IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten 50 mg/ml

IMFINZI 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
durvalumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta
3. Miten IMFINZI annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. IMFINZI-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

IMFINZI-valmisteen vaikuttava aine durvalumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä. IMFINZI auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

IMFINZI-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon. Sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta yksinään, kun sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,

• joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
• joka on reagoinut hoitoon tai on vakaa aluksi annetun solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen.

Sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta yhdistelmänä tremelimumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa, kun sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

• joka on levinnyt molemmissa keuhkoissa (ja/tai muihin ruumiinosiin) eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
• jossa ei ole todettu muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (EGFR = epidermaalisen kasvutekijän reseptori) eikä ALK-geenissä (ALK = anaplastinen lymfoomakinaasi).

IMFINZI-valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa käytetään aikuisille levinneeksi pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon. Sinulle annetaan tätä valmistetta, kun sinulla on pienisoluinen keuhkosyöpä

• joka on levinnyt keuhkojen sisällä (tai muihin ruumiinosiin) ja
• jota ei ole hoidettu aiemmin.

IMFINZI-valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa käytetään tietyntyyppisen sappitiehyiden syövän (kolangiokarsinooman) ja sappirakon syövän hoitoon aikuisille. Näistä syövistä käytetään yhteisnimitystä sappitiesyöpä. Sinulle annetaan tätä valmistetta, kun sinulla on sappitiesyöpä

• joka on levinnyt sappitiehyiden ja sappirakon sisällä (tai muihin ruumiinosiin).

IMFINZI-valmistetta käytetään yksinään tai yhdistelmänä tremelimumabin kanssa tietyntyyppisen maksasyövän (pitkälle edenneen tai leikkaushoitoon soveltumattoman maksasolukarsinooman) hoitoon aikuisille. Tätä valmistetta käytetään, jos sinulla on maksasolusyöpä

• jota ei voida poistaa leikkauksella (leikkaushoitoon soveltumaton) ja
• joka on mahdollisesti levinnyt maksan sisällä tai muualle elimistöön.

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten IMFINZI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

Silloin kun IMFINZI annetaan yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa IMFINZI-valmistetta

• jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta, jos

• sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
• sinulle on tehty elinsiirto
• sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja
• sinulla on maksavaivoja.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta.

IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.

Jos jokin seuraavista koskee sinua, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi. Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät oireita. Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on

• keuhkotulehdus: oireita voivat olla uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus tai rintakipu
• maksatulehdus: oireita voivat olla pahoinvointi tai oksentelu, näläntunteen heikkeneminen, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tumma väri, verenvuoto tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen
• suolistotulehdus: oireita voivat olla ripuli tai tihentynyt ulostamistarve, musta, tervamainen, tahmea uloste, jossa on verta tai limaa, voimakas vatsakipu tai vatsan aristus, suolen puhkeama
• rauhasten tulehdus (erityisesti kilpirauhasen, lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai haiman tulehdus): oireita voivat olla nopea sydämen syke, erittäin voimakas väsymys, painon nousu tai painon lasku, heitehuimaus tai pyörtyminen, hiustenlähtö, paleleminen, ummetus, itsepintainen tai epätavallinen päänsärky, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu
• tyypin 1 diabetes: oireita voivat olla korkea verensokeri, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne tai tihentynyt virtsaamistarve, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen
• munuaistulehdus: oireena voi olla virtsamäärän väheneminen
• ihotulehdus: oireita voivat olla ihottuma, kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle tai haavaumat suussa tai muilla kosteilla pinnoilla
• sydänlihastulehdus: oireita voivat olla rintakipu, hengenahdistus tai epäsäännöllinen sydämen syke
• lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
• selkäytimen tulehdus (transversaalimyeliitti): oireita voivat olla kipu, tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous käsivarsissa tai jaloissa; virtsarakon tai suolen ongelmat, kuten virtsaamistarpeen tihentyminen, virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet ja ummetus
• infuusioon liittyviä reaktioita: oireita voivat olla vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, punoitus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, heitehuimaus tai kuume
• aivotulehdus tai selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus (aivokalvotulehdus): oireita voivat olla kouristukset, niskan jäykkyys, päänsärky, kuume, vilunväristykset, oksentelu, silmien valoherkkyys, sekavuus tai uneliaisuus
• hermotulehdus: oireita voivat olla kipu tai heikkous raajoissa tai raajojen halvaantuminen (Guillain-Barrén oireyhtymä)
• niveltulehdus: merkkejä ja oireita ovat nivelten kipu, turvotus ja/tai jäykkyys (immuunivälitteinen niveltulehdus)
• tulehdus silmässä: merkkejä ja oireita ovat silmien punoitus, kipu ja/tai valoherkkyys ja/tai näkökyvyn muutokset (uveiitti)
• alhainen verihiutaleiden määrä: oireita voivat olla verenvuoto (nenä- tai ienverenvuoto) ja/tai mustelmat.

Jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.

IMFINZI vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehdusreaktioita elimistön eri osissa. Tällaisten haittavaikutusten riski saattaa olla suurentunut, jos sinulla on entuudestaan autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan). Sinulla saattaa ilmetä myös usein toistuvia autoimmuunisairauden pahenemisjaksoja. Ne ovat useimmiten lieviä.

Lapset ja nuoret
IMFINZI-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tällaisilla potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja IMFINZI
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä.

Raskaus

• Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
• Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
• Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä IMFINZI-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen.

Imetys

• Kerro lääkärille, jos imetät.
• Kysy lääkäriltä, voitko imettää IMFINZI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
• Ei tiedetä, erittyykö IMFINZI ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
IMFINZI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, mutta jos sinulla on keskittymis- ja reagointikykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, noudata varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.

• Suositeltu IMFINZI-annos on 10 mg painokiloa kohti 2 viikon välein tai 1 500 mg 3 tai 4 viikon välein.
• Lääkäri antaa IMFINZI-valmisteen laskimoon noin 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena).
• Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
• Riippuen siitä, minkätyyppinen syöpä sinulla on, IMFINZI-valmistetta saatetaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
• Kun IMFINZI annetaan yhdistelmänä tremelimumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa keuhkosyövän hoitoon, tremelimumabi annetaan ensin ja sen jälkeen IMFINZI. Tämän jälkeen saat solunsalpaajahoitoa.
• Kun IMFINZI annetaan yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa keuhkosyövän hoitoon, IMFINZI annetaan ensin ja sen jälkeen solunsalpaajahoito.
• Kun IMFINZI annetaan yhdistelmänä tremelimumabin kanssa maksasyövän hoitoon, tremelimumabi annetaan ensin ja sen jälkeen IMFINZI.
• Lue muiden syöpälääkkeiden pakkausselosteista lisätietoa kyseisten lääkkeiden käytöstä. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, jolla IMFINZI on tarkoitus antaa

• Varaa heti puhelimitse uusi vastaanottoaika.
• On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.

Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu durvalumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa pelkkää IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla:

Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• ylähengitystieinfektio
• kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
• yskä
• ripuli
• mahakipu
• ihottuma tai kutina
• kuume
• nivelkipu

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• vakavat keuhkoinfektiot (pneumonia, keuhkokuume)
• sienitulehdus suussa
• hampaisiin tai suun pehmytkudoksiin liittyvät infektiot
• flunssankaltainen sairaus
• kilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä tai painonlaskua
• keuhkotulehdus (pneumoniitti)
• käheä ääni (dysfonia)
• poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
• yöhikoilu
• lihaskipu (myalgia)
• poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
• kipu virtsatessa (dysuria)
• jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
• lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai punoitusta
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä (hepatiitti)

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta)

• kilpirauhasen tulehdus (tyreoidiitti)
• lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
• keuhkokudoksen arpeutuminen
• rakkuloiden muodostuminen iholle
• suolistotulehdus (paksusuolitulehdus)
• lihastulehdus (myosiitti)
• sydäntulehdus (myokardiitti)
• munuaistulehdus (nefriitti), joka voi vähentää virtsan määrää
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• punoittavat, kutiavat, kuivat, hilseilevät läiskät, joissa iho on paksuuntunut (psoriaasi)

Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
• aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi, diabetes insipidus mukaan lukien), joka voi aiheuttaa väsymystä ja suurentaa virtsan määrää
• sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)
• selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus (aivokalvotulehdus)
• immuunireaktiosta johtuva verihiutaleiden alhainen määrä (immuunitrombosytopenia)
• virtsarakkotulehdus (kystiitti). Merkkejä ja oireita voi olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.
• tulehdus silmässä (uveiitti)
• niveltulehdus (immuunivälitteinen niveltulehdus)

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• hermotulehdus (Guillain–Barrén oireyhtymä)

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat IMFINZI-valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa (haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste saattaa vaihdella käytetyistä solunsalpaajista riippuen):

Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• valkosolujen niukkuus
• punasolujen niukkuus
• verihiutaleiden niukkuus
• pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, ripuli
• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
• hiustenlähtö
• ihottuma, punoittava kohoihottuma, ihon kuivuus tai kutina, ihotulehdus
• kuume
• heikentynyt nälän tunne
• väsymys tai heikotus
• yskä

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• valkosolujen niukkuus ja kuumeen merkit
• kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhastulehdus
• jaksamattomuus, yleinen epämukavuuden tai sairauden tunne
• hermotulehdus, joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa kipua (perifeerinen neuropatia)
• hengenahdistus
• vakavat keuhkoinfektiot (pneumonia, keuhkokuume)
• hampaisiin tai suun pehmytkudoksiin liittyvät infektiot
• turvotus (edeema)
• jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
• suu- tai huulitulehdus
• lihaskipu (myalgia)
• keuhkotulehdus (pneumoniitti)
• keuhkoveritulppa (keuhkoembolia)
• ylähengitystieinfektio
• punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden niukkuus (pansytopenia)
• lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä (hepatiitti)
• poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
• kipu virtsatessa (dysuria)
• lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai punoitusta
• sienitulehdus suussa
• nivelkipu

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta)

• flunssankaltainen sairaus
• tyypin 1 diabetes
• käheä ääni (dysfonia)
• keuhkokudoksen arpeutuminen
• suolistotulehdus (paksusuolitulehdus)
• yöhikoilu
• punoittavat, kutiavat, kuivat, hilseilevät läiskät, joissa iho on paksuuntunut (psoriaasi)
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• rakkulat iholla
• niveltulehdus (immuunivälitteinen niveltulehdus)

Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• tulehdus silmässä (uveiitti)

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat IMFINZI-valmistetta yhdistelmänä tremelimumabin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa (haittavaikutusten yleisyys ja vaikeusaste saattavat vaihdella riippuen siitä, mitä solunsalpaajaa käytetään):

Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• ylähengitystieinfektio
• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• punasolujen niukkuus
• valkosolujen niukkuus
• verihiutaleiden niukkuus
• kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
• heikentynyt nälän tunne
• yskä
• pahoinvointi
• ripuli
• oksentelu
• ummetus
• poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
• hiustenlähtö
• ihottuma
• kutina
• nivelkipu
• väsymys tai heikotus
• kuume

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• flunssankaltainen sairaus
• sienitulehdus suussa
• valkosolujen niukkuus ja kuumeen merkit
• punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden niukkuus (pansytopenia)
• kilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä tai painonlaskua
• lisämunuaisten tuottamien hormonien määrän pieneneminen, joka voi aiheuttaa väsymystä
• aivolisäkkeen vajaatoiminta, aivolisäkkeen tulehdus
• kilpirauhasen tulehdus (tyreoidiitti)
• hermotulehdus, joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa kipua (perifeerinen neuropatia)
• keuhkotulehdus (pneumoniitti)
• käheä ääni (dysfonia)
• suu- tai huulitulehdus
• poikkeavat haiman toimintakokeiden tulokset
• mahakipu
• suolistotulehdus (paksusuolitulehdus)
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä (hepatiitti)
• lihaskipu (myalgia)
• poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut veren kreatiniiniarvo)
• kipu virtsatessa (dysuria)
• jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
• lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai lehahtavaa punoitusta

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta)

• hampaisiin tai suun pehmytkudoksiin liittyvät infektiot
• verihiutaleiden niukkuus, jonka merkkejä ovat tavallista runsaampi verenvuoto ja mustelmat (immuunitrombosytopenia)
• diabetes insipidus
• tyypin 1 diabetes
• aivotulehdus (enkefaliitti)
• sydänlihastulehdus (myokardiitti)
• keuhkokudoksen arpeutuminen
• rakkuloiden muodostuminen iholle
• yöhikoilu
• ihotulehdus
• lihastulehdus (myosiitti)
• lihas- ja verisuonitulehdus
• munuaistulehdus (nefriitti), joka voi vähentää virtsan määrää
• virtsarakkotulehdus (kystiitti). Merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.
• tulehdus silmässä (uveiitti)
• niveltulehdus (immuunivälitteinen niveltulehdus)

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)
• hermotulehdus (Guillain–Barrén oireyhtymä)
• selkäydintä ja aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus (aivokalvontulehdus)
• suolen puhkeama

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat IMFINZI-valmistetta yhdistelmänä tremelimumabin kanssa:

Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
• yskä
• ripuli
• mahakipu
• poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
• ihottuma
• kutina
• kuume
• jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• ylähengitystieinfektio
• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• flunssankaltainen sairaus
• hampaisiin tai suun pehmytkudoksiin liittyvät infektiot
• kilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä tai painonlaskua
• kilpirauhasen tulehdus (tyreoidiitti)
• lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
• keuhkotulehdus (pneumoniitti)
• poikkeavat haiman toimintakokeiden tulokset
• suolistotulehdus (paksusuolitulehdus)
• haimatulehdus (pankreatiitti) 
• maksatulehdus (hepatiitti)
• ihotulehdus
• yöhikoilu
• lihaskipu (myalgia)
• poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut veren kreatiniiniarvo)
• kipu virtsatessa (dysuria)
• lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai lehahtavaa punoitusta

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta)

• sienitulehdus suussa
• aivolisäkkeen vajaatoiminta, aivolisäkkeen tulehdus
• sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)
• selkäydintä ja aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus (aivokalvotulehdus)
• sydänlihastulehdus (myokardiitti)
• käheä ääni (dysfonia)
• keuhkokudoksen arpeutuminen
• rakkuloiden muodostuminen iholle
• lihastulehdus (myosiitti)
• lihas- ja verisuonitulehdus
• munuaistulehdus (nefriitti), joka voi vähentää virtsan määrää
• niveltulehdus (immuunivälitteinen niveltulehdus)

Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• tulehdus silmässä (uveiitti)

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• verihiutaleiden niukkuus, jonka merkkejä ovat tavallista runsaampi verenvuoto ja mustelmat (immuunitrombosytopenia)
• diabetes insipidus
• tyypin 1 diabetes
• hermotulehdus (Guillain–Barrén oireyhtymä)
• aivotulehdus (enkefaliitti)
• suolen puhkeama (perforaatio)
• virtsarakkotulehdus (kystiitti). Merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.  Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista  voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐  ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen vastaa valmisteen säilyttämisestä. Säilyttämistä koskevat tiedot:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia.

Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IMFINZI sisältää
Vaikuttava aine on durvalumabi.

Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 50 mg durvalumabia.

Yksi injektiopullo sisältää joko 500 mg durvalumabia 10 ml:ssa konsentraattia tai 120 mg durvalumabia 2,4 ml:ssa konsentraattia.

Muut aineet ovat: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on säilöntäaineeton, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät joko yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,4 ml konsentraattia, tai yhden lasisen injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Infuusion valmistelu ja antaminen

• Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Konsentraatti on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa värimuutoksia tai hiukkasia.
• Älä ravista injektiopulloa.
• Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %), valmistaaksesi laimennetun liuoksen, jonka lopullinen pitoisuus on 1–15 mg/ml. Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
• Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Laimennettu liuos ei saa jäätyä. Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 30 päivää 2–8 ºC:ssa ja enintään 24 tuntia huoneenlämpötilassa (enintään 25 ºC:ssa) liuoksen valmistuksesta.
• Mikrobiologiselta kannalta valmis infuusioliuos pitäisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa olla kuin enintään 24 tuntia 2–8 ºC:ssa tai 12 tuntia huoneenlämpötilassa (enintään 25 ºC:ssa), ellei laimennusta ole tehty valvotuissa, validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
• Jos laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä. Anna infuusioliuos laskimoon 1 tunnin aikana käyttämällä steriiliä, niukasti proteiineja sitovaa 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteää (in-line) suodatinta.
• Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
• IMFINZI on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.