Empressin 40 IU/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
argipressiini
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Empressin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Empressin-valmistetta
3. Miten Empressin-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Empressin-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Empressin on keinotekoisesti tuotettu vaikuttava aine, joka vastaa luonnollista vasopressiinihormonia. Se säätelee kehon vesitasapainoa ja vähentää virtsan erittymistä. Empressin-valmistetta käytetään septisen sokin hoidossa sen jälkeen, kun on tuloksetta käytetty muita asianmukaisia hoitomenetelmiä hoitavien lääkäreiden asettamien verenpaineen tavoitearvojen saavuttamiseksi.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Empressin-valmistetta
- jos olet yliherkkä argipressiinille tai Empressin-valmisteen jollekin muulle aineelle.
Empressin-valmisteen käyttöä koskevat erityiset varotoimet ovat pakollisia
- jos sitä käytetään nostamaan verenpainetta sokin yhteydessä muiden menetelmien käytön jälkeen; annon yhteydessä vitaaliparametreja on seurattava tarkoin
- jos sitä käytetään potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
- jos sitä käytetään potilaille, joilla on epilepsia, migreeni, astma, sydämen vajaatoiminta tai sairaus, jossa solunulkoisen nesteen nopeasta lisääntymisestä aiheutuu riski
- jos potilaalla on krooninen munuaistulehdus.
Lapset ja nuoret
Empressin-valmisteen käyttöä tähän käyttöaiheeseen lapsille ja vastasyntyneille ei suositella.
Muut lääkevalmisteet ja Empressin
Empressin-valmisteen annossa karbamatsepiinin, klooripropamidin, klofibraatin, urean, fludrokortisonin tai trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa pitää olla varovainen, koska nämä lääkeaineet voivat lisätä Empressin-valmisteen vaikutusta. Empressin-valmistetta pitää antaa varoen demeklosykliinin, noradrenaliinin, litiumin, hepariinin ja alkoholin kanssa, koska sen vaikutukset voivat vähentyä. Empressin-valmisteen samanaikainen käyttö verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa voi lisätä tai vastaavasti vähentää Empressin-valmisteen aiheuttamaa verenpaineen nousua. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, vaikka kyse olisi ilman reseptiä saatavista lääkkeistä.
Empressin ruuan ja juoman kanssa
Empressin-valmistetta ei saa käyttää yhdessä alkoholin kanssa.
Raskaus ja imetys
Empressin saattaa aiheuttaa kohdun supistuksia ja kohonnutta kohdunsisäistä painetta raskauden aikana ja vähentää kohdun perfuusiota. Empressin-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.
Ei tiedetä, erittyykö Empressin rintamaitoon.
Empressin-valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tutkittu.
Tärkeitä tietoja Empressin-valmisteen tietyistä apuaineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Lääkäri antaa Empressin-valmisteen.
Empressin-valmistetta tulee käyttää vain tavanomaisen hoidon lisänä. Empressin-valmistetta annetaan aluksi infuusiona nopeudella 0,01 IU/min. Tätä annosta voidaan suurentaa 15–20 minuutin välein annokseen 0,03 IU/min saakka. Suurempia annoksia voidaan käyttää vain hätätilanteissa.
Empressin-valmistetta annetaan pitkäkestoisena infuusiona ja se on laimennettava fysiologisella keittosuolaliuoksella.
Käyttö lapsille ja nuorille
Empressin-valmistetta on käytetty imeväisikäisille, taaperoikäisille ja lapsille tehohoidossa ja leikkaussalissa tiettyjen sokkitilojen hoitoon. Empressin-valmisteen käyttöä tähän käyttöaiheeseen lapsille ja vastasyntyneille ei kuitenkaan suositella.
Jos käytät enemmän Empressin-valmistetta kuin sinun pitäisi
Lääkäri antaa tämän lääkkeen. Jos sinulle mielestäsi annettiin liian suuri annos tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi.
Jos lopetat Empressin-valmisteen käytön
Tämän lääkkeen käyttö on lopetettava vähitellen, mikä tarkoittaa, että hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti. Jos lääkkeen käyttö lopetettiin mielestäsi liian aikaisin, keskustele välittömästi lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Empressin-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleinen (voi vaikuttaa enintään yhteen ihmiseen kymmenestä):
- poikkeava sydämen syke
- puristuksen tunne rintakehässä
- sydänlihaksen, suoliston tai sormenpäiden verenkiertohäiriöt
- ääreisverisuonten supistuminen
- kudoskuolio
- vatsakrampit
- suun ympäryksen kalpeus
- ihokudoksen kuolio.
Melko harvinainen (voi vaikuttaa enintään yhteen ihmiseen sadasta):
- pieni veren natriumpitoisuus
- vapina
- heitehuimaus
- päänsärky
- pienentynyt sydämen minuuttitilavuus
- hengenvaarallinen muutos sydämen sykkeessä
- sydämenpysähdys
- hengitysteiden supistumisesta aiheutuva hengitysvaikeus
- pahoinvointi
- oksentelu
- ilmavaivat
- suolikudoksen kuolio
- hikoilu
- ihottuma
- muutokset tietyissä veren laboratorioarvoissa.
Harvinainen (voi vaikuttaa enintään yhteen ihmiseen tuhannesta):
- vaikea-asteinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
- vesimyrkytys, diabetes insipidus lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkokotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamisen jälkeen laimenna ja käytä välittömästi.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemätiin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Empressin sisältää
Vaikuttava aine on argipressiini.
Yksi 2 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää argipressiiniasetaattia määrän, joka vastaa 40 IU:ta argipressiiniä (vastaa 133 mikrogrammaa).
Muut aineet ovat natriumkloridi, väkevä etikkahappo pH:n säätöön, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Empressin on kirkas, väritön infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Yksi pakkaus sisältää 5 tai 10 ampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Itävalta
Valmistaja sekä paikallinen edustaja:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Itävalta
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion
Tšekin tasavalta Embesin
Saksa Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Tanska Empressin
Viro Empesin
Kreikka Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Espanja Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Suomi Empressin 40 IU/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ranska Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion
Unkari Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz
Irlanti Embesin
Italia Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione
Liettua Empesin
Luxemburg Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Latvia Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Alankomaat Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norja Empressin
Puola Empesin
Portugali Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão
Romania Reverpleg
Ruotsi Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenia Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovakia Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2023-05-24
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Annostus ja antotapa
Potilaille, joilla on katekoliamiineille refraktorinen hypotensio, argipressiinihoito aloitetaan mieluiten kuuden tunnin kuluessa septisen sokin alkamisesta tai kolmen tunnin kuluessa sen alkamisesta potilailla, joille on annettu suuria katekoliamiiniannoksia (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1). Argipressiini annetaan laskimoon jatkuvana infuusiona annoksena 0,01 IU minuutissa infuusio- tai ruiskupumppua käyttäen. Annosta voidaan kliinisen vasteen mukaan suurentaa 15–20 minuutin välein enintään annokseen 0,03 IU minuutissa. Tehohoidossa oleville potilaille tavanomainen tavoiteverenpaine on 65–75 mmHg. Argipressiiniä tulee käyttää vain perinteisen katekoliamiineilla tapahtuvan vasopressorihoidon lisänä. Yli 0,03 IU:n annosta minuutissa tulee käyttää vain hätätilanteen hoidossa, koska se saattaa aiheuttaa suolen ja ihon nekroosia ja lisätä sydämenpysähdyksen riskiä (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4). Hoidon kesto valitaan yksilöllisen kliinisen kuvan perusteella, mutta sen tulisi kestää mielellään vähintään 48 h. Argipressiinihoitoa ei saa keskeyttää äkillisesti, vaan vieroitus tapahtuu potilaan kliinisen tilan mukaisesti. Argipressiinihoidon kokonaiskesto on hoitavan lääkärin harkinnan mukainen.
Valmista infuusioneste laimentamalla 2 ml konsentraattia 48 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta (vastaa 0,8 IU:ta argipressiiniä ml:aa kohti). Laimentamisen jälkeen kokonaistilavuuden tulee olla 50 ml.
Infuusionopeudet suositeltujen annosten mukaan:
|
Annostus: Empressin/min
|
Annostus: Empressin/h
|
Infuusionopeus
|
|
0,01 IU
|
0,6 IU
|
0,75 ml/h
|
|
0,02 IU
|
1,2 IU
|
1,50 ml/h
|
|
0,03 IU
|
1,8 IU
|
2,25 ml/h
|
Pediatriset potilaat
Argipressiiniä on käytetty vasodilatorisen sokin hoitoon sekä lapsille että imeväisille tehohoitoyksiköissä ja leikkausten aikana. Koska standardihoitoon verrattuna argipressiini ei ole osoittanut eloonjäämisen paranemista ja sen käytössä on todettu suurempi haittavaikutusten esiintyvyys, käyttöä lapsille ja imeväisille ei suositella.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tämä valmiste ei ole vaihdettavissa muiden argipressiiniä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, joiden vahvuus ilmaistaan toisin (esim. Pressor-yksikköinä PU).
Argipressiiniä ei saa antaa boluksena katekoliamiineille refraktorisen sokin hoidossa.
Argipressiiniä voidaan antaa ainoastaan, kun hemodynaamisten ja elinspesifisten parametrien seuranta on tiivistä ja jatkuvaa.
Argipressiinillä tapahtuva hoito tulee aloittaa vain, jos riittävää perfuusiopainetta ei voida ylläpitää huolimatta riittävästä volyyminkorvaamisesta ja katekoliaminergisten vasopressoreiden käytöstä.
Argipressiinin käytössä pitää olla erityisen varovainen, jos potilaalla on sydän- ja verisuonisairauksia. Suurten argipressiiniannosten käytöstä muihin käyttöaiheisiin on raportoitu aiheutuneen sydänlihas- ja suoli-iskemiaa, sydän- ja suoli-infarkteja sekä raajojen vähentynyttä perfuusiota.
Argipressiini saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vesimyrkytyksen. Varhaiset oireet, joita ovat uneliaisuus, apatia ja päänsärky, pitää tunnistaa ajoissa kooman ja kouristuksien ehkäisemiseksi.
Argipressiiniä on käytettävä varoen epilepsian, migreenin, astman, sydämen vajaatoiminnan tai minkä tahansa tilan yhteydessä, jossa ekstrasellulaarisen nesteen nopea lisääntyminen voi aiheuttaa vaaraa jo ylikuormitetulle elimistölle.
Pediatrisilla potilailla ei ole osoitettu positiivista riski-hyötysuhdetta. Argipressiinin käyttöä tähän käyttöaiheeseen lapsille ja vastasyntyneille ei suositella (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).