PROPESS depotlääkevalmiste, emättimeen 10 mg

Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen

dinoprostoni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
- Propessia saa käyttää vain asianmukaisen asiantuntijan valvonnassa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Propess on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Propessia
3. Miten Propessia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Propessin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Propess sisältää vaikuttavana aineena 10 mg dinoprostonia ja sitä käytetään synnytyksen käynnistämiseen 37 täyden raskausviikon jälkeen. Dinoprostoni avaa kohdunkaulaksi kutsuttua synnytyskanavan osaa, jotta lapsi mahtuu syntymään. Synnytys voidaan käynnistää monista eri syistä. Kysy niistä lääkäriltäsi, jos haluat lisätietoa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Propessia
Sinulle ei tule antaa Propessia
- jos lapsen pään koko voi aiheuttaa ongelmia synnytyksen aikana
- jos lapsen tarjonta kohdussa estää alatiesynnytyksen
- jos lapsen vointi ei ole hyvä ja/tai lapsi on ahdinkotilassa
- jos sinulle on aiemmin tehty kohdunkaulan leikkaus tai kohdunkaula on revennyt
- jos sinulla on hoitamaton lantion alueen tulehdus (kohdun, munasarjojen, munanjohtimien ja/tai kohdunkaulan tulehdus)
- jos istukka peittää synnytyskanavan
- jos sinulla on tai on ollut tämän raskauden aikana selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
- jos sinulle on aiemmin tehty kohtuleikkaus, mukaan lukien keisarileikkaus aiemman raskauden yhteydessä
- jos olet allerginen dinoprostonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Lääkäri tai sairaanhoitaja ei anna sinulle Propessia tai poistaa sen emättimestä
- kun synnytys alkaa
- jos tarvitset jotakin lääkettä, kuten kohtua supistavaa lääkettä synnytyksen jouduttamiseksi
- jos supistukset ovat liian voimakkaita tai pitkäkestoisia
- jos lapselle kehittyy ahdinkotila
- jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).

Propessin käytöstä lapsiveden mentyä on vain rajallisesti kokemusta. Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa Propessin emättimestä, jos sikiökalvot puhkeavat tai lääkäri tai sairaanhoitaja päättää puhkaista ne.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle asetetaan Propess:
- jos sinulla on tai on ollut astma (hengitysvaikeuksia) tai glaukooma (silmäsairaus)
- jos sinulla on edellisen raskauden aikana ollut liian voimakkaita tai pitkäaikaisia supistuksia
- jos sinulla on jokin keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
- jos kyseessä on monisikiöinen raskaus
- jos olet synnyttänyt yli kolme täysiaikaista lasta
- jos käytät kipuun ja/tai tulehdukseen tulehduskipulääkkeitä, esim. aspiriinia (NSAID-lääkkeet)
- jos olet vähintään 35-vuotias, sinulla on esiintynyt raskauskomplikaatioita, kuten diabetes, korkea verenpaine tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai raskaus on kestänyt yli 40 viikkoa, sillä näihin tiloihin liittyy suurentunut DIC-oireyhtymän riski (harvinainen veren hyytymiseen vaikuttava sairaus).

Lapset ja nuoret
Propessin käyttöä alle 18-vuotiailla raskaana olevilla naisilla ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Propess
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Propess voi tehdä sinut herkemmäksi kohtua supistaville lääkkeille, joita käytetään supistusten voimistamiseen. Näitä lääkkeitä ei suositella annettavan samanaikaisesti Propessin kanssa.

Raskaus ja imetys
Propessia käytetään synnytyksen käynnistämiseen, kun raskaus on täysiaikainen. Propessia ei saa käyttää muulloin raskauden aikana. Propessin käyttöä imetyksen aikana ei ole tutkittu. Propess voi erittyä rintamaitoon, mutta sen määrän ja erittymisen keston oletetaan olevan rajallisia, eikä käytön pitäisi estää imetystä. Vaikutuksia rintaruokittuihin vastasyntyneisiin ei ole havaittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei oleellista, sillä Propessia käytetään vain synnytyksen yhteydessä.

3. Miten valmistetta käytetään

Propess-valmisteen asettaa sinulle koulutettu terveydenhuollon ammattilainen sairaalassa tai klinikalla, jossa on laitteisto sinun ja vauvasi tilan seuraamiseen.

Lääkäri tai sairaanhoitaja asettaa yhden Propess-valmisteen emättimeesi lähelle kohdunkaulaa. Et voi tehdä tätä itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa voidella Propess-valmisteen pienellä määrällä liukastusgeeliä ennen sen paikoilleen asettamista. Emättimen ulkopuolelle jätetään niin paljon lankaa, että valmiste on helppo poistaa tarvittaessa.

Tämä toimenpide tehdään ollessasi makuuasennossa ja sinun tulee pysyä makuulla noin 20–30 minuuttia Propess-valmisteen paikalleen asettamisen jälkeen.

Kun Propess on asetettu paikalleen, se imee kosteutta. Tällöin valmisteesta vapautuu hitaasti dinoprostonia.

Kun Propess on asetettu paikalleen synnytyksen käynnistämisen avustamiseksi, sinulle tehdään säännöllisiä tutkimuksia, joiden yhteydessä tarkkaillaan esimerkiksi seuraavia seikkoja:

• kohdunkaulan avautuminen
• kohdun supistukset
• synnytyskivut ja lapsen jatkuva vointi

Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää synnytyksen etenemisen perusteella, miten pitkäksi ajaksi Propess tulee jättää paikalleen. Propess voidaan jättää emättimeen enintään 24 tunnin ajaksi.

Kun Propess poistetaan emättimestä, se on turvonnut noin 2–3-kertaiseksi alkuperäiseen kokoonsa nähden ja on pehmeä.

Jos sinulle annetaan kauemmin Propessia kuin pitäisi
Jos sinulle annetaan Propessia kauemmin kuin pitäisi, supistukset saattavat voimistua tai sikiölle saattaa kehittyä ahdinkotila. Siinä tapauksessa Propess poistetaan välittömästi emättimestä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• lisääntyneet kohdun supistukset, jotka voivat vaikuttaa tai olla vaikuttamatta lapseen
• lapsen ahdinkotila ja/tai lapsen sydämen sykkeen kiihtyminen tai hidastuminen
• lapsiveden värjäytyminen

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• päänsärky
• verenpaineen lasku
• vastasyntyneen hengitysvaikeudet heti syntymän jälkeen
• vastasyntyneen veren korkea bilirubiinipitoisuus (veren punasolujen hajoamistuote, joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta)
• kutina
• voimakas synnytyksen jälkeinen emätinverenvuoto
• istukan ennenaikainen irtoaminen kohdun seinämästä ennen lapsen syntymää
• vastasyntyneen heikko yleiskunto välittömästi syntymän jälkeen
• synnytyksen hidas eteneminen
• kohdun sisäpuolisten kalvojen tulehdus
• kohtu ei kutistu synnytyksen jälkeen normaalien kohdun supistusten puuttumisen vuoksi
• sukuelinten alueen kirvely
• kuume

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• sikiökuolema, kuolleena syntyminen ja vastasyntyneen kuolema (neonataalikuolema); erityisesti vakavien tapahtumien, kuten kohdun repeämisen jälkeen
• disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), harvinainen veren hyytymiseen vaikuttava tila. Tämä voi aiheuttaa veritulppien muodostumista ja lisätä verenvuotoriskiä.
• lapsiveden pääsy äidin verenkiertoon synnytyksen aikana, mikä voi aiheuttaa verisuonen tukkeutumisen. Tätä kutsutaan lapsivesiemboliaksi, johon voi kuulua oireita, kuten hengenahdistus, matala verenpaine, ahdistus ja vilunväreet, henkeä uhkaavat ongelmat kuten veren hyytyminen, kouristukset, kooma, verenvuoto ja nesteen kertyminen keuhkoihin sekä sikiön ahdinkotila, kuten matala sydämen syke.
• yliherkkyysreaktio ja vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), joihin voi liittyä hengitysvaikeuksia, hengästymistä, sykkeen nopeutumista tai heikkenemistä, huimausta, kutinaa, ihon punoitusta tai ihottumaa
• vatsakipu
• pahoinvointi
• oksentelu
• ripuli
• sukuelinten turvotus
• kohdun repeytyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Propessia foliokuoressa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä pakastettuna (-10 - -25 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää koko valmisteen kliinisenä jätteenä käytön jälkeen. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Propess sisältää

- Vaikuttava aine on dinoprostoni, joka tunnetaan myös nimellä prostaglandiini E₂. Yksi depotlääkevalmiste sisältää 10 mg dinoprostonia, jota vapautuu noin 0,3 mg tunnissa 24 tunnin ajan.
- Muut aineet ovat ristisilloitettu makrogoli (hydrogeeli) ja polyesterilanka.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Propess depotlääkevalmiste on pieni, suorakaiteen muotoinen, muovautuva valmiste polyesterisessa asetinverkossa. Muovautuva valmiste sisältää hydrogeelipolymeeriä, joka turpoaa kosteudessa ja vapauttaa dinoprostonia. Verkossa on pitkä poistolanka, jonka avulla lääkäri tai sairaanhoitaja voi poistaa valmisteen tarvittaessa.

Kukin depotlääkevalmiste on yksittäisessä laminoidussa alumiinifoliopussissa ja on pakattu pahvikoteloon.

Pakkaus sisältää 5 depotlääkevalmistetta, emättimeen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
02241 Espoo
Puh: 0207 401 440

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Saksa

Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)
1 Redwood Place
Peel Park Campus
East Kilbride, G74 5PB,
Skotlanti, Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
10.09.2021

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttöohje:

Annostelu

1. Ottaaksesi Propess-valmisteen pakkauksestaan, avaa foliopussi repäisemällä sen yläreunasta. Älä käytä saksia tai muuta terävää esinettä, jotta valmiste ei vahingoittuisi. Ota valmiste varovasti ulos foliopussista käyttäen apuna asetinverkkoa. Pidä valmistetta etusormen ja keskisormen välissä ja työnnä se emättimeen. Tarvittaessa voidaan käyttää pieni määrä vesiliukoista liukastusainetta.
    
2. Propess laitetaan poikittain korkealle emättimen takaosaan.
    
3. Anna osan langasta (noin 2 cm) roikkua emättimen ulkopuolella, jotta valmiste voidaan helposti poistaa. Lankaa voidaan tarvittaessa leikata lyhyemmäksi.
    
4. Huolehdi siitä, että potilas on makuuasennossa tai istuu 20-30 minuuttia valmisteen asettamisen jälkeen, jotta valmiste voi turvota.

Poistaminen

Propess voidaan poistaa vetämällä varovasti langasta. Poistamisen jälkeen tulee varmistaa, että koko valmiste (depotlääkevalmiste ja asetinverkko) on poistettu emättimestä.