INTRAROSA emätinpuikko 6,5 mg

Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko

prasteroni (prasteron.)

Lisäseuranta

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Intrarosa on ja mihin sitä käytetään?
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intrarosaa?
3. Miten Intrarosaa käytetään?
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Intrarosan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Intrarosan vaikuttava aine on prasteroni.

Mihin Intrarosaa käytetään?

Intrarosalla hoidetaan vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta johtuvia keskivaikeita tai vaikeita oireita. Sillä lievitetään vaihdevuosiin liittyviä emätinoireita, kuten emättimen kuivuutta tai ärsytystä. Nämä oireet johtuvat siitä, että estrogeenin määrä kehossa vähenee. Tämä on luonnollista vaihdevuosien jälkeen.

Miten Intrarosa toimii?

Prasteroni lievittää ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta johtuvia oireita ja merkkejä korvaamalla estrogeenit, joita munasarjat tuottavat normaalisti ennen vaihdevuosia. Prasteronia sisältävä emätinpuikko asetetaan emättimeen, ja hormoni vapautuu siis siellä, missä sitä tarvitaan. Tämä voi lievittää emätinvaivoja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

 Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon, kun pohditaan korvaushoidon käyttämisen aloittamista tai jatkamista.

Kokemusta Intrarosan käytöstä (esimerkiksi munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta johtuvista) ennenaikaisista vaihdevuosista kärsivillä naisilla on vähän. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käyttämiseen liittyvät riskit voivat olla erilaiset. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ennen kuin aloitat hormonikorvaushoidon (tai jatkat sitä), lääkäri kysyy sinulta sekä omaan että sukusi sairaushistoriaan liittyviä kysymyksiä. Lääkäri tekee tarvittaessa myös fyysisen tutkimuksen. Siihen voi sisältyä tarvittaessa rintojen tutkimus ja/tai gynekologinen sisätutkimus.

Kun olet aloittanut Intrarosan käytön, sinun täytyy käydä säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kuuden kuukauden välein). Keskustele näissä tarkastuksissa lääkärin kanssa Intrarosa-hoidon jatkamisen hyödystä ja riskeistä.

Käy myös säännöllisesti rintasyöpäseulonnassa sen mukaan, mitä lääkäri suosittelee.

Älä käytä Intrarosaa,

jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma, koskeeko jokin seuraavista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Intrarosa-hoidon aloittamista.

• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään olevan se
• jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos sinulla epäillään olevan se
• jos sinulla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
• jos sinulla on kohdun limakalvon liiallista paksuuntumista (limakalvon liikakasvua), jota ei hoideta
• jos sinulla on tai on ollut verisuonitukos (tromboosi), esimerkiksi säärissä (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
• jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksista johtuva sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris
• jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksan toimintaa mittaavien kokeiden arvot ole palautuneet normaaleiksi
• jos sinulla on porfyria-niminen harvinainen verisairaus, joka on perinnöllinen
• jos olet allerginen prasteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmaantuu sinulle ensimmäisen kerran Intrarosa-hoidon aikana, lopeta sen käyttäminen heti ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Varoitukset ja varotoimet

Milloin on syytä erityiseen varovaisuuteen Intrarosa-hoidon yhteydessä

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista sairauksista, ennen kuin aloitat hoidon, koska ne voivat uusiutua tai pahentua Intrarosa-hoidon aikana. Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin seurantatarkastuksissa.

• kohdun myooma (hyvänlaatuiset lihaskasvaimet)
• kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (kohdun limakalvon hyperplasia)
• verisuonitukosten kehittymisen suurentunut riski (ks. kohta ”Verisuonitukokset (tromboosi)”)
• estrogeenille herkän syövän kehittymisen suurentunut riski (esimerkiksi rintasyövän sairastanut äiti, sisko tai isoäiti)
• korkea verenpaine
• maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
• diabetes
• sappikivet
• migreeni tai (vaikea) päänsärky
• kehon moniin elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän sairaus (systeeminen lupus erythematosus, SLE (eli punahukka))
• epilepsia
• astma
• tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
• veren suuri rasvapitoisuus (korkea triglyseridiarvo)
• sydän- tai munuaisongelmista johtuva nesteen kertyminen.

Lopeta Intrarosan käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti,

jos huomaat jonkin seuraavista tiloista hormonikorvaushoidon aikana:

• mikä tahansa ”Älä käytä Intrarosaa” -kohdassa mainittu sairaus
• ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti). Ne voivat olla maksasairauden merkkejä.
• jos tulet raskaaksi
• verenpaineen huomattava kohoaminen (oireita voivat olla esimerkiksi päänsärky, väsymys ja huimaus)
• migreeninkalaiset päänsäryt, joita ilmaantuu ensimmäisen kerran
• jos huomaat merkkejä verisuonitukoksista, joita ovat esimerkiksi
  • säärten kivulias turvotus ja punoitus
  • äkillinen rintakipu
  • hengitysvaikeudet.

Katso lisätietoja kohdasta ”Verisuonitukokset (tromboosi)”.

Huomautus: Intrarosa ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun täytyy kenties yhä käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Hormonikorvaushoito ja syöpä
Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on tai on ollut syöpiä.

Kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (kohdun limakalvon hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä

Vain estrogeenia sisältävien hormonikorvaustablettien käyttö pitkän aikaa voi suurentaa kohdun limakalvon syövän kehittymisen riskiä. Intrarosa ei stimuloi kohdun limakalvon kasvua, sillä kaikkien Intrarosalla vuoden ajan kliinisissä tutkimuksissa hoidettujen naisten kohdun limakalvo pysyi atrofisena.

On epäselvää, onko kohdun limakalvon paksuuntumisen riskiä olemassa myös pitkäaikaisten (yli vuoden kestävien) Intrarosa-hoitojen yhteydessä.  Intrarosan on kuitenkin osoitettu imeytyvän verenkiertoon hyvin vähäisessä määrin, joten keltarauhashormonin lisääminen hoitoon ei ole tarpeen.

Jos sinulle ilmaantuu verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, syytä huoleen ei yleensä ole, mutta varaa silti vastaanottoaika lääkärille ja käy tarkastuksessa. Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.

Seuraavat riskit koskevat hormonikorvauslääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa. Intrarosa on kuitenkin emättimen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä. Ei ole kovin todennäköistä, että jäljempänä mainitut tilat pahenevat tai uusiutuvat Intrarosa-hoidon aikana, mutta jos sinulle ilmaantuu niitä, käy lääkärissä.

Rintasyöpä

On näyttöä siitä, että estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmän ja mahdollisesti myös pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa rintasyövän riskiä. Lisäriskiin vaikuttaa se, miten kauan käytät hormonikorvaushoitoa. Lisäriski ilmaantuu muutaman vuoden aikana. Se kuitenkin palautuu normaaliksi muutaman vuoden (enintään viiden vuoden) kuluessa hoidon lopettamisesta.

Tutki rintasi säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista muutoksista:

• kuoppia ihossa
• muutoksia nänneissä
• kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.

Lisäksi sinun kannattaa käydä rintasyövän joukkoseulonnoissa (mammografioissa), kun saat kutsun kunnalliseen seulontaan.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Naisilla, joiden ikä on 50–54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, noin kahdella naisella 2 000:sta todetaan munasarjasyöpä viiden vuoden aikana. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:ta käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n prasteroniannoksella 52 viikkoa, on ilmoitettu harvoja rinta- ja munasarjasyöpätapauksia.

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on ollut tromboembolisia sairauksia, hoitamatonta verenpainetta tai sydänsairaus.

Verisuonitukokset (tromboosi)

Verisuonitukosten kehittymisen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,3–3 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä korvaushoitoa, etenkin hoidon ensimmäisen vuoden aikana.

Verisuonitukokset voivat olla vakavia, ja jos tukos kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä tai jopa kuoleman.

Verisuonitukosten kehittymisen todennäköisyys suurenee iän myötä ja silloin, jos jokin seuraavista koskee sinua. Ilmoita lääkärille, jos jokin näistä tilanteista koskee sinua:

• jos et pysty kävelemään pitkään aikaan ison leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, jos sinulle tehdään leikkaus)
• jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI >30 kg/m²)
• jos sinulla on veren hyytymiseen liittyvä ongelma, jota pitää hoitaa pitkän aikaa veren hyytymistä estävällä lääkkeellä
• jos lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos sääressä, keuhkoissa tai muussa elimessä
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
• jos sinulla on syöpä.

Katso tietoja verisuonitukoksen merkeistä kohdasta ”Lopeta Intrarosan käyttäminen ja mene lääkäriin välittömästi”.

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu syviä laskimotrombooseja emättimensisäisesti käytettävän prasteronin yhteydessä. Sen sijaan yksi keuhkoemboliatapaus todettiin, mutta sen ilmaantuvuus oli pienempi Intrarosa-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.

Vertailu

Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, viiden vuoden aikana keskimäärin 4–7 naiselle tuhannesta oletetaan kehittyvän verisuonitukos.

Sydänsairaus (sydänkohtaus) / korkea verenpaine

Pelkästään estrogeenia sisältävää hoitoa käyttävien naisten riski sydänsairauden kehittymisestä ei ole suurentunut.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen saamisen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä sitä. Hormonikorvaushoidosta johtuvan aivohalvauksen lisätapausten määrä suurenee iän myötä.

Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu yhtään Intrarosaan liittyvää aivohalvaustapausta.

Vertailu

Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin kahdeksan naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen viiden vuoden aikana. Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, näitä tapauksia on 11 tuhatta naista kohti viiden vuoden aikana (eli kolme lisätapausta).

Muut sairaudet

• Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistinmenetystä. Jonkin verran näyttöä on muistinmenetyksen riskin suurenemisesta hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana aloittavilla naisilla. Kysy lääkäriltä neuvoa.
• Hoidosta johtuvan emätineritteen lisääntymisen ohella sinulla voi esiintyä emätinvuotoa, joka johtuu emätinpuikon kovarasvaytimen sulamisesta. Jos emätinvuotoa esiintyy, Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa.
• Intrarosa voi haurastuttaa lateksista valmistettuja kondomeja sekä emätin- ja kohdunkaulapessaareja.
• Jos sinulla on emätininfektio, se pitää hoitaa antibiooteilla ennen Intrarosa-hoidon aloittamista.

Lapset ja nuoret

Intrarosaa käytetään vain aikuisilla naisilla.

Muut lääkevalmisteet ja Intrarosa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Saatavilla ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja naisista, jotka saavat parhaillaan hormonihoitoa esimerkiksi androgeeneilla tai pelkästään estrogeenia sisältävää tai sen ja keltarauhashormonien yhdistelmällä annettavaa hormonikorvaushoitoa.

Intrarosan käyttöä hormonikorvaushoitoon (pelkästään estrogeenia sisältävään tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmään tai androgeenihoitoon) tai emättimeen annosteltaviin estrogeeneihin yhdistettynä ei suositella.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus ja imetys
Intrarosaa käytetään ainoastaan vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Jos tulet raskaaksi, lopeta Intrarosan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Hedelmällisyys

Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat saada lapsia. Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Intrarosa ei vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän annoksen, joka tehoaa oireisiisi, ja lääkettä on tarkoitus käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa. Kerro lääkärille, jos koet, että tämä annos on liian suuri tai liian pieni.

Miten paljon tätä lääkettä otetaan?

Käytä yksi emätinpuikko päivässä, nukkumaanmenon yhteydessä.

Miten Intrarosaa käytetään?

Työnnä emätinpuikko emättimeen sormella tai pakkauksessa olevalla asettimella.

Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet Intrarosan käytöstä, ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Kauanko tätä lääkettä käytetään?

Kun olet aloittanut lääkkeen käytön, käy lääkärissä vähintään kuuden kuukauden välein tarkastuksessa, jotta tiedetään, onko Intrarosa-hoitoa tarpeen jatkaa.

Jos käytät enemmän Intrarosaa kuin sinun pitäisi

Emätinhuuhtelu on suositeltavaa.

Jos unohdat ottaa Intrarosaa

Jos unohdat käyttää emätinpuikon, laita yksi puikko paikalleen heti, kun muistat. Jos seuraava annos on otettava alle kahdeksan tunnin kuluessa, jätä unohtunut annos käyttämättä.

Älä käytä kahta emätinpuikkoa korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos olet menossa leikkaukseen

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Intrarosaa. Voi olla, että sinun täytyy lopettaa Intrarosan käyttäminen noin 4–6 viikkoa ennen toimenpidettä. Näin pienennetään verihyytymän muodostumisen riskiä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä 'Verisuonitukokset (tromboosi)'). Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa käyttää Intrarosaa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin verenkierrossa kulkevia hormonikorvaushoitolääkkeitä käyttäviltä naisilta kuin naisilta, jotka eivät käytä hormonikorvauslääkkeitä. Nämä riskit koskevat emättimeen annosteltavia estrogeenilääkkeitä vähemmän:

• rintasyöpä
• munasarjasyöpä
• verisuonitukokset säärissä tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
• aivohalvaus
• mahdollinen muistinmenetys, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.

Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja näistä haittavaikutuksista.

Yleisin kliinisistä tutkimuksista ilmoitettu haittavaikutus oli emätinvuoto. Tämä johtuu todennäköisesti emätinpuikossa käytetyn kovarasvan sulamisesta sekä emätineritteen määrän lisääntymisestä, joka on hoidon aikana odotuksenmukaista. Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa emätinvuodon takia.

Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

• yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): poikkeava papakoevastaus (pääasiassa ASCUS tai LGSIL), painonvaihtelu (joko painonnousu tai -lasku)
• harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): kohdunkaulan tai kohdun runko-osan hyvänlaatuiset polyypit, hyvänlaatuiset rintakyhmyt.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu estrogeeneja sisältävän hormonikorvaushoidon yhteydessä, mutta ei Intrarosasta kliinisissä tutkimuksissa:

• sappirakon sairaus
• erilaiset iho-ongelmat:
  • varsinkin kasvoissa tai kaulassa esiintyvät ihon värjäytymät, joita kutsutaan maksaläiskiksi
  • kivuliaat punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum)
  • ihottuma, johon liittyy maalitaulun näköisiä punoittavia läiskiä tai haavaumia (erythema multiforme)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Intrarosa sisältää

• Vaikuttava aine on prasteroni. Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia.
• Ainoa muu ainesosa on kovarasva (adeps solidus).

Intrarosan kuvaus ja pakkauksen sisältö

Intrarosa on valkoinen tai luonnonvalkoinen luodinmuotoinen emätinpuikko, jonka pituus on noin 28 mm ja halkaisija 9 mm leveämmässä päässä.

Asetin on valmistettu LDPE:stä ja 1-prosenttisesta väriaineesta (titaanidioksidi).

Intrarosaa on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.

Myyntiluvan haltija

Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40

1040 Bryssel

Belgia

Valmistaja

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Hollanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
España Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
France Theramex France S.A.S. Tél: + 33 (0) 800100350 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Italia Theramex Italy S.r.l. Tel: + 39 02 81480024 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Polska Theramex Poland sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
United Kingdom (Northern Ireland), Ireland, Malta Theramex UK Limited Tel: + 44 (0) 3330096795 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország,  România, Slovenija, Slovenská republika Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2022.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet käyttäjälle

 

Intrarosan käyttöohjeet Miten Intrarosaa käytetään? Aseta yksi prasteroniemätinpuikko emättimeesi kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä asettimella tai sormellasi. Ennen kuin aloitat Käy virtsaamassa ja pese kädet ennen emätinpuikon ja asettimen käsittelemistä. Irrota seitsemän puikon repäisyliuskasta yksi emätinpuikko muovikuorineen. A. Asettimen käyttö
	VAIHE 1 1A. Ota yksi asetin pakkauksesta. 1B. Aktivoi asetin vetämällä mäntää taaksepäin, kunnes se pysähtyy. Asetin on aktivoitava ennen käyttöä. Laita asetin puhtaalle pinnalle.		VAIHE 5 Valitse emätinpuikon asettamiseen asento, joka on itsellesi sopivin. 5a. Makuuasento
	VAIHE 2 Pidä emätinpuikkoa sormiesi välissä ja avaa sen muovikuori kuvan osoittamalla tavalla. Ota emätinpuikko varovasti pois muovikuoresta. Jos emätinpuikko putoaa epähygieeniselle pinnalle, vaihda se uuteen.		5b. Seisoma-asento
	VAIHE 3 Aseta emätinpuikon tasainen pää aktivoidun asettimen avoimeen päähän kuvan osoittamalla tavalla. Nyt olet valmis asettamaan emätinpuikon emättimeen.		VAIHE 6 Työnnä emätinpuikon sisältävä asettimen pää varovasti emättimeesi niin pitkälle kuin se menee helposti. Älä käytä voimaa.
	VAIHE 4 Pidä asetinta peukalon ja keskisormen välissä. Pidä etusormesi vapaana, jotta voit painaa sillä asettimen mäntää sen jälkeen, kun asetin on emättimessä.		VAIHE 7 Vapauta emätinpuikko asettimesta painamalla asettimen mäntää etusormella. Vedä asetin pois emättimestä. Pese asetin tai hävitä se viikon käytön jälkeen (pakkauksessa on kaksi lisäasetinta). Asettimen pesu: Pura asetin osiin; Huuhtele kumpaakin osaa 30 sekunnin ajan juoksevan veden alla; Kuivaa paperipyyhkeellä ja kasaa asetin uudelleen. Säilytä asetin puhtaassa paikassa.
B. Sormen käyttäminen Noudata edellä vaiheessa 2 annettuja ohjeita ja työnnä emätinpuikko emättimeen sormellasi niin pitkälle kuin se helposti menee. Älä käytä voimaa.