PLENVU jauhe oraaliliuosta varten

Plenvu jauhe oraaliliuosta varten

Makrogoli 3350, natriumaskorbaatti, vedetön natriumsulfaatti, askorbiinihappo, natriumkloridi ja kaliumkloridi.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen,ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Plenvu on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Plenvua
3. Miten Plenvua otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Plenvun säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Plenvu sisältää yhdistelmän vaikuttavia aineita makrogoli 3350, natriumaskorbaatti, vedetön natriumsulfaatti, askorbiinihappo, natriumkloridi ja kaliumkloridi.
Plenvu on ulostuslääke.
Plenvu on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille ennen toimenpiteitä, jotka vaativat tyhjää suolta.
Plenvu tyhjentää suolesi aiheuttamalla ripulin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Plenvua:

• jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on suolen tukos (suolen tukkeuma)
• jos sinulla on reikä mahalaukun tai suolen seinämässä (suolen puhkeama)
• jos sinulla on suolen lamaantuminen (ileus)
• jos sinulla on ongelmia ruoan ja nesteen tyhjentymisestä mahalaukusta (esim. gastropareesi, maharetentio)
• jos sinulla on fenyyliketonuria. Tämä on kehon perinnöllinen kyvyttömyys käyttää hyväksi tiettyä aminohappoa. Plenvu sisältää fenyylialaniinin lähteen.
• jos kehosi ei pysty tuottamaan riittävästi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasia
• jos suolesi on erittäin laajentunut (toksinen megakoolon)

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Plenvua, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos sinulla on:

• sydänongelmia ja/tai sydämen rytmiongelmia
• munuaisongelmia ja/tai kuivumista
• vatsa- tai suolisto-ongelmia, mukaanlukien suolistotulehdus
• nielemisongelmia (katso myös Plenvu ruuan ja juoman kanssa)
• korkea tai matala veren suolapitoisuus (esim. natrium, kalium)
• mikä tahansa muu terveysongelma (esim. kouristuksia)

Plenvua ei saa antaa ilman lääketieteellistä valvontaa potilaille, joilla on alentunut tajunnantaso.

Jos terveytesi on huono tai sinulla on vakava terveysongelma, sinun täytyy olla tietoinen erityisesti kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. listattuja mahdollisista haittavaikutuksista. Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos olet huolestunut.

Jos sinulle ilmaantuu äkillistä vatsakipua tai verenvuotoa peräsuolesta, kun olet ottanut Plenvu-valmistetta suolen tyhjentämistä varten, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi hoitoon.

Lapset ja nuoret
Plenvua ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Plenvu
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisytabletit).

Suun kautta otettavat lääkkeet voivat huuhtoutua ruoansulatuskanavan läpi imeytymättä kunnolla, jos ne otetaan tuntia ennen Plenvun ottamista, Plenvu-annoksen ottamisen aikana tai tunti sen jälkeen.

Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisytabletteja, saatat joutua käyttämään lisäehkäisyä (esim. kondomia) raskauden ehkäisyyn.

Plenvu ruuan ja juoman kanssa
Toimenpidettä edeltävänä päivänä voit syödä kevyen aamiaisen ja kevyen lounaan.

Kahdelle päivälle jaetun annosteluaikataulun TAI edellisen päivän annosteluaikataulun mukaan lounaan tulee päättyä vähintään 3 tuntia ennen Plenvun ottamisen aloitusta. Sen jälkeen voit nauttia vain kirkkaita nesteitä.

Pelkän aamuannostusaikataulun mukaan voit nauttia kirkasta lientä ja/tai maustamatonta jogurttia päivälliseksi, jonka tulee päättyä noin kello 20:00 mennessä. Toimenpidettä edeltävänä iltana päivällisen jälkeen voit nauttia vain kirkkaita nesteitä.

Huom.: Katso kohdasta Miten valmistetta käytetään tiedot annosteluaikatauluista.

Toimenpidepäivän aamuna ei saa nauttia aamiaista.

Jatka kirkkaiden nesteiden juomista ennen Plenvun ottamista, sen aikana ja sen jälkeen nestehukan välttämiseksi. On tärkeää juoda määrätty lisämäärä kirkkaita nesteitä.

Esimerkkejä kirkkaista nesteistä ovat vesi, kirkkaat liemet, yrttitee, musta tee tai kahvi (ilman maitoa), virvoitusjuomat/laimennetut mehutiivisteet ja kirkkaat hedelmämehut (ilman hedelmälihaa).

Tärkeää:

• Älä juo alkoholia, maitoa, mitään punaista tai violettia (esim. mustaherukkamehua) tai muita juomia, joissa on hedelmälihaa.
• Älä syö Plenvun ottamisen aikana eikä ennen kuin toimenpiteesi on ohi.

Kaikkien nesteiden nauttiminen täytyy keskeyttää vähintään:

• kaksi tuntia ennen toimenpidettä, jossa käytetään yleisanestesiaa, tai
• tuntia ennen toimenpidettä, jossa ei käytetä yleisanestesiaa.

Jos sinun on sakeutettava  nesteitä ennen kuin voit niellä niitä turvallisesti, on huomattava, että Plenvu -valmiste saattaa estää sakeuttamisaineen vaikutuksen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ei ole olemassa tietoja Plenvun käytöstä raskauden tai imetyksen aikana, joten sen käyttöä ei siksi suositella. Sitä täytyisi käyttää vain, jos lääkärin mielestä sen käyttö on välttämätöntä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Plenvulla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Plenvu sisältää natriumia, kaliumia ja fenyylialaniinin lähteen
Tämä lääkevalmiste sisältää 458.5 mmol (10.5 g) natriumia hoitokuuria kohti.
Tämä täytyy ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrä on säännöstelty.

Tämä lääkevalmiste sisältää 29.4 mmol (1.1 g) kaliumia hoitokuuria kohti. Tämä täytyy ottaa huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joiden ruokavaliossa kaliumin määrä on säännöstelty.

Plenvu sisältää fenyylialaniinin lähteen, joka voi olla vahingollinen fenyyliketonuriaa sairastavilla. Se sisältää myös askorbaattia, joka voi olla vahingollinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteesta kärsiville.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Ennen kuin otat Plenvua, lue huolellisesti seuraavat ohjeet. Sinun tarvitsee tietää:

• Milloin Plenvua otetaan
• Miten Plenvu valmistetaan
• Miten Plenvu juodaan
• Mitä voit odottaa tapahtuvan

Milloin Plenvua otetaan
Plenvu-hoitosi täytyy olla tehty ennen toimenpidettäsi.

Tämä hoitokuuri voidaan ottaa jaettuina annoksina seuraavilla tavoilla:

Kahdelle päivälle jaettu annosteluaikataulu
Annos 1 otetaan toimenpidettä edeltävänä iltana ja annos 2 aamulla toimenpidepäivänä, noin 12 tunnin kuluttua siitä, kun ensimmäisen annoksen nauttiminen aloitettiin, tai

Vain aamulla otettava annosteluaikataulu
Annos 1 ja annos 2 otetaan toimenpidepäivän aamulla; toinen annos otetaan vähintään 2 tunnin kuluttua siitä, kun ensimmäisen annoksen nauttiminen aloitettiin, tai

Annostelu edellisenä päivänä
Annos 1 ja annos 2 otetaan toimenpidepäivää edeltävänä iltana; toinen annos otetaan vähintään 2 tunnin kuluttua siitä, kun ensimmäisen annoksen nauttiminen aloitettiin.

Lääkäri kertoo sinulle, mitä annosteluaikataulua käytetään. ÄLÄ lisää mitään muita ainesosia annoksiin.

Älä syö Plenvun ottamisen aikana eikä ennen kuin toimenpiteesi on ohi.

Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä tiedot aterioiden ajoituksesta ennen Plenvun ottamista.

Miten Plenvun annos 1 valmistetaan

1. Avaa laatikko ja ota Annoksen 1 annospussi.
2. Kaada Annos 1 –annospussin sisältö mitta-astiaan, johon mahtuu 500 ml nestettä.
3. Lisää vettä, kunnes tilavuus on 500 ml ja sekoita, kunnes kaikki jauhe on liuennut. Tämä voi kestää noin 8 minuuttia.

Miten Plenvun annos 1 juodaan

Juo 500 ml:n Annos 1 ja lisäksi 500 ml kirkasta nestettä 60 minuutin aikana. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ja kirkasta nestettä voi juoda vuorotellen.  Yritä juoda yksi lasillinen 10 tai 15 minuutin välein.
Kirkkaita nesteitä ovat esimerkiksi vesi, kirkas liemi, laimennetut mehutiivisteet/kirkkaat hedelmämehut (ilman hedelmälihaa), tee tai kahvi ilman maitoa.

Miten Plenvun annos 2 valmistetaan

1. Kun olet valmis ottamaan annoksen 2, kaada sisältö annospusseista Annos 2 annospussi A ja Annos 2 annospussi B mitta-astiaan, johon mahtuu 500 ml nestettä.
2. Lisää vettä, kunnes tilavuus on 500 ml ja sekoita, kunnes kaikki jauhe on liuennut. Tämä voi kestää noin 8 minuuttia.

Miten Plenvun annos 2 juodaan

Suositellun annosteluaikataulun mukaisena aikana valmista ja juo 500 ml:n Annos 2 ja lisäksi 500 ml kirkasta nestettä 60 minuutin aikana. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ja kirkasta nestettä voi juoda vuorotellen.

Lisää kirkasta nestettä voidaan juoda suolen puhdistusprosessin aikana eli ennen Plenvun ottamista, sen aikana ja sen jälkeen, mutta juominen täytyy lopettaa 1-2 tuntia ennen toimenpidettä. Kirkkaiden nesteiden juominen auttaa vähentämään nestehukkaa (kuivumista).

Mitä voit odottaa tapahtuvan
Kun aloitat Plenvu-liuoksen juomisen, on tärkeää, että pysyttelet WC:n lähellä. Jossain vaiheessa alat ulostaa vetistä ulostetta. Tämä on aivan normaalia ja se osoittaa, että Plenvu-liuos toimii. Vatsasi alue voi tuntua pingottuneelta ennen ensimmäistä ulostusta.

Jos seuraat näitä ohjeita, suolesi tyhjentyy ja se auttaa onnistuneen tutkimuksen tekemisessä. Sinun täytyy odottaa riittävästi ulostamisen loppumisen jälkeen ennen kuin matkustat klinikalle/sairaalaan.

Jos otat enemmän ulostuslääkkeitä kuin sinun pitäisi
Jos otat Plenvua ennen tai jälkeen muiden ulostuslääkkeiden ottamista, voit saada liiallisen ripulin, joka voi johtaa kuivumiseen. Nauti runsaasti kirkkaita nesteitä. Jos olet huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuosastolle.

Jos unohdat ottaa Plenvua

• Jos unohdat ottaa Plenvua ohjeiden mukaan, ota sitä heti, kun huomaat, että et ole ottanut sitä ja ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan kysyäksesi neuvoa toimenpiteestä.
• On tärkeää, että sinulla on tarpeeksi aikaa Plenvu-kuurin ottamiseen kokonaan, jotta varmistuisi, että suolesi on täysin tyhjä vähintään 2 tuntia ennen toimenpidettä.

Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

On normaalia saada ripuli, kun otat Plenvua.

Ellet ulosta 6 tunnin sisällä Plenvun ottamisesta, lopeta ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on seuraavia haittavaikutuksia, lopeta Plenvun ottaminen ja kerro heti lääkärille, koska nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita:

• Äärimmäinen uupumus
• Sydämen tykytys
• Ihottuma tai kutina
• Hengenahdistus
• Kasvojen, nilkkojen tai muun ruumiinosan turpoaminen

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on jotakin näistä oireista otettuasi Plenvua, koska ne voivat johtua nestehukasta (kuivuminen):

• Huimaus
• Päänsärky
• Tavallista vähempi virtsaaminen
• Oksentelu

Kerro myös lääkärille heti, jos sinulla on voimakasta vatsakipua.

Harvoin voi tapahtua vakavia sydämen rytmihäiriöitä (esim. voi tuntua, että sydän hakkaa, läpättää tai lyö epäsäännöllisesti, usein muutaman sekunnin tai mahdollisesti muutaman minuutin ajan), kun ulostuslääkkeitä käytetään suolen tyhjentämiseen, erityisesti potilailla, joilla on ennestään sydäntauti tai suolatasapainon häiriö. Kerro lääkärille, jos oireet jatkuvat.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi tulla yhdelle 10:stä):

• Kuivuminen
• Pahoinvointi
• Oksentelu

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi tulla yhdelle 100:sta):

• Vatsan pingotus ja vatsakipu
• Särky ja kipu
• Allerginen reaktio
• Vilunväristykset
• Uupumus
• Päänsärky tai migreeni
• Kuumat aallot
• Kohonnut verensokeri diabetesta sairastavilla
• Tihentynyt sydämen rytmi
• Sydämen tykytys
• Peräaukon aristus
• Uneliaisuus
• Ohimenevä verenpaineen nousu
• Ohimenevä maksaentsyymien nousu
• Jano
• Erilaiset suolatasapainon häiriöt
• Heikkous

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä annospusseissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Huomioi, että jokaisessa annospussissa ja pakkauksessa voi olla erilaiset viimeiset käyttöpäivämäärät.

Säilytä alle 25ºC ennen avaamista.

Säilytä käyttövalmiit liuokset alle 25°C ja juo ne 24 tunnin sisällä. Liuokset voidaan säilyttää jääkaapissa. Liuosten tulee olla peitettynä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Plenvu sisältää

Annoksen 1 annospussi sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:

Makrogoli 3350	100 g
Vedetön natriumsulfaatti	9 g
Natriumkloridi	2 g
Kaliumkloridi	1 g

Kun ensimmäisestä annoksesta tehdään 500 ml liuos, liuoksen elektrolyyttisisältö on seuraava:

Natrium	160,9 mmol/500 ml
Sulfaatti	63,4 mmol/500 ml
Kloridi	47,6 mmol/500 ml
Kalium	13,3 mmol/500 ml

Annos 1 sisältää myös 0,79 g sukraloosia (E955).

Annos 2 (annospussit A ja B) sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:

Annospussi A:

Makrogoli 3350	40 g
Natriumkloridi	3,2 g
Kaliumkloridi	1,2 g

Annospussi B:

Natriumaskorbaatti	48,11 g
Askorbiinihappo	7,54 g

Kun toisesta annoksesta (annospussit A ja B) tehdään 500 ml liuos, liuoksen elektrolyyttisisältö on seuraava:

Natrium	297,6 mmol/500 ml
Askorbaatti	285,7 mmol/500 ml
Kloridi	70,9 mmol/500 ml
Kalium	16,1 mmol/500 ml

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Annos 2 (annospussi A) sisältää myös 0,88 g aspartaamia (E951).

Muut aineet ovat:
Kapseloitu sitruunahappo sisältäen sitruunahappoa (E330) ja maltodekstriiniä (E1400); mangoaromi sisältäen glyserolia (E422), aromivalmisteita, akaasiakumia (E414), maltodekstriiniä (E1400) ja luontaisia aromiaineita; hedelmätuoremehuaromi sisältäen aromivalmisteita, akaasiakumia (E414), maltodekstriiniä (E1400) ja aromiaineita. Katso lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tämä pakkaus sisältää kolme annospussia: Annos 1, Annos 2 annospussi A ja Annos 2 annospussi B.

Plenvu-jauhe oraaliliuosta varten on saatavilla yhden hoitokerran pakkauksissa sekä 40, 80, 160 ja 320 hoitokerran pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja
Norgine Limited
New Road
Hengoed
Mid Glamorgan CF82 8SJ
Iso-Britannia

tai

Norgine  B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Alankomaat

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Belgia, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Kroatia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti):  PLENVU
Itävalta, Alankomaat, Espanja: PLEINVUE

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.5.2023