PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA tabletti 4/5 mg, 4/10 mg, 8/5 mg, 8/10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,2 mt, 20.04.2021 19:04:44)

Perindopril/Amlodipin Krka 4 mg/5 mg tabletit

Perindopril/Amlodipin Krka 4 mg/10 mg tabletit

Perindopril/Amlodipin Krka 8 mg/5 mg tabletit

Perindopril/Amlodipin Krka 8 mg/10 mg tabletit

perindopriili-tert-butyyliamiini/amlodipiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Perindopril/Amlodipin Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Perindopril/Amlodipin Krka -valmistetta

3. Miten Perindopril/Amlodipin Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Perindopril/Amlodipin Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Perindopril/Amlodipin Krka -tabletteja määrätään kohonneen verenpaineen (hypertension) ja/tai stabiilin sepelvaltimotaudin hoitoon (sepelvaltimotaudissa veren tulo sydämeen on vähentynyt tai estynyt). Potilaille, jotka jo ottavat perindopriilia ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, voidaan antaa niiden sijasta yksi Perindopril/Amlodipin Krka -tabletti, joka sisältää molemmat aineet.

Perindopril/Amlodipin Krka on kahden vaikuttavan aineen perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmä. Perindopriili on ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjä. Amlodipiini on kalsium-antagonisti (joka kuuluu dihydropyridiinien lääkeluokkaan). Yhdessä toimien ne laajentavat ja relaksoivat verisuonia niin, että veri kulkee niiden läpi helpommin ja sydämen on helpompi ylläpitää hyvä verenkierto.

Perindopriilia ja amlodipiinia, joita Perindopril/Amlodipin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Perindopril/Amlodipin Krka -tabletteja

  • jos olet allerginen (yliherkkä) perindopriilille tai jollekin muulle ACE:n estäjälle, tai amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa),
  • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Perindopril/Amlodipin Krka -tablettien käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus),
  • jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten vinkuvaa hengitystä, kasvojen tai kielen turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinulla tai perheesi jäsenellä on esiintynyt näitä oireita (nk. angioedeema) muissa yhteyksissä,
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä,
  • jos sinulla on aortan sydänläpän ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön),
  • jos sinulla on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio),
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen,
  • jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei Perindopril/Amlodipin Krka sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta.
  • jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon stenoosi)
  • jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta, joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista suurempi.

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla on jokin seuraavista tiloista, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Perindopril/Amlodipin Krka -tabletteja:

  • hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon stenoosi (munuaiseen verta tuovan verisuonen ahtauma),
  • sydämen vajaatoiminta,
  • voimakkaasti kohonnut verenpaine (hypertensiivinen kriisi),
  • jokin muu sydänvaiva,
  • maksavaivoja,
  • munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa,
  • aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi),
  • verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma,
  • diabetes,
  • jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita (hyvin tasapainossa oleva veren kaliumpitoisuus on välttämätön),
  • jos olet iäkäs ja annostasi on tarpeen suurentaa,
  • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • angiotensiini II ‑reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia,
  • aliskireeni,
  • jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavallista suurempi:
  • rasekadotriili (käytetään ripulin hoitoon),
  • sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi tai muut ns. mTOR:in estäjien ryhmään kuuluvat lääkeet (käytetään elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon),
  • vildagliptiini, joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke,
  • olet mustaihoinen, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavanomaista heikompi kuin ei-mustaihoisilla potilailla.

Angioedeema

Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä, perindopriili mukaan lukien. Tätä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa hoitoa. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, lopeta Perindopril/Amlodipin Krka -valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Perindopril/Amlodipin Krka -tabletteja” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Perindopril/Amlodipin Krka -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä niitä saa käyttää jos olet ollut raskaana yli kolme kuukautta. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Ottaessasi Perindopril/Amlodipin Krka -tabletteja sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi tai muulle sairaalahenkilökunnalle seuraavissa tapauksissa:

  • jos olet menossa toimenpiteeseen, jossa käytetään nukutusta, ja/tai suureen leikkaukseen
  • jos sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua
  • jos olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti)
  • jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi.

Lapset ja nuoret

Perindopril/Amlodipin Krka -tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Perindopril/Amlodipin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Sinun on vältettävä Perindopril/Amlodipin Krka -tablettien käyttöä seuraavien aineiden kanssa:

  • litium (käytetään manian tai masennuksen hoitoon),
  • estramustiini (käytetään syövän hoitoon),
  • kaliumlisiä (mukaan lukien suolankorvikkeita), kaliumia säästäviä diureetteja ja muita lääkkeitä, jotka voivat suurentaa veressä olevan kaliumin määrää (esim. trimetopriimia ja kotrimoksatsolia bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, siklosporiinia elinsiirteiden hyljintäreaktioiden estoon ja hepariinia, joka on verenohennuslääke veritulppien estoon),
  • kaliumia säästävät lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon: eplerenoni ja spironolaktoni annosvälillä 12,5–50 mg/vrk.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Perindopril/Amlodipin Krka -hoitoon. Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla syytä erityiseen huolellisuuteen:

  • muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II ‑reseptorin salpaajat, aliskireeni (katso tietoja myös kohdista ”Älä ota Perindopril/Amlodipin Krka -tabletteja” ja ” Varoitukset ja varotoimet”) tai diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten virtsaneritystä),
  • lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet). Ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”,
  • sakubitriilia ja valsartaania sisältävä yhdistelmävalmiste (käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”,
  • tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo kivun hoitoon,
  • diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini),
  • lääkkeet, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ym. hoitoon (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, imipramiinin kaltaiset masennuslääkkeet, neuroleptit),
  • immuunivastetta heikentävät lääkkeet (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön omaa vastustuskykyä), joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon ja elinsiirtojen jälkeen (esim. siklosporiini, takrolimuusi),
  • trimetopriimi ja kotrimoksatsoli (infektioiden hoitoon),
  • allopurinoli (lääke kihdin hoitoon),
  • prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon),
  • vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia),
  • efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini (alhaisen verenpaineen, sokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet),
  • baklofeeni tai dantroleeni (infuusio), joita molempia käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa; dantroleenia käytetään myös malignin hypertermian hoitoon anestesian aikana (oireita ovat korkea kuume ja lihasjäykkyys),
  • jotkut antibiootit, kuten rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (käytetään bakteeri-infektioihin),
  • simvastatiini (kolesterolipitoisuuksia pienentävä lääke),
  • epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni,
  • itrakonatsoli, ketokonatsoli (lääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon),
  • alfasalpaajat, joita käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon, kuten pratsosiini, alfutsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini, teratsosiini,
  • amifostiini (käytetään muiden lääkkeiden tai syövän hoidon yhteydessä käytettävän sädehoidon aiheuttamien haittavaikutusten estämiseen tai vähentämiseen),
  • kortikosteroidit (käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien vaikea astma ja reuma),
  • kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään reuman oireiden hoitoon),
  • ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasin estäjiä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon).

Perindopril/Amlodipin Krka ruuan ja juoman kanssa

Perindopril/Amlodipin Krka otetaan ennen ateriaa.

Perindopril/Amlodipin Krka -tabletteja käyttävät potilaat eivät saa juoda greippimehua tai syödä greippiä, koska greipit tai greippimehu voivat suurentaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Perindopril/Amlodipin Krka -valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Perindopril/Amlodipin Krka -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Perindopril/Amlodipin Krka -tablettien sijasta. Perindopril/Amlodipin Krka -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja niitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos niitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Perindopril/Amlodipin Krka -tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Perindopril/Amlodipin Krka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Jos tableteista aiheutuu pahoinvointia, huimausta, heikotusta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja äläkä käytä koneita. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Perindopril/Amlodipin Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Niele tabletti vesilasillisen kera, mielellään aina samaan aikaan päivästä, aamuisin ennen ateriaa. Lääkärisi päättää sinulle sopivasta oikeasta annoksesta. Tämä on yleensä yksi tabletti päivässä.

Perindopril/Amlodipin Krka -valmistetta määrätään yleensä potilaille, jotka jo ottavat perindopriilia ja amlodipiinia erillisinä tabletteja

Käyttö lapsille ja nuorille

Käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Jos otat enemmän Perindopril/Amlodipin Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on matala verenpaine, mikä aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen tunteen. Jos näin tapahtuu, makuulla olo jalat kohotettuina voi auttaa.

Jos unohdat ottaa Perindopril/Amlodipin Krka -valmistetta

On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen lääkitys vaikuttaa parhaiten. Jos kuitenkin unohdat ottaa Perindopril/Amlodipin Krka -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Perindopril/Amlodipin Krka -valmisteen oton

Koska Perindopril/Amlodipin Krka -hoito on yleensä elinikäistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta heti lääkkeen käyttö ja kerro tästä välittömästi

lääkärillesi:

  • äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet,
  • silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus,
  • kielen ja nielun turvotus, mistä aiheutuu vaikeita hengitysvaikeuksia,
  • vaikeat ihoreaktiot, kuten raju ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko kehon alueella, voimakas kutina, rakkulat ihossa, ihon hilseily ja turvotus, limakalvotulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai muu allerginen reaktio,
  • vaikea huimaus tai pyörtyminen,
  • sydänkohtaus, epätavallisen nopea tai poikkeava sydämen syke tai rintakipu,
  • haimatulehdus, joka saattaa aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua, johon liittyy voimakasta huonovointisuutta.

Seuraavia yleisesti esiintyviä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos sinulle aiheutuu näistä haittaa tai jos ne kestävät pidempään kuin yhden viikon, käänny lääkärin puoleen.

  • Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): turvotus (nesteen kertyminen elimistöön).
  • Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): päänsärky, heitehuimaus, uneliaisuus (etenkin hoidon alussa), kiertohuimaus, tunnottomuuden tai kihelmöinnin tunne raajoissa, näköhäiriöt (kahtena näkeminen mukaan lukien), tinnitus (korvien soiminen), sydämentykytykset (tietoisuus sydämen sykkeestä), punoitus, sekava olo matalan verenpaineen takia, yskä, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuaistin häiriöt, dyspepsia tai ruoansulatushäiriöt, muuttunut suolen toiminta, ripuli, ummetus, allergiset reaktiot (kuten ihottumat, kutina), lihaskouristukset, väsymys, heikotus, nilkkojen turpoaminen (raajojen turvotus).

Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  • Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, unihäiriöt, vapina, pyörtyminen, kivuntunteen häviäminen, epätasainen sydämen syke, riniitti (tukkoinen tai vuotava nenä), hiustenlähtö, punaisia laikkuja iholla, ihon värimuutos, selkäkipu, nivelsärky (nivelkipu), lihassärky (lihaskipu), rintakipu, virtsaamishäiriö, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, lisääntynyt virtsaamistiheys, kipu, sairaudentunne, bronkospasmi (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus), kuiva suu, angioedeema (oireita ovat hengityksen vinkuminen ja kasvojen tai kielen turvotus), rakkularyppäiden muodostuminen iholle, munuaisvaivat, impotenssi, lisääntynyt hikoilu, eosinofiilien (erääntyyppisten valkosolujen) runsaus, epämiellyttävä tunne rinnoissa tai rintojen kasvu miehillä, painon nousu tai lasku, takykardia, vaskuliitti (verisuonitulehdus), valoyliherkkyysreaktio (ihon herkistyminen auringonvalolle), kuume, kaatuminen, laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjautuu, kun lääke lopetetaan, pieni natriumpitoisuus, diabeetikoilla hypoglykemia (veren hyvin alhainen sokeripitoisuus), veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu.
  • Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta): sekavuus, psoriaasin paheneminen, laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymien nousu, korkea seerumin bilirubiinitaso.
  • Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): sydämen ja verisuoniston häiriöt (rintakipu, sydänkohtaus ja aivohalvaus), eosinofiilinen pneumonia (tietyntyyppinen harvinainen keuhkokuume), silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen, kielen ja nielun turpoaminen, mistä aiheutuu vaikeita hengitysvaikeuksia, vaikeat ihoreaktiot, kuten raju ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko keholla, voimakas kutina, rakkulat ihossa, ihon hilseily ja turpoaminen, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), erythema multiforme (ihottuma, joka alkaa usein punaisilla kutiavilla laikuilla kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa), valoyliherkkyys, veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala hemoglobiini, verihiutaleiden määrän pieneneminen, veren häiriöt, haimatulehdus, josta saattaa aiheutua voimakasta vatsa- ja selkäkipua, johon liittyy voimakasta huonovointisuutta, äkillinen munuaisten toimintahäiriö, maksan toimintahäiriöt, maksatulehdus (hepatiitti), ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus), suurentuneet maksaentsyymiarvot, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin lääketieteellisiin kokeisiin, vatsan turpoaminen (gastriitti), hermoston häiriö, josta saattaa aiheutua heikotusta, kihelmöintiä tai tunnottomuutta, lihaksen liikajännitys, ikenien turvotus, liikaa sokeria veressä (hyperglykemia).
  • Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): vapina, vartalon jäykkyys, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja köpöttävä, epätasapainoinen kävely, värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä).

Väkevöitynyt virtsa (väriltään tumma), pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kohtaukset, jotka voivat johtua vääränlaisesta ADH:n (antidiureettinen hormoni) erityksestä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  • Mitä Perindopril/Amlodipin Krka sisältää
  • Vaikuttavat aineet ovat perindopriili-tert-butyyliamiini ja amlodipiini
    • Perindopril/Amlodipin Krka 4 mg/5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia (mikä vastaa 3,34 mg perindopriilia) ja 5 mg amlodipiinia (besilaattina).
    • Perindopril/Amlodipin Krka 4 mg/10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia (mikä vastaa 3,34 mg perindopriilia) ja 10 mg amlodipiinia (besilaattina).
    • Perindopril/Amlodipin Krka 8 mg/5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia (mikä vastaa 6,68 mg perindopriilia) ja 5 mg amlodipiinia (besilaattina).
    • Perindopril/Amlodipin Krka 8 mg/10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia (mikä vastaa 6,68 mg perindopriilia) ja 10 mg amlodipiinia (besilaattina).
  • Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti (E470b). Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Perindopril/Amlodipin Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Perindopril/Amlodipin Krka 4 mg/5 mg tabletit

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus U 1. Halkaisija: 7 mm.

Perindopril/Amlodipin Krka 4 mg/10 mg tabletit

Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus U ja toisella puolella 2. Mitat: 12,5 mm × 5,5 mm. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Perindopril/Amlodipin Krka 8 mg/5 mg tabletit

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus U 3. Halkaisija: 9 mm.

Perindopril/Amlodipin Krka 8 mg/10 mg tabletit

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus U ja toisella puolella 4. Halkaisija: 9 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tabletit ovat saatavana pahvikoteloissa, jotka sisältävät

  • 10, 30, 60, 90 ja 100 tablettia läpipainopakkauksissa
  • 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 tabletti yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Krka d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistajat

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.3.2021

 

Yrityksen yhteystiedot:

KRKA Finland Oy
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Suomi

info.fi@krka.biz
www.krka.biz
020-7545330
Tukkuliike: Oriola