KANJINTI kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 150 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,1 mt, 02.02.2021 19:07:24)

Tietoa käyttäjälle

KANJINTI 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

trastutsumabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnallen tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kanjinti-valmistetta
  3. Miten Kanjinti-valmistetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Kanjinti-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kanjinti-valmisteen vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin. Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua. Trastutsumabin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.

Lääkäri saattaa määrätä Kanjinti-valmistetta hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos

  • sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
  • sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta. Kanjinti-valmistetta käytetään ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin, paklitakseliin tai dosetakseliin etäpesäkkeisessä rintasyövässä. Valmistetta käytetään myös yksinään tilanteissa, joissa muu hoito ei ole ollut tehokasta. Sitä käytetään myös yhdessä aromataasin estäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
  • sinulla on etäpesäkkeinen mahasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Kanjinti-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi. Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.

Älä käytä Kanjinti-valmistetta:

  • jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.

Sydämen toiminnan seuranta

Kanjinti-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä). Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Kanjinti-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan Kanjinti-hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen). Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Kanjinti-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Kanjinti-valmistetta:

  • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
  • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä). Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Kanjinti-hoidon aikana.
  • jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania. Kanjinti saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla. Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta. Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
  • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.

Jos sinulle annetaan Kanjinti-valmistetta yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasin estäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.

Lapset ja nuoret

Kanjinti-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Kanjinti

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kanjinti-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Kanjinti-valmistetta, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.

Raskaus

  • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Kanjinti-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista. Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu trastutsumabia saavilla, raskaana olevilla naisilla. Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallista sikiölle. Se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen, joka voi johtaa sikiön kuolemaan.

Imetys

Älä imetä lasta Kanjinti-hoidon aikana äläkä 7 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Kanjinti-valmistetta rintamaidon välityksellä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kanjinti saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee Kanjinti-hoidon aikana oireita, kuten huimausta, uneliaisuutta, vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.

Kanjinti sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi. Kanjinti-valmisteella hoidetaan vain potilaat, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta. Kanjinti-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Kanjinti-annos määräytyy painosi mukaan.

On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan oikeaa, lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa. Laskimoon annettavaa Kanjinti-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, joten sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.

Laskimoon annettava Kanjinti annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena). Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia. Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi tarkoin infuusion ajan mahdollisten haittavaikutusten vuoksi. Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet). Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi). Lääkäri keskustelee kanssasi tästä.

Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kanjinti (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.

Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Kanjinti-valmistetta annetaan 3 viikon välein. Kanjinti-valmistetta saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.

Jos sinulla on metastasoitunut tai varhaisen vaiheen rintasyöpä

Sinulle annetaan Kanjinti-valmistetta joko kolmen viikon tai yhden viikon välein.

  • Kolmen viikon välein annettavan hoidon suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg. Kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen annos pienennetään ylläpitoannokseen 6 mg/kg kolmen viikon välein.
  • Yhden viikon välein annettavan hoidon suositeltu aloitusannos on 4 mg/kg. Viikko ensimmäisen annoksen jälkeen annos pienennetään ylläpitoannokseen 2 mg/kg kerran viikossa.

Jos sinulla on metastasoitunut mahasyöpä

Suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg. Kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen annos pienennetään ylläpitoannokseen 6 mg/kg kolmen viikon välein.

Jos Kanjinti-annos jää saamatta

On tärkeää käydä kaikilla sovituilla hoitokäynneillä saamassa Kanjinti-hoito. Jos hoitokäynti jää välistä, kysy lääkäriltä, milloin seuraava annos voidaan antaa.

Jos lopetat Kanjinti-valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti). Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.

Kanjinti-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta. Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Kanjinti-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.

Kanjinti-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä). Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turpoaminen, ihottuma ja väsymyksen tunne. Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet).

Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta. Oireet ovat yleensä ohimeneviä. Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion ajan sekä 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta. Jos sinulle tulee edellä mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan, ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin. Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.

Satunnaisesti oireet voivat alkaa myöhemmin kuin kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jos havaitset edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Joskus oireet saattavat lievittyä, mutta voivat pahentua myöhemmin.

Vakavat haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa trastutsumabihoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle:

  • Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia. Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt. Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Sydämen toiminnan seuranta).

Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

  • Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä). Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.

Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Kanjinti-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Kanjinti-hoitoa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • infektiot
  • ripuli
  • ummetus
  • närästys
  • uupumus
  • ihottumat
  • rintakipu
  • vatsakipu
  • nivelkipu
  • veren punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
  • lihaskipu
  • sidekalvotulehdus
  • liiallinen kyynelnesteen eritys
  • nenäverenvuodot
  • vuotava nenä
  • hiustenlähtö
  • vapina
  • kuumat aallot
  • huimaus
  • kynsimuutokset
  • painon lasku
  • ruokahaluttomuus
  • unettomuus (insomnia)
  • makuhäiriö
  • alhainen verihiutalemäärä
  • mustelmat
  • sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely
  • suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat
  • käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely
  • hengästyneisyys
  • päänsärky
  • yskä
  • oksentelu
  • pahoinvointi.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • allergiset reaktiot
  • suun ja ihon kuivuminen
  • kurkkuinfektiot
  • silmien kuivuus
  • virtsarakon ja ihon tulehdukset
  • hikoilu
  • rintatulehdus
  • heikkouden tunne ja huonovointisuus
  • maksatulehdus
  • ahdistuneisuus
  • munuaisten toimintahäiriö
  • masentuneisuus
  • lisääntynyt lihasjänteys (hypertonia)
  • astma
  • käsivarsien ja/tai jalkojen kipu
  • keuhkoinfektio
  • kutiseva ihottuma
  • keuhkojen toimintahäiriöt
  • uneliaisuus (somnolenssi)
  • selkäkipu
  • peräpukamat
  • niskakipu
  • kutina
  • luukipu

 

  • akne

 

  • jalkakrampit.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  • kuurous
  • näppyläinen ihottuma
  • hengityksen vinkuminen
  • keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

  • keltaisuus
  • anafylaktiset reaktiot.

Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  • poikkeavuudet veren hyytymisessä tai heikentynyt veren hyytyminen
  • korkea kaliumpitoisuus
  • silmäntakainen turvotus tai verenvuoto
  • sokki
  • sydämen lyöntien epäsäännöllisyys
  • hengitysvaikeudet
  • hengitysvajaus
  • akuutti nesteen kertyminen keuhkoihin
  • akuutti hengitystieahtauma
  • normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
  • hengitysvaikeudet makuulla
  • maksavaurio
  • kasvojen, huulien ja nielun turvotus
  • munuaisten vajaatoiminta
  • normaalia vähäisempi lapsiveden määrä (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa)
  • lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
  • poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.

Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairastamaasi syöpään. Jos saat Kanjinti-valmistetta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Välikonsentraatti ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa. Älä käytä Kanjinti-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kanjinti sisältää

  • Vaikuttava aine on trastutsumabi. Yksi Kanjinti-injektiopullo sisältää
    • 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
  • Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
  • Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kanjinti on kuiva-aine välikonsentraatiksi laskimoon annettavaa infuusionestettä varten. Se toimitetaan kumitulpallisessa lasisessa injektiopullossa, jossa on 150 mg trastutsumabia. Kuiva-aine on valkoista tai vaaleankeltaista jauhetta. Pakkauksessa on yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL‑4817 ZK Breda,

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Amgen AB, sivuliike Suomessa

Puh: +358 (0)9 54900500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi marraskuussa 2019.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C ‑ 8 °C:n lämpötilassa.

Liuottamisessa ja laimentamisessa on käytettävä soveltuvaa aseptista tekniikkaa. Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti. Tämä lääkevalmiste ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten sitä on käsiteltävä aseptisesti.

Kanjinti-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu aseptisesti steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C ‑ 8 °C:ssa. Liuos ei saa jäätyä.

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältäviin polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseihin aseptisesti laimennetun Kanjinti-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 30 vuorokautta 2 °C ‑ 8 °C:ssa, ja sen jälkeen 24 tuntia enintään 30 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Kanjinti-infuusioliuos tulisi käyttää heti. Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Kanjintia ei käytetä heti, säilytysajat ja ˗olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C ‑ 8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on liuotettu ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Aseptinen käyttökuntoon saattaminen, käsittely ja säilytys:

Infuusion käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista toimintatapaa.

  • Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Koulutettu henkilökunta saattaa infuusioliuoksen käyttökuntoon hyvien toimintatapojen mukaisesti, etenkin parenteraalisesti annettavien valmisteiden aseptista käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
  • Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.
  • Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.

Jokaisen 150 mg:n Kanjinti-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen). Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuoksia. Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml. Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.

Kanjinti-injektiopullo

 

Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä

 

Lopullinen pitoisuus

150 mg:n injektiopullo

+

7,2 ml

=

21 mg/ml

 

Ohjeet aseptiseen liuottamiseen

Kanjintia on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä. Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Kanjintin ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.

  1. Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti oikea määrä (ks. taulukko yllä) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Kanjinti-jauhetta sisältävään injektiopulloon. Suuntaa vesisuihku kylmäkuivattuun jauhekakkuun.
  2. Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. ÄLÄ RAVISTELE.

Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista. Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia. Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jonka tulisi olla käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta.

Ohjeet välikonsentraatin aseptiseen laimentamiseen

Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:

  • aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta (trastutsumabia 2 mg/kg) varten:

Tilavuus (ml) = (Potilaan paino (kg) x annos (mg:n/kg aloitusannos tai mg:n/kg ylläpitoannos)) / 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)

  • aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten:

Tilavuus (ml) = (Potilaan paino (kg) x annos (mg:n/kg aloitusannos tai mg:n/kg ylläpitoannos)) / 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)

Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta. Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia. Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta. Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta.

Yrityksen yhteystiedot:

AMGEN AB, Sivuliike Suomessa
Keilaranta 16, PL 86
02101 Espoo

09 5490 0500
Tukkuliike: Tamro