HYRIMOZ injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 20 mg

Hyrimoz 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

adalimumabi

20 mg/0,2 ml

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Hyrimoz‑hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Sinun tai lapsesi on pidettävä tämä Potilaskortti mukana hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan lapsesi viimeisen Hyrimoz-pistoksen jälkeen.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
• Jos lapsellasi ilmenee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Hyrimoz on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Hyrimoz-valmistetta

3. Miten Hyrimoz-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Hyrimoz-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Hyrimozin vaikuttava aine on adalimumabi. Se on elimistön immuuni(puolustus)järjestelmään vaikuttava lääke.

Hyrimoz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

• moninivelinen lastenreuma
• entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
• läiskäpsoriaasi lapsilla
• Crohnin tauti lapsilla
• ei‑infektioperäinen uveiitti lapsilla.

Hyrimozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta‑aine. Monoklonaaliset vasta‑aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin elimistössä.

Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) ‑proteiini, jonka pitoisuus elimistössä suurenee edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä. Sitoutumalla TNFα‑proteiiniin Hyrimoz estää sen toimintaa ja vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Moninivelinen lastenreuma

Moninivelinen lastenreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus.

Hyrimozia käytetään 2–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman hoitoon. Lapsellesi saatetaan antaa ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, lapsesi saa Hyrimozia moninivelisen lastenreuman hoitoon.

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus (artriitti)

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus on nivelten sekä jänteiden ja luiden yhtymäkohtien tulehduksellinen sairaus.

Hyrimozia käytetään entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Lapsellesi annetaan ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos ne eivät toimi riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Hyrimozia entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.

Läiskäpsoriaasi lapsilla

Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa hopeanhohtoisen hilseen peittämiä punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

Hyrimozia käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja UV-valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

Crohnin tauti lapsilla

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.

Hyrimozia käytetään 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon. Lapsellesi saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, lapsesi saa Hyrimozia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Ei‑infektioperäinen uveiitti lapsilla

Ei‑infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin. Tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Hyrimoz vähentää tätä tulehdusta.

Hyrimozia käytetään lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei‑infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.

Lapsellesi saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, lapsesi saa Hyrimozia sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Hyrimoz-valmistetta

• jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos lapsellasi on jokin vakava infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai jokin muu opportunistinen infektio (immuunijärjestelmän heikentymiseen liittyvä epätavallinen infektio). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos lapsellasi on infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia (ks. Varoitukset ja varotoimet).
• jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos lapsellasi on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hyrimoz-valmistetta.

Allergiset reaktiot

• Jos lapsellasi on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Hyrimozin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Infektiot

• Jos lapsellasi on jokin infektio, kuten pitkäaikainen tai paikallinen infektio (esimerkiksi säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Hyrimozin käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
• Hyrimoz saattaa lisätä lapsesi infektioalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos lapsesi keuhkojen toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla hyvin vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin tai muun epätavallisen taudinaiheuttajan aiheuttama infektio ja sepsis (verenmyrkytys).
• Tällaiset infektiot voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia. Jos lapsellasi esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi. Lääkärisi voi suositella Hyrimozin väliaikaista keskeyttämistä.

Tuberkuloosi

• Ennen Hyrimoz‑hoidon aloittamista lääkärisi tutkii lapsesi tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluvat huolellinen lapsen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (kuten keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä lapsen Potilaskorttiin. Jos lapsellasi on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi. Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi olisi saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun infektion oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Matkustaminen / toistuvat infektiot

• Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on asunut tai matkustanut alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy hyvin yleisesti.
• Jos lapsellasi on esiintynyt toistuvia infektioita tai muita infektioriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärillesi.

B-hepatiittivirus

• Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on B‑hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että HBV‑tartunta on hänen kohdallaan mahdollinen. Lääkärin tulisi testata lapsesi HBV‑infektion varalta. Adalimumabi saattaa aktivoida HBV‑infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla. HBV‑infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos lapsesi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Leikkaukset tai hammashoito

• Kerro lääkärillesi, että lapsesi käyttää Hyrimozia, mikäli hän menee leikkaukseen tai hammashoitoon. Lääkärisi voi suositella Hyrimozin väliaikaista keskeyttämistä.

Demyelinoiva sairaus

• Jos lapsellasi on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja suojaavaan kerrokseen, kuten MS‑tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Hyrimoz‑hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos lapsesi saa oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

Rokotteet

• Tietyt rokotteet sisältävät eläviä mutta heikennettyjä taudinaiheuttajabakteereja tai -viruksia, eikä niitä saa antaa Hyrimoz-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa infektioita. Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista lapsellesi. On suositeltavaa, että lapsille annetaan mahdollisuuksien mukaan kaikki iänmukaiset rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset ennen Hyrimoz‑hoidon aloittamista.

Jos lapsesi käyttää Hyrimozia ollessaan raskaana, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio noin viiden kuukauden kuluessa viimeisen raskaudenaikaisen Hyrimoz‑annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Hyrimozia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauva tulisi rokottaa.

Sydämen vajaatoiminta

• On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli lapsellasi on tai on ollut vakava sydänvaiva. Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Hyrimozia, lääkärisi on seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. Mikäli huomaat lapsellasi uusia sydänvaivoja (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai aikaisemmat vaivat pahenevat, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Kuume, mustelmat, verenvuoto ja kalpeus

• Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja pysäyttävät verenvuodon. Jos lapsellasi esiintyy pitkittynyttä kuumeilua tai hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai jos hän on hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Syöpä

• Adalimumabia tai muita TNFα‑salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman ja leukemian (syöpiä, joka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen) riski. Jos lapsesi käyttää Hyrimozia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla. Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla. Kerro lääkärille, jos lastasi hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Hyrimoz‑hoidon lisäksi.
• Adalimumabia saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia. Jos lapsellesi kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioita tai aiempien ihomuutosten tai -vaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärille.
• Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα‑salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos lapsellasi on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα‑salpaajahoito hänelle.

Autoimmuunisairaudet

• Joskus harvoin Hyrimoz‑hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Lapset ja nuoret

• Älä anna Hyrimozia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2‑vuotiaalle lapselle.
• Älä anna Hyrimozia läiskäpsoriaasia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavalle alle 4‑vuotiaalle lapselle.
• Älä anna Hyrimozia Crohnin tautia sairastavalle alle 6‑vuotiaalle lapselle.
• Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos suositeltu annos on alle 40 mg.

Muut lääkevalmisteet ja Hyrimoz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Hyrimozia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID‑lääkkeiden) kanssa.

Lapsi ei saa käyttää Hyrimozia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin takia. Adalimumabin ja muiden TNF-salpaajien yhteiskäyttöä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella, koska se saattaa suurentaa infektioiden (myös vakavien) ja muiden lääkeyhteisvaikutusten riskiä. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.

Raskaus ja imetys

• Lapsesi on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hyrimoz-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Hyrimoz-annoksen jälkeen.
• Jos lapsesi on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Hyrimozia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
• Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabia.
• Hyrimozia voidaan käyttää imetysaikana.
• Jos lapsesi käytti Hyrimozia ollessaan raskaana, vauvalla voi olla korkeampi riski saada infektio.
• On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Hyrimozia raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Hyrimoz voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Hyrimozin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (vertigo) eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.

Hyrimoz sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,2 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositellut Hyrimoz-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa. Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Hyrimozia, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.

Moninivelinen lastenreuma
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	Ei ole.
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg – alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	Ei ole.

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	Ei ole.
Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg – alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	Ei ole.

Läiskäpsoriaasi lapsilla
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän	Aloitusannos on 40 mg, minkä jälkeen 40 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	Ei ole.
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 15 kg – alle 30 kg	Aloitusannos on 20 mg, minkä jälkeen 20 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.	Ei ole.

Crohnin tauti lapsilla
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän	Aloitusannos on 80 mg, minkä jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 160 mg:n aloitusannoksen. Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lapsen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg	Aloitusannos on 40 mg, minkä jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen. Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 40 mg. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.	Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lapsen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.

Ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	Lääkäri voi määrätä myös 80 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen (40 mg joka toinen viikko) aloitusta. Hyrimozia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	Lääkäri voi määrätä myös 40 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen (20 mg joka toinen viikko) aloitusta. Hyrimozia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.

Antotapa ja antoreitti

Hyrimoz pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

Tarkat ohjeet Hyrimozin pistämisestä annetaan kohdassa 7. Käyttöohjeet.

Jos käytät enemmän Hyrimoz-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos pistät Hyrimozia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on saanut enemmän lääkettä kuin hän tarvitsee. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat käyttää Hyrimoz-valmistetta

Jos unohdat lapsen annoksen, pistä seuraava Hyrimoz‑annos heti kun muistat. Pistä lapsen seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos lopetat Hyrimoz-valmisteen käytön

Päätöksestä lopettaa Hyrimoz tulee keskustella lapsen lääkärin kanssa. Oireet voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Hyrimoz‑pistoksen jälkeen.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:

• vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa
• kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
• hengitys‑ tai nielemisvaikeuksia
• hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

• infektion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa, heikkouden tai väsymyksen tunnetta tai yskää
• hermosto-ongelmien oireita, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta
• ihosyövän merkkejä, kuten kuhmun tai avoimen haavan tai haavauman, joka ei parane kunnolla
• verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu adalimumabin käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

• pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
• hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
• päänsärky
• vatsakipu
• pahoinvointi ja oksentelu
• ihottuma
• lihaskipu.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
• suolistoinfektiot (mm. maha‑suolitulehdus)
• ihoinfektiot (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)
• korvainfektiot
• suuinfektiot (mm. hammasinfektiot ja huuliherpes)
• sukuelininfektiot
• virtsatieinfektiot
• sieni-infektiot
• nivelinfektiot
• hyvänlaatuiset kasvaimet
• ihosyöpä
• allergiat (myös kausiallergiat)
• nestehukka
• mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
• ahdistuneisuus
• univaikeudet
• tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
• migreeni
• hermojuuren puristustilan oireet (esim. kipu alaselässä tai jalassa)
• näköhäiriöt
• silmätulehdus
• silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
• kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
• sydämentykytys
• korkea verenpaine
• kuumat aallot
• verenpurkaumat (verihyytymän aiheuttama turvotus)
• yskä
• astma
• hengenahdistus
• ruoansulatuskanavan verenvuoto
• ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)
• ruokatorven refluksitauti
• Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
• kutina
• kutiava ihottuma
• mustelmanmuodostus
• ihotulehdus (esim. ihottuma)
• kynsien murtuminen
• lisääntynyt hikoilu
• hiusten lähtö
• psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
• lihaskrampit
• verivirtsaisuus
• munuaisvaivat
• rintakipu
• turvotus (nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa paikallista kudosturvotusta)
• kuume
• verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee;
• heikentynyt paraneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

• epätavalliset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
• hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
• silmäinfektiot
• bakteerien aiheuttamat infektiot
• divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
• syöpä, mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja melanooma (tietyn tyyppinen ihosyöpä)
• immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
• vaskuliitti (verisuonitulehdus)
• vapina
• neuropatia (hermovaurio)
• aivohalvaus
• kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
• sydämentykytys tai muljahtelu
• sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
• sydänkohtaus
• pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
• hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
• keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
• pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)
• haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa‑ ja selkäkipua
• nielemisvaikeudet
• kasvojen turvotus
• sappirakon tulehdus, sappikivet
• maksan rasvoittuminen (rasvan kertyminen maksasoluihin)
• öinen hikoilu
• arpimuodostus
• poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
• systeeminen lupus (immuunihäiriö, jonka oireita ovat mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
• unen katkonaisuus
• impotenssi
• tulehdukset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

• leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
• vaikea allerginen reaktio ja sokki
• MS‑tauti
• hermostohäiriöt (esim. silmän näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
• sydänpysähdys
• keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
• suolen puhkeama (reikä suolen seinämässä)
• hepatiitti (maksatulehdus)
• B‑hepatiitin uudelleenaktivoituminen
• autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
• ihon verisuonitulehdus
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita ja rakkulaihottumaa)
• allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
• erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
• lupuksen kaltainen oireyhtymä
• angioedeema (paikallinen ihoturvotus)
• likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• hepatospleeninen T‑solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä);
• merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi);
• Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina;
• maksan vajaatoiminta;
• dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta);
• painonnousu (useimmilla potilailla paino nousi kuitenkin vain vähän).

Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Tällaisia ovat esimerkiksi

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

• alhaiset veren valkosoluarvot
• alhaiset veren punasoluarvot
• kohonneet veren rasva‑arvot
• kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• korkeat veren valkosoluarvot
• alhaiset verihiutalearvot
• kohonneet veren virtsahappoarvot
• poikkeavat veren natriumarvot
• alhaiset veren kalsiumarvot
• alhaiset veren fosfaattiarvot
• korkeat verensokeriarvot
• korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
• autovasta‑aineet veressä
• alhainen veren kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

• kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

• alhaiset valkosolu‑, punasolu‑ ja verihiutalearvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Vaihtoehtoinen säilytys:

Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Hyrimozia voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 42 päivää – suojaathan sen valolta. Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on käytettävä 42 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin. Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit esitäytetyn ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen ruisku on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hyrimoz sisältää

• Vaikuttava aine on adalimumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg adalimumabia 0,2 ml:ssa liuosta
• Muut aineet ovat adipiinihappo, mannitoli (E421), polysorbaatti 80 (E433), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lastenlääkkeeksi tarkoitettu Hyrimoz 20 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa on 0,2 ml kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.

Hyrimoz toimitetaan kirkkaasta tyypin I lasista valmistetussa kertakäyttöruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 29 G:n neula ja sormituki, kuminen neulan suojakorkki (termoplastista elastomeeria) ja muovista valmistettu männän varsi. Ruisku sisältää 0,2 ml liuosta.

Monipakkaus, joka sisältää 2 (kaksi 1 ruiskun pakkausta) esitäytettyä Hyrimoz-ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Hyrimozia on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä.

Myyntiluvan haltija

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Itävalta

Valmistaja

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Itävalta

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet käyttäjälle

On tärkeää, että noudatat näitä ohjeita, jotta vältetään mahdolliset infektiot ja varmistetaan lääkkeen oikea käyttö.

Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Hyrimozia. Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle, miten Hyrimozin valmistelu ja pistäminen tapahtuu oikein, ennen kuin käytät esitäytettyä kerta-annosruiskua ensimmäisen kerran itse. Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Hyrimozia sisältävä kertakäyttöinen esitäytetty ruisku

Kuva A: Hyrimozia sisältävä esitäytetty ruisku

On tärkeää, että:

et käytä esitäytettyä ruiskua, jos ulomman kotelon sinetti on murtunut, sillä ruiskun käyttäminen ei välttämättä ole turvallista. et avaa sisempää koteloa, ennen kuin olet valmis käyttämään Hyrimozia sisältävää esitäytettyä ruiskua. et koskaan jätä esitäytettyä ruiskua valvomatta paikkaan, jossa joku voisi peukaloida sitä. et käytä ruiskua, jos se pääsee putoamaan ja näyttää vahingoittuneelta tai jos neulan suojakorkki ei ollut paikoillaan. et irrota neulan suojakorkkia, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen. pistät Hyrimozin 15–30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi. hävität käytetyn ruiskun välittömästi käytön jälkeen. Ruiskua ei saa käyttää uudelleen. Ks. kohta 4. Käytettyjen ruiskujen hävittäminen näiden käyttöohjeiden lopusta. pyydät terveydenhuollon ammattilaista tai sairaanhoitajaa neuvomaan oikean pistoskohdan ja pistostekniikan, jos olet alipainoinen tai annat pistoksen lapselle.

Miten Hyrimozia sisältävää kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua säilytetään?

Säilytä Hyrimozia sisältävä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä ulkopakkauksessaan olevat esitäytetyt ruiskut jääkaapissa (2–8°C:ssa). Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) ) esitäytettyä ruiskua voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C:ssa) enintään 42 päivää. Hävitä esitäytetty ruisku, jota on säilytetty huoneenlämmössä, 42 päivän jälkeen Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit esitäytetyn ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen ruisku on hävitettävä. Älä säilytä esitäytettyä ruiskua hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa. Esitäytetty ruisku ei saa jäätyä. Älä käytä esitäytettyä ruiskua ulkopakkaukseen tai ruiskun etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu, palauta koko pakkaus apteekkiin. Pidä Hyrimoz ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Mitä pistoksen antamiseen tarvitaan?

Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle ja tasaiselle alustalle. Esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on mukana seuraavat tarvikkeet: Hyrimoz esitäytetty ruisku (ks. kuva A ). Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg/0,2 ml adalimumabia. Hyrimozia sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ei ole seuraavia tarvikkeita (ks. kuva B ): desinfiointipyyhe vanutuppo tai harsotaitos terävälle jätteelle tarkoitettu astia; ks. kohta 4. Käytettyjen ruiskujen hävittäminen näiden käyttöohjeiden lopusta. laastari Kuva B: tarvikkeet, joita ei ole pakkauksessa

Esitäytetyn ruiskun valmistelu

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo jääkaapista ja jätä se avaamattomana työtasolle huoneenlämpöön noin 15–30 minuutiksi. Ota esitäytetty ruisku ulos kotelosta ja tarkista se. Liuoksen tulisi olla väritöntä tai hieman kellertävää ja kirkasta tai hieman opalisoivaa. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia ja/tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on rikkoutunut. Palauta koko pakkaus apteekkiin. Tarkista esitäytetyn ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu. Käänny apteekkihenkilökunnan puoleen, jos esitäytetty ruisku ei läpäise jotakin yllä mainituista tarkastuksista.

1. Pistoskohdan valitseminen:

Pistoskohta on se paikka kehossa, johon pistos annetaan Hyrimozia sisältävällä esitäytetyllä ruiskulla. Suositeltu pistoskohta on etureisi. Voit pistää lääkkeen myös alavatsan alueelle, mutta ei kuitenkaan alle 5 cm:n etäisyydelle navasta (ks. kuva C ). Vaihda pistoskohtaa aina, kun otat pistoksen. Älä pistä lääkettä alueelle, jonka iho aristaa, punoittaa tai hilseilee tai jossa on mustelmia tai kovettumia. Vältä alueita, joissa on arpia tai raskausarpia. Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä lääkettä alueille, joissa on psoriaasimuutoksia.

Kuva C: valitse pistoskohta

2. Pistoskohdan puhdistaminen:
Kun olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua, pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla. Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä. Anna ihon kuivua, ennen kuin pistät lääkkeen (ks. kuva D ). Älä koske tätä kohtaa uudestaan ennen pistämistä. Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä löyhyttele tai puhalla puhdasta aluetta.	Kuva D: puhdista pistoskohta

3. Lääkkeen pistäminen:
Vedä neulan suojakorkki varovasti irti ruiskusta (ks. kuva E ). Heitä pois (hävitä) neulan suojakorkki. Neulan kärjessä voi näkyä pisara nestettä. Se on normaalia.	Kuva E: irrota neulan suojakorkki
Nipistä pistoskohdan iho kevyesti poimulle (ks. kuva F ). Työnnä neula ihoon 45 asteen kulmassa ohjeen mukaisesti (ks. kuva F ).	Kuva F: työnnä neula ihoon
Pitele esitäytettyä kerta-annosruiskua ohjeen mukaisesti (ks. kuva G ). Paina mäntää hitaasti niin pitkälle kuin se menee. Pidä mäntä pohjaan painettuna ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan. Vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta ja vapauta ihopoimu. Pistoskohdassa voi näkyä hiukan verta. Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Voit laittaa pistoskohtaan laastarin tarvittaessa.	Kuva G: paina mäntä alas

4. Käytettyjen esitäytettyjen ruiskujen hävittäminen:

Laita käytetty ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettava, pistonkestävä astia). Oman turvallisuutesi ja muiden turvallisuuden takia neuloja ja ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudelleen. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kuva H: käytetyn esitäytetyn ruiskun hävittäminen

Jos sinulla on kysyttävää, käänny Hyrimoz-hoitoon perehtyneen lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.