FASENRA injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 30 mg

Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

benralitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta
3. Miten Fasenra Pen -kynää käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fasenra Pen -kynän säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Fasenra on

Fasenra sisältää vaikuttavana aineena benralitsumabia. Benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli eräänlainen proteiini, joka tunnistaa elimistössä tietyn kohdeaineen ja kiinnittyy siihen. Benralitsumabin kohde on proteiini, joka on nimeltään interleukiini 5 ‑reseptori ja jota esiintyy erityisesti tietyn tyyppisissä valkosoluissa, eosinofiileissä.

Mihin Fasenra-valmistetta käytetään
Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille. Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.

Fasenra-valmistetta käytetään yhdessä muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (suuret kortikosteroidi-inhalaattorien annokset ja muut astmalääkkeet), kun pelkästään näillä muilla lääkkeillä ei saada pidettyä sairautta hyvässä hoitotasapainossa.

Miten Fasenra vaikuttaa

Eosinofiilit ovat valkosoluja, jotka ovat osallisina astmaan liittyvän tulehduksen kehittymisessä. Fasenra kiinnittyy eosinofiileihin ja auttaa vähentämään niiden määrää ja tulehdusta.

Mitkä ovat Fasenra-valmisteen käytöstä saatavat hyödyt?
Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita. Jos otat suun kautta otettavia kortikosteroideja, Fasenra-valmisteen käytön ansiosta saatat pystyä myös pienentämään päivittäistä suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta, joka tarvitaan, jotta astma pysyy hoitotasapainossa, tai lopettamaan niiden käytön.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fasenra-valmistetta

• jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Tarkista lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:

• jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä. Tämä lääke saattaa heikentää vastustuskykyäsi tietyille loisinfektioille.
• jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion pistoksesta tai jostakin lääkkeestä (katso allergisen reaktion oireet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele myös lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, kun sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:

• jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana
• jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.

Fasenra ei ole avaava lääke. Sitä ei pidä käyttää äkillisen astmakohtauksen hoitoon.

Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin
Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden merkkeihin (kuten nokkosihottumaan, ihottumaan, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, huimaukseen, huimauksen tai heikotuksen tunteeseen ja/tai kasvojen, kielen tai suun turpoamiseen) Fasenra-hoidon aikana.

On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.

Muut astmalääkkeet
Älä lopeta äkillisesti astmaa ehkäisevän lääkityksen käyttöä tai muuta sen annosta Fasenra-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.

Lääkäri saattaa kokeilla joidenkin näiden lääkkeiden, erityisesti kortikosteroidien, annoksen pienentämistä, jos sinulla havaittu hoitovaste sen sallii. Annosta pienennetään vähitellen ja lääkärin valvonnassa.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tunneta tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Fasenra
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää. Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.

Ei tiedetä, erittyvätkö Fasenra-valmisteen aineosat rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 30 mg:n pistos. Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein. Tämän jälkeen 30 mg:n pistokset annetaan 8 viikon välein.

Fasenra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti). Sinä ja lääkäri tai sairaanhoitaja päätätte, voitko pistää Fasenra-valmisteen itse. Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.

Sinulle ja sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste pistetään oikein. Lue Fasenra Pen ‑kynän käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.

Jos unohdat käyttää Fasenra-valmistetta
Jos olet unohtanut pistää Fasenra-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian.

Fasenra-hoidon lopettaminen
Älä lopeta Fasenra-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Fasenra-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa pahentaa astmaoireita ja astmakohtaukset saattavat alkaa uudelleen.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireesi pahenevat Fasenra-pistoshoidon aikana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot
Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio. Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• anafylaksia
  oireita ovat yleensä:
  • kasvojen, kielen tai suun turpoaminen
  • hengitysvaikeudet
  • pyörtyminen, huimaus, huimauksen tai heikotuksen tunne (verenpaineen alenemisen takia).

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• yliherkkyysreaktiot (nokkosihottuma, ihottuma).

Muut haittavaikutukset
Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• päänsärky
• nielutulehdus (kurkkukipu)
• kuume (voimakas lämmönnousu)
• pistoskohdan reaktio (kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus lähellä kohtaa, johon pistos annettiin).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Fasenra Pen on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Fasenra Pen ‑kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa. Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä, ja sen hävittämispäivämäärä on kirjoitettava koteloon.
Älä ravista, ei saa jäätyä eikä saa altistaa kuumuudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fasenra Pen sisältää
Vaikuttava aine on benralitsumabi. Yksi esitäytetty kynä, jossa on 1 ml liuosta, joka sisältää 30 mg benralitsumabia.

Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Fasenra on väritön tai keltainen liuos. Se saattaa sisältää hiukkasia.

Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty kynä.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Ruotsi

Valmistaja

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57  Södertälje
Ruotsi

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Iso-Britannia

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet käyttäjälle

Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
benralitsumabi
Ihon alle
Kertakäyttöinen esitäytetty kynä

Ennen kuin käytät Fasenra Pen -kynää, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.

Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra Pen -kynän käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen. Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysyttävää, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Tärkeää tietoa

Säilytä Fasenra jääkaapissa (2 °C−8 °C) ja alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes olet valmis käyttämään annoksen. Fasenra-valmistetta voidaan säilyttää enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa. Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

Älä käytä Fasenra Pen -kynää: jos se on jäätynyt jos se on pudonnut tai vaurioitunut jos ulkopakkauksen sinetti on rikki viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen

Älä: ravista Fasenra Pen -kynää anna muiden käyttää Fasenra Pen ‑kynää äläkä käytä sitä uudelleen

Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä Fasenra Pen laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta Fasenra Pen -kynää.
Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

Fasenra Pen

Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.

Ennen käyttöä

Käytön jälkeen

 

Vaihe 1 – ota tarvikkeet esille

1 Fasenra Pen jääkaapista 1 desinfiointipyyhe 1 vanutuppo tai harsotaitos 1 pistonkestävä terävälle jätteelle tarkoitettu astia. (Katso kohta 10 – Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti)

Vaihe 2 – Valmistaudu käyttämään Fasenra Pen -kynää

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ennen antamista ota kotelo pois jääkaapista noin 30 minuutiksi, jotta esitäytetty kynä ehtii lämmetä huoneenlämpöön (20 °C – 25 °C). Älä lämmitä Fasenra Pen -kynää millään muulla tavalla. Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle. Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen. Älä poista korkkia ennen kuin olet vaiheessa 6.

Vaihe 3 – Tarkista neste
	Katso Fasenra Pen -kynässä olevaa nestettä tarkistusikkunan läpi. Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai keltaista. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia. Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää suuria hiukkasia. Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan. Tämä on normaalia. Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.

Vaihe 4 – Valitse pistoskohta

Suositeltu pistoskohta on reiden etuosa. Voit myös käyttää vatsan alaosaa. Älä pistä: alle 5 cm:n päähän navasta ihoalueelle, joka on aristava, mustelmilla, hilseilevä tai kovettunut arpeutuneeseen tai vaurioituneeseen ihoon vaatteiden läpi. Sinua hoitava henkilö voi pistää olkavarteen, reiteen tai vatsaan. Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen. Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta, joka on vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.

Vaihe 5 – Puhdista pistoskohta
	Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla. Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivin liikkein. Anna pistoskohdan kuivua itsestään. Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä. Älä käytä tuuletinta äläkä puhalla puhdistettuun alueeseen.

Vaihe 6 – Poista korkki

Pidä Fasenra Pen -kynästä yhdellä kädellä ja vedä varovasti korkki suoraan pois toisella kädellä. Laita korkki syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois. Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä. Se estää sinua koskemasta neulaan. Älä yritä koskea neulaan tai työntää neulan suojamekanismia sormella. Älä yritä laittaa korkkia takaisin Fasenra Pen -kynään. Pistettävä annos saattaa vapautua ennenaikaisesti tai saatat vahingoittaa neulaa. Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin korkin poistamisen jälkeen.

Vaihe 7 – Fasenra-valmisteen pistäminen

Noudata pistämisessä terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita. Voit puristaa pistoskohdan ihoa varovasti poimulle tai antaa pistoksen puristamatta ihoa. Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b, c ja d vaiheita. Pidä Fasenra Pen paikoillaan koko pistoksen ajan. Älä liikuta Fasenra Pen ‑kynää sen jälkeen, kun pistoksen antaminen on alkanut. Aseta Fasenra Pen injektiokohtaan. Aseta Fasenra Pen ‑kynän neulan suojamekanismi ihoa vasten (90 asteen kulmassa). Varmista, että näet tarkistusikkunan.

Paina kynää tiiviisti ihoa vasten. Kuulet naksahduksen, joka kertoo, että pistoksen antaminen on alkanut. Vihreä mäntä liikkuu tarkistusikkunassa alaspäin pistoksen antamisen aikana.	Jatka kynän painamista tiiviisti ihoa vasten 15 sekunnin ajan. Kuulet toisen naksahduksen, joka kertoo, että pistos on annettu. Vihreä mäntä täyttää tarkistusikkunan.	Nosta Fasenra Pen suoraan ylös. Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.

Vaihe 8 – Tarkista tarkistusikkuna
	Tarkista tarkistusikkunasta, että koko nestemäärä on pistetty. Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta. Jos näin käy tai jos olet huolissasi jostakin muusta, ota puhelimitse yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
	Ennen pistosta  Pistoksen jälkeen

Vaihe 9 – Tarkista pistoskohta
	Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia. Paina pistoskohtaa varovasti vanutupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy. Älä hiero pistoskohtaa. Laita pistoskohtaan tarvittaessa pieni laastari.

Vaihe 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti
	Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen eikä sitä voi käyttää uudelleen. Laita käytetty Fasenra Pen heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan. Älä hävitä Fasenra Pen ‑kynää kotitalousjätteiden mukana. Hävitä korkki ja muut käytetyt tarvikkeet kotitalousjätteiden mukana.

Hävittämisohjeet Hävitä täyttynyt teräville jätteille tarkoitettu astia terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista saamiesi ohjeiden mukaisesti. Älä laita käytettyä teräville jätteille tarkoitettua astiaa kierrätykseen.