AMLODORION tabletti 5 mg, 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 27.01.2018 19:00:46)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Amlodorion 5 mg tabletit

Amlodorion 10 mg tabletit

amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Amlodorion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodorion-valmistetta

3. Miten Amlodorion-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Amlodorion-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Amlodorion on ja mihin sitä käytetään

Amlodorion-valmisteen vaikuttava aine on amlodipiini, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiumkanavan salpaajat.

Amlodorion-valmisteella hoidetaan kohonnutta verenpainetta (hypertensiota) ja rasitusrintakipua (angina pectorista), jonka harvinainen muoto on Prinzmetalin angiina eli varianttiangiina.

Kohonnutta verenpainetta sairastavilla potilailla lääke rentouttaa verisuonen seinämiä, jolloin veri pääsee virtaamaan helpommin verisuonissa. Rasitusrintakipupotilailla Amlodorion parantaa sydänlihaksen verensaantia, minkä seurauksena sydämen hapensaanti paranee ja rintakipu estyy. Lääke ei välittömästi helpota angina pectoriksesta johtuvaa rintakipua.

Amlodipiinia, jota Amlodorion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodorion-valmistetta

Älä ota Amlodorion-valmistetta, jos

  • olet allerginen amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle. Yliherkkyys voi ilmetä kutinana, ihon punoituksena tai hengitysvaikeutena.
  • sinulla on hyvin matala verenpaine (hypotensio).
  • sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
  • sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amlodorion-valmistetta.

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:

  • äskettäin sairastettu sydänkohtaus
  • sydämen vajaatoiminta
  • voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)
  • maksasairaus
  • olet iäkäs ja jos lääkeannostasi on suurennettava.

Lapset ja nuoret

Amlodorion-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 6‑vuotiaiden lasten hoidossa. Amlodorion-valmistetta tulisi käyttää kohonneen verenpaineen hoitoon vain 6–17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille (ks. kohta 3).

Annosta 2,5 mg ei saada Amlodorion-valmisteen pienimmällä vahvuudella eli Amlodorion 5 mg ‑tableteilla, koska tabletteja ei ole tehty jaettaviksi kahteen yhtä suureen annokseen. Jos annos on 2,5 mg, on käytettävä jotain muuta amlodipiinivalmistetta.

Jos haluat lisätietoja, keskustele lääkärin kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Amlodorion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Amlodorion voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
  • ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasinestäjiin kuuluvia HIV‑lääkkeitä)
  • rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
  • verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)
  • dantroleeni-infuusio (vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)
  • takrolimuusi (elimistön immuunivastetta muuntava lääke)
  • simvastatiini (veren kolesteroliarvoja alentava lääke)
  • siklosporiini (elimistön immuunivastetta alentava lääke).

Amlodorion-valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua, jos käytät jo muita lääkkeitä kohonneen verenpaineen hoitoon.

Amlodorion ruuan ja juoman kanssa

Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos käytät Amlodorion-valmistetta. Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Amlodorion-valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö amlodipiini äidinmaitoon. Jos imetät tai olet aloittamassa imetystä,

keskustele lääkärin kanssa ennen Amlodorion-hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Amlodorion voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos tabletit aiheuttavat huonovointisuutta, huimausta tai väsymystä, tai saat niistä päänsärkyä, älä aja tai käytä koneita ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Amlodorion-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on yksi Amlodorion 5 mg ‑tabletti kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa 10 mg:n annokseen Amlodorion-valmistetta vuorokaudessa.

Lääkkeen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Ota lääke aina samaan aikaan vuorokaudesta veden kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapsille ja nuorille (6–17‑vuotiaat) suositeltu tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa.

Suurin suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa. Annosta 2,5 mg ei saada Amlodorion-valmisteen pienimmällä vahvuudella eli Amlodorion 5 mg ‑tableteilla, koska tabletteja ei ole tehty jaettaviksi kahteen yhtä suureen annokseen. Jos annos on 2,5 mg, on käytettävä jotain muuta amlodipiinivalmistetta.

On tärkeää jatkaa tablettien käyttöä säännöllisesti. Älä odota, kunnes tabletit ovat loppuneet, ennen kuin käyt lääkärissä.

Jos otat enemmän Amlodorion-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet ottanut liian suuren määrän tabletteja, verenpaineesi voi aleta jopa vaarallisen paljon. Voit tuntea huimausta, heikotusta, pyörrytystä tai voimattomuutta. Jos verenpaine laskee liikaa, siitä voi aiheutua sokki. Ihosi saattaa tuntua kylmältä ja nihkeältä ja saatat menettää tajuntasi. Hakeudu heti lääkäriin, jos olet ottanut liikaa Amlodorion-tabletteja.

Jos unohdat ottaa Amlodorion-valmistetta

Jos unohdat ottaa tabletin, jätä annos väliin kokonaan. Ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Amlodorion-valmisteen oton

Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava tätä lääkettä. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:

  • äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus
  • silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
  • kielen ja kurkun turvotus, joka aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia
  • vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai muut allergiset reaktiot
  • sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke
  • haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.

Seuraavaa hyvin yleistä haittavaikutusta on raportoitu. Jos se aiheuttaa sinulle ongelmia tai oire jatkuu yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

  • edeema (nesteen kerääntyminen elimistöön).

Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

  • päänsärky, huimaus, uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa)
  • sydämentykytys, punastelu
  • vatsakipu, pahoinvointi
  • suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, närästys
  • väsymys, heikotus
  • näköhäiriöt, kahtena näkeminen
  • lihaskrampit
  • nilkkojen turvotus.

Seuraavassa on lueteltu muita ilmoitettuja haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

  • mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus
  • vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen
  • raajojen puutuminen tai pistely, kiputunnon häviäminen
  • korvien soiminen
  • matala verenpaine
  • aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
  • yskä
  • suun kuivuminen, oksentelu
  • hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaiset läiskät iholla, ihon värimuutos
  • virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve
  • erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen
  • kipu, huonovointisuus
  • nivel- tai lihaskipu, selkäkipu
  • painonnousu tai painonlasku.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

  • sekavuus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta)

  • veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä
  • kohonnut verensokeri (hyperglykemia)
  • hermosairaus, joka saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta, pistelyä tai puutumista
  • ikenien turvotus
  • vatsan turvotus (gastriitti)
  • maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin
  • lisääntynyt lihasjännitys
  • verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma
  • valoyliherkkyys
  • sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Amlodorion-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amlodorion sisältää

  • Vaikuttava aine on amlodipiini. 5 mg: Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (besilaattina). 10 mg: Yksi tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (besilaattina).
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, litteä, viistoreunainen, tynnyrimäinen, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”C” ja toisella puolella ”58”.

10 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, litteä, viistoreunainen, pyöreä, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”C” ja toisella puolella ”59”.

PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkaus.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300 ja 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.8.2017

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola