ALOFISEL injektioneste, suspensio 5 milj. solua/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,1 mt, 27.10.2018 19:00:25)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensi
Darvadstroseli

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lääke annetaan sinulle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kirurgin tai lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta  4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta
  3. Miten Alofisel annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Alofisel-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään

Alofisel on lääke, jota käytetään monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (suoliston tulehdusta aiheuttava sairaus) kärsivillä aikuisilla, kun taudin muut oireet ovat hallinnassa tai lieviä. Perianaalifistelit ovat epänormaaleja kanavia, jotka yhdistävät suolen loppuosan (peräsuolen ja peräaukon) peräaukkoa ympäröivään ihoon siten, että peräaukon lähialueella on yksi tai useampi aukko. Perianaalifisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän (märkäpesäkkeessä olevan eritteen) kertymistä. Perianaalifistelit voivat aiheuttaa kipua, ärsytystä ja märän erittymistä ihon aukkojen kautta.

Alofisel-valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon. Perianaalifistelien lähelle ruiskutettuna Alofisel hillitsee niiden tulehdusta ja lisää fistelien parantumisen todennäköisyyttä.

Fisteli valmistellaan asianmukaisesti ennen Alofisel-valmisteen käyttöä, ks. kohta 3.

Alofisel-valmisteen vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista ja sen jälkeen laboratoriossa kasvatetuista kantasoluista (ns. allogeenisista kantasoluista). Aikuisen kantasolut ovat erityinen solutyyppi, joita on aikuisen useissa kudoksissa ja joiden ensisijainen tehtävä on korjata kyseistä kudosta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Alofisel-valmistetta:

  • jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.

Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä tai streptomysiiniä (antibiootteja). Tämä on otettava huomioon, jos olet allerginen näille antibiooteille, sillä näitä antibiootteja käytetään tämän lääkkeen valmistuksessa.

Alofisel on hoitoa elävillä soluilla, eikä valmistetta voida sen vuoksi steriloida. Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota. Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon. Jos tunnet olosi toimenpiteen jälkeen sairaaksi tai sinulla on kuumetta, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille (eli alle 18-vuotiaille), sillä sen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei tiedetä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä/kirurgilta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Alofisel-hoitoa ei suositella raskauden ja imetyksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Alofisel-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alofisel ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.

3. Miten Alofisel annetaan

Kirurgi annostelee Alofisel-valmisteen fisteliin tai hyvin lähelle sitä.

Suositeltu annos on 120 miljoonaa solua.

Ennen Alofisel-hoitoa sinulle annetaan puudutusainetta.

Puudutuksen (yleisanestesia tai alueellinen puudutus) jälkeen kirurgi:

  • puhdistaa fistelit suolaliuoksella ja poistaa mahdollisen arpikudoksen
  • ompelee fistelien sisäiset aukot umpeen
  • ruiskuttaa Alofisel-valmisteen. Puolet annoksesta ruiskutetaan fistelien sisäisiä aukkoja ympäröivään kudokseen ja puolet annoksesta fistelien kudosseinämiin
  • hieroo kevyesti 20–30 sekunnin ajan aluetta, jossa fisteli johtaa ihon pintaan lähellä peräaukkoasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin Alofisel-hoidon haittavaikutukset liittyvät fistelien puhdistamiseen. Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät fistelitoimenpidettä seuraavina päivinä.

Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • anaaliabsessi (märkäpesäke)
  • anaalifisteli
  • peräsuolen tai peräaukon kipu
  • toimenpiteestä aiheutuva kipu (kipu fistelin puhdistamisen jälkeen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai kirurgille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Alofisel-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Älä säilytä yli 25 °C:n tai alle 15 °C:n lämpötilassa.

Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.

Säilytä lääke pahvilaatikossa.

Alofisel-valmistetta ei saa säteilyttää.

Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksen aikana, sairaalan henkilökunta huolehtii sen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alofisel sisältää

  • Alofisel-valmisteen vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista. Kantasoluja on kasvatettu laboratoriossa, ja ne toimitetaan suspensiona, jonka pitoisuus on 5 miljoonaa solua/ml, 6 ml:n injektiopulloissa, joista kussakin on 30 miljoonaa solua.
  • Solujen säilytykseen käytetään kahta apuainetta: toinen on nimeltään Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine, joka sisältää ravintoaineita soluille (aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja), ja toinen on ihmisen albumiini, joka on ihmisen kehossa oleva luonnollinen proteiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Alofisel on injektioneste, suspensio. Solut ovat mahdollisesti asettuneet kuljetuksen aikana sakaksi injektiopullojen pohjalle ja ne on sekoitettava uudelleen. Kun solut on sekoitettu uudelleen (naputtelemalla varovasti pulloa sormella), Alofisel on valkoinen tai kellertävä tasarakenteinen suspensio.

Alofisel toimitetaan yksittäiselle potilaalle. Yksi Alofisel-annos koostuu pahvilaatikkoon pakatuista neljästä lasisesta injektiopullosta, joista kussakin on 6 millilitraa Alofisel-valmistetta.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Tanska

Valmistaja

TiGenix S.A.U.
C/Marconi 1
Parque Tecnológico de Madrid
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanja
Puh.: +34 91 804 92 64
Faksi: +34 91 804 92 63
info@tigenix.com

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2018.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro