DIVITREN tabletti 2 mg + 2/20 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 06.07.2016 18:37:29)

PAKKAUSSELOSTE

DIVITREN tabletti

Estradiolivaleraatti ja medroksiprogesteroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.


Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Divitren on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Divitreniä
3. Miten Divitreniä otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Divitrenin säilyttäminen
6. Muuta tietoa


1. MITÄ DIVITREN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Divitren on yhdistelmähormonivalmiste, jolla lievitetään vaihdevuosioireita (esim. kuumia aaltoja ja liikahikoilua). Vaihdevuosioireet johtuvat elimistön naissukupuolihormonin (estrogeenin) tuotannon loppumisesta.

Divitrenin sisältämä estradioli korvaa elimistön estrogeenivajetta, ja oireet lievittyvät jo parin hoitoviikon jälkeen. Divitren sisältää myös keltarauhashormonia (progestiinia), jota käytetään yleensä estrogeenihoidon yhteydessä.

Divitren jäljittelee elimistön normaalia hormonieritystä: estrogeenijaksoa (70 päivää) seuraa estrogeenin ja progestiinin yhteisvaikutusjakso (14 päivää).

Divitreniä voidaan käyttää myös luukadon (osteoporoosin) ehkäisyyn naiselle, jolla luunmurtumien vaara on suurentunut ja jolle muut osteoporoosilääkkeet eivät sovi. Keskustele hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.


2. ENNEN KUIN OTAT DIVITRENIÄ

Älä käytä Divitreniä

• jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolivaleraatille, medroksiprogesteroniasetaatille tai Divitrenin jollekin muulle aineelle
• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä
• jos sinulla on tai on ollut jokin estrogeenistä riippuvainen syöpä
• jos sinulla on poikkeavaa emätinverenvuotoa, jonka syy ei ole selvillä
• jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua, jota ei ole hoidettu
• jos sinulla on tai on ollut laskimotukos (esim. syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa)
• jos sinulla on jokin verisuonitukoksille altistava tila (esim. proteiinin C, proteiinin S tai antitrombiinin puutos)
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut verisuonitukoksen aiheuttama sairaus (esim. rasitusrintakipu, sydäninfarkti)
• jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eikä maksa toimi vielä normaalisti
• jos sinulla on porfyria (perinnöllinen aineenvaihduntatauti).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Huomioi lääkkeen käytön yhteydessä

Huomaa, että Divitren ei ole ehkäisyvalmiste eikä siis estä raskautta.

Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos

• sinulla tai lähisukulaisellasi on ollut laskimotukos
• olet huomattavan ylipainoinen
• triglyseridiarvosi on suurentunut
• käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä pitkäkestoisesti
• olet yli 65-vuotias etkä ole aiemmin saanut hormonikorvaushoitoa.

Neuvottele lääkärin kanssa, jos hoidon aikana

• iho tai silmänvalkuaiset muuttuvat kellertäviksi, koska tämä voi viitata maksan toiminnan heikkenemiseen: hoito on keskeytettävä heti.
• verenpaine kohoaa merkittävästi: hoito on keskeytettävä heti.
• migreenityyppistä päänsärkyä ilmenee ensimmäistä kertaa: hoito on keskeytettävä heti.
• tulet raskaaksi: hoito on keskeytettävä heti.
• läpäisy- tai tiputteluvuotoa ilmenee vielä parin ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen tai vuoto jatkuu hoidon keskeyttämisen jälkeen.
• joudut vuodelepoon yli viikoksi. Hoitoa saa jatkaa vasta kun pääset liikkumaan kunnolla.
• joudut leikkaukseen. Leikkaus suurentaa aina verisuonitukosten vaaraa, ja siksi hormonikorvaushoito tulisi keskeyttää 4–6 viikkoa ennen leikkausta.
• huomaat rinnoissa muutoksia (esim. ihon kuroutuminen tai vetäytyminen, nännimuutokset, kyhmyt).
• menet laboratoriotutkimuksiin. Kerro Divitren-hoidosta hoitohenkilökunnalle, koska se saattaa muuttaa mm. kilpirauhasen ja maksan toimintakokeiden tuloksia.

Hoidon aikana seurantaa vaativat tilat

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista. Nämä sairaudet saattavat joissakin harvinaisissa tapauksissa pahentua tai uusiutua hormonikorvaushoidon aikana, ja siksi tilaasi on seurattava tavanomaista perusteellisemmin:

• hyvänlaatuiset sileälihaskasvaimet (esim. kohdun myoomat)
• kohdun limakalvosirottuma (endometrioosi)
• aiempi kohdun limakalvon liikakasvu
• aiemmat laskimotukokset tai niiden vaaratekijät
• estrogeenistä riippuvaisten kasvainten vaaratekijät (esim. rintasyöpä lähisukulaisella)
• korkea verenpaine
• sokeritauti (diabetes)
• maksan toimintahäiriö (esim. maksakasvain)
• sydämen toimintahäiriö
• munuaisten toimintahäiriö
• sappikivet
• migreeni tai voimakas päänsärky
• systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED eli punahukka)
• epilepsia
• astma
• sisäkorvaa ympäröivän luun sairaus (otoskleroosi).

Gynekologinen seuranta ja rintojen omatoiminen tarkkailu

Sinun on käytävä hormonikorvaushoidon aikana säännöllisesti gynekologisissa tutkimuksissa. Lisäksi sinun olisi hyvä tutkia rinnat omatoimisesti muutosten (esim. ihon kuroutuminen tai vetäytyminen, nännimuutokset, kyhmyt) varalta. Lääkäriltä saat tähän tarkemmat ohjeet.

Lääkäri arvioi hoidosta sinulle koituvia hyötyjä ja riskejä vähintään kerran vuodessa.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä.

Jotkin lääkkeet tai rohdosvalmisteet saattavat heikentää Divitrenin tehoa. Tällaisia ovat esim.

• kouristuksia estävät lääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini)
• infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini ja efavirentsi)
• HIV-lääkkeet nelfinaviiri ja ritonaviiri
• mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Divitrenin ja muiden lääkkeiden yhteiskäytöstä voit kysyä neuvoa myös apteekista.

Muista mainita Divitrenin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Divitrenin otto ruuan ja juoman kanssa

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Tabletti on käytännöllisintä ottaa iltaisin.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Älä käytä Divitreniä raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta Divitrenin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Divitren ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Divitrenin sisältämästä aineesta

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Yksi valkoinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 86,6 mg, yksi sininen tabletti 150,0 mg ja yksi keltainen tabletti 86,5 mg. Jos elimistösi ei siedä joitakin sokerilajeja, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. MITEN DIVITRENIÄ OTETAAN

Ota Divitreniä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Divitreniä kalenteripakkauksen mukaisesti 1 tabletti vuorokaudessa 91 päivän ajan: ensin yksi valkoinen tabletti 70 päivän ajan, sitten yksi sininen tabletti 14 päivän ajan ja lopuksi yksi keltainen tabletti 7 päivän ajan. Hoitojakson viimeisen viikon (keltaisten tablettien) aikana ilmaantuu kuukautisia muistuttava tyhjennysvuoto.

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Tabletti on käytännöllisintä ottaa iltaisin.

1. Tablettilevyssä (numero 3) on muistin tueksi viikonpäiväkuplat: Kun aloitat hoitojakson, lävistä aloituspäivän kupla. Pakkauksen 1., 8., 15. jne. päivä on aina tämä merkitty viikonpäivä. Näin voit tarkastaa, että olet ottanut kunkin päivän tabletin.

2. Ota tabletit läpipainolevyyn merkityssä numerojärjestyksessä: ensin valkoiset, sitten siniset ja viimeiseksi keltaiset tabletit. Viimeisen viikon (keltaisten tablettien) aikana tapahtuu normaalin kuukautisvuodon kaltainen tyhjennysvuoto.

3. Aloita uusi Divitren-pakkaus ilman taukoa heti edellisen pakkauksen loputtua.

Vuodot hoidon aikana

Jos sinulla esiintyy jatkuvaa tai epäsäännöllistä vuotoa, ota yhteys lääkäriin hoitoannoksen tarkistamista varten. Lääkäri saattaa tiedustella vuodoista myös säännöllisen lääkärissäkäyntisi yhteydessä, joten merkitse muistiin, milloin sinulla on ollut vuotoa ja kuinka paljon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos otat enemmän Divitreniä kuin sinun pitäisi

Vakavia yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Yliannostus saattaa aiheuttaa pahoinvointia, päänsärkyä ja verenvuotoa emättimestä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977), jos otat tai joku muu, esim. lapsi, ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Divitreniä

Jos unohdat annoksen, jätä kyseinen annos väliin ja jatka seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin.

Annosten väliin jääminen voi aiheuttaa välivuotoja.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Divitren voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja johtavat harvoin hoidon keskeyttämiseen. Ne ilmenevät useimmiten hoidon alussa ja ovat ohimeneviä.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):
• sukupuolivietin muutokset
• päänsärky, migreeni
• huimaus
• anemia
• vatsakipu, pahoinvointi
• selkäkipu
• läpäisy- tai tiputteluvuoto, kivuliaat kuukautiset, kohdunkaulan hyvänlaatuiset kasvaimet (polyypit), rintojen aristus
• turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):
• verenpaineen kohoaminen
• oksentelu
• ihottuma
• kohdun lihaskasvaimet
• painonnousu.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):
• pinnallinen laskimontukkotulehdus
• hiustenlähtö
• kohdun limakalvon toimintahäiriö (esim. liikakasvu), runsaat kuukautiset
• uupumus.

Muita haittavaikutuksia, joita on todettu estrogeenin ja progestiinin yhdistelmähoidossa:
• hyvän ja pahanlaatuiset estrogeenistä riippuvaiset kasvaimet
• syvä laskimontukkotulehdus, keuhkoveritulppa
• sydäninfarkti ja aivohalvaus
• sappirakkosairaus
• maksaläiskät, monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme), kyhmyruusu (erythema nodosum), ihon punatäpläisyys (verisuonisyntyinen purppura)
• muistisairaus.

Lopeta Divitrenin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita:

• jalan kivulias turvotus
• rintakipu
• hengenahdistus.

Hormonikorvaushoitoon liittyvät muut riskit

Erilaiset hormonikorvaushoidot saattavat suurentaa syövän (esim. kohtu-, kohdun runko-osan limakalvo-, munasarja- ja rintasyövän) ja aivohalvauksen riskiä. Riskiin vaikuttavat mm. hoidon kesto ja moninaiset yksilölliset tekijät (esim. kohdunpoisto).

Jos hoidon riskit huolestuttavat sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa: häneltä saat tarvittaessa yksityiskohtaista tutkimustietoa. Lääkäri arvioi tämän hoidon hyötyjä ja riskejä sinulle vähintään kerran vuodessa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


5. DIVITRENIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä Divitren sisältää

Valkoinen Divitren-tabletti:
• Vaikuttava aine on 2 mg estradiolivaleraattia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, talkki ja magnesiumstearaatti.

Sininen Divitren-tabletti:
• Vaikuttavat aineet ovat 2 mg estradiolivaleraattia ja 20 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, indigokarmiini (E132), liivate ja magnesiumstearaatti.

Keltainen Divitren-tabletti:
• Ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, keltainen rautaoksidi (E172) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus

2,0 mg tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, päällystämätön, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jossa koodi "T", halkaisija 7 mm

2,0 mg + 20,0 mg tabletti: vaaleansininen, päällystämätön, pyöreä, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 9 mm

Tabletti, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta: keltainen, pyöreä, tasainen,
viistoreunainen, päällystämätön, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 7 mm.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma
Tengströminkatu 8
20360 Turku

Pakkausseloste tarkistettu

29.8.2011

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola