PROQUAD injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 09.10.2021 19:08:19)

ProQuad
injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku
tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä ProQuad on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ProQuad-rokotteen
  3. Miten ProQuad-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. ProQuad-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

ProQuad on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia. Kun henkilö saa rokotuksen, hänen immuunijärjestelmänsä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia vastaan. Vasta-aineet suojaavat näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.

ProQuad auttaa suojaamaan lastasi tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan. Rokotus voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille.

ProQuad-rokote voidaan myös antaa 9 kuukautta täyttäneille lapsille erityistapauksissa (esim. kansallinen rokotusohjelma, epidemia tai matkustus alueelle, jossa tuhkarokkoa esiintyy yleisesti).

Vaikka ProQuad sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa terveillä ihmisillä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä ProQuad-valmistetta

  • jos rokotteen saaja on allerginen jollekin vesirokkorokotteelle tai tuhkarokko‑, sikotauti- tai vihurirokkorokotteelle tai tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), mukaan lukien neomysiini
  • jos rokotteen saajalla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään
  • jos rokotteen saaja saa lääkkeitä tai muuta hoitoa, joka voi heikentää immuunijärjestelmää (poikkeuksena pieniannoksinen kortikosteroidihoito astmaan tai korvaushoitona)
  • jos rokotteen saajan immuunijärjestelmä on heikentynyt jonkin sairauden (kuten AIDSin) takia
  • jos rokotteen saajan suvussa on ollut synnynnäistä tai perinnöllistä immuunivajavuustilaa, ellei tällä henkilöllä ole todettu olevan immuunikompetenssiä
  • jos rokotteen saajalla on akuutti hoitamaton tuberkuloosi
  • jos rokotteen saajalla on sairaus, jossa kuume on yli 38,5 °C, mutta lievä lämmönnousu sinänsä ei ole syy rokotuksen lykkäämiseen
  • jos rokotteen saaja on raskaana (lisäksi raskaaksi tuloa on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. Raskaus ja imetys).

Varoitukset ja varotoimet

Jos rokotettavalla henkilöllä on ollut jokin seuraavista, kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen ProQuad-rokotusta:

  • allerginen reaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältäville aineille
  • jos rokotettavalla henkilöllä on aiemmin todettu allergioita tai kouristuskohtauksia, tai jos näitä on esiintynyt suvussa
  • haittavaikutuksia, jotka ovat ilmenneet tuhkarokko-, sikotauti- ja/tai vihurirokkorokotuksen jälkeen ja joihin on liittynyt mustelmataipumusta tai tavallista pitempään jatkuvaa verenvuotoa
  • HIV-infektio ilman sairauden oireita. Rokotteen teho saattaa kuitenkin olla heikompi kuin sellaisella henkilöllä, jolla ei ole infektiota (ks. Älä käytä ProQuad-valmistetta).

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä, injektio annetaan ihon alle.

Harvinaisissa tapauksissa on mahdollista saada ProQuad-rokotuksen saaneelta henkilöltä vesirokko, vaikea-asteinen vesirokko mukaan lukien. Tartunnan saattaa saada henkilö, joka ei ole aiemmin saanut vesirokkorokotusta tai sairastanut vesirokkoa, sekä henkilö, joka kuuluu johonkin seuraavista ryhmistä:

  • henkilöt, joilla on alentunut vastustuskyky taudeille
  • raskaana olevat naiset, joilla ei ole ollut vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan
  • vastasyntyneet, joiden äidit eivät ole sairastaneet vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan.

ProQuad-rokotteen saaneen henkilön on mahdollisuuksien mukaan vältettävä läheistä kosketusta edellä mainittuihin ryhmiin kuuluvien henkilöiden kanssa kuuden viikon ajan rokotuksen jälkeen. Kerro lääkärillesi, jos tunnet edellä mainittuihin ryhmiin kuuluvan henkilön ja jos on odotettavissa, että tämä henkilö on läheisessä kosketuksessa rokotteen saajan kanssa.

Muiden rokotteiden tavoin ProQuad ei välttämättä täydellisesti suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä. Jos rokotettava henkilö on jo altistunut tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkoviruksille, mutta ei vielä ole sairastunut, ProQuad ei myöskään välttämättä pysty suojaamaan taudin puhkeamiselta.

Muut lääkevalmisteet ja ProQuad

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).

ProQuad voidaan antaa samanaikaisesti muiden lasten rokotteiden kanssa, kuten Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa tai kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), Haemophilus influenzae tyyppi b-, inaktivoitu polio- tai hepatiitti B ‑rokotteen kanssa. Rokotteet annetaan eri pistoskohtiin.

Lääkäri saattaa lykätä rokotusta vähintään 3 kuukautta veren- tai plasmansiirron jälkeen tai immunoglobuliinien (Ig) tai varicella-zosterimmunoglobuliinin (VZIG) annon jälkeen. ProQuad-rokotuksen jälkeen immunoglobuliineja tai VZIG:tä ei saa antaa 1 kuukauteen ellei lääkäri toisin määrää.

Jos pitää tehdä tuberkuliinikoe, se on tehtävä joko ennen ProQuad-rokotusta, samanaikaisesti sen kanssa tai 4–6 viikkoa sen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos rokotettava henkilö on vastikään rokotettu tai hänelle on lähiaikoina tarkoitus antaa rokote. Lääkäri päättää, milloin ProQuad voidaan antaa.

Salisylaattien käyttöä (esim. asetyylisalisyylihappo, monissa kipu- ja kuumelääkkeissä mukana oleva lääkeaine) pitää välttää 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen.

Raskaus ja imetys

ProQuad-rokotetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on noudatettava tarvittavia varotoimenpiteitä välttääkseen raskauden yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Imettävien naisten tai naisten, jotka aikovat imettää, tulee kertoa tästä lääkärille. Lääkäri päättää, voiko ProQuad-valmistetta käyttää.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.

ProQuad sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

ProQuad sisältää kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

ProQuad sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia 16 mg per annos. Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.

3. Miten valmistetta käytetään

ProQuad annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.

Lihakseen annettava pistos annetaan pienille lapsille mieluiten reiden ulkosyrjään ja vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille olkavarren alueelle.

Jos rokotettavalla henkilöllä on veren hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä, rokote on annettava ihon alle, koska lihakseen annettu pistos saattaa aiheuttaa verenvuotoa.

ProQuad-rokotetta ei saa antaa suoraan mihinkään verisuoneen.

ProQuad annetaan pistoksina seuraavasti:

  • 9–12 kuukauden ikäiset lapset:
    ProQuad-valmistetta voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen. Jotta se suojaisi vesirokkoa ja tuhkarokkoa vastaan ihanteellisesti, ProQuad-valmistetta on annettava kaksi annosta vähintään 3 kuukauden välein.
  • 12 kuukautta ja sitä vanhemmat lapset:
    Jotta se suojaisi ihanteellisesti vesirokkoa vastaan, ProQuad-valmistetta on annettava kaksi annosta vähintään 1 kuukauden välein.

Lääkärisi päättää sopivasta ajankohdasta ja pistosten määrästä virallisten suositusten mukaisesti.

Pakkausselosteen lopussa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi.

Jos unohdat ottaa ProQuad-rokotteen

Lääkärisi päättää milloin unohtunut annos voidaan antaa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergisia reaktioita (nokkosihottuma) voi esiintyä. Osa reaktioista voi olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos rokotteen saaneella henkilöllä ilmenee allerginen reaktio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia on havaittu ProQuad-rokotteen annon jälkeen ja jotkin niistä olivat vakavia. Tällaisia olivat:

  • melko harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta): kuumekouristukset
  • harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta): keuhkoputken tulehdukset (hengitysvaikeuksia yskän kanssa tai ilman yskää); epävarma kävely.

Seuraavia muita ProQuad-valmisteen käytön yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia olivat:

  • hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdan reaktiot, kuten kipu/kosketusarkuus/aristus, punoitus, kuume (38,9 °C tai korkeampi)
  • yleiset (korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus tai mustelma; ärtyneisyys; ihottuma (mukaan lukien tuhkarokkotyyppinen ihottuma, vesirokkotyyppinen ihottuma ja pistoskohdan ihottuma); ylähengitystieinfektiot; oksentelu ja ripuli.

Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu ainakin yhden seuraavien rokotteiden käytön yhteydessä: ProQuad-rokote, aikaisemmat Merck Co. Inc.:n valmistamat monovalentit ja yhdistelmänä käytettävät tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteet tai elävä vesirokkorokote (Oka/Merck). Tällaisia haittatapahtumia ovat:

  • melko harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta): yskä
  • harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta): ihoinfektiot; vesirokko (varicella)
  • tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): epätavalliset verenvuodot tai mustelmat ihon alla, kivesturvotus, ihon pistely, vyöruusu, aivotulehdus (enkefaliitti), aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus, joka ei ole bakteeri-infektion aiheuttama (aseptinen meningiitti), vakavat ihoreaktiot, aivohalvaus, kouristukset ilman kuumetta, nivelkivut ja -turvotus (ohimenevä tai krooninen) ja keuhkotulehdus (pneumonia/pneumonitti).

Lääkärillä on täydellisempi luettelo ProQuad-valmisteen ja sen rokotekomponenttien (Merck & Co., Inc. ‑yhtiön valmistama tuhkarokko-, sikotauti ja vihurirokkorokote ja elävä vesirokkorokote (Oka/Merck)) haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset rokotteen saaneella henkilöllä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ProQuad sisältää

Käyttökuntoon saatettu rokoteannos (0,5 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet ovat:

Tuhkarokkoviruksia1, Endersin Edmonston ‑kanta (elävä, heikennetty)……..≥ 3,00 log10 TCID50*
Sikotautiviruksia1, Jeryl LynnTM (taso B) ‑kanta (elävä, heikennetty)………......≥ 4,30 log10 TCID50*
Vihurirokkoviruksia2, Wistar RA 27/3 ‑kanta (elävä, heikennetty)………….......≥ 3,00 log10 TCID50*
Vesirokkoviruksia3, Oka/Merck-kanta (elävä, heikennetty)………………….........≥ 3,99 log10 PFU**

* annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä
** pesäkkeen muodostava yksikkö

(1) tuotettu kanan alkiosoluissa
(2) tuotettu ihmisen keuhkojen diploidisissa (WI-38) fibroblasteissa
(3) tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluissa

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine
Sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, urea, natriumkloridi, sorbitoli (E420), natriumglutamaatti, natriumfosfaatti, natriumbikarbonaatti, kaliumfosfaatti, kaliumkloridi, medium 199 / Hanks' Salts, MEM, neomysiini, fenolipunainen, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

Liuotin
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Rokote on kerta-annosinjektiopullossa oleva suspensiota varten tarkoitettu injektiokuiva-aine, joka on sekoitettava kuiva-aineinjektiopullon mukana tulevan liuottimen kanssa.

Injektiokuiva-aine on valkoinen tai kellertävä tiivis kiteinen kakku ja liuotin on kirkas, väritön neste.

ProQuad on saatavana 1, 10 ja 20 annoksen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Ennen sekoittamista liuottimen kanssa rokotekuiva-aine on valkoinen tai kellertävä tiivis kiteinen kakku. Liuotin on kirkas, väritön neste. Täysin sekoitettuna rokote on kirkas, kellertävä tai hieman vaaleanpunertava neste.

Käytä rokotteen käyttökuntoon saattamiseen vain pakkauksen mukana olevaa liuotinta, koska siinä ei ole säilöntäainetta tai muita antiviraalisia aineita, jotka saattaisivat inaktivoida rokotteen.

On tärkeää käyttää jokaiselle potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartunnanaiheuttajien leviäminen potilaasta toiseen.

Rokotteen käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä yhtä neulaa ja injektion antamiseen toista, uutta neulaa.

ProQuad-valmistetta ei saa sekoittaa ruiskussa muiden rokotteiden kanssa.

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi

Neulan kiinnittämiseksi paina se napakasti ruiskun kärkeen ja lukitse neula paikalleen kiertämällä sitä neljänneskierros (90°).

Ruiskuta liuotinruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Ravistele pulloa kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan.

Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi ennen antamista. Jos tällaisia poikkeamia havaitaan, rokote on hävitettävä.

Rokote on suositeltavaa antaa välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokotteen tehon säilyttämiseksi. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttökuntoon saatettu rokote ei saa jäätyä.

Vedä koko käyttökuntoon saatettu rokotemäärä injektiopullosta ruiskuun, vaihda neula ja anna koko tilavuus injektiona ihon alle tai lihakseen.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään: Miten ProQuad-valmistetta käytetään

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola