RAPIBLOC infuusiokuiva-aine, liuosta varten 300 mg

Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

landiololihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lääkkeesi nimi on Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Tässä pakkausselosteessa siitä käytetään lyhyempää nimeä Rapibloc.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rapibloc on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapibloc-valmistetta
3. Miten Rapibloc-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Rapibloc-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rapibloc sisältää vaikuttavana aineena landiololihydrokloridia. Se kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Rapibloc palauttaa epäsäännöllisen tai nopean sydämen sykkeen normaaliksi.

Tätä lääkettä käytetään aikuisille liian nopean sykkeen hoitoon.

Sitä käytetään leikkausten aikana tai heti niiden jälkeen tai muissa tilanteissa, joissa syke on saatava hallintaan.

Landiololia, jota Rapibloc sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lääkäri EI anna sinulle Rapibloc-valmistetta

• jos olet allerginen landiololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on hyvin hidas sydämen syke (alle 50 lyöntiä minuutissa)
• jos sydämesi syke on nopea tai vaihtelee nopeasta hitaaseen (sairas sinus ‑oireyhtymä)
• jos sinulla on vaikea sydämen johtumiskatkos. Sydämen johtumiskatkos on häiriö sydämen sykettä ohjaavissa sähköisissä impulsseissa.
• jos sinulla on sydämen verenkierron häiriö (tila, josta käytetään nimitystä sydänperäinen sokki)
• jos verenpaineesi on hyvin matala
• jos sinulla on vaikeita sydämen vajaatoiminnan oireita
• jos sinulla on kohonnut keuhkopaine (pulmonaalihypertensio)
• jos sinulla on rauhassairaus nimeltä feokromosytooma, jota ei ole hoidettu. Feokromosytooma saa alkunsa lisämunuaisesta ja voi aiheuttaa äkillistä verenpaineen nousua, voimakasta päänsärkyä, hikoilua ja sydämen sykkeen nopeutumista.
• jos sinulla on astmaoireita, jotka pahenevat nopeasti
• jos elimistösi kudosten happamuus on hyvin suuri (vaikea metabolinen asidoosi) eikä sitä voida korjata.

Sinulle ei anneta Rapibloc-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, onko sinulla jokin edellä mainituista tiloista, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
• Rapibloc on kuiva-aine, ja lääkärin tai sairaanhoitajan täytyy valmistaa siitä liuos ennen kuin sitä annetaan sinulle.
• Sydämesi sykettä, verenpainettasi ja sydämesi sähköistä toimintaa seurataan yleensä jatkuvasti tämän lääkkeen annon aikana.

Lääkäri noudattaa tämän lääkkeen annossa erityistä varovaisuutta, jos

• sinulla on diabetes tai matala verensokeri. Landiololi saattaa peittää matalan verensokeripitoisuuden oireet.
• verenpaineesi on matala
• sinulla on varhaisaktivaatio-oireyhtymä, johon liittyy epäsäännöllinen, nopea syke (eteisvärinä)
• sinulla on häiriö sydämen sykettä ohjaavissa sähköisissä impulsseissa (johtumiskatkos)
• jos sinulla on sydämen sähköisten impulssien johtumisen häiriö ja käytät verapamiilia tai diltiatseemia
• sinulla on tietyntyyppinen rintakipu, josta käytetään nimitystä Prinzmetalin angiina
• sinulla on tai on ollut sydänongelmia (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta). Lääkäri seuraa sinua tarkkaan mahdollisten sydänoireiden varalta. Tarvittaessa lääkitys lopetetaan, annosta pienennetään tai aloitetaan erityinen hoito.
• sinulla on tiettyjä rytmihäiriöitä, joista käytetään nimitystä supraventrikulaariset rytmihäiriöt, ja
  • sinulla on muita sydänongelmia tai
  • käytät muita sydänlääkkeitä
• sinulla on munuaisongelmia
• sinulla on rauhassairaus nimeltä feokromosytooma, jota hoidetaan alfareseptorin salpaajilla
• hengitystiesi ovat ahtautuneet tai sinulla on vinkuva hengitys, kuten astmassa
• sinulla on verenkiertohäiriöitä, kuten sormien kalpeutta (Raynayd’n oireyhtymä) tai jos jaloissasi tuntuu kipua, väsyneisyyttä ja joskus polttavaa kipua
• sinulla on allergioita tai jos sinulla on anafylaktisten reaktioiden (vaikeiden allergisten reaktioiden) vaara. Rapibloc voi vaikeuttaa allergioita ja niiden hoitoa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Rapibloc

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Lääkäri tarkistaa, etteivät käyttämäsi lääkkeet muuta Rapibloc-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:

• lääkkeitä, joita käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (kuten diltiatseemi, verapamiili, propafenoni, disopyramidi, amiodaroni, digoksiini, digitalis) ja korkean verenpaineen hoitoon (kuten nifedipiini)
• lääkkeitä, joita käytetään diabeteksen hoitoon, insuliinit ja suun kautta otettavat lääkkeet mukaan lukien
• lääkkeitä, joita käytetään lihasten rentouttamiseen yleensä leikkausten aikana (kuten suksametoni), tai lihasrelaksanttien vaikutuksen kumoamiseen käytettäviä lääkkeitä, joista käytetään nimitystä kolinesteraasin estäjät (kuten neostigmiini, distigmiini, edrofoniumi). Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta myös käytettäessä Rapibloc-valmistetta leikkausten aikana, kun sinulle annetaan nukutusaineita ja muita lääkkeitä.
• ns. ganglioita salpaavia lääkkeitä (kuten trimetafaani)
• lääkkeitä, joita käytetään kivunlievitykseen, kuten tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja)
• floktafeniiniä, joka on kipulääke
• amisulpridia, jota käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon
• trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten imipramiinia ja amitriptyliiniä)
• barbituraatteja (kuten fenobarbitaalia, jota käytetään epilepsian hoitoon)
• fentiatsiineja (kuten klooripromatsiinia, jota käytetään mielenterveyden häiriöiden hoitoon)
• astmalääkkeitä
• lääkkeitä, joita käytetään flunssan oireiden tai tukkoisen nenän hoitoon (nenän limakalvoa supistavia lääkkeitä)
• lääkkeitä, jotka voivat alentaa verenpainetta (kuten reserpiini ja klonidiini)
• adrenaliinia, jota käytetään allergisten reaktioiden hoitoon
• hepariinia (verenohennuslääke).

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rapibloc-valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Rapibloc-valmisteen käytöstä raskauden aikana on olemassa rajallinen määrä tietoa ja kokemuksia. Tästä syystä on suositeltavaa välttää landiololin käyttöä raskauden aikana.

Kerro lääkärillesi, jos imetät. Rapibloc voi kulkeutua rintamaitoon, joten sinulle ei saa antaa Rapibloc-valmistetta, jos imetät.

3. Miten valmistetta käytetään

• Rapibloc on kuiva-aine, ja lääkärin tai sairaanhoitajan täytyy valmistaa siitä liuos. Rapibloc annetaan neulan avulla infuusiona laskimoon.
• Annostus on määritettävä yksilöllisesti. Aloitusannos voidaan antaa ennen ylläpitoannosta. Lääkäri määrää annostusohjelman ja tarvittaessa muuttaa sitä.
• Hoidon kestoon vaikuttavat lääkkeen vaikutus ja mahdollisesti ilmenevät haittavaikutukset. Lääkäri päättää hoidon pituudesta. Rapibloc-valmistetta ei tavallisesti käytetä pitempään kuin 24 tunnin ajan.
• Kun sinulle annetaan Rapibloc-valmistetta, sykettäsi, verenpainettasi ja sydämesi sähköistä toimintaa seurataan.
• Kun tilasi on vakiintunut, sinulle saatetaan antaa jotakin toista sydänlääkettä samalla kun Rapibloc-valmisteen annosta pienennetään.

Tämän lääkkeen annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.

Lääkäri noudattaa asianmukaista varovaisuutta, jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.

Maksan vajaatoiminta

Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, hoito aloitetaan pienemmällä annoksella.

Käyttö lapsille ja nuorille

Rapibloc-valmisteen käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on vain vähän tietoa. Lääkäri päättää Rapibloc-hoidosta.

Jos saat enemmän Rapibloc-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos arvelet saaneesi liikaa Rapibloc-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Lääkäri ryhtyy asianmukaisiin toimiin (hoito saatetaan keskeyttää heti ja sinulle voidaan antaa tukihoitoa).

Jos olet saanut liikaa tätä lääkettä, sinulla voi ilmetä seuraavia oireita:

• verenpaineen voimakas lasku (sinua voi huimata tai pyörryttää)
• hyvin hidas sydämen syke
• sydämen toiminnan heikkeneminen
• heikentyneestä sydämen toiminnasta johtuva sokki
• hengitysvaikeudet
• tajunnanmenetys tai jopa kooma
• kouristukset
• pahoinvointi
• oksentelu
• matala verensokeri
• suuri veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia)

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Kun Rapibloc-valmisteen käyttö lopetetaan

Rapibloc-valmisteen käytön äkillinen lopetus ei yleensä aiheuta nopean sydämensykkeen (takykardian) oireiden uusiutumista. Kun tämän lääkkeen käyttö lopetetaan, lääkäri seuraa tilaasi tarkasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset häviävät 30 minuutin kuluessa Rapibloc-hoidon lopettamisesta. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista, mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista.

Infuusio on mahdollisesti keskeytettävä, jos lääkäri havaitsee vaikea-asteisia muutoksia

• sykkeessäsi
• verenpaineessasi
• sydämesi sähköisessä toiminnassa.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• hidas syke
• matala verenpaine.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• veren pieni natriumpitoisuus (hyponatremia)
• aivojen vähentynyt verensaanti, päänsärky
• häiriö verenkierrossa (sydänpysähdys), nopea syke
• korkea verenpaine
• nesteen kertyminen keuhkoihin
• oksentelu, pahoinvointi
• maksasairaus
• muutokset verikokeiden tuloksissa 
• veren hyytymissolujen (verihiutaleiden) epänormaali määrä
• veren epätavallisen korkea bilirubiinitaso (punasolujen hajoamisessa muodostuva pigmentti)

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

• välikarsinatulehdus
• korkea verensokeri
• aivohalvaus, kouristuskohtaus
• sydänkohtaus, sydämen rytmihäiriö, sydämen toiminnan heikkeneminen
• sokki, kuumat aallot
• hengitysvaikeudet (hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkosairaus, joka johtuu ilmakanavien kiristymisestä), keuhkosairaus, veren poikkeuksellisen pieni happipitoisuus 
• vatsavaivat, erite suusta, pahanhajuinen hengitys
• ihon punoitus, kylmä hiki
• lihaskrampit
• munuaisten vajaatoiminta, munuaisvaurio, vähentynyt virtsaaminen
• kuume, vilunväristykset, epämukava tunne rinnassa, pistoskohdan kipu
• suurentunut keuhkoverenpaine
• sokeria (glukoosia) virtsassa
• epänormaali virtsakokeen tulos (proteiinia virtsassa, lisääntynyt urean määrä virtsassa)
• poikkeavat tulokset sydäntutkimuksissa (EKG, ultraääni)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• ihomuutokset pistoskohdassa, paineen tunne pistoskohdassa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä Rapibloc-valmistetta kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Rapibloc-valmisteesta on valmistettava liuos ennen käyttöä. Käyttökuntoon saatettu liuos säilyy 24 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa. Se on kuitenkin käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
• Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia tai se on värjääntynyt.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rapibloc sisältää

Vaikuttava aine on landiololihydrokloridi. Yksi injektiopullo sisältää 300 mg landiololihydrokloridia (kuiva-aineena), mikä vastaa 280 mg:aa landiololia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 6 mg landiololihydrokloridia.

Muut aineet ovat mannitoli ja natriumhydroksidi (oikean pH:n varmistamiseksi).

Rapibloc-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rapibloc on valkoinen tai melkein valkoinen infuusiokuiva-aine liuosta varten.

Pakkauskoko: yksi 50 ml:n injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien

Itävalta

Valmistaja

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien

Itävalta

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat: Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulgaria: Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор

Italia: Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione

Itävalta: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kreikka: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Kroatia: Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju

Kypros: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Latvia: Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Liettua: Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui

Norja: Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Puola: Runrapiq 300 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ranska: Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion

Romania: Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ruotsi: Rapibloc 300 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Saksa: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Slovakia: Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok

Slovenia: Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje

Suomi: Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Tanska: Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Tšekki: Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok

Unkari: Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz

Viro: Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.03.2024.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tässä osassa on käytännön tietoa annostelusta. Lue valmisteyhteenvedosta täydelliset ohjeet annostuksesta ja antotavasta, vasta-aiheista ja varoituksista jne.

Landiololi on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, ja potilasta on valvottava annon aikana. Landiololia saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on asianmukainen pätevyys. Landiololin annostus on titrattava yksilöllisesti.

Rapibloc-valmistetta ei saa antaa saattamatta sitä käyttökuntoon.

Valmiste saatetaan käyttökuntoon lisäämällä injektiopulloon 50 ml yhtä alla olevista liuoksista:

• natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)
• glukoosiliuos 50 mg/ml (5 %)
• Ringerin liuos
• Ringerin laktaattiliuos

Valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine liukenee kokonaan käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkasta. Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värimuutosten varalta. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä.

Infuusio aloitetaan tavallisesti infuusionopeudella 10–40 mikrog/kg/min, jolloin sydämen syketiheyden hidastuminen alkaa 10–20 minuutissa.

Jos sydämen syketiheyttä on tarpeen hidastaa nopeasti (2–4 minuutin kuluessa), voidaan harkita vaihtoehtoisen 100 mikrog/kg/min:n, 1 minuutin pituisen latausannoksen antoa, minkä jälkeen infuusiota jatketaan jatkuvana infuusiona laskimoon nopeudella 10–40 mikrog/kg/min.

Pienempiä aloitusannoksia on käytettävä sydämen toimintahäiriöitä ja septistä sokkia sairastaville potilaille. Annostusohjeet on annettu kohdassa “Erityisryhmät” ja asteittaisessa annostusohjelmassa.

Enimmäisannos: Ylläpitoannosta voidaan nostaa enimmäistasolle 80 mikrog/kg/min rajoitetuksi ajaksi (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 5.2), jos potilaan kardiovaskulaarinen tila sitä edellyttää ja mahdollistaa annoksen suurentamisen, eikä suurin sallittu vuorokausiannos ylity.

Landiololihydrokloridin suurin suositeltu vuorokausiannos on 57,6 mg/kg/vrk (esim. 40 mikrog/kg/min 24 tunnin kestoisena infuusiona). Annosten > 10 mikrogrammaa/kg/min antamisesta yli 24 tuntia kestävinä infuusioina on niukasti tietoa.  

Jatkuvan laskimonsisäisen infuusion muuntokaava: mikrog/kg/min:n muuntaminen ml/h:aan (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Tavoiteannos (mikrog/kg/min) x kehon paino (kg)/100 = infuusionopeus (ml/h)

Muuntotaulukko (esimerkki):

Vaihtoehtoinen boluksen anto hemodynaamisesti vakaille potilaille:
Muuntokaava: 100 mikrog/kg/min:n muuntaminen ml/h:aan (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Latausannoksen infuusionopeus (ml/h) 1 minuutin ajan = kehon paino (kg)
(Esimerkki: 70 ml/h:n latausannoksen infuusionopeus 1 minuutin ajan 70 kg painavalle potilaalle)

Jos haittavaikutuksia ilmenee, landiololiannosta pienennetään tai infuusio lopetetaan ja potilaalle annetaan tarvittaessa asianmukaista hoitoa. Hypotension tai bradykardian ilmetessä landiololi voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella verenpaineen tai syketiheyden palauduttua hyväksyttävälle tasolle. Jos potilaan systolinen verenpaine on matala, on noudatettava erityistä varovaisuutta annosta sovitettaessa sekä ylläpitoinfuusion aikana.

Seuraavia oireita voi ilmetä yliannostustapauksissa: vaikea hypotensio, vaikea bradykardia, eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta, sydänperäinen sokki, sydänpysähdys, bronkospasmit, hengitysvajaus, tajunnanmenetys tai kooma, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, hypoglykemia ja hyperkalemia.

Yliannoksen yhteydessä landiololin anto on lopetettava välittömästi.

Siirtyminen vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöön: Vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden (kuten suun kautta otettavien rytmihäiriölääkkeiden) käyttämiseen voidaan siirtyä, kun sydämen syketiheys on riittävästi hallinnassa ja kliininen tila on vakaa.

Kun landiololi korvataan vaihtoehtoisilla lääkevalmisteilla, lääkärin on huomioitava vaihtoehtoisen valmisteen käyttöohjeet huolellisesti. Jos vaihtoehtoisen lääkevalmisteen käyttöön siirrytään, landiololin annostusta voidaan vähentää seuraavasti:

• Landiololin infuusionopeus vähennetään puoleen (50 %) tunnin kuluessa vaihtoehtoisen lääkevalmisteen ensimmäisen annoksen antamisesta.
• Kun vaihtoehtoisen lääkevalmisteen toinen annos on annettu, potilaan vastetta on tarkkailtava. Jos hyväksyttävä vaste säilyy ensimmäisen tunnin ajan, landiololi-infuusio voidaan keskeyttää.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän tietoa. Annotus on määritettävä tarkkaan, ja hoito suositellaan aloitettavaksi pienimmällä annoksella, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (mikä tahansa vaikeusaste).

Sydämen toimintahäiriö

Potilaille, joiden vasemman kammion supistumisvireys on heikentynyt (LVEF <40 %, CI <2,5 l/min/m2, NYHA 3–4) esim. sydänleikkauksen jälkeen, iskemian aikana tai septisissä tiloissa, on annettu pienempiä annoksia alkaen annoksesta 1 mikrog/kg/min ja lisätty sen jälkeen asteittain tarkan verenpainemittauksen alaisena annokseen 10 mikrog/kg/min sydämen rytmin hallinnan aikaansaamiseksi. Annoksen suurentamista edelleen tarkassa hemodynaamisessa seurannassa voidaan tarvittaessa harkita, jos potilas sietää sen kardiovaskulaarisen tilan kannalta.

Septinen sokki

Potilaille, joilla on septinen sokki, on annettu pienempiä annoksia alkaen 1 mikrogrammaa/kg/min ja lisätty sen jälkeen asteittain annokseen 40 mikrogrammaa/kg/min sykkeen hallinnan saavuttamiseksi. Annosta suurennettiin asteittain 1 mikrogrammaa/kg/min vähintään 20 minuutin annosvälillä, samalla kun verenpainetta seurattiin tarkasti.

Pediatriset potilaat

Landiololin turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Antotapa

Rapibloc on saatettava käyttökuntoon ennen antoa ja käytettävä välittömästi avaamiseen jälkeen.

Rapibloc-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 6.6.

Landiololi annetaan keskuslaskimo- tai ääreislaskimokatetrin kautta. Sitä ei saa antaa saman infuusiolinjan kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Toisin kuin muita beetasalpaajia käytettäessä, landiololin annon äkilliseen lopettamiseen 24 tuntia kestäneen jatkuvan infuusion jälkeen ei liity lääkehoidon lopettamisoireena takykardiaa. Potilaita on kuitenkin seurattava tarkkaan, kun landiololin anto lopetetaan.

Vasta-aiheet

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä minuutissa).
• Sairas sinus -oireyhtymä.
• Vaikea eteiskammiosolmukkeen johtumishäiriö (ilman tahdistinta): II tai III asteen eteiskammiokatkos.
• Sydänperäinen sokki.
• Vaikea hypotensio.
• Kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta, kun sen ei katsota liittyvän rytmihäiriöön.
• Keuhkoverenpainetauti.
• Hoitamaton feokromosytooma.
• Akuutti astmakohtaus.
• Vaikea metabolinen asidoosi, jota ei voida korjata.