BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA resoribletti 2/0,5 mg, 8/2 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,5 mt, 27.01.2021 19:01:12)

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoribletti
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoribletti
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoribletti

buprenorfiini/naloksoni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmistetta

3. Miten Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmistetta käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon heroiinin tai morfiinin kaltaisista aineista riippuvaisilla henkilöillä, jotka ovat suostuneet riippuvuuden hoitoon. Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmistetta käytetään aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoito-ohjelmaa.

Buprenorfiinia ja naloksonia, jota Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmistetta

  • jos olet allerginen buprenorfiinille, naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on vakavia hengitysongelmia
  • jos sinulla on vakavia maksaongelmia
  • jos sinulla on alkoholin aiheuttama humalatila tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita.
  • jos käytät naltreksonia tai nalmefeeniä alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmistetta, jos sinulla on:

  • astma tai muita hengitysvaikeuksia
  • jokin maksasairaus, kuten hepatiitti
  • matala verenpaine
  • äskettäinen pään vamma tai aivosairaus
  • virtsaamisvaikeuksia (erityisesti miehillä eturauhasen liikakasvuun liittyen)
  • jokin munuaissairaus
  • kilpirauhasen toiminnan häiriöitä
  • lisämunuaiskuoren toiminnan häiriöitä (esim. Addisonin tauti)
  • Masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä.
    Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma”)

Tärkeitä huomioon otettavia seikkoja:

  • Lisäseuranta
    Lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, jos olet alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias. Alle 15-vuotiaat eivät saa käyttää tätä lääkettä.
     
  • Väärinkäyttö
    Tämä lääke voi kiinnostaa reseptilääkkeitä väärinkäyttäviä henkilöitä, joten se tulee säilyttää varkaudelta suojatussa paikassa. Älä anna tätä lääkettä muille. Se voi aiheuttaa kuoleman tai muuten vahingoittaa heitä.
     
  • Hengitysvaikeudet
    Jotkut henkilöt ovat kuolleet hengityksen vajaatoimintaan (kykenemättömyyteen hengittää), koska he käyttivät tätä lääkettä väärin tai ottivat sitä samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, bentsodiatsepiinien (rauhoittavia aineita) tai muiden opioidien kanssa.
    Tämä lääke voi aiheuttaa vaikean, mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman (heikentynyt kyky hengittää) lapsilla ja muilla kuin riippuvaisilla henkilöillä, jotka ottavat lääkettä vahingossa tai tarkoituksella.
     
  • Riippuvuus
    Tämä valmiste voi aiheuttaa riippuvuutta.
     
  • Vieroitusoireet
    Tämä valmiste voi aiheuttaa vieroitusoireita, jos sitä otetaan alle 6 tuntia lyhytvaikutteisen opioidin (esim. morfiini, heroiini) käyttämisen jälkeen tai alle 24 tuntia pitkävaikutteisen opioidin, kuten metadonin käyttämisen jälkeen.

    Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma voi myös aiheuttaa vieroitusoireita, jos sen käyttäminen lopetetaan äkillisesti.
     
  • Maksavaurio
    Maksavaurioita on raportoitu Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen ottamisen jälkeen, erityisesti lääkkeen väärinkäytön yhteydessä. Tämä voi myös johtua virusinfektioista (krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, anoreksiasta tai muiden maksaa mahdollisesti vaurioittavien lääkkeiden käytöstä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri voi seurata maksasi tilaa säännöllisillä verikokeilla. Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen kuin aloitat hoidon Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteella.
     
  • Verenpaine
    Tämä valmiste voi alentaa verenpainetta äkillisesti, mikä aiheuttaa huimausta noustessasi liian nopeasti ylös istuma- tai makuuasennosta.
     
  • Muiden sairauksien diagnosointi
    Tämä valmiste voi peittää kipuoireita, jotka saattaisivat auttaa joidenkin sairauksien taudinmäärityksessä. Muista kertoa aina lääkärille, jos käytät tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet voivat lisätä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen haittavaikutuksia ja aiheuttaa joskus erittäin vakavia seurauksia. Älä ota Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen käytön yhteydessä muita lääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Erityisesti varottavia ovat:

  • Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkärisi kuitenkin määrää Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.  
  • Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja seuraa lääkärin ohjeita tarkasti. Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämänkaltaisia oireita.
  • Muut uneliaisuutta mahdollisesti aiheuttavat lääkkeet, joita käytetään esim. ahdistuneisuuden, unettomuuden, kouristusten ja kipujen hoitoon. Tämänkaltaiset lääkkeet vähentävät valppautta ja vaikeuttavat autolla ajamista ja koneiden käyttämistä. Ne voivat myös aiheuttaa erittäin vakavan keskushermostolaman. Alla on lueteltu esimerkkejä tällaisista lääkkeistä:
    • muut opioideja sisältävät lääkkeet, kuten metadoni, tietyt särkylääkkeet ja yskänlääkkeet
    • masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon), esim. isokarboksatsidi, feneltsiini, selegiliini, tranyylisypromiini ja valproaatti voivat vahvistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
    • väsyttävät antihistamiinit (allergisten reaktioiden hoitoon), esim. difenhydramiini ja kloorifenamiini.
    • barbituraatit (käytetään nukutukseen tai sedaatioon) kuten fenobarbitaali, sekobarbitaali
    • rauhoittavat lääkkeet (käytetään nukutukseen tai sedaatioon) kuten kloraalihydraatti.
  • klonidiini (verenpainelääke) voi voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
  • antiretroviraalilääkkeet, joita käytetään HIV:n hoitoon (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri) voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
  • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli ja tietyt antibiootit voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta.
  • jotkin lääkkeet voivat heikentää Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen tehoa. Näihin kuuluvat epilepsian hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten karbamatsepiini ja fenytoiini) sekä tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke (rifampisiini).
  • naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuuden hoitoon) voivat estää Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen hoitovaikutuksia. Niitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen kanssa, sillä ne voivat aiheuttaa äkillisiä, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita.
  • masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi, tranyylsypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.  

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholi voi voimistaa uneliaisuutta ja lisätä hengityslaman riskiä käytettynä yhdessä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen kanssa. Älä ota Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmistetta samanaikaisesti alkoholin kanssa. Älä niele tai nauti ruokaa tai mitään juomaa ennen kuin tabletti on kokonaan liuennut.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen raskauden aikaiseen käyttöön liittyvää riskiä ei tunneta. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri päättää, jatketaanko hoitoasi jollakin vaihtoehtoisella lääkkeellä.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa sikiölle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia erityisesti raskauden loppuvaiheessa otettuna. Oireet saattavat alkaa useita päiviä syntymän jälkeen.

Älä imetä käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmiste erittyy rintamaitoon.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma voi aiheuttaa uneliaisuutta. Se voi olla yleisempää muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, kun annostasi muutetaan, mutta uneliaisuutta saattaa esiintyä myös silloin, kun juot alkoholia tai otat muita väsyttäviä lääkkeitä samanaikaisesti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteen kanssa. Älä aja, käytä työvälineitä tai koneita tai suorita vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmiste sisältää laktoosia ja natriumia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli se on käytännössä ‘natriumiton’.

3. Miten valmistetta käytetään

Hoitosi määräävät ja sitä seuraavat lääkärit ovat lääkeriippuvuuden hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita.

Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen. Annosta voidaan muuttaa hoidon aikana riippuen hoidon vasteesta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille on 1–2 Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg tablettia. Yhden tai kahden Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg tabletin lisäannos voidaan antaa 1. päivänä tarpeittesi mukaan.

Vieroitusoireiden pitäisi ilmetä selvästi ennen ensimmäisen Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -annoksen ottamista. Lääkärin arvio hoitovalmiudestasi ohjaa ensimmäisen Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -annoksen ajoitusta.

  • Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -hoidon aloittaminen heroiiniriippuvuuden aikana
    Jos olet riippuvainen heroiinista tai lyhytvaikutteisesta opioidista, ensimmäinen Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -annos pitää ottaa silloin, kun vieroitusoireet ilmestyvät, mutta vähintään 6 tunnin kuluttua viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
  • Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -hoidon aloittaminen metadoniriippuvuuden aikana
    Jos olet käyttänyt metadonia tai pitkävaikutteista opioidia, metadoniannosta pitäisi mieluiten vähentää alle 30 mg:aan/vrk ennen Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -hoidon aloittamista. Ensimmäinen Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -annos pitää ottaa vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta vasta kun vähintään 24 tuntia on kulunut viimeisestä metadonin käyttökerrasta.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen ottaminen

  • Ota annos kerran vuorokaudessa laittamalla tabletit kielen alle.
  • Pidä tabletteja paikallaan kielen alla, kunnes ne ovat kokonaan liuenneet. Tabletit liukenevat yleensä 5–10 minuutissa.
  • Älä pureksi tai niele tabletteja, koska silloin lääke ei tehoa ja saatat saada vieroitusoireita.
  • Älä nauti ruokaa tai juomaa, ennen kuin tabletit ovat täysin liuenneet.

Annoksen sovittaminen ja ylläpitohoito:

Hoidon aloittamista seuraavina päivinä lääkäri voi lisätä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -annostasi tarpeittesi mukaisesti. Jos sinusta tuntuu, että Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Enimmäisannos vuorokaudessa on 24 mg. Kun hoitoa on jatkettu jonkin aikaa onnistuneesti, voit sopia lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä vähitellen pienempään ylläpitoannokseen.

Hoidon lopettaminen

Tilasi mukaan Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –annoksen pienentämistä voidaan jatkaa tarkassa lääkärin seurannassa, kunnes hoito voidaan mahdollisesti lopettaa. Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta.

Jos otat enemmän Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos sinä tai joku muu henkilö ottaa tätä lääkettä liikaa, hänen on mentävä tai hänet on välittömästi vietävä ensiapuun tai sairaalaan saamaan hoitoa, sillä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteen yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia. Yliannostuksen oireita voivat olla väsymys, koordinaation puute ja hitaat refleksit, näön hämärtyminen ja/tai epäselvä puhe. Ajattelukyky voi heiketä ja hengitystiheys voi muuttua paljon normaalia hitaammaksi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmistetta

Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos olet unohtanut ottaa annoksen.

Jos lopetat Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmisteen oton

Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta. Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi tai hanki nopeasti lääkärin apua, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

  • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, vakavaa nokkosrokkoa/ihottumaa. Ne saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.
  • väsymyksen ja koordinaatiokyvyn puutteen tunne, näön hämärtyminen, epäselvä puhe, ajattelukyvyn heikkeneminen tai hengitystiheyden hidastuminen paljon normaalia hitaammaksi.

Kerro myös lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

  • voimakas väsymys, kutina sekä ihon ja silmien keltaisuus. Ne saattavat olla oireita maksavauriosta.
  • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).
     
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmisteen ilmoitettuja haittavaikutuksia
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Unettomuus, ummetus, pahoinvointi, liiallinen hikoilu, päänsärky, vieroitusoireyhtymä.
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Painon aleneminen, turvotus (käsissä ja jaloissa), uneliaisuus, ahdistus, hermostuneisuus, pistely, masennus, vähentynyt seksuaalinen halu, lihasjännityksen lisääntyminen, epänormaalit ajatukset, lisääntynyt kyyneleritys (silmien vetistys) tai muu kyynelerityksen häiriö, näön hämärtyminen, punastelu, verenpaineen kohoaminen, migreeni, nenän vuotaminen, kipeä kurkku ja nielemiskipu, lisääntynyt yskä, vatsavaivat tai epämukava olo vatsassa, ripuli, poikkeava maksan toiminta, ilmavaivat, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosrokko, kipu, nivelkipu, lihaskipu, jalkakrampit (lihaskouristus), erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus, virtsan poikkeavuus, vatsakipu, selkäkipu, heikkous, infektio, vilunväreet, rintakipu, kuume, vilustumisoireet, yleinen epämukava olo, tapaturma valppauden tai koordinaation puutteen takia, pyörtyminen ja huimaus.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta):
Rauhasten turvotus (imusolmukkeet), levottomuus, vapina, epänormaalit unet, liiallinen lihastoiminta, depersonalisaatio (tunne, kuin ei olisi itsensä), lääkeriippuvuus, muistinmenetys, kiinnostuksen menetys, liiallinen hyvänolontunne, kouristukset, puhehäiriö, pienentyneet pupillit, virtsaamisvaikeudet, silmätulehdus, nopea tai hidas sydämen syke, matala verenpaine, sydämentykytys, sydäninfarkti (sydänkohtaus), puristava tunne rinnassa, hengästyneisyys, astma, haukottelu, kipu ja haavaumat suussa, kielen värjäytyminen, akne, ihon kyhmyt, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, nivelten tulehdus, virtsatietulehdus, poikkeavat verikoetulokset, verta virtsassa, epänormaali siemensyöksy, emättimen tai kuukautisten ongelmat, munuaiskivet, proteiinin esiintyminen virtsassa, kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus, kuuman- tai kylmänherkkyys, lämpöhalvaus, ruokahalun menetys, vihamielisyyden tunne.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Äkillinen vieroitusoireyhtymä, joka johtuu Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen käytöstä liian pian laittomien opioidien käytön jälkeen, vieroitusoireyhtymä vastasyntyneellä. Hidas tai vaikeutunut hengitys, maksavaurio, johon saattaa liittyä keltaisuutta, aistiharhat, kasvojen ja nielun turpoaminen tai hengenvaaralliset allergiset reaktiot, verenpaineen aleneminen noustessa istumasta tai makuulta seisomaan. Lääkkeen väärinkäyttö pistämällä voi aiheuttaa vieroitusoireita, infektioita, muita ihoreaktioita ja mahdollisesti vakavia maksaongelmia (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten eikä muiden perheenjäsenien ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma voi houkutella henkilöitä, jotka väärinkäyttävät reseptilääkkeitä. Säilytä tämä lääke varkaudelta suojatussa paikassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat buprenorfiini ja naloksoni.
    Yksi 2 mg/0,5 mg resoribletti sisältää 2 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,5 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
    Yksi 4 mg/1 mg resoribletti sisältää 4 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 1 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
    Yksi 8 mg/2 mg resoribletti sisältää 8 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 2 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
     
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni (K=29,7), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, magnesiumstearaatti, asesulfaamikalium, sitruuna-aromi (sisältää: aromiaineet, maltodekstriini, stabilointiaine E414 (arabikumi)), lime-aromi (sisältää: aromiaineet, maltodekstriini, stabilointiaine E414 (arabikumi)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma resoribletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella on jakouurre. Tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin osiin.

Tabletit on pakattu pahvilaatikossa oleviin läpipainopakkauksiin, joissa on 7, 28, 49 tai 56 tablettia tai kerta-annosläpipainopakkauksiin, joissa on 7x1, 28x1, 49x1 tai 56x1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Itävalta

Edustaja: Nordic Drugs AB, Box 300 35, 200 61 Limhamn, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska:

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoriblet, sublingual
Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoriblet, sublingual
Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoriblet, sublingual

Suomi:

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoribletti
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoribletti
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoribletti

Saksa:

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Ruotsi:

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoriblett, sublingual
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoriblett, sublingual
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual

Iso-Britannia:

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg sublingual tablet

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.8.2020

Yrityksen yhteystiedot:

NORDIC DRUGS AB, sivuliike Suomessa
World Trade Center, Aleksanterinkatu 17, PL 800
00101 Helsinki

info@nordicdrugs.fi
www.nordicdrugs.fi
010 231 1040
Tukkuliike: Tamro

Osoite Ruotsissa: Box 30035, SE-200 61 Limhamn, Sverige, Tel. +46 40 366 600