IOPIDINE silmätipat, liuos 5 mg/ml

Iopidine 5 mg/ml silmätipat, liuosapraklonidiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Iopidine on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iopidine-silmätippoja
3. Miten Iopidine-silmätippoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Iopidine-silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Hoidon kesto ei yleensä saa ylittää yhtä kuukautta.

Apraklonidiinia, jota Iopidine sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Iopidine-silmätippoja

• jos olet allerginen apraklonidiinille, klonidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos parhaillaan käytät monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Iopidine-silmätippoja.

Käytä Iopidine-silmätippoja ainoastaan tiputtamalla niitä silmään/silmiin.

Iopidine-silmätippojen silmänpainetta alentava vaikutus saattaa heikentyä ajan myötä. Lääkäri tutkii silmäsi usein Iopidine-hoidon aikana tarkistaakseen, että tipat vaikuttavat toivotulla tavalla.

Koska Iopidine alentaa silmänpainetta, silmänpaineesi on tarkistettava säännöllisesti. Näin voidaan varmistua siitä, että silmänpaine pysyy hallinnassa.

Tämä valmiste saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten silmien punoitusta, silmien kutinaa, lisääntynyttä kyynelnesteen muodostumista, outoa tunnetta silmissä sekä silmien ja silmäluomien turpoamista. Jos tällaisia reaktioita esiintyy, lopeta Iopidine-hoito.

• Ole erityisen varovainen Iopidine-silmätippojen suhteen, jos sinulla on aiemmin ollut:

jokin sydänsairaus (kuten sydänkohtauksia tai sydämen vajaatoimintaa)

• huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine
• verenkiertohäiriöitä, aivohalvaus mukaan lukien
• munuaisvaivoja
• masennusta

Jos sinulla on aivoverisuonisairaus

• Jos sinulla on Raynaud’n oireyhtymä
• Jos silmänpaine alenee liikaa
• Jos käytät muita lääkkeitä. Lue myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Iopidine”.

Lapset

Älä käytä Iopidine-silmätippoja lapsille. Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille, koska lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta lasten hoidossa ei ole saatavilla tietoja. Alle 1-vuotiailla lapsilla on havaittu vaikeita haittavaikutuksia jo kerta-annoksen jälkeen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Muut lääkevalmisteet ja Iopidine

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Iopidine-silmätipoilla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin kipulääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, nukutuslääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa tai ne saattavat voimistaa joidenkin korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon käytettävien lääkkeiden (digoksiinin tai digitoksiinin) vaikutuksia.

Iopidine ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Iopidine-hoidon aikana ei saa käyttää alkoholia.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Iopidine-silmätippoja ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Tämän kaltaiset lääkeaineet saattavat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Jos tällaisia oireita esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Iopidine sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,1 mg/ml.

Jos käytät piilolinssejä

Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista

piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai

sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta,

pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Aikuiset ja iäkkäät potilaat:

1 tippa Iopidinea hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) 3 kertaa vuorokaudessa.

Käyttö lapsille

Koska kliiniset tiedot tehosta ja turvallisuudesta puuttuvat, Iopidine-silmätippoja ei saa käyttää lapsille.

Iopidine-valmistetta saa käyttää vain silmätippoina.

Näin käytät Iopidinea oikein:

Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, se on irrotettava ennen valmisteen käyttämistä.

1. Ota Iopidine-pullo esiin.
2. Pese kädet ja istu peilin eteen.
3. Kierrä pullon korkki auki.
4. Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja etusormen välissä (kuva 1)
5. Kallista päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomea alaspäin puhtaalla sormella, kunnes alaluomen ja silmän väliin syntyy ”tasku”. Tippa tiputetaan tähän taskuun.
6. Aseta pullon tippakärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
7. Älä kosketa tippakärjellä silmää, silmäluomia, silmiä ympäröiviä alueita tai muita pintoja, sillä muutoin pullossa olevat silmätipat voivat pilaantua.
8. Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu annostelemaan tippoja pienellä painalluksella pohjasta (kuva 2)
9. Paina kevyesti pullon pohjaa niin, että saat pullosta kerrallaan yhden Iopidine-tipan (kuva 2).
10. Kun olet tiputtanut Iopidine-silmätipan, sulje silmä ja paina silmäkulmaa nenän vierestä kahden (2) minuutin ajan (kuva 3). Tämä estää Iopidinea kulkeutumasta muualle kehoon.
11. Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista vaiheet 4-10 toiseen silmään.
12. Sulje pullon korkki heti käytön jälkeen.
13. Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan.

Jos tippa ei osu silmään , yritä uudelleen.

Jos sinusta tuntuu, että Iopidine-silmätippojen vaikutus on liian vahva tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos käytät enemmän Iopidine-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.

Älä käytä enempää tippoja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.

Yliannostuksen oireita voivat olla verenpaineen lasku, ohimenevä verenpaineen kohoaminen, yleinen heikotus, oksentelu, ärtyisyys, refleksien heikkeneminen tai häviäminen, uneliaisuus, sedaatio tai kooma (syvä tajuttomuustila), kalpeus, hypotermia (alhainen ruumiinlämpö), sydämen sykkeen hidastuminen, johtumishäiriöt (häiriö sydämen sykettä säätelevien sähköimpulssien välityksessä), epäsäännöllinen syke, suun kuivuminen, mioosi (silmän mustuaisen supistuminen), apnea (tilapäinen hengityspysähdys), hengitysvaikeudet, hypoventilaatio (hengitystaajuuden ja -syvyyden väheneminen, jonka seurauksena hiilidioksidin määrä elimistössä lisääntyy), sekä kouristukset.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Iopidine-silmätippoja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota uusi annos heti muistaessasi. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vain vähän aikaa, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos käytät myös muita silmätippoja tai -voiteita, odota kunkin lääkkeen välillä vähintään 5 minuuttia. Levitä silmävoiteet viimeiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Iopidine-silmätippojen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset (voivat koskea yli yhtä henkilöä kymmenestä):

Silmät: silmätulehdus, silmien kutina, silmien punoitus.

Yleiset (voivat koskea enintään yhtä henkilöä kymmenestä):

Silmät: silmäluomien turpoaminen, silmien kuivuus, outo tunne silmässä, silmäluomen karstaantuminen, lisääntynyt kyynelnesteen muodostuminen, epämiellyttävä tunne silmässä

Yleisluonteiset haittavaikutukset: nenätulehdus, päänsärky, paha maku suussa, nenän kuivuminen, suun kuivuminen, ihotulehdus, väsymys.

Melko harvinaiset (voivat koskea enintään yhtä henkilöä sadasta):

Silmät: mustuaisen laajeneminen, silmän pinnan (kornean) vauriot, näön heikkeneminen, näkötarkkuuden heikkeneminen, valoherkkyys, näön sumeneminen, tavallisuudesta poikkeava silmäluomen nykiminen, silmäluomen laskeuma, silmäluomen tulehdus, silmäluomen punoitus, silmäluomen häiriöt, silmäkipu, silmien turvotus, eritteen vuoto silmästä, silmä-ärsytys

Yleisluonteiset haittavaikutukset: masennus, hermostuneisuus, huimaus, koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, verisuonten laajeneminen, hengästyneisyys, nenän vuotaminen, kurkun ärsytys, pahoinvointi, ummetus, rintakipu, heikotus, ärtyisyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Yleisluonteiset haittavaikutukset: allergia (yliherkkyys).

Muut haittavaikutukset lapsilla

Iopidine-silmätippoja ei saa antaa lapsille. Vastasyntyneillä ja alle 1-vuotiailla lapsilla on havaittu yleistä heikkoutta, sydämen syketiheyden hidastumista ja veren happitasojen alenemista Iopidine -kerta-annoksen jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25°C.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Hävitä pullo 4 viikon kuluttua sen ensimmäisestä avaamiskerrasta.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Iopidine sisältää

• Vaikuttava aine on apraklonidiini. 1 ml liuosta sisältää apraklonidiinihydrokloridia, joka vastaa 5 mg apraklonidiinia.
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (säilytysaine), natriumasetaatti (trihydraatti), natriumkloridi, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön) sekä puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Iopidine on väritöntä tai kellertävää liuosta, joka toimitetaan kierrekorkilla varustetussa muovipullossa (DROPTAINER).

Pakkauskoot: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Valmistaja

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

25.05.2023