vaivat (leukosytoplastinen vaskuliitti)
  • pistely tai puutuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Aciclovir Pfizer -valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 ºC. Älä säilytä kylmässä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän 'EXP' jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esim. jos siinä on näkyviä hiukkasia).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aciclovir Pfizer sisältää

  • Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi millilitra steriiliä infuusiokonsentraattia sisältää 25 mg asikloviiria (asikloviirinatriumina).
  • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia ja/tai suolahappoa käytetään säätämään liuoksen pH:ta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aciclovir Pfizer on konsentraatti infuusioliuosta varten (steriili konsentraatti). Infuusiokonsentraatti on väkevöity liuos, joka laimennetaan ja annetaan sen jälkeen infuusiona (tippana) suoneen. Infuusiokonsentraatti on pakattu lasisiin injektiopulloihin.

Pakkauskoot:

  • 5 x 10 ml (á 250 mg) injektiopullo
  • 5 x 20 ml (á 500 mg) injektiopullo
  • 1 x 40 ml (á 1 g) injektiopullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer PFE Finland Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki

Valmistaja

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia

tai

Hospira Enterprises BV, Randstad 21-11, 1316 BN, Almere, Alankomaat

tai

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.10.2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aciclovir Pfizer 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Tässä kohdassa annetaan käytännön tietoja lääkevalmisteen valmistelusta ja käsittelystä. Nämä tiedot täydentävät kohdan 3 tietoja.

Yhteensopimattomuudet

Asikloviirinatriumin on raportoitu olevan yhteensopimaton sellaisten liuosten kanssa, jotka sisältävät amifostiinia, amsakriinia, atstreonaamia, diltiatseemihydrokloridia, dobutamiinihydrokloridia, dopamiinihydrokloridia, fludarabiinifosfaattia, foskarneettinatriumia, idarubisiinihydrokloridia, meropeneemia, morfiinisulfaattia, ondansetronihydrokloridia, petidiinihydrokloridia, piperasilliininatrium/tatsobaktaaminatriumia, sargramostiimia tai vinorelbiinitartraattia.

Älä käytä laimentamiseen liuoksia, jotka sisältävät parabeeneja tai bentsyylialkoholia (injektionesteisiin käytettävä bakteriostaattinen vesi).

Biologiset ja kolloidiset liuokset (esim. verituotteet, proteiineja sisältävät liuokset) ovat yhteensopimattomia asikloviirinatriumin kanssa.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Vain laskimonsisäiseen infuusioon.

Aciclovir Pfizer 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten ei sisällä säilytysainetta. Tämän vuoksi laimennus on tehtävä välittömästi ennen käyttöä täysin aseptisissa olosuhteissa ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Liuoksen säilyttämistä kylmässä ei suositella, koska se voi aiheuttaa lääkeaineen kiteytymistä.

Aikuisille suositellaan käytettäväksi infuusiopusseja, jotka sisältävät 100 ml infuusionestettä, vaikka näin asikloviirin pitoisuudeksi tulisikin huomattavasti alle 0,5 mg/ml. Yhtä 100 ml infuusiopussia voidaan siis käyttää mille tahansa 250 mg–500 mg suuruiselle asikloviiriannokselle. Kahta pussia on käytettävä annoksen ollessa 500 mg–1000 mg.

Valmiin asikloviiri-infuusioliuoksen pitoisuus ei saa olla yli 5 mg/ml (0,5 % w/v). Kun Aciclovir Pfizer -infuusiokonsentraattiliuos on lisätty infuusioliuokseen, laimennusseosta on ravisteltava, jotta liuos sekoittuu kunnolla.

Lapsia ja vastasyntyneitä hoidettaessa infuusion tilavuus on pidettävä mahdollisimman pienenä. Tämän vuoksi suositellaan seuraavaa menettelyä: 4 ml liuosta (100 mg asikloviiria) lisätään 20 ml:aan infuusionestettä.

Kun Aciclovir Pfizer 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmiste laimennetaan suositusten mukaisesti, sen tiedetään olevan yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa:

  • Natriumkloridi 0,9 % w/v
  • Natriumkloridi (0,18 % w/v) ja glukoosi (4 % w/v)
  • Natriumkloridi (0,9 % w/v) ja glukoosi (5 % w/v)
  • Natriumkloridi (0,45 % w/v) ja glukoosi (2,5 % w/v)
  • Yhdistetty natriumlaktaatti infuusioliuos (Hartmannin liuos)

Aciclovir Pfizer 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten ei sisällä säilytysainetta.

Jos liuoksessa on selvää sakkaa tai siinä havaitaan kiteytymistä ennen infuusiota tai sen aikana, liuos on hävitettävä.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro