ALUNBRIG tabletti, kalvopäällysteinen 30 mg, 90 mg, 180 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 11.01.2019 19:01:26)

 

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit

brigatinibi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta
  3. Miten Alunbrig‑valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Alunbrig‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään

Alunbrig-valmisteen vaikuttava aine, brigatinibi, kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Alunbrig‑valmistetta käytetään aikuisilla edenneen, ei‑pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon. Sitä annetaan potilaille, joiden syöpään liittyy poikkeavuus anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä.

Miten Alunbrig vaikuttaa

Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua. Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta

Älä ota Alunbrig-valmistetta

  • jos olet allerginen brigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta, jos sinulla on seuraavia vaivoja tai jos jokin niistä kehittyy hoidon aikana:

  • keuhkosairaus tai hengitysvaikeudet
    Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana. Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita. Kerro lääkärille, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien hengitysvaikeutta, hengenahdistusta, rintakipua, yskää tai kuumetta.
  • kohonnut verenpaine
  • hidas sydämen syke (bradykardia)
  • näköhäiriöt
    Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana mitä tahansa näköhäiriöitä, kuten valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
  • lihasvaivat
    Ilmoita mahdollisesta selittämättömästä lihaskivusta tai lihasten arkuudesta tai heikkoudesta lääkärille.
  • haimavaivat
  • maksavaivat
  • korkeat verensokeriarvot

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa.

Näissä tapauksissa lääkärin on ehkä muutettava, keskeytettävä tilapäisesti tai lopetettava Alunbrig‑hoito kokonaan. Ks. myös kohdan 4 alku.

Lapset ja nuoret

Alunbrig‑hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla. Alunbrig‑hoitoa ei suositella alle 18‑vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Alunbrig

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Alunbrig voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Alunbrig-valmisteen vaikutusta:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sienilääkkeitä
  • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV‑lääkkeitä
  • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteerilääkkeitä
  • mibefradiili: rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon käytetty lääke
  • nefatsodoni: masennuslääke
  • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
  • karbamatsepiini: epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettävä lääke
  • fenobarbitaali, fenytoiini: epilepsialääkkeitä
  • rifabutiini, rifampisiini: lääkkeitä tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
  • digoksiini: sydänlääke
  • dabigatraani: verenohennuslääke
  • kolkisiini: kihtilääke
  • pravastatiini, rosuvastatiini: kolesterolilääkkeitä
  • metotreksaatti: vaikean niveltulehduksen, syövän ja ihopsoriasiksen hoitoon käytettävä lääke
  • sulfasalatsiini: vaikean suolistotulehduksen ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke
  • efavirentsi, etraviriini: HIV‑lääkkeitä
  • modafiniili: narkolepsialääke
  • bosentaani: keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
  • nafsilliini: bakteerilääke
  • alfentaniili, fentanyyli: kipulääkkeitä
  • kinidiini: rytmihäiriölääke
  • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä

Alunbrig ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.

Raskaus

Alunbrig-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei hyöty ylitä vauvaan kohdistuvaa riskiä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa Alunbrig-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä.

Alunbrig‑hoitoa saavien naisten, jotka voivat saada lapsia, on vältettävä raskaaksi tulemista. Tehokasta ei‑hormonaalista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä 4 kk ajan Alunbrig‑hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

Imetys

Älä imetä Alunbrig‑hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö brigatinibi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa lapselle.

Hedelmällisyys

Alunbrig‑hoitoa saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä 3 kk:n ajan sen päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä. Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita hoidon aikana.

Alunbrig sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Alunbrig‑valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on

Yksi 90 mg tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan ja tämän jälkeen yksi 180 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Lääkäri voi muuttaa annosta tarpeen mukaan. Tällöin voi olla tarpeen käyttää 30 mg tablettivahvuutta, jotta uusi suositeltu annos saavutetaan.

Hoidon aloituspakkaus

Alunbrig-hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidon aloituspakkauksen.

Antotapa

  • Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
  • Niele tabletit kokonaisena ja juo niiden kanssa lasillinen vettä. Tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa.
  • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
  • Jos oksennat Alunbrig‑tabletin ottamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.

Purkissa olevaa kuivausainesäiliötä ei saa niellä.

Jos otat enemmän Alunbrig‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on suositeltu, kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat ottaa Alunbrig‑valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Alunbrig‑valmisteen oton

Älä lopeta Alunbrig-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • kohonnut verenpaine
    Kerro lääkärillesi, jos sinulla on päänsärkyä, huimausta, näön hämärtymistä, rintakipua tai hengenahdistusta.
  • näköhäiriöt
    Kerro lääkärillesi, jos koet minkäänlaisia näköhäiriöitä, kuten esim. valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua. Lääkäri voi lopettaa Alunbrig‑hoidon ja ohjata sinut silmälääkärille.
  • veren kreatiinifosfokinaasin määrän kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella) – voi viitata lihasvaurioon, esim. sydänlihaksen vaurioon. Kerro lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
  • veren amylaasi‑ tai lipaasiarvojen kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella)– voi viitata haimatulehdukseen.
    Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ylävatsakipua, mukaan lukien vatsakipu, joka pahenee syödessä ja voi levitä selkään, tai painon laskua tai pahoinvointia.
  • veren maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT) kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella) – voi viitata maksasoluvaurioon. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kipua vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai virtsan tummuutta.
  • verensokeriarvojen kohoaminen
    Kerro lääkärillesi, jos olet tavallista janoisempi tai joudut virtsaamaan tavallista useammin, jos olet nälkäisempi kuin tavallisesti tai jos sinulla on pahoinvointia, heikotusta, väsymystä tai sekavuutta.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • keuhkotulehdus
    Kerro lääkärillesi, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko‑ tai hengitysoireita, kuten rintakipua, yskää ja kuumetta etenkin ensimmäisenä Alunbrig‑hoitoviikkona, sillä nämä voivat olla vakavien keuhkosairauksien merkkejä.
  • sydämen sykkeen hidastuminen
    Kerro lääkärillesi, jos sinulla on rintakipua tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutoksia, huimausta tai pyörrytystä tai jos pyörryt.
    Ks. myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • keuhkotulehdus (keuhkokuume)
  • flunssankaltaiset oireet (ylähengitystieinfektio)
  • veren punasolujen vähyys (anemia)
  • veren valkosolujen (neutrofiilien ja lymfosyyttien) määrän pieneneminen (laboratoriokokeiden perusteella)
  • veren hyytymisajan piteneminen, todetaan määrittämällä ns. aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (laboratoriokokeiden perusteella)
  • verihiutalearvojen lasku (laboratoriokokeiden perusteella), joka voi altistaa verenvuodoille ja mustelmille
  • veren insuliiniarvojen kohoaminen
  • veren fosforiarvojen pieneneminen
  • ruokahalun heikkeneminen
  • veren kaliumarvojen pieneneminen
  • veren magnesiumarvojen pieneneminen
  • veren natriumarvojen pieneneminen
  • veren kalsiumarvojen kohoaminen
  • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
  • päänsärky
  • oireet kuten käsien ja jalkojen puutuminen, kihelmöinti, pistely, heikkous tai kipu (perifeerinen neuropatia)
  • huimaus
  • yskä
  • hengenahdistus
  • pahoinvointi
  • ripuli
  • oksentelu
  • ummetus
  • vatsakipu
  • suun kuivuus
  • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
  • veren alkalisen fosfataasin (AFOS) määrän kohoaminen – voi viitata elinten vajaatoimintaan tai vaurioon
  • ihottuma
  • ihon kutina
  • lihas‑ tai nivelkipu
  • tuki‑ ja liikuntaelinperäinen rintakipu
  • veren kreatiniiniarvojen kohoaminen – voi viitata munuaisten vajaatoimintaan
  • väsymys
  • kudosturvotus, joka johtuu liiasta nesteen kertymisestä
  • kuume

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • muistin heikkeneminen
  • makuaistin muutokset
  • nopea sydämen syke (takykardia)
  • poikkeavuudet sydämen sähköisessä toiminnassa (pidentynyt QT‑aika sydänsähkökäyrässä)
  • sydämentykytys
  • ruuansulatusvaivat
  • ilmavaivat
  • veren laktaattidehydrogenaasiarvojen kohoaminen – voi viitata kudosten hajoamiseen
  • kohonnut veren bilirubiinipitoisuus
  • ihon kuivuus
  • herkkyys auringonvalolle
  • kipu raajoissa
  • lihasten ja nivelten jäykkyys
  • kipu
  • rintakipu ja epämukava tunne
  • painon lasku

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • haimatulehdus, joka voi aiheuttaa vaikeaa ja pitkittynyttä vatsakipua ja mahdollisesti pahoinvointia ja oksentelua

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi ,
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,
PL 55,
00034 FIMEA

5. Alunbrig‑valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alunbrig sisältää

  • Vaikuttava aine on brigatinibi.
    Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
    Yksi 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
    Yksi 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli, polyvinyylialkoholi ja titaanidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Alunbrig‑tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita (90 mg ja 180 mg) tai pyöreitä (30 mg). Ne ovat ylä‑ ja alapuolelta kuperia.

Alunbrig 30 mg:

  • Yksi 30 mg tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
  • Kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 7 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”U3” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Alunbrig 90 mg:

  • Yksi 90 mg tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
  • Kalvopäällysteiset tabletit ovat pituudeltaan noin 15 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”U7” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Alunbrig 180 mg:

  • Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
  • Kalvopäällysteiset tabletit ovat pituudeltaan noin 19 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”U13” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Alunbrig on saatavana muovikalvoliuskoissa (läpipainopakkauksissa), jotka on pakattu pahvikoteloon. Ne sisältävät:

  • Alunbrig 30 mg: 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia
  • Alunbrig 90 mg: 7 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia
  • Alunbrig 180 mg: 28 kalvopäällysteistä tablettia

Alunbrig on saatavana muovipurkeissa, joissa on lapsiturvallinen kierresuljin. Yksi purkki sisältää yhden säiliön, jossa on kuivausainetta. Purkki on pakattu pahvikoteloon, pakkauskoot ovat:

  • Alunbrig 30 mg: 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia
  • Alunbrig 90 mg: 7 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia
  • Alunbrig 180 mg: 30 kalvopäällysteistä tablettia

Alunbrig on saatavana hoidon aloituspakkauksena. Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät:

  • Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
    1 muovikalvoliuska (läpipainopakkaus) sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia
  • Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
    3 muovikalvoliuskaa (läpipainopakkausta) sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia

Säilytä kuivausainesäiliö purkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Tanska

Valmistaja

Takeda Austria GmbH
St. Peter‑Strasse 25
4020 Linz
Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2018.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro