PROQUAD injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 21.11.2018 19:07:35)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ProQuad

injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku
tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä ProQuad on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ProQuadia
  3. Miten ProQuadia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. ProQuadin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä ProQuad on ja mihin sitä käytetään

ProQuad on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia. Kun henkilö saa rokotuksen, hänen immuunijärjestelmänsä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia vastaan. Vasta-aineet suojaavat näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.

ProQuad auttaa suojaamaan lastasi tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan. Rokotus voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille.

ProQuadia voidaan myös antaa 9 kuukautta täyttäneille lapsille erityistapauksissa (esim. kansallinen rokotusohjelma, epidemia tai matkustus alueelle, jossa tuhkarokkoa esiintyy yleisesti).

Vaikka ProQuad sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa terveillä ihmisillä.
 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ProQuadia

Älä käytä ProQuadia

  • jos rokotteen saaja on allerginen jollekin ProQuadin sisältämälle aineelle (mukaan lukien neomysiini tai jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6).
  • jos rokotteen saajalla on veri- tai syöpäsairaus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
  • jos rokotteen saaja saa lääkkeitä tai muuta hoitoa, joka voi heikentää immuunijärjestelmää (poikkeuksena pieniannoksinen kortikosteroidihoito astmaan tai korvaushoitona).
  • jos rokotteen saajan immuunijärjestelmä on heikentynyt jonkin sairauden (kuten AIDSin) takia
  • jos rokotteen saajan suvussa on ollut synnynnäistä tai perinnöllistä immuunivajavuustilaa, ellei lapsellasi ole todettu olevan immuunikompetenssiä.
  • jos rokotteen saajalla on akuutti hoitamaton tuberkuloosi.
  • jos rokotteen saajalla on sairaus, jossa kuume on yli 38,5 °C, mutta alhainen kuume sinänsä ei ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
  • jos rokotteen saaja on raskaana (lisäksi raskaaksi tuloa on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. Raskaus ja imetys)

Varoitukset ja varotoimet

Jos rokotettavalla henkilöllä on ollut jokin seuraavista, kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen ProQuad-rokotusta:

  • Allerginen reaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältäville aineille.
  • Jos lapsellasi tai hänen lähisukulaisellaan on ollut allergiaa tai kouristuksia.
  • Haittavaikutuksia tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen (annettuna erillisinä rokotuksina tai yhdistelmärokotteena kuten Merck & Co. Inc:n valmistamalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteella tai ProQuad-rokotteella), jotka ilmenivät mustelmataipumuksena tai tavallista pitempään jatkuvana verenvuotona
  • HIV-infektio ilman sairauden oireita. Rokotteen teho saattaa kuitenkin olla heikompi kuin sellaisella henkilöllä, jolla ei ole infektiota. (ks. Älä käytä ProQuadia)

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä, injektio annetaan ihon alle.

Rokotuksen jälkeen rokotteen saajan pitää mahdollisuuksien mukaan välttää 6 viikon ajan läheistä kanssakäymistä seuraavien henkilöiden kanssa:

  • henkilöt, joilla on alentunut vastustuskyky taudeille
  • raskaana olevat naiset, joilla ei ole ollut vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan
  • vastasyntyneet, joiden äidit eivät ole sairastaneet vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan

Kerro lääkärillesi, jos tunnet jonkun edellä olevassa listassa mainitun henkilön ja jos on odotettavissa, että tämä henkilö on tekemisissä rokotteen saajan kanssa rokotuksen jälkeen.

Muiden rokotteiden tavoin ProQuad ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä. Jos rokotettava henkilö on jo altistunut tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkoviruksille, mutta ei ole sairastunut, ProQuad ei suojaa taudin puhkeamiselta.

Muut lääkevalmisteet ja ProQuad

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).

ProQuad voidaan antaa samanaikaisesti muiden lastenrokotteiden kanssa, kuten Prevenar ja/tai hepatiitti A-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, polio- ja hepatiitti B-rokote. Rokotteet annetaan eri pistoskohtiin.

Lääkäri lykkää rokotusta vähintään 3 kuukautta veren- tai plasmansiirron jälkeen tai immunoglobuliinien (IG) tai varicella zoster immunoglobuliinin (VZIG) annon jälkeen. ProQuad-rokotuksen jälkeen immunoglobuliineja tai VZIG:tä ei saa antaa 1 kuukauteen ellei lääkäri toisin määrää.

Jos pitää tehdä tuberkuliinikoe, se pitäisi tehdä joko ennen, samanaikaisesti tai 4-6 viikkoa ProQuad-rokotuksen jälkeen.

Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on vastikään rokotettu tai hänelle on lähiaikoina tarkoitus antaa rokote. Lääkäri päättää milloin ProQuad voidaan antaa.

Salisylaattien käyttöä (esim. asetyylisalisyylihappo, monissa kipu- ja kuumelääkkeissä mukana oleva lääkeaine) pitää välttää 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen.

Raskaus ja imetys

ProQuadia ei pidä antaa raskaana oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Imettävien äitien tai naisten, jotka aikovat imettää, tulee kertoa tästä lääkärille. Lääkäri päättää, voiko ProQuadia käyttää.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.

ProQuad sisältää sorbitolia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän rokotteen ottamista.
 

3. Miten ProQuadia käytetään

ProQuad annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.

Pienille lapsille lihakseen annettava pistos annetaan mieluiten reiden ulkosyrjään ja vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille hartialihaksen alueelle.

Jos rokotettavalla henkilöllä on veren hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä, rokote on annettava ihon alle, koska lihakseen annettu pistos saattaa aiheuttaa verenvuotoa.

ProQuadia ei saa antaa suoraan mihinkään verisuoneen.

ProQuad annetaan pistoksina seuraavasti:

  • 9–12 kuukauden ikäiset lapset:

ProQuadia voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen. Jotta se suojaisi vesirokkoa ja tuhkarokkoa vastaan ihanteellisesti, ProQuadia on annettava kaksi annosta vähintään 3 kuukauden välein.

  • 12 kuukautta ja sitä vanhemmat lapset:

Jotta se suojaisi ihanteellisesti vesirokkoa vastaan, ProQuadia on annettava kaksi annosta vähintään 1 kuukauden välein.

Lääkärisi päättää sopivasta ajankohdasta ja pistosten määrästä virallisten suositusten mukaisesti.

Pakkausselosteen lopussa on rokotteen valmisteluohjeet terveydenhoitohenkilöstölle.

Jos unohdat ottaa ProQuadin

Lääkärisi päättää milloin unohtunut annos voidaan antaa.
 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergisia reaktioita (nokkosihottuma) voi esiintyä. Osa reaktioista voi olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee allerginen reaktio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia on havaittu ProQuadin annon jälkeen ja jotkin niistä olivat vakavia. Tällaisia olivat:

  • Melko harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta): kuumekouristukset.
  • Harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta): keuhkoputken tulehdukset (hengitysvaikeuksia yskän kanssa tai ilman yskää); epävarma kävely

Seuraavia muita ProQuadin käytön yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia olivat:

  • Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdan reaktiot, kuten kipu/kosketusarkuus/aristus, punoitus, kuume (38,9 °C tai korkeampi);
  • Yleiset (korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus tai mustelma; ärsytys; ihottuma (mukaan lukien tuhkarokkotyyppinen ihottuma, vesirokkotyyppinen ihottuma ja pistoskohdan ihottuma); ylähengitystieinfektiot; oksentelu ja ripuli.

Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu ainakin yhden seuraavien rokotteiden käytön yhteydessä: ProQuad-rokote, aikaisemmat Merck Co. Inc:n valmistamat tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko monovalentit ja yhdistelmärokotteet tai elävä vesirokkorokote (Oka/Merck). Kyseisiin haittavaikutuksiin kuuluvat:

  • Melko harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta): yskä.
  • Harvinaiset: ihoinfektiot; vesirokko (varicella).
  • Tuntemattomat (yleisyyttä ei voida päätellä saatavilla olevien tietojen perusteella): epätavallisia verenvuotoja tai mustelmia ihon alla, kivesturvotus, ihon pistely, vyöruusu, aivotulehdus (enkefaliitti), aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus, joka ei ole bakteeri-infektion aiheuttama (aseptinen meningiitti), vakavat ihoreaktiot, aivohalvaus, kouristukset ilman kuumetta, nivelkivut ja -turvotus (ohimenevä tai krooninen) ja keuhkotulehdus (pneumonia/pneumonitti).

Lääkärillä on täydellisempi lista ProQuadin ja sen rokotekomponenttien (Merck & Co. Inc. tuhkarokko-, sikotauti ja vihurirokkorokote ja elävä vesirokkorokote (Oka/Merck)-) haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
 

5. ProQuadin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiokuiva-ainepullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ProQuad sisältää

Valmis rokoteannos (0,5 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet ovat:

Tuhkarokkovirusta1 Enderin Edmonston-kanta (elävä, heikennetty) ≥ 3,00 log10 CCID50*
Sikotautivirusta1 Jeryl LynnTM (Level B) kanta (elävä, heikennetty) ≥ 4,30 log10 CCID50
Vihurirokkovirusta2 Wistar RA 27/3 kanta (elävä, heikennetty) ≥ 3,00 log10 CCID50
Vesirokkovirusta3 Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty) ≥ 3,99 log10 PFU**

* annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose)
** pesäkettä muodostava yksikkkö

(1) tuotettu kananpojan alkiosoluissa
(2) tuotettu ihmisen keuhkojen diploidisissa (WI-38)fibroblasteissa
(3) tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluissa

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine
Sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, urea, natriumkloridi, sorbitoli, natriumglutamaatti, natriumfosfaatti, natriumbikarbonaatti, kaliumfosfaatti, kaliumkloridi, medium 199 / Hanks' Salt, MEM, neomysiini, fenolipunainen, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

Liuotin
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Rokote on injektiokuiva-aine suspensiota varten kerta-annospullossa ja se on sekoitettava kuiva-ainepullon mukana tulevan liuottimen kanssa.

ProQuad on saatavana 1, 10 ja 20 annoksen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi

Ennen sekoittamista liuottimen kanssa jauhemainen rokote on valkoinen tai kellertävä, kiinteä kiteinen kakku. Täysin sekoitettuna rokote on kirkas, kellertävä tai hieman vaaleanpunertava neste.

Ruiskuta esitäytetyn ruiskun koko liuotinmäärä injektiokuiva-ainepulloon. Ravistele kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan. Vedä koko liuotettu rokotemäärä pullosta samaan ruiskuun ja käytä koko tilavuus rokotukseen.

Rokote tulisi antaa välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokotteen tehon säilyttämiseksi. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttövalmis rokote on tarkastettava silmämääräisesti kiinteiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi ennen annostelua. Jos tällaisia muutoksia havaitaan, rokote on hävitettävä.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Katso myös kohta 3: Miten ProQuadia käytetään

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola