JULUCA tabletti, kalvopäällysteinen 50/25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,8 mt, 14.09.2021 19:03:26)

Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

dolutegraviiri/rilpiviriini

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Juluca on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Julucaa

3. Miten Julucaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Julucan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia. Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät. Rilpiviriini kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.

Julucaa käytetään HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät parhaillaan muita retroviruslääkkeitä ja joiden HIV-1-infektio on ollut hyvässä hoitotasapainossa vähintään 6 kuukauden ajan. Juluca voi korvata nykyiset retroviruslääkkeesi.

Juluca pitää elimistön HIV-virusmäärän alhaisella tasolla. Tämä auttaa ylläpitämään CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Julucaa

  • jos olet allerginen dolutegraviirille tai rilpiviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä ota Julucaa, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat vaikuttaa Julucan tehoon:

  • fampridiini (tunnetaan myös nimellä dalfampridiini), käytetään multippeliskleroosin hoidossa
  • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (lääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon ja epilepsiakohtausten ehkäisyyn)
  • rifampisiini, rifapentiini (lääkkeitä, joita käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon)
  • omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (lääkkeitä, joita käytetään mahahaavojen, närästyksen tai ruokatorven refluksitaudin ehkäisyyn ja hoitoon)
  • deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään monien sairauksien ja tilojen kuten tulehdustilojen ja allergisten reaktioiden hoitoon), jos se annetaan suun kautta tai pistoksena eikä kyseessä ole kerta-annoshoito
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon).

Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy lääkäriltä muista hoitovaihtoehdoista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Julucaa.

Allergiset reaktiot

Juluca sisältää dolutegraviiria. Dolutegraviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion. Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Julucaa.

Lue kohta ”Allergiset reaktiot” tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Maksavaivat, kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti. Lääkäri saattaa arvioida maksatautisi vaikeusasteen ennen Juluca-hoidon käytöstä päättämistä.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Näitä ovat esimerkiksi:

  • infektioiden ja tulehduksen oireet
  • nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.

Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Julucaa.

Lue kappale ”Muut mahdolliset haittavaikutukset” tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Suojele muita ihmisiä

HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Juluca

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Julucaa ei saa ottaa yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (ks. ”Älä ota Julucaa” edellä kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Julucan tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä. Juluca voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:

  • metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
  • lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa henkeä uhkaavan sydämen rytmihäiriön (kääntyvien kärkien takykardia). Monet eri lääkkeet voivat aiheuttaa tämän tilan. Käänny siis lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma asiasta.
  • antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon. Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, ”Miten Julucaa otetaan”)
  • kalsium, rauta- ja monivitamiinivalmisteet on otettava samaan aikaan Julucan kanssa aterian yhteydessä. Jos et pysty ottamaan näitä ravintolisiä samaan aikaan Julucan kanssa, älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, ”Miten Julucaa otetaan”)
  • H2-salpaajat (esim. simetidiini, famotidiini, nitsatidiini, ranitidiini), joita käytetään maha- tai suolihaavojen hoitoon tai happorefluksista johtuvan närästyksen hoitoon. Älä ota näitä lääkkeitä 12 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, ”Miten Julucaa otetaan”)
  • mikä tahansa lääke HIV-infektion hoitoon
  • rifabutiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon. Jos otat rifabutiinia, lääkäri saattaa määrätä sinulle ylimääräisen rilpiviriiniannoksen HIV-infektion hoitoon (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Miten Julucaa otetaan”)
  • artemeetteri/lumefantriini, joita käytetään malarian ehkäisyyn
  • klaritromysiini ja erytromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
  • metadoni, jota käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon
  • dabigatraanieteksilaatti, jota käytetään veritulppien hoitoon tai ehkäisyyn.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Lääkäri saattaa järjestää sinulle ylimääräisiä kontrollikäyntejä.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

Julucan käyttöä ei suositella. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Julucan ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 6 ensimmäisen viikon aikana voi myös suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.

Jos voit tulla raskaaksi Julucaa käyttäessäsi:

→ Keskustele lääkärin kanssa siitä, onko sinun aiheellista käyttää ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja tai ehkäisytabletteja.

Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri tarkistaa lääkityksesi. Älä lopeta Julucan käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.

Imetys

HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Pieniä määriä Julucan sisältämästä dolutegraviirista voi erittyä rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö Julucan sisältämä toinen aine, rilpiviriini, rintamaitoon.

Jos imetät tai aiot imettää:

→ Keskustele heti lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Juluca voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai uneliaisuutta sekä aiheuttaa muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.

→ Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.

Juluca sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Juluca on otettava aterian yhteydessä. Tämä on tärkeää, jotta lääkeaineen pitoisuus elimistössä olisi oikea. Pelkkä runsasproteiininen energiajuoma ei riitä korvaamaan ateriaa.
  • Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, jotta varmistutaan, että koko annos tulee otettua.

Rifabutiini

Joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä rifabutiini voi vähentää Julucan määrää elimistössä ja heikentää sen tehoa.

Jos otat rifabutiinia, lääkäri voi määrätä sinulle ylimääräisen rilpiviriiniannoksen. Ota rilpiviriinitabletti samaan aikaan Julucan kanssa.

→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita rifabutiinin käytöstä Julucan kanssa.

Antasidit

Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Julucan imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.

Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.

→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä Julucan kanssa.

Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet

Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Julucan imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.

Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet on otettava samaan aikaan Julucan kanssa. Juluca on otettava aterian yhteydessä.

Jos et pysty ottamaan näitä ravintolisiä samaan aikaan Julucan kanssa, älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.

→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- ja monivitamiinivalmisteiden käytöstä Julucan kanssa.

H 2 -salpaajat (esim. simetidiini, famotidiini, nitsatidiini, ranitidiini)

H2-salpaajalääkkeet voivat estää Julucan imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.

Älä ota näitä lääkkeitä 12 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.

→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita näiden lääkkeiden käytöstä Julucan kanssa.

Jos otat enemmän Julucaa kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Juluca-tablettia, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille Juluca-pakkaus, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Julucaa

Jos huomaat lääkkeen unohtumisen 12 tunnin kuluessa Julucan tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian. Juluca-tabletti on otettava aterian yhteydessä. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat 4 tunnin kuluessa Julucan ottamisesta, ota uusi tabletti aterian yhteydessä. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Julucan ottamisesta, uutta tablettia ei tarvitse ottaa. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä lopeta Julucan käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.

Jatka Julucan käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Siksi on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista muutoksista terveydentilassasi.

Allergiset reaktiot

Juluca sisältää dolutegraviiria. Dolutegraviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion. Tällainen reaktio on melko harvinainen dolutegraviiria käyttävillä potilailla (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta). Jos saat jonkin seuraavista oireista:

  • ihottuma
  • kuume
  • energian puute (väsymys)
  • turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
  • lihas- tai nivelsärky

→ Hakeudu heti lääkärin hoitoon. Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Juluca-hoito saatetaan lopettaa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä:

  • päänsärky
  • huimaus
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • nukkumisvaikeudet (unettomuus).

Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:

  • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvot)
  • kohonneet kolesteroliarvot
  • haiman tuottaman amylaasin (eräs ruoansulatusentsyymi) arvon kohoaminen.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä:

  • ruokahaluttomuus
  • ihottuma
  • kutina
  • oksentelu
  • vatsakipu tai vatsavaivat
  • ilmavaivat
  • uneliaisuus
  • unihäiriöt
  • poikkeavat unet
  • energian puute (väsymys)
  • masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
  • masentuneisuus
  • ahdistuneisuus
  • suun kuivuus.

Yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:

  • lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot
  • veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden väheneminen
  • valkosolumäärän väheneminen
  • hemoglobiiniarvon lasku
  • kohonneet triglyseridiarvot (rasva-arvo)
  • kohonneet lipaasiarvot (rasvojen hajottamiseen osallistuva entsyymi)
  • kohonnut veren bilirubiiniarvo (maksan toimintaa kuvaava arvo).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta:

  • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) (ks. ”Allergiset reaktiot” edellä tässä kohdassa)
  • maksatulehdus (hepatiitti)
  • itsemurha-ajatukset tai ‑käyttäytyminen (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
  • nivelkipu
  • lihaskipu.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta:

  • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).

Tuntemattomat haittavaikutukset

Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:

  • tulehdustilan tai infektion oireet tai merkit, esim. kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saavilla potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia.

Infektioiden ja tulehdusten oireet

Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee. Vanhat, piilevät infektiot voivat aiheuttaa aiempaa pahempia oireita, kun elimistö torjuu niitä. Näitä oireita ovat yleensä kuume ja jotkin seuraavista oireista:

  • päänsärky
  • vatsakipu
  • hengitysvaikeudet.

Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta. Oireita voivat olla:

  • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina
  • hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
  • heikkouden tunne, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja etenee ylöspäin kohti vartaloa.

Jos sinulle ilmaantuu infektion oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:

→ Ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet

Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi. Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt. Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:

  • jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
  • jos käytetään samanaikaisesti tulehduslääkkeinä kortikosteroideja
  • jos potilas käyttää alkoholia
  • jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
  • jos potilas on ylipainoinen.

Luukuolion oireita ovat:

  • nivelten jäykkyys
  • säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
  • liikkumisvaikeudet.

Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista:

→ Ota yhteyttä lääkäriin.

Paino, veren lipidi- ja verensokerivaikutukset
HIV-hoidon aikana saattaa paino, sekä veren lipidi- ja glukoosipitoisuudet nousta. Tämä liittyy osittain palautettuun terveys- ja elämäntapaan, ja veren lipidien tapauksessa joskus itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri testaa nämä muutokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä poista kuivausainetta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Juluca sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat dolutegraviiri ja rilpiviriini. Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg rilpiviriinia.
  • Muut aineet ovat mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K30), polysorbaatti 20, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
  • Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Julucan kuvaus ja pakkauskoot

Juluca kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”SV J3T”.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on turvasuljin.

Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kosteutta vähentävä kuivausaine. Kun purkki on avattu, jätä kuivausaine purkkiin. Älä poista kuivausainetta.

Saatavilla on myös monipakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 pakkausta, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Alankomaat

Valmistaja

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro