ONTRUZANT kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 150 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,4 mt, 01.01.2019 19:10:06)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

trastutsumabi

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia
  3. Miten Ontruzantia annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ontruzantin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään

Ontruzantin sisältämä vaikuttava aine on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin. Trastutsumabi on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, jossa se kiihdyttää niiden kasvua. Ontruzantin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.

Lääkäri saattaa määrätä Ontruzantia hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos

  • sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta.
  • sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle, muualle elimistöön), joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Ontruzantia voidaan määrätä etäpesäkkeisen rintasyövän ensimmäiseksi hoidoksi yhdessä solunsalpaajalääke paklitakselin tai dosetakselin kanssa. Sitä voidaan myös määrätä yksinään tilanteissa, joissa muut hoidot eivät ole tehonneet. Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa potilaille, joilla on suuria määriä HER2:ta ja joiden etäpesäkkeinen rintasyöpä on hormonireseptoripositiivinen (herkkä naisen sukupuolihormoneille).
  • sinulla on etäpesäkkeinen mahasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Ontruzantia käytetään silloin yhdessä kapesitabiini- tai 5‑fluorourasiili- ja sisplatiini-syöpälääkkeiden kanssa.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia

Älä käytä Ontruzantia

  • jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.

Varoitukset ja varotoimet
Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.

Sydämen toiminnan seuranta
Ontruzant-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).

Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja ne saattavat johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi sydämesi toiminta tarkastetaan ennen Ontruzant-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen). Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (sydämesi ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tarkastaa tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ontruzant-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia:

  • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuääniä), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
  • jos olet aiemmin saanut tai saat parhaillaan doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä). Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja suurentaa sydänongelmien riskiä Ontruzant-hoidon aikana
  • jos sinulla esiintyy hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania. Ontruzant voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla. Ne saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy jo valmiiksi hengenahdistusta. Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaita, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, on kuollut, kun heille on annettu Ontruzantia.
  • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.

Jos saat Ontruzantia yhdessä minkä tahansa muun syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, jonkin aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5‑fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.

Lapset ja nuoret
Ontruzantia ei suositella alle 18‑vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Ontruzant
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Ontruzantin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Kerro siksi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Ontruzantia, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.

Raskaus

  • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • Käytä tehokasta ehkäisyä Ontruzant-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Lääkäri antaa sinulle tietoa Ontruzantin raskaudenaikaisen käytön mahdollisista hyödyistä ja haitoista. Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (nesteen, joka ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu raskaana olevilla naisilla, jotka saavat Ontruzantia. Lapsiveden niukkuus saattaa olla haitallista sikiölle, ja se on yhdistetty sikiön kuolemaan johtavaan keuhkojen vajaakehitykseen.

Imetys
Älä imetä lasta Ontruzant-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisen Ontruzant-annoksen jälkeen, koska Ontruzantia saattaa siirtyä lapseen rintamaidon välityksellä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ontruzant saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee Ontruzant-hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.

 

3. Miten Ontruzantia annetaan

Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää kasvaimessasi olevan HER2:n määrän. Ontruzantilla hoidetaan vain potilaita, joilla HER2:ta on runsaasti. Ontruzantia saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Ontruzant-annos määräytyy painosi mukaan.

Ontruzant annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon. Laskimoon annettavaa valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle; sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.

Hoidon ensimmäinen annos annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona. Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion aikana mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet). Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot saatetaan antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina. Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi). Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.

Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Ontruzant (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.

Varhaisen vaiheen rintasyövässä, etäpesäkkeisessä rintasyövässä ja etäpesäkkeisessä mahasyövässä Ontruzantia annetaan 3 viikon välein. Etäpesäkkeisessä rintasyövässä Ontruzantia voidaan antaa myös kerran viikossa.

Jos lopetat Ontruzantin käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Kaikki annokset tulee ottaa oikeaan aikaan viikoittain tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annosohjelman mukaisesti). Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.

Ontruzantin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seuraamista vielä hoidon päättymisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Ontruzant voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.

Ontruzant-infuusion aikana
Vilunväristyksiä, kuumetta tai muita influenssan kaltaisia oireita saattaa esiintyä. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (niitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä). Muita infuusioon liittyviä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, kipu, lihasjänteyden lisääntyminen ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (sydämentykytys, lepatus tai sykkeen epäsäännöllisyys), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys. Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).

Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimonsisäisen infuusion (”tiputuksen”) yhteydessä, muutaman tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta. Oireet ovat yleensä ohimeneviä. Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden aikana sekä kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta. Jos sinulla esiintyy oireita, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin. Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.

Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jos näin tapahtuu sinulle, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Joskus oireet saattavat lievittyä ja sen jälkeen pahentua myöhemmin.

Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ontruzant-hoidon aikana eikä vain infuusion yhteydessä
Sydänongelmia saattaa esiintyä joskus hoidon aikana ja joissakin tapauksissa hoidon päättymisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia. Niihin kuuluvat sydänlihaksen heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydänpussin tulehdus (turvotus, punoitus, kuumotus ja kipu) ja sydämen rytmihäiriöt. Tämä saattaa ilmetä oireina, joita voivat olla esimerkiksi:

  • hengenahdistus (myös yöllä)
  • yskä
  • nesteen kertyminen sääriin tai käsivarsiin (turvotus)
  • sydämentykytys (sydämen lepatus tai epäsäännöllinen sydämen syke).

Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.

Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista oireista Ontruzant-hoidon päättymisen jälkeen, käänny lääkärin puoleen ja kerro, että olet saanut Ontruzant-hoitoa.

Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ontruzant-hoidon aikana eikä vain infuusion yhteydessä.

Hyvin yleisiä Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • infektiot
  • ripuli
  • ummetus
  • ruoansulatushäiriöt (närästys)
  • heikkous
  • ihottumat
  • rintakipu
  • vatsakipu
  • nivelkipu
  • punasolujen ja valkosolujen niukkuus (valkosolut auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
  • lihaskipu
  • sidekalvotulehdus
  • liiallinen kyynelnesteen eritys
  • nenäverenvuoto
  • nuha
  • hiustenlähtö
  • vapina
  • kuumat aallot
  • huimaus
  • kynsivaivat
  • painon lasku
  • ruokahaluttomuus
  • unettomuus
  • makuaistin muutokset
  • verihiutaleiden niukkuus
  • mustelmat
  • sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely
  • suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat
  • käsien ja/tai jalkaterien kipu, turvotus, punoitus tai pistely
  • hengenahdistus
  • päänsärky
  • yskä
  • oksentelu
  • pahoinvointi.

Yleisiä Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • allergiset reaktiot
  • nielun infektiot
  • virtsarakon ja ihon infektiot
  • vyöruusu
  • rintatulehdus
  • maksatulehdus
  • munuaisten toimintahäiriöt
  • lisääntynyt lihasjänteys (hypertonia)
  • käsivarsien ja/tai säärien kipu
  • kutiseva ihottuma
  • uneliaisuus
  • peräpukamat
  • kutina
  • jalkakrampit
  • suun ja ihon kuivuminen
  • kuivasilmäisyys
  • hikoilu
  • heikotus ja huonovointisuus
  • ahdistuneisuus
  • masentuneisuus
  • poikkeava ajattelu
  • astma
  • keuhkoinfektio
  • keuhkojen toimintahäiriöt
  • selkäkipu
  • niskakipu
  • luukipu
  • akne.

Melko harvinaisia Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

  • kuurous
  • näppyläinen ihottuma
  • veren infektio.

Harvinaisia Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

  • heikkous
  • ihon tai silmien keltaisuus
  • keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen.

Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Ontruzantin käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  • poikkeava tai heikentynyt veren hyytyminen
  • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
  • veren korkea kaliumpitoisuus
  • aivojen turvotus
  • silmäntakainen turvotus tai verenvuoto
  • sokki
  • sydänpussin turvotus
  • sydämen harvalyöntisyys
  • sydämen rytmihäiriöt
  • hengitysvaikeudet
  • hengitysvajaus
  • äkillinen nesteen kertyminen keuhkoihin
  • äkillinen hengitysteiden ahtautuminen
  • normaalia pienempi veren happipitoisuus
  • hengitysvaikeudet makuulla
  • maksavaurio tai maksan vajaatoiminta
  • kasvojen, huulten ja nielun turvotus
  • munuaisten vajaatoiminta

Raskauden aikana:

  • normaalia vähäisempi lapsiveden määrä
  • lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
  • poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.

Osa saamistasi haittavaikutuksista saattaa johtua syöpäsairaudestasi. Jos saat Ontruzantia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa niistä saattaa johtua myös solunsalpaajahoidosta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Ontruzantin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Älä käytä Ontruzantia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen antoa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ontruzant sisältää

  • Vaikuttava aine on trastutsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
  • Muut aineet ovat L‑histidiinihydrokloridimonohydraatti, L‑histidiini, α,α‑trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ontruzant on kuiva-aine välikonsentraatiksi laskimoon annettavaa infuusionestettä varten, joka toimitetaan lasisessa, kumitulpallisessa, 150 mg trastutsumabia sisältävässä injektiopullossa. Kuiva-aine on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe. Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon.

Myyntiluvan haltija
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Alankomaat

Valmistaja
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
Hillerød, DK‑3400
Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

 

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2–8 °C:n lämpötilassa. Ontruzant-injektiopullo, joka on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen), säilyy stabiilina 48 tuntia 2–8 °C:ssa. Sitä ei saa pakastaa.

Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa. Yksi Ontruzant-injektiopullo saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen). Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuottimia. Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml. Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.

Ontruzant-valmistetta on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen aikana. Liiallisen vaahtoamisen aiheuttaminen tai käyttökuntoon saatetun Ontruzantin ravistelu voi vaikeuttaa riittävän Ontruzant-määrän vetämistä injektiopullosta.

Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta:

  1. Käytä steriiliä ruiskua ja ruiskuta hitaasti 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Ontruzant-jauhetta sisältävään injektiopulloon. Suuntaa vesisuihku kylmäkuivattuun jauhekakkuun.
  2. Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. ÄLÄ RAVISTA!

Valmisteen lievä vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista. Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia. Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-valmiste on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei saa olla näkyviä hiukkasia.

Tarvittava välikonsentraatin tilavuus lasketaan seuraavasti:

  • kun latausannoksena on 4 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeisenä ylläpitoannoksena 2 mg/kg trastutsumabia kerran viikossa:

Tilavuus (ml) =

Potilaan paino (kg) x annos ( 4  mg/kg:n latausannos tai 2  mg/kg:n ylläpitoannos)

21 (mg/ml, konsentraattiliuoksen pitoisuus)

 

  • kun latausannoksena on 8 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeisenä ylläpitoannoksena 6 mg/kg trastutsumabia kolmen viikon välein:

Tilavuus (ml) =

Potilaan paino (kg) x annos ( 8  mg/kg:n latausannos tai 6  mg/kg:n ylläpitoannos)

21 (mg/ml, konsentraattiliuoksen pitoisuus)

 

Tarvittava määrä välikonsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeeni-infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9‑prosenttista natriumkloridiliuosta. Älä käytä glukoosia sisältävien liuosten kanssa. Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta. Parenteraaliset liuokset tulee ennen antamista tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta. Valmis infuusioliuos pitää käyttää heti valmistamisen jälkeen. Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (säilytä alle 30 °C).

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola