EMPRESSIN infuusiokonsentraatti, liuosta varten 40 IU/2 ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 22.11.2019 21:08:09)

Empressin 40 IU/2 ml konsentraatti infuusioliuosta varten

Argipressiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä luovuta sitä muille. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Empressin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun tulee tietää ennen Empressinin käyttöä

3. Miten Empressiniä käytetään

4. Mahdolliset sivuvaikutukset

5. Empressinin säilytys

6. Pakkauksen sisältö ja muut tiedot

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Empressin on keinotekoisesti tuotettu aktiivinen aine, joka vastaa luonnollista vasopressiinihormonia. Se säätelee kehon vesitasapainoa ja vähentää virtsan erittymistä. Empressiniä käytetään septisen sokin hoidossa sen jälkeen, kun on tuloksetta käytetty muita asianmukaisia hoitomenetelmiä hoitavien lääkärien asettamien verenpaineen tavoitearvojen saavuttamiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Empressiniä

- jos olet yliherkkä argipressiinille tai millekään muille Empressinin apuaineille.

Empressinin käyttöä koskevat erityiset varotoimet ovat pakollisia,

- jos sitä käytetään lisäämään verenpainetta sokkien yhteydessä muiden menetelmien käytön jälkeen. Annostelu on suoritettava elintärkeiden parametrien tarkan kontrolloinnin alaisuudessa.

- jos sitä käytetään potilailla, joilla on sydän- tai verisuonisairauksia.

- jos sitä käytetään potilailla, joilla on epilepsia, migreeni, astma, sydämen vajaatoiminta, joilla on tauti, jossa ekstrasellulaarisen nesteen määrän nopea lisääntyminen aiheuttaa riskin.

- jos potilas kärsii kroonisesta nefriitistä.

Lapset ja nuoret

Empressinin käyttöä tässä indikaatiossa lapsilla ja vastasyntyneillä ei suositella

Muut lääkevalmisteet ja Empressin

Empressiniä on annosteltava varoen karbamatsepiinin, klooripropamidin, klofibraatin, urean, fludrokortisonin tai trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa, koska nämä aineet voivat lisätä Empressinin vaikutusta. Empressiniä pitää annostella varoen demeklosykliinin, noradrenaliinin, litiumin ja hepariinin kanssa, koska sen vaikutukset voivat täten vähentyä. Empressinin samanaikainen käyttö verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa voi lisätä tai vastaavasti vähentää Empressinin aiheuttamaa verenpaineen nousua. Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilöstölle, mikäli käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, vaikka kyse olisi reseptittömistä farmaseuttisista lääkkeistä.

Ruoka ja juomat Empressinin kanssa

Empressiniä ei saa käyttää yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Empressin saattaa aiheuttaa kohdun supistuksia ja kohonnutta kohdun sisäistä painetta raskauden aikana ja vähentää kohdun perfuusiota. Empressiniä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei ole selvää tarvetta.

Ei tiedetä siirtyykö Empressin rintamaitoon. Empressinin käyttöä raskauden ja rintaruokinnan aikana ei suositella. Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ohjeita ennen minkään lääkkeen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia ei ole suoritettu liittyen vaikutuksista ajokykyyn tai laitteiden käyttöön.

Tärkeitä tietoja koskien tiettyjä Empressinin apuaineita

Tämä lääketuote käsittää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti ja on lähes natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Empressin annostellaan lääkärin toimesta. Empressiniä pitää käyttää vain tavanomaiseen hoidon lisänä. Lähtökohtaisesti, Empressiniä annetaan infuusiona 0,01 IU/min. Tätä annostusta voidaan lisätä joka 15-20 minuutin välein aina 0,03 IU/min. saakka. Korkeampia annoksia voidaan käyttää vain hätätilanteissa. Empressiniä annetaan pitkäkestoisena infuusiona ja se tulee laimentaa fysiologisella suolaliuoksella.

Käyttö lapsille ja nuorille

Empressiniä on käytetty hoitamaan tiettyjä sokkitiloja lapsi lla, taaperoikäisillä ja tehohoidossa ja leikkaussalissa hoidettavilla lapsilla. Empressinin käyttöä tässä indikaatiossa lapsilla ja vastasyntyneillä ei kuitenkaan suositella

Jos käytät enemmän Empressiniä kuin sinun pitäisi

Tätä lääkettä annostellaan lääkärin toimesta. Jos uskot, että sinulle annosteltiin liikaa tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi.

Jos lopetat Empressinin käytön

Hoidon keskeyttäminen tämän lääkkeen osalta tulee tapahtua vähitellen, mikä tarkoittaa, että hoitoa ei pidä keskeyttää äkillisesti. Jos uskot, että lääkkeen käyttö lopetettiin liian aikaisin, keskustele välittömästi lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Empressin voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakaan kaikki eivät saa niitä.

Hyvin yleinen (voi vaikuttaa enintään yhteen kymmenestä ihmisestä):

- epänormaali syke

- rintakehän kireys

- sydänlihaksen, suoliston tai sormenpäiden verenkiertohäiriöt

- ääreisverisuonten supistuminen

- kudoskuolema

- vatsakouristukset

- kalpeus suun ympärillä

- ihon kudoskuolema

Yleinen (voi vaikuttaa enintään yhteen sadasta ihmisestä):

- matala veren natriumpitoisuus

- vapina

- huimaus

- päänsärky

- heikentynyt sydämen toiminta

- hengenvaarallinen muutos sydämen sykkeessä

- sydänkohtaus

- hengitysteiden supistumisesta aiheutuva hengityshäiriö

- pahoinvointi

- oksentelu

- ilmavaivat

- suolen kudoskuolema

- hikoilu

- ihottuma

- muutokset tiettyjen veren laboratorioarvojen osalta

Melko harvinainen (voi vaikuttaa enintään yhteen tuhannesta ihmisestä):

- vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio

Tuntematon (säännöllisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevista tiedoista)

- Vesimyrkytys, diabetes insipidus, lopettamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen voimassaolopäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Avattuna, laimenna ja käytä välittömästi.

Älä hävitä mitään lääkkeitä jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Empressin sisältää

Vaikuttava aine on argipressiini.

1 ampulli 2 ml konsentraattia infuusioliuosta varten sisältää argipressiiniasetaattia, joka vastaa 40 IU argipressiiniä (vastaten 133 mikrogrammaa).

Muut apuaineet ovat: natriumkloridi, jääetikkahappo pH-arvon säätämiseksi, injektionesteeseen käytettävä vesi.

Miltä Empressin näyttää ja pakkauksen sisältö

Empressin on kirkas, väritön konsentraatti infuusioliuosta varten.

Jokainen pakkaus sisältää 5 tai 10 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Itävalta

Valmistaja

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Vienna

Itävalta

Tämä lääkevalmiste on sallittu ETA-maiden jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:

Itävalta Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgaria Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор

Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion

Tšekin tasavalta Embesin

Saksa Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tanska Empressin

Viro Empesin

Kreikka Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνόδιάλυμα για παραςκευήδιαλφματοσ προσ

ζγχυςη

Espanja Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión

Suomi Empressin 40 IU/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Ranska Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion

Unkari Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz

Kroatia Empressin 40 I.U./ 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Irlanti Embesin

Italia Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione

Liettua Empesin

Luxemburg Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion

Latvia Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Alankomaat Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norja Empressin

Puola Empesin

Portugali Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão

Romania Reverpleg

Ruotsi Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovenia Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovakian tasavalta Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát

Tämä seloste on viimeksi tarkistettu 28.02.2018

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Annostus ja antotapa

Hoito argipressiinilla potilaiden osalta, joilla on katekoliamiineille refraktorinen hypotensio, aloitetaan mielellään kuuden tunnin kuluessa septisen sokin alkamisen jälkeen, tai kolmen tunnin kuluessa alkamisesta potilailla, joilla on korkeita katekoliamiiniannostuksia (ks. SmPC:n osa 5.1). Argipressiini annetaan jatkuvana infuusiona suoneen 0,01 IU minuutissa infuusio- tai ruiskupumppua käyttämällä. Riippuen kliinisestä vasteesta, annostusta voidaan lisätä aina 15 – 20 minuutin välein jopa 0,03 IU minuutissa saakka. Tehohoidossa oleville potilaille, tavanomainen tavoiteverenpaine on 65 – 75 mmHg. Argipressiniä tulee käyttää vain lisänä perinteisessä vasopressorihoidossa katekoliamiineilla. Yli 0,03 IU annosta minuutissa tulee käyttää vain hätätilanteiden hoidossa, koska tämä saattaa aiheuttaa suolen ja ihon nekroosia ja lisätä sydänkohtauksen riskiä (ks. SmPC:n osa 4.4). Hoidon kesto tulee valita yksilöllisen kliinisen kuvauksen perusteella, mutta sen tulisi kestää mielellään vähintään 48 h. Argipressiinihoitoa ei saa keskeyttää äkillisesti, vaan vieroituksen tulee tapahtua potilaan kliinisen tilan mukaisesti. Argipressiini-hoidon kesto on toteutettava vastuussa olevan lääkärin harkinnan mukaan.

Valmista tiputusneste laimentamalla 2 ml konsentraattia 48 ml:aan natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) (vastaa 0,8 IU. argipressiiniä ml kohti). Kokonaismäärän laimennoksen jälkeen tulee olla 50 ml.

Infuusionopeudet suositeltujen annosten mukaan:

Annostus: Empressin / min

Annostus: Empressin / h

Infuusionopeus

0,01 IU

0,6 IU

0,75 ml / h

0,02 IU

1,2 IU

1,50 ml / h

0,03 IU

1,8 IU

2,25 ml / h

 

Pediatriset potilaat

Argipressiiniä on käytetty vasodilatorisen sokin hoitoon sekä lapsilla, että imeväisillä tehohoitoyksiköissä ja leikkausten aikana. Koska standardihoitoon verrattuna argipressiini ei ole osoittanut eloonjäämisen paranemista ja on osoittanut korkeampaa haittavaikutusten esiintymistä, käyttöä lapsille ja imeväisille ei suositella.

Kontraindikaatiot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai SmPC:n kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tätä tuotetta ei saa käyttää suorana vaihtoehtona muiden argipressiiniä sisältävien lääkkeiden sijaan, joilla on erilaisia vahvuuteen liittyviä ominaisuuksia (esim. Pressor-yksiköt P.U.).

Argipressiiniä ei pidä antaa boluksena katekoliamiineille refraktorisen sokin hoitoa varten.

Argipressiiniä voidaan antaa ainoastaan, kun hemodynaamisten ja elinspesifisten parametrien seuranta on tiivistä ja jatkuvaa.

Argipressiinillä tapahtuva hoito on aloitettava vain mikäli riittävää perfuusiopainetta ei voida ylläpitää, huolimatta riittävästä volyyminkorvaamisesta ja katekolaminergisten vasopressoreiden käytöstä.

Argipressiiniä on käytettävä erityisellä varovaisuudella potilailla, joilla on sydän- tai verisuonisairauksia. Korkeiden argipressiiniannosten käytöstä muihin indikaatioihin on raportoitu aiheutuvan sydänlihaksen ja suoliston iskemiaa, sydänlihaksen ja suolen infarkteja ja ääreisosien vähentynyttä perfuusiota.

Argipressiini saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vesimyrkytyksen. Varhaiset uneliaisuuden, apatian ja päänsäryn oireet pitää tunnistaa aikaisin kooman ja kouristuksien ehkäisemiseksi.

Argipressiiniä on käytettävä varoen epilepsian, migreenin, astman, sydämen vajaatoiminnan tai minkä tahansa tilan yhteydessä, jossa ekstrasellulaarisen veden määrän nopea kasvu voi aiheuttaa vaaraa jo ylikuormitetulle järjestelmälle.

Pediatrisilla potilailla ei ole osoitettu positiivista riski-hyötysuhdetta. Argipressiinin käyttöä tässä indikaatiossa lapsilla ja vastasyntyneillä ei suositella (ks. SmPC:n osa 5.1).

Yrityksen yhteystiedot:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG
Wilhelminenstrasse 91/IIf/B4
A-1160 Wien
Austria

office@aoporphan.com
+43 1 503 72 440
Tukkuliike: Oriola