ZITHROMAX jauhe oraalisuspensiota varten 40 mg/ml

Zithromax 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

atsitromysiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zithromax on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Zithromax-oraalisuspensiota lapsellesi

3. Miten Zithromax-oraalisuspensiota annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zithromax-oraalisuspension säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zithromax on antibiootti (mikrobilääke), jota käytetään välikorva-, nenän sivuontelo-, nielu-, kurkku- ja keuhkotulehdusten sekä iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon, kun tulehduksen on aiheuttanut bakteeri.

Atsitromysiiniä, jota Zithromax sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä anna lapsellesi Zithromax-oraalisuspensiota,

• jos lapsesi on allerginen atsitromysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos jokin muu makrolidi- tai ketolidiryhmän antibiootti (esim. erytromysiini) on aiheuttanut lapsellesi allergisen reaktion.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Zithromax-hoidon,

• jos lapsellasi on maksaongelmia: lääkäri saattaa tutkia maksan toiminnan tai lopettaa lääkityksen
• jos lapsellasi on munuaissairaus
• jos lapsesi käyttää hoidon aikana muita lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Zithromax)
• jos lapsellesi ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen pitkittynyttä, veristä tai voimakasta ripulia
• jos lapsellasi on sydänsairaus tai -oireita (esim. rytmihäiriöitä) tai häiriöitä elimistön elektrolyyttitasapainossa (erityisesti matala kalium- tai magnesiumpitoisuus veressä)
• jos lapsellasi on myastenia gravis -sairaus.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos vastasyntyneellä lapsellasi, joka on saanut atsitromysiinihoitoa 42 päivän sisällä syntymästä, esiintyy syöttämisen yhteydessä oksentelua tai ärtyisyyttä.

Muut lääkevalmisteet ja Zithromax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Zithromax-valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• digoksiini (sydänlääke)
• kolkisiini (kihtilääke ja lääke perinnölliseen välimerenkuumeeseen)
• torajyväalkaloidit esim. ergotamiini (migreenilääke)
• rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, prokaiiniamidi, dofetilidi, amiodaroni, sotaloli)
• sisapridi (vatsalääke)
• tietyt viruslääkkeet (esim. tsidovudiini HIV-infektion hoitoon)
• veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini)
• pimotsidi (psykoosilääke)
• sitalopraami (masennuslääke)
• tietyt antibiootit (moksifloksasiini, levofloksasiini)
• siklosporiini (elimistön immuunijärjestelmää heikentävä lääke)
• rifabutiini (tuberkuloosilääke)
• terfenadiini (allergialääke)
• atorvastatiini (statiini)

Vältä Zithromax-oraalisuspension käyttöä yhtä aikaa mahahappoa neutraloivien lääkkeiden (antasidien) kanssa, koska yhteiskäyttö voi hidastaa vaikuttavan aineen, atsitromysiinin, imeytymistä. Jos lapsesi on kuitenkin käytettävä antasidia, anna se hänelle joko vähintään yksi tunti ennen Zithromax-annosta tai aikaisintaan kaksi tuntia sen jälkeen.

Zithromax ruoan ja juoman kanssa

Zithromax-oraalisuspension voi antaa ruoan kanssa tai ilman sitä.

Zithromax-oraalisuspensio sisältää sakkaroosia ja natriumia

Zithromax-oraalisuspensio sisältää sakkaroosia. Jos lapsellasi on diabetes (sokeritauti) tai jos lääkäri on kertonut, ettei lapsi siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen antamista.

Zithromax-oraalisuspensio sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Anna Zithromax-oraalisuspensio suun kautta kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.

Potilaat, joilla on munuais- tai maksaongelmia

Sinun tulee kertoa lääkärille, jos lapsellasi on munuais- tai maksaongelmia. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan normaalia annosta.

Oraalisuspension voi antaa ruoan kanssa tai ilman sitä mihin vuorokauden aikaan tahansa.

Jotta hoito onnistuisi, on tärkeää, että lapsesi syö lääkekuurin kokonaan loppuun.

Annosteluruiskun käyttöohjeet

1. Poista kierretulppa ja paina annostelutulppa pullon suuhun. Aseta ruisku tulpassa olevaan reikään. Ravista lääkepulloa.

2. Käännä pullo ylösalaisin ja vedä ruiskuun lääkettä ohjeen mukainen määrä millilitroina.

3. Käännä pullo pystyasentoon, ennen kuin irrotat ruiskun.

4. Tyhjennä ruisku varovasti joko suoraan lapsen suuhun tai lusikkaan. (Huomaa: äkillisen välikorvatulehduksen kerta-annoshoidossa voit joutua täyttämään ruiskun useamman kerran koko lääkemäärän annostelemiseksi). Huuhtele ruisku huolellisesti puhtaalla vedellä. Sulje pullo kierrekorkilla ja säilytä ohjeen mukaisesti.

Jos annat enemmän Zithromax-oraalisuspensiota kuin sinun pitäisi:

Jos olet antanut lapsellesi liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Pidä aina lääkepakkaus mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Lääkehiili estää atsitromysiiniä imeytymästä.

Jos unohdat antaa Zithromax-annoksen

Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Zithromax on yleensä hyvin siedetty ja aiheuttaa haittavaikutuksia vain vähän. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

Ripuli.

Yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta)

Päänsärky, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, muutoksia veriarvoissa. (mm. veren valkosolujen määrän muutokset, suurentunut eosinofiilimäärä, pienentynyt veren bikarbonaattipitoisuus ym.).

Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)

Hiivasienitulehdus (esimerkiksi suussa), emätintulehdus, infektiot (keuhkokuume, sieni-infektio, bakteeri-infektio, nielutulehdus, maha-suolistotulehdus, hengityselinsairaus, nuha), valkosolujen niukkuus (leukopenia, neutropenia, eosinofilia), paikallinen ihoturvotus, yliherkkyys, ruokahaluttomuus, hermostuneisuus, unettomuus, heitehuimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt, tuntoharhat, näön huononeminen, korvaoireet, huimaus, sydämentykytys, kuumat aallot, hengenahdistus, nenäverenvuoto, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeus, vatsan pullotus, suun kuivuminen, röyhtäily, suun haavaumat, syljen liikaeritys, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon kuivuus, voimakas hikoilu, nivelrikko, lihaskipu, selkäkipu, niskakipu, virtsaamisvaivat, munuaiskipu, epäsäännölliset kuukautiset, kivesten häiriö, turvotus, voimattomuus, huonovointisuus, väsymys, kasvojen turvotus, rintakipu, kuume, kipu, ääreisosien turvotus, muutoksia veriarvoissa (mm. maksan ja munuaisten toimintaa kuvaavien arvojen suureneminen, poikkeava kaliumpitoisuus veressä ym.), komplikaatiot toimenpiteiden jälkeen.

Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)

Kiihtyneisyys, poikkeava maksan toiminta, keltaisuus (kolestaattinen ikterus), ihon valoherkkyysreaktio, ihottuma, jolle on tyypillistä punaisten ihoalueiden ja pienten märkärakkuloiden (valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita) nopea ilmaantuminen (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi), iho- ja systeemioireinen lääkeainereaktio (DRESS).

Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen tarkkaan arviointiin)

Vakava suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia), vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), aggressiivisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, aistiharhat, pyörtyminen, kouristukset, heikentynyt tuntoaisti, psykomotorinen yliaktiivisuus, haistamiskyvyttömyys, maistamiskyvyttömyys, haistamisharha, myasthenia gravis (lihasten väsyminen ja heikkous), kuulon heikkeneminen (mukaan lukien kuuroutuminen ja korvien soiminen), sydämen rytmihäiriöt (kammiotakykardia, kääntyvien kärkien takykardia), QT-ajan piteneminen, verenpaineen liiallinen aleneminen, haimatulehdus, kielen värjäytyminen, maksan vajaatoiminta, vaikea maksatulehdus, maksanekroosi, vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), monimuotoinen punavihottuma (erythema multiforme), äkillinen munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus, nivelkipu.

Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti, kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan perusteella, liittyvät Mycobacterium Avium kompleksi -infektion ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Nämä haittavaikutukset eroavat nopeavaikutteisten tai depotmuotoisten valmisteiden yhteydessä ilmoitetuista joko tyypiltään tai esiintymistiheydeltään:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

Ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat, epämukava tunne vatsassa, löysät ulosteet.

Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)

Ruokahaluttomuus, heitehuimaus, päänsärky, tuntoharhat, makuaistin häiriöt, näön huononeminen, kuuroutuminen, ihottuma, kutina, nivelkipu, väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)

Tuntoaistin heikkeneminen, kuulon heikkeneminen, korvien soiminen, sydämentykytys, maksatulehdus, voimattomuus, huonovointisuus, vakava ihoreaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), yliherkkyysreaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Käyttövalmis oraalisuspensio: 10 vuorokautta huoneenlämmössä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zithromax sisältää

• Vaikuttava aine on atsitromysiini. Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 40 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).
• Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumfosfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, ksantaanikumi, kirsikka-aromi, vanilja-aromi ja banaaniaromi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmisteen kuvaus

Melkein valkoista jauhetta, oraalisuspensio melkein valkoista, miedosti vaniljalta tuoksuvaa nestettä.

Pakkauskoot

15 ml ja 22,5 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Borgo San Michele

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.6.2023