CABLIVI injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,3 mt, 22.11.2019 20:11:17)

Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

kaplasitsumabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta
  3. Miten Cablivi-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cablivi-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia. Sitä käytetään hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran oireisen vaiheen hoitoon aikuisilla. Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä. Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä. Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista. Näin Cablivi pienentää sitä riskiä, että saisit toisen hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian ensimmäisen jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Cablivi-valmistetta

  • jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos

  • sinulla ilmenee tavallista enemmän verenvuotoa hoidon aikana. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon. Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
  • käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (antikoagulantteja), kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania, apiksabaania (joita käytetään verihyytymien hoitoon). Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
  • käytät verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia (jotka estävät verihyytymien muodostumista). Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
  • sinulle on verenvuototauti, kuten hemofilia. Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
  • sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
  • sinulle suunnitellaan leikkausta tai hammashoitoa. Lääkäri päättää, voidaanko toimenpidettä lykätä vai onko sinun lopetettava Cablivi-valmisteen käyttö ennen leikkausta tai hammashoitoa.

Lapset ja nuoret

Cablivi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Cablivi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro myös lääkärille, jos käytät veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania tai apiksabaania, joita käytetään verihyytymien hoitoon, tai verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia, jotka estävät verihyytymien muodostumista.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi. Cablivi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun keskeytettävä imetys vai oltava käyttämättä Cablivi-valmistetta, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvan hyödyn lapselle ja Cablivi-hoidosta koituvan hyödyn sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cablivi-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Cablivi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Cablivi-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt veritauteihin.

Suositeltu hoito on

  • ensimmäinen annos:
    • 1 injektiopullon sisältö laskimoon, terveydenhuollon ammattilainen antaa
    • lääke annetaan ennen plasmanvaihdon aloittamista
  • myöhemmät annokset:
    • 1 injektiopullon sisältö kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (vatsan ihon alle)
    • ihonalainen pistos annetaan kunkin kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon jälkeen
    • kun kerran vuorokaudessa annettava plasmanvaihtohoito on päättynyt, Cablivi-hoitoa jatketaan vähintään 30 päivän ajan annoksella 1 injektiopullo pistoksena kerran vuorokaudessa.
    • lääkäri saattaa pyytää sinua jatkamaan kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa, kunnes sairautesi merkit ovat hävinneet.

Lääkäri saattaa päättää, että sinä voit tai hoitajasi/huoltajasi voi pistää Cablivi-valmisteen. Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.

Käyttöohjeet

Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa sinulle ensimmäinen Cablivi-pistos laskimoon. Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille Cablivi-pistoksen antamisesta laskimoon löytyvät pakkausselosteen lopusta.

Käytä pistokseen aina uutta välinepakkausta pistoksena annettavan liuoksen valmistamiseen. Älä yritä pistää Cablivi-valmistetta, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sinulle, miten se tehdään. Älä koskaan käytä samaa välinepakkausta toiseen pistokseen.

Vaihe 1 – Puhdistaminen

  • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
  • Valmistele puhdas tasainen pinta, johon voit asettaa välinepakkauksen.
  • Varmista, että jätesäiliö on saatavilla.

Vaihe 2 – Ennen käyttöä

  • Varmista, että pakkaus sisältää kaikki välineet.
  • Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
  • Älä käytä välineitä, jos pakkaus tai sen sisältö on vaurioitunut.
  • Aseta kaikki välinepakkauksen osat puhtaalle tasaiselle pinnalle.
  • Jos välinepakkausta ei ole säilytetty huoneenlämmössä, anna injektiopullon ja ruiskun lämmetä huoneenlämpöön (15–25 °C) antamalla niiden olla huoneenlämmössä muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.

Vaihe 3 – Desinfioi kumitulppa

  • Poista muovinen repäisykorkki injektiopullosta. Älä käytä injektiopulloa, jos vihreä muovinen repäisykorkki puuttuu.
  • Puhdista esille tullut kumitulppa käyttämällä yhtä mukana toimitettua antiseptistä pyyhettä ja anna sen kuivua muutaman sekunnin ajan.
  • Älä koske puhdistamisen jälkeen kumitulppaan äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.

image2.pngimage3.png

Vaihe 4 – Liittimen kiinnittäminen

  • Ota pakattu injektiopullon liitin ja poista paperisuojus. Jätä liitin avattuun muovipakkaukseensa. Älä koske itse liittimeen.

​​​​​​​image4.png

  • Aseta liitin injektiopullon päälle niin, että liitin on edelleen muovipakkauksessaan.
  • Paina alaspäin lujasti, kunnes liitin napsahtaa paikalleen siten, että liittimen piikki menee injektiopullon tulpan läpi. Jätä liitin kiinni injektiopulloon siten, että se on edelleen ulkopakkauksessaan.

​​​​​​​image5.png

Vaihe 5 – Valmistele ruisku

  • Pidä ruiskua kädessäsi ja irrota valkoinen korkki toisella kädelläsi.
  • Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.

​​​​​​​image6.png

  • Älä koske ruiskun kärkeen äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
  • Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.

Vaihe 6 – Liitä ruisku liittimeen ja injektiopulloon

  • Ota injektiopullo, johon on kiinnitetty liitin.
  • Irrota muovipakkaus liittimestä pitämällä kiinni injektiopullosta yhdellä kädellä, painamalla liitinpakkauksen sivuista toisella kädellä ja nostamalla sitten pakkausta ylöspäin. Varmista, että liitin ei irtoa injektiopullosta.

​​​​​​​image7.png

  • Pidä toisessa kädessä liitintä, johon injektiopullo on kiinnitetty. Aseta ruiskun kärki injektiopullon liittimen liitososaan.
  • Lukitse ruisku varovasti injektiopulloon kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.

​​​​​​​image8.png

Vaihe 7 – Valmistele liuos

  • Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella pinnalla siten, että ruisku osoittaa alaspäin.
  • Paina ruiskun mäntää hitaasti alas, kunnes ruisku on tyhjä. Älä irrota ruiskua injektiopullosta.
  • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä injektiopullon liittimeen ja pyörittele varovasti injektiopulloa, johon on kiinnitetty ruisku, kunnes jauhe on liuennut. Älä anna vaahdota. Älä ravista injektiopulloa.

  • Jätä injektiopullo, johon on kiinnitetty ruisku, 5 minuutin ajaksi huoneenlämpöön tasaiselle pinnalle, jotta kaikki kuiva-aine liukenee. Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
  • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.

Vaihe 8 – Vedä liuos ruiskuun

  • Tarkasta liuos hiukkasten varalta. Kaiken kuiva-aineen täytyy olla liuennut ja liuoksen täytyy olla kirkasta.
  • Paina ruiskun mäntä hitaasti alas pohjaan asti.
  • Käännä koko yhdistelmä – injektiopullo, liitin ja ruisku – ylösalaisin.
  • Pidä yhdistelmä pystyasennossa ja vedä mäntää hitaasti, niin että koko liuos siirtyy ruiskuun. Älä ravista.

​​​​​​​image13.png

Vaihe 9 – Valmistele ruisku pistoksen antamista varten

image14.png

  • Käännä koko yhdistelmä – injektiopullo, liitin ja ruisku – oikein päin (siten, että ruisku on ylimpänä). Irrota täytetty ruisku liittimestä pitämällä liitintä toisessa kädessä ja kiertämällä ruiskua varovasti vastapäivään.
  • Laita injektiopullo ja siihen kiinnitetty liitin pakkauksen mukana toimitettuun jätesäiliöön.
  • Älä koske ruiskun kärkeen äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan. Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
  • Siirry vaiheeseen 10 antaaksesi kaplasitsumabipistoksen vatsan ihon alle. Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille Cablivi-pistoksen antamisesta laskimoon löytyvät pakkausselosteen lopusta.

Vaihe 10 – Kiinnitä neula

  • Avaa neulapakkaus repäisemällä paperisuojus ja ottamalla neulapakkauksesta neula, jossa on neulansuojus.

  • Älä irrota neulansuojusta. Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
  • Käännä neulan turvasuojus taakse.
  • Tarkasta ruiskun sisältö. Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta. Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Vaihe 11 – Valmistele pistoskohta ihon alle annettavaa pistosta varten

  • Valitse sopiva kohta (pistoskohta) vatsaltasi ihon alle annettavaa pistosta varten. Vältä napaa ympäröivää aluetta. Valitse eri pistoskohta kuin edellisenä päivänä, jotta iho saa parantua pistoksen jälkeen.
  • Käytä toista antiseptistä pyyhettä valitsemasi pistoskohdan puhdistamiseen.

Vaihe 12 – Pistoksen antaminen

  • Irrota varovasti neulansuojus neulasta ja heitä se pois. Varmista, että neula ei koske mihinkään ennen pistoksen antamista.
  • Pidä ruiskua silmien tasalla siten, että neula osoittaa ylöspäin.
  • Poista mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskun kylkeä sormellasi, jotta ilmakuplat nousevat kärkeä kohti. Työnnä sitten mäntää hitaasti, kunnes neulasta tulee pieni määrä nestettä.
  • Nipistä puhdistetulta ihoalueelta peukalon ja etusormen väliin poimu.

  • Säilytä ote tästä ihopoimusta koko pistoksen antamisen ajan.
  • Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kuvassa esitetyssä kulmassa.
  • Paina mäntä alas niin pitkälle kuin se menee.

​​​​​​​image27.png

  • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään. Älä hankaa pistoskohtaa.

Vaihe 13 – Pistoksen antamisen jälkeen

  • Käännä neulan turvasuojus neulan päälle välittömästi pistoksen antamisen jälkeen, niin että se napsahtaa paikoilleen.

image28.png

  • Laita ruisku ja neula jätesäiliöön.

Jos käytät enemmän Cablivi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus on epätodennäköinen, koska yksi injektiopullo sisältää vain yhden annoksen. Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi yliannostuksen.

Jos unohdat käyttää Cablivi-valmistetta

Jos sinulta jää väliin annos, ota se, jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut enintään 12 tuntia. Jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut yli 12 tuntia, älä ota väliin jäänyttä annosta. Pistä seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Cablivi-valmisteen käytön

Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa. Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Pitkäkestoinen tai runsas verenvuoto.

Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tiiviimpää tarkkailua, tai hän saattaa päättää muuttaa hoitoasi.

Kliinisessä tutkimuksessa on ilmoitettu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:

Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä

  • ienverenvuoto
  • kuume
  • väsymys
  • päänsärky
  • nenäverenvuoto
  • nokkosihottuma

Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä

  • verenvuoto silmästä
  • veren oksentaminen
  • verta ulosteessa
  • musta, tervamainen uloste
  • verenvuoto mahasta
  • verta vuotavat peräpukamat
  • peräaukon verenvuoto
  • pistoskohdan reaktiot: ihottuma, kutina ja verenvuoto
  • aivoverenvuoto, jonka merkkinä ovat voimakas, nopeasti alkava päänsärky, oksentelu, tajunnan tason aleneminen, kuume, joskus kouristuskohtaukset ja niskan jäykkyys tai niskakipu
  • lihaskipu
  • aivohalvaus
  • verta virtsassa
  • voimakas verenvuoto kuukautisten aikana
  • emätinverenvuoto
  • veren yskiminen
  • hengenahdistus
  • mustelmat

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yhden enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson ajan, mutta ei viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä laita Cablivi-valmistetta takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä. Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.

Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cablivi sisältää

  • kuiva-aineinjektiopullo
    • Vaikuttava aine on kaplasitsumabi.
      Yksi injektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
    • Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti ja polysorbaatti 80.
  • esitäytetty ruisku
    • Esitäytetty ruisku sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Cablivi toimitetaan

  • valkoisena injektiokuiva-aineena liuosta varten lasisessa injektiopullossa ja
  • injektionesteisiin käytettävänä vetenä esitäytetyssä ruiskussa kuiva-aineen liuottamiseksi.

Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää.

Cablivi on saatavilla

  • kertapakkauksina, jotka sisältävät 1 injektiopullon kaplasitsumabikuiva-ainetta, 1 esitäytetyn ruiskun liuotinta, 1 injektiopullon liittimen, 1 neulan ja 2 antiseptistä pyyhettä
  • monipakkauksina, jotka sisältävät 7 kertapakkausta
  • moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.2.2019.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa hoidon alussa annettava Cablivi-laskimobolusinjektio. Cablivi-annos, joka annetaan laskimoon injektiona, valmistellaan samalla tavalla kuin ihon alle annettava injektio (ks. Käyttöohjeet, vaiheet 1–9, kohta Miten valmistetta käytetään).

Cablivi voidaan antaa laskimoon liittämällä valmisteltu ruisku laskimolinjojen tavanomaisiin luer-lukkoihin tai käyttämällä sopivaa neulaa. Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro