IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten 50 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,2 mt, 23.01.2021 19:05:55)

Imfinzi 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
durvalumabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Imfinzi on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Imfinzi-valmistetta
  3. Miten Imfinzi annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Imfinzi-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Imfinzi-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon. Sinulle annetaan Imfinzi-valmistetta, kun sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,

  • joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
  • joka on reagoinut hoitoon tai on vakaa aluksi annetun solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen.

Imfinzi-valmistetta käytetään aikuisille levinneeksi pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon. Sinulle annetaan tätä valmistetta, kun sinulla on pienisoluinen keuhkosyöpä

  • joka on levinnyt keuhkojen sisällä (tai muihin ruumiinosiin) ja
  • jota ei ole hoidettu aiemmin.

Imfinzi-valmisteen vaikuttava aine durvalumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä. Imfinzi auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Imfinzi vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

Imfinzi-valmistetta annetaan yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. On tärkeää, että luet myös mahdollisesti saamasi solunsalpaajahoidon omat pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Imfinzi-valmistetta

  • jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Imfinzi-valmistetta, jos

  • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
  • sinulle on tehty elinsiirto
  • sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja
  • sinulla on maksavaivoja.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Imfinzi-valmistetta.

Imfinzi-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.

Jos jokin seuraavista koskee sinua, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi. Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät oireita. Lääkäri saattaa lykätä seuraavan Imfinzi-annoksen antamista tai lopettaa Imfinzi-hoitosi, jos sinulla on

  • keuhkotulehdus: oireita voivat olla uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus tai rintakipu
  • maksatulehdus: oireita voivat olla pahoinvointi tai oksentelu, näläntunteen heikkeneminen, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tumma väri, verenvuoto tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen
  • suolistotulehdus: oireita voivat olla ripuli tai tihentynyt ulostamistarve, musta, tervamainen, tahmea uloste, jossa on verta tai limaa, voimakas vatsakipu tai vatsan aristus
  • rauhasten tulehdus (erityisesti kilpirauhasen, lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai haiman tulehdus): oireita voivat olla nopea sydämen syke, erittäin voimakas väsymys, painon nousu tai painon lasku, heitehuimaus tai pyörtyminen, hiustenlähtö, paleleminen, ummetus tai itsepintainen tai epätavallinen päänsärky
  • tyypin 1 diabetes: oireita voivat olla korkea verensokeri, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne tai tihentynyt virtsaamistarve
  • munuaistulehdus: oireena voi olla virtsamäärän väheneminen
  • ihotulehdus: oireita voivat olla ihottuma, kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle tai haavaumat suussa tai muilla kosteilla pinnoilla
  • sydänlihastulehdus: oireita voivat olla rintakipu, hengenahdistus tai epäsäännöllinen sydämen syke
  • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
  • infuusioon liittyviä reaktioita: oireita voivat olla vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, punoitus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, heitehuimaus tai kuume.
  • aivotulehdus tai selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus (aivokalvotulehdus): oireita voivat olla kouristukset, niskan jäykkyys, päänsärky, kuume, vilunväristykset, oksentelu, silmien valoherkkyys, sekavuus tai uneliaisuus
  • hermotulehdus: oireita voivat olla kipu tai heikkous raajoissa tai raajojen halvaantuminen (Guillain-Barrén oireyhtymä).
  • alhainen verihiutaleiden määrä: oireita voivat olla verenvuoto (nenä- tai ienverenvuoto) ja/tai mustelmat.

Jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.

Lapset ja nuoret
Imfinzi-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Imfinzi
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä.

Raskaus

  • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
  • Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä Imfinzi-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen.

Imetys

  • Kerro lääkärille, jos imetät.
  • Kysy lääkäriltä, voitko imettää Imfinzi-hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Ei tiedetä, erittyykö Imfinzi ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Imfinzi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, mutta jos sinulla on keskittymis- ja reagointikykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, noudata varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Imfinzi annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.

  • Suositeltu Imfinzi-annos on 10 mg painokiloa kohti 2 viikon välein tai 1 500 mg 3 tai 4 viikon välein.
  • Lääkäri antaa Imfinzi-valmisteen laskimoon noin 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena).
  • Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.

Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, jolla Imfinzi on tarkoitus antaa

  • Varaa heti puhelimitse uusi vastaanottoaika.
  • On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.

Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Imfinzi-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu durvalumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa pelkkää Imfinzi-hoitoa saaneilla potilailla ja joihin sisältyvät kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä mainitut vakavat haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)

  • ylähengitystieinfektio
  • kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
  • yskä
  • ripuli
  • mahakipu
  • ihottuma tai kutina
  • kuume.

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

  • vakavat keuhkoinfektiot (pneumonia, keuhkokuume)
  • sienitulehdus suussa
  • hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
  • flunssankaltainen sairaus
  • kilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä tai painonlaskua
  • keuhkotulehdus (pneumoniitti)
  • käheä ääni (dysfonia)
  • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
  • yöhikoilu
  • lihaskipu (myalgia)
  • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
  • kipu virtsatessa
  • jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
  • lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai punoitusta.

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta)

  • kilpirauhasen tulehdus
  • lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
  • keuhkokudoksen arpeutuminen
  • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
  • rakkuloiden muodostuminen iholle
  • suolistotulehdus (paksusuolitulehdus)
  • lihastulehdus
  • munuaistulehdus (nefriitti), joka voi vähentää virtsan määrää.

Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

  • tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
  • aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi, diabetes insipidus mukaan lukien), joka voi aiheuttaa väsymystä ja suurentaa virtsan määrää
  • sydäntulehdus
  • sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)
  • selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus (aivokalvotulehdus)
  • immuunireaktiosta johtuva verihiutaleiden alhainen määrä (immuunitrombosytopenia)

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat Imfinzi-valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:

Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)

  • valkosolujen niukkuus
  • punasolujen niukkuus
  • verihiutaleiden niukkuus
  • pahoinvointi, oksentelu, ummetus
  • hiustenlähtö
  • heikentynyt nälän tunne
  • väsymys tai heikotus
  • yskä

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

  • ripuli
  • kuume
  • valkosolujen niukkuus ja kuumeen merkit
  • ihottuma tai kutina
  • kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhastulehdus
  • vakavat keuhkoinfektiot (pneumonia, keuhkokuume)
  • hampaisiin liittyvät infektiot ja suun pehmytkudosinfektiot
  • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
  • jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
  • mahakipu
  • suu- tai huulitulehdus
  • lihaskipu (myalgia)
  • keuhkotulehdus (pneumoniitti)
  • ylähengitystieinfektio
  • punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden niukkuus (pansytopenia)
  • lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
  • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
  • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
  • kipu virtsatessa
  • lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai punoitusta

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta)

  • sienitulehdus suussa
  • flunssankaltainen sairaus
  • tyypin 1 diabetes
  • käheä ääni (dysfonia)
  • keuhkokudoksen arpeutuminen
  • suolistotulehdus (paksusuolitulehdus)
  • yöhikoilu

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.  Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista  voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐  ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Imfinzi annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen vastaa valmisteen säilyttämisestä. Säilyttämistä koskevat tiedot:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia.

Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imfinzi sisältää
Vaikuttava aine on durvalumabi.

Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 50 mg durvalumabia.

Yksi injektiopullo sisältää joko 500 mg durvalumabia 10 ml:ssa konsentraattia tai 120 mg durvalumabia 2,4 ml:ssa konsentraattia.

Muut aineet ovat: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Imfinzi infuusiokonsentraatti, liuosta varten on steriili, säilöntäaineeton, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät joko yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,4 ml konsentraattia, tai yhden lasisen injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

MedImmune UK Limited
6 Renaissance Way
Liverpool
L24 9JW
Iso-Britannia

MedImmune Pharma BV
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Hollanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2021.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Infuusion valmistelu ja antaminen

  • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Konsentraatti on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa värimuutoksia tai hiukkasia.
  • Älä ravista injektiopulloa.
  • Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %), valmistaaksesi laimennetun liuoksen, jonka lopullinen pitoisuus on 1–15 mg/ml. Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
  • Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Laimennettu liuos ei saa jäätyä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, kokonaisaika neulan injektiopulloon viemisestä valmisteen antamisen aloittamiseen saa olla enintään 24 tuntia 2–8 ºC:ssa tai 12 tuntia huoneenlämpötilassa (enintään 25 ºC:ssa). Jos laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä. Anna infuusioliuos laskimoon 1 tunnin aikana käyttämällä steriiliä, niukasti proteiineja sitovaa 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteää (in-line) suodatinta.
  • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
  • Imfinzi on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

www.astrazeneca.fi
010 23 010
Tukkuliike: Tamro