VIZAMYL injektioneste, liuos 400 MBq/ml

VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos

flutemetamoli (¹⁸F)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.       Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään

2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYL-valmistetta

3.       Miten VIZAMYL-valmistetta käytetään

4.       Mahdolliset haittavaikutukset

5.       VIZAMYL-valmisteen säilyttäminen

6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

VIZAMYL sisältää vaikuttavana aineena flutemetamolia (¹⁸F), ja sitä käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.

Tämä radiofarmaseuttinen lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

VIZAMYL‑valmistetta käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen. Sitä annetaan aikuisille muistihäiriöpotilaille ennen kuin heille tehdään tietynlainen aivokuvaus, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi eli PET‑kuvaukseksi. Lääkäri voi tällaisella kuvauksella yhdessä muiden aivojen toimintatestien kanssa selvittää, onko aivoissasi beeta‑amyloidiplakkeja. Beeta‑amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.

Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.

VIZAMYL‑valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienelle määrälle radioaktiivisuutta. Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet tämän toimenpiteen kliinisen hyödyn suuremmaksi kuin pienelle säteilymäärälle altistumisesta aiheutuvan riskin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä VIZAMYL-valmistetta

• jos olet allerginen flutemetamolille (¹⁸F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan VIZAMYL‑valmistetta, jos

• sinulla on munuaisvaivoja
• sinulla on maksavaivoja
• olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
• imetät.

Lapset ja nuoret

VIZAMYL-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja VIZAMYL

Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska ne voivat häiritä aivoista saatavia kuvia.

Raskaus ja imetys

Sinun pitää ilmoittaa isotooppilääketieteen lääkärille ennen kuin sinulle annetaan VIZAMYL‑valmistetta, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät. Jos olet epävarma, on tärkeää kysyä neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.

Jos olet raskaana

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä sinulle raskauden aikana vain, jos hyödyn odotetaan olevan riskejä suurempi.

Jos imetät

Sinun on lopetettava imetys 24 tunniksi pistoksen saamisen jälkeen. Tänä aikana erittyvä rintamaito on pumpattava ja pumpattu rintamaito on hävitettävä. Imetyksen jatkamisesta on keskusteltava toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.

Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VIZAMYL saattaa aiheuttaa ohimenevää heite‑ tai kiertohuimausta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä ryhdy vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet täysin.

VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia) ja natriumia

VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia). Yksi annos sisältää enintään 552 mg alkoholia. Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä. Tämä voi olla haitallista alkoholismia sairastaville ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla sekä potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

VIZAMYL sisältää enintään 41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Henkilöt, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat joutua huomioimaan tämän.

3. Miten valmistetta käytetään

Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.

VIZAMYL‑valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla. Lääkettä käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys. He antavat tarvittavat tiedot sinulle tehtävästä toimenpiteestä.

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri saattaa pyytää sinua juomaan runsaasti vettä ennen kuvantamisen aloittamista ja sen jälkeen seuraavien 24 tunnin aikana, jotta tyhjentäisit virtsarakon mahdollisimman usein ja siten nopeuttaisit lääkkeen poistumista kehosta.

Annos

Toimenpidettä valvova isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää sinulle annettavan VIZAMYL‑määrän. Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.

Tavanomainen aikuiselle suositeltu määrä on 185 MBq. Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.

VIZAMYL‑valmisteen antaminen ja toimenpiteen tekeminen

VIZAMYL annetaan pistoksena laskimoon (laskimoinjektio), minkä jälkeen annetaan natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.

Yksi pistos riittää tarvittavan kuvauksen tekemiseen.

Toimenpiteen kesto

Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia VIZAMYL‑valmisteen antamisen jälkeen. Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.

VIZAMYL‑valmisteen antamisen jälkeen

Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin ja raskaana oleviin naisiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.

Isotooppilääketieteen lääkäri kertoo sinulle, jos sinun täytyy noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.

Jos olet saanut enemmän VIZAMYL‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus on epätodennäköinen, koska isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa sinulle vain yhden annoksen VIZAMYL‑valmistetta valvotuissa olosuhteissa.

Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa. Hoitona tehostetaan virtsaamista ja ulostamista, jotta radioaktiivisuus poistuu elimistöstäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti, jos havaitset jotakin seuraavista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla kasvojen tai silmien turpoaminen, kalpea, kutiseva tai kiristävä iho tai ihottuma, hengenahdistus, puristuksen tunne rinnassa, kurkun ärsytys tai pahoinvointi. Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja oireita.

Muita haittavaikutuksia

Yleiset – saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• punoitus
• kohonnut verenpaine.

Melko harvinaiset – saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta. Sinulle voi ilmaantua seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia:

• päänsärky
• huimaus
• ahdistuneisuus
• pahoinvointi
• epämukava tunne rinnassa
• matala verensokeripitoisuus (oireet: nälkä, päänsärky)
• selkäkipu
• kuumuuden tai viluisuuden tunne
• tihentynyt hengitystaajuus
• kipu pistoskohdassa
• sydämen jyskytys (sydämentykytys)
• lihas‑ tai luukipu
• vapina
• pöhöttynyt ja turvonnut iho
• kuume
• voimistunut hengitys (hyperventilaatio)
• makuaistin muutokset
• pyörimisen tunne (kiertohuimaus eli vertigo)
• kosketus‑ tai tuntoaistin heikentyminen
• väsymys tai heikotus
• kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä
• ruoansulatusvaivat, mahakipu tai suun arkuus
• oksentelu
• heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys etenkin ihossa tai kasvoissa
• veren laktaattidehydrogenaasin tai neutrofiilien määrän lisääntyminen, mikä todetaan verikokeissa
• ihon kiristys.

Tästä radiofarmaseuttisesta valmisteesta vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy hyvin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien (perinnöllisten sairauksien) riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullon olevan vahingoittunut tai liuoksessa on hiukkasia tai värimuutoksia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VIZAMYL sisältää

• Vaikuttava aine on flutemetamoli (¹⁸F). Yksi millilitra liuosta sisältää referenssiajankohtana 400 MBq flutemetamolia (¹⁸F).
• Muut aineet ovat natriumkloridi ja vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• VIZAMYL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
• VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n tai 15 ml:n lasisessa injektiopullossa. Pakkauksessa on yksi injektiopullo.
• Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO‑0485 Oslo

Norja

Valmistajat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

VIZAMYL‑pakkaus sisältää täydellisen valmisteyhteenvedon erillisenä asiakirjana, jotta terveydenhuollon ammattilaisille on saatavissa tämän radiolääkeaineen antamista ja käyttöä koskevia tieteellisiä ja käytännön lisätietoja

Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.