KEVZARA injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 200 mg

Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

sarilumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta
3. Miten Kevzara-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kevzara-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Kevzara on
Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia. Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.

Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä. Kevzara-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Se voi auttaa sinua

• hidastamalla nivelten vaurioitumista
• parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.

Miten Kevzara vaikuttaa

• Kevzara kiinnittyy toiseen proteiiniin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.
• IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen, aamujäykkyyteen ja väsymykseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Kevzara-valmistetta

• jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos:

• sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektioita. Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita. Tämä tarkoittaa, että se voi tehdä sinut alttiimmaksi infektioille tai pahentaa jo olemassa olevaa infektiota.
• sinulla on tuberkuloosi, tuberkuloosin oireita (sitkeää yskää, painonlaskua, voimattomuutta tai lievää kuumetta) tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa. Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.
• sinulla on ollut viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus. Ennen Kevzara-valmisteen käyttöä lääkäri määrää sinulle verikokeita maksan toiminnan arvioimiseksi.
• sinulla on divertikuliitti (paksusuolen sairaus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua
• sinulla on ollut mikä tahansa syöpä
• olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.

Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Kevzara-hoidon aloittamista. Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana. Näin varmistetaan, että verisolujesi määrät eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Kevzara
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.

Älä käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät

• Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään esimerkiksi nivelreuman tai syövän hoitoon)
• muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan – tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzara-valmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• statiinit – käytetään alentamaan kolesterolia
• ehkäisytabletit
• teofylliini – käytetään astman hoidossa
• varfariini – käytetään veritulppien ehkäisyyn.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.
• Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
• Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnoosin teosta ja hoidosta. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.

• Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annosta verikokeiden tulosten perusteella.

Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).

Esitäytetyn ruiskun käytön opettelu

• Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan.
  Noudata näitä ohjeita. Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.
• Noudata huolellisesti pakkauksessa olevaa "Käyttöohjetta".
• Käytä esitäytettyä ruiskua juuri siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.

Jos otat enemmän Kevzara-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos unohdat ottaa Kevzara-valmistetta
Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:

• pistä unohtunut annos heti kun voit
• pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.

Jos annoksen unohtamisesta on kulunut vähintään 4 päivää, pistä seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos olet epävarma siitä, milloin seuraava annos on pistettävä, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Jos lopetat Kevzara-valmisteen käytön
Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakava haittavaikutus
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (infektioita voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä). Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

• verikokeella todettu matala valkosoluarvo.

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• poskiontelo- tai nielutulehdukset, tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu ("ylähengitystieinfektiot")
• virtsatieinfektio
• huuliherpes (huulirokahtuma)
• verikokeella todettu matala verihiutalearvo
• verikokeella todettu korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridiarvot
• poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset
• pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• keuhkoinfektio
• syvän ihokudoksen tulehdus
• divertikuliitti (umpipussitulehdus – suolistosairaus, johon liittyy usein mahakipua [vatsakipua], pahoinvointia ja oksentelua, kuumetta ja ummetusta tai harvemmin ripulia).

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

• maha-suolikanavan puhkeama (suoliston seinämään muodostunut reikä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

• Ei saa jäätyä.
• Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25 ºC.
• Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.
• Kun ruisku on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.
• Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.

Käytön jälkeen laita ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kevzara sisältää

• Vaikuttava aine on sarilumabi
• Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kevzara on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen. Kevzara on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 3 koteloa, joista jokainen sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Kevzara-valmisteesta on saatavilla 200 mg:n esitäytettyjä ruiskuja.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Ranska

Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2022.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet käyttäjälle

Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
sarilumabi

Esitäytetyn Kevzara-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku"). Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.

Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.

Toimi näin
 Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
 Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
 Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2–8 ºC.
 Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
 Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
 Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
 Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä toimi näin
Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
 Älä koske neulaan.
 Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.
 Älä käytä ruiskua uudelleen.
 Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
 Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
 Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
 Älä anna pistosta vaatteiden läpi.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Vaihe A: Valmistelut pistosta varten

1. Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.

• Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
• Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä siitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä. Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.

2. Tarkastele etikettiä.

• Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
   Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

3. Tarkastele lääkettä.

• Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
• Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.
   Älä anna pistosta, jos neste on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.

4. Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan.

• Pistos on miellyttävämpi, jos ruisku on huoneenlämpöinen.
   Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
   Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
   Älä altista ruiskua suoralle auringon valolle.

5. Valitse pistoskohta.

• Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.
• Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.
   Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.

6. Valmistele pistoskohta.

• Pese kädet.
• Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
   Älä koske pistoskohtaan enää tämän jälkeen ennen pistoksen antamista.

Vaihe B: Pistoksen antaminen – siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A ”Valmistelut pistosta varten” loppuun

1. Poista neulansuojus.

• Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
• Älä koske mäntään.
   Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
   Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
   Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.

2. Purista ihoa.

• Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.

3. Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.

4. Paina mäntä pohjaan.

• Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.

5. Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.

• Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.
• Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
   Älä hiero ihoa pistoksen antamisen jälkeen.

6. Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

• Säilytä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
   Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
   Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana.
   Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.