FLUTIFORM K-HALER inhalaatiosumute, suspensio 50/5 mikrog/annos, 125/5 mikrog/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,3 mt, 16.02.2019 19:16:04)

Flutiform K-haler 50 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio
Flutiform K-haler 125 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Flutiform K-haler on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flutiform K-haleria

3. Miten Flutiform K-haleria käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Flutiform K-halerin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Flutiform K-haler on inhalaattori (inhalaatiosumute, suspensio), joka sisältää kahta vaikuttavaa lääkeainetta:

  • Flutikasonipropionaattia, joka kuuluu steroidien lääkeryhmään. Steroidit vähentävät keuhkojen turvotusta ja tulehdusta.
  • Formoterolifumaraattidihydraattia, joka kuuluu pitkävaikutteisten beeta2-agonistien lääkeryhmään. Pitkävaikutteiset beeta2-agonistit laajentavat keuhkoputkia pitkäksi aikaa, jolloin hengitys helpottuu.

Yhdessä nämä kaksi vaikuttavaa ainetta helpottavat hengitystä. Käytä lääkettä päivittäin lääkärin ohjeiden mukaan. Inhalaattori käynnistyy hengityksestä (hengityksestä aktivoituva). Tämä tarkoittaa, että siitä vapautuu näitä kahta vaikuttavaa ainetta, kun hengität sisään suukappaleen läpi.

Tätä lääkettä käytetään hengitysvaikeuksien kuten astman sekä hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen ehkäisyyn. Se ei kuitenkaan tehoa, jos sinulla on jo astmakohtaus eli sinulla on jo hengenahdistusta ja hengitys vinkuu jo. Jos näin tapahtuu, käytä nopeasti tehoavaa kohtauslääkettä kuten salbutamolia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Flutiform K-haleria:

  • jos olet allerginen flutikasonipropionaatille, formoterolifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät inhalaattoria.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat inhalaattorin käytön, jos sinulla on jokin seuraavista:

  • tuberkuloosi (joko meneillään oleva tai aiemmin sairastettu). Oireita ovat pitkittynyt yskä (ysköksissä on usein veriviiruja), kuume, väsymys, ruokahaluttomuus, painon lasku ja yöhikoilu.
  • keuhkotulehdus tai hengitystietulehdus
  • sydänvaivoja, kuten sydänverenkierron ongelmia tai tietyn sydänläpän (aorttaläpän) ahtauma, sydämen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta, sydänlihaksen paksuuntumista aiheuttava sairaus (hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia) tai sydämen rytmihäiriöitä tai sinulle on kerrottu, että QTc-aikasi on pidentynyt (EKG:n eli sydänsähkökäyrän poikkeavuus)
  • verisuonen seinämän pullistuma (aneurysma)
  • diabetes
  • korkea verenpaine
  • kilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa ruokahalun kasvua, painon laskua tai hikoilua (tyreotoksikoosi)
  • veren alhainen kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä (hypokalemia)
  • lisämunuaisten vajaatoiminta (oireena voi olla päänsärkyä, heikkoutta, väsymystä, vatsakipua, ruokahaluttomuutta, painon laskua, huimausta, huomattavaa verenpaineen laskua, ripulia, pahoinvointia, oksentelua tai kouristuskohtauksia) tai lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
  • maksavaivoja.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jos olet menossa leikkaukseen tai joudut hyvin stressaavaan tilanteeseen, kerro asiasta lääkärille. Steroidihoitoasi on ehkä tehostettava, jotta astman hoitotasapaino pysyisi hyvänä.

Muut lääkevalmisteet ja Flutiform K-haler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ei-reseptilääkkeet. Tämän inhalaattorin tai toisen lääkkeen vaikutus saattaa muuttua, jos käytät tätä inhalaattoria yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista:

  • beetasalpaajia (kuten atenololi korkean verenpaineen hoitoon, sotaloli sydämen rytmihäiriöiden hoitoon, metoprololi sydämen tiheälyöntisyyden hoitoon tai timololisilmätipat glaukooman hoitoon)
  • eräitä muita astman ja hengitystiesairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten teofylliini tai aminofylliini)
  • adrenaliinia tai adrenaliinin kaltaisia aineita sisältäviä lääkkeitä (mm. muut beeta-agonistit, kuten salbutamoli, tai beetasalpaajat, kuten atenololi, metoprololi, propranololi, timololi). Muita pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja ei saa käyttää samanaikaisesti tämän inhalaattorin kanssa. Jos astma pahenee Flutiform K-haler-annosten välillä, käytä kohtauslääkettä oireiden välittömään hoitoon.
  • allergialääkkeitä (antihistamiinit)
  • verenpainelääkkeitä tai nesteen kertymisen hoitoon käytettäviä ns. nesteenpoistolääkkeitä, jotka tehostavat virtsaneritystä (diureetit)
  • sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten digoksiini)
  • sydämen rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi)
  • masennuksen ja psyyken sairauksien lääkkeitä, kuten monoamiinioksidaasin eli MAO:n estäjiä (esim. feneltsiini ja isokarboksatsidi) tai trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliini ja imipramiini); kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle asiasta myös siinä tapauksessa, että olet ottanut näitä lääkkeitä edeltävien kahden viikon aikana
  • tiettyjä psyykenlääkkeitä (fentiatsiinit, psykoosilääkkeet)
  • muita steroideja sisältäviä lääkkeitä
  • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli)
  • jotkut lääkkeet saattavat voimistaa Flutiform K-halerin vaikutusta ja lääkäri voi haluta seurata sinua tarkkaan, jos käytät näitä lääkkeitä (mukaan lukien jotkin HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri tai kobisistaatti)
  • antibiootteja (kuten klaritromysiini, telitromysiini tai furatsolidoni)
  • Parkinsonin taudin lääkkeitä (levodopa)
  • kilpirauhasen vajaatoiminnan lääkkeitä (levotyroksiini)
  • Hodgkinin taudin lääkkeitä (prokarbatsiini)
  • synnytyksen käynnistämiseen käytettäviä lääkkeitä (oksitosiini).

Jos sinulle suunnitellaan yleisanestesiassa (nukutuksessa) tehtävää leikkausta, kerro sairaalan lääkärille, että käytät tätä inhalaattoria.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa inhalaattorisi käytöstä. Lääkäri kertoo sinulle, voitko käyttää tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Flutiform K-haler sisältää etanolia (alkoholia) ja natriumkromoglikaattia

Tämä lääke sisältää hyvin pieniä määriä etanolia (alkoholia) eli 1,00 mg etanolia per annos (suihkaus). Se sisältää myös hyvin pienen määrän natriumkromoglikaattia. Jos käytät entuudestaan kromoglikaattia (käytetään astman, allergisen nuhan ja allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon), jatka sen käyttöä normaalisti.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käytä inhalaattoria säännöllisesti eli ota kaksi annosta eli suihkausta joka aamu ja kaksi annosta (suihkausta) joka ilta, jotta inhalaattorin käytöstä on mahdollisimman paljon hyötyä. Toimi näin, ellei lääkäri neuvo toisin tai kehota sinua lopettamaan hoitoa. Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää. Lääkäri on saattanut määrätä inhalaattorin jonkin muun sairauden kuin astman hoitoon tai määrätä jonkin muun kuin tässä selosteessa mainitun annoksen. Käytä inhalaattoria aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Jos olet epävarma annoksesta tai lääkkeen käyttötiheydestä, tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Tavanomainen annos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa eli kaksi suihkausta (annosta) aamulla ja kaksi illalla. Lääkäri määrää sinulle astmasi hoitoon tarvittavan annoksen.

Flutiform K-haleria ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Käyttöohjeet

Lue tämä seloste huolellisesti ennen käyttöä ja noudata jäljempänä olevia ohjeita ja kaavioita. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle, miten inhalaattoria käytetään oikein. Inhalaattori käynnistyy hengityksestä (hengityksestä aktivoituva). Tämä tarkoittaa, että se vapauttaa automaattisesti kahta vaikuttavaa ainetta, kun hengität sisään suukappaleen läpi. Lääke on aerosolipullossa, joka on suljettu muovikuoren sisään. Muovisessa kuoressa on myös annoslaskin, joka kertoo, kuinka monta suihkausta (annosta) on jäljellä. Annoslaskin on värikoodattu. Se alkaa muuttua punaiseksi, kun jäljellä on alle 28 suihkausta (annosta). Ota silloin yhteys lääkäriisi saadaksesi uuden inhalaattorin. Inhalaattoria ei pidä käyttää, jos annoslaskimessa näkyvä luku on 0 tai se on muuttunut täysin punaiseksi.

image1.png

Ennen inhalaattorin ensimmäistä käyttökertaa, tai jos edellisestä käyttökerrasta on yli 3 päivää

Jos inhalaattori on uusi tai sitä ei ole käytetty yli kolmeen päivään, se on valmisteltava käyttökuntoon. Näin varmistetaan, että inhalaattori toimii kunnolla ja saat oikean lääkeannoksen.

image2.png

  • Pitele inhalaattoria aina niin, että suukappale osoittaa poispäin sinusta, kun valmistelet sitä käyttökuntoon.
  • Noudata ohjeita inhalaattorin käyttökuntoon valmistelemiseksi.
  • Kun suukappale on suljettu, siitä vapautuu yksi suihkaus (annos).

Jos pudotat inhalaattorin tai jätät suukappaleen suojakannen auki yli 10 minuutin ajaksi, inhalaattori pitää laukaista yhden kerran kohtien 1 ja 2 mukaisesti ennen käyttöä.

Jos inhalaattori on ollut pakkasessa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ja laukaise inhalaattori sen jälkeen yhden kerran kohtien 1 ja 2 mukaisesti ennen käyttöä.

Ravista aina inhalaattoria juuri ennen kutakin käyttökertaa.

image3.png

Inhalaattorin käyttö

Jos sinusta tuntuu, että olet hengästynyt tai hengityksesi vinkuu Flutiform K-haleria käyttäessäsi, jatka Flutiform K-halerin käyttöä, mutta mene lääkäriin mahdollisimman pian, sillä hoitoasi on ehkä tehostettava. Kun astman hoitotasapaino on hyvä, lääkäri saattaa päättää pienentää Flutiform K-halerin annosta.

  • Ravista inhalaattoria juuri ennen suihkausta (annosta), jotta inhalaattorin sisältö sekoittuu tasaisesti.
  • Istu suorassa tai seiso. Hengitä ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään. Katso kuva 1.
  • Pitele inhalaattoria pystyasennossa. avaa oranssi suukappaleen suojakansi ja aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet sen ympärille. Älä pure suukappaletta.
  • Hengitä sisään hitaasti ja syvään suukappaleen kautta, jolloin inhalaattorista vapautuu automaattisesti yksi suihkaus (annos). Pidätä hengitystä ja ota inhalaattori pois suusta ja sulje suukappaleen suojakansi. Pidätä edelleen hengitystä niin pitkään kuin se on mukavasti mahdollista. Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta. Katso kuvat 2 ja 3. Jos näet sumua suojakantta sulkiessasi, et ole ottanut annosta oikein, ja sinun on toistettava edellä kuvatut vaiheet.
  • Pidä inhalaattoria pystyasennossa toisen suihkauksen (annoksen) ajan ja toista sitten hitaasti edellä kuvatut vaiheet.

Huuhtele tai kurlaa suu aina vedellä tai harjaa hampaat inhalaattorin käytön jälkeen ja sylje lääkejäämät pois. Tämä vähentää suun ja nielun kipeytymistä ja äänen käheytymistä.

Jos käytät enemmän Flutiform K-haleria kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat apteekin etiketissä mainitun tai lääkärin määräämän annoksen. Annosta ei pidä suurentaa eikä pienentää kysymättä lääkäriltä neuvoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Oireena voi olla vaikea rintakipu, verenpaineen nousu tai lasku, päänsärky, lihaskrampit, univaikeudet, hermostuneisuus, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus, kouristuskohtaukset, epileptiset kohtaukset tai kouristukset. Myös vapinaa, huimausta, pyörrytystä, väsymystä, pahoinvointia tai yleistä huonovointisuutta voi esiintyä. Sydämen sykkeen muutoksia, veren kaliumpitoisuuden laskua ja verensokeriarvojen suurenemista voi esiintyä. Lisäksi voi esiintyä esimerkiksi vatsakipua, oksentelua, painon laskua, tajunnan tason alenemista (joka voi aiheuttaa tokkuraisuutta tai sekavuutta) tai verensokeriarvojen laskua.

Jos olet pitkän aikaa ottanut suurempia annoksia kuin sinulle on määrätty, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Suuret annokset saattavat vähentää lisämunuaisten normaalia steroidihormonituotantoa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos unohdat käyttää Flutiform K-haleria

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin on jo melkein aika ottaa seuraava lääkeannos, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Flutiform K-halerin käytön

On erittäin tärkeää, että käytät inhalaattoria joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka vointisi tuntuisikin hyvältä. Inhalaattori auttaa pitämään astman hoitotasapainon hyvänä. Jos haluat lopettaa inhalaattorin käytön, puhu asiasta ensin lääkärin kanssa. Lääkäri neuvoo, miten hoito lopetetaan. Yleensä lääkitystä vähennetään asteittain, jotta hoidon lopettaminen ei aiheuta astmakohtauksia.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri määrää sinulle pienimmän annoksen, joka riittää pitämään astman hoitotasapainon hyvänä. Tämä saattaa pienentää haittavaikutusriskiä.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, mutta vakavia allergisia reaktioita raportoidaan harvoin. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on äkillistä silmäluomien, kasvojen, nielun, kielen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (erityisesti, jos niitä esiintyy kaikkialla iholla), huimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä tai äkillisiä hengitysmuutoksia, kuten lisääntynyttä hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta.

Hengitys voi vaikeutua välittömästi inhalaattorin käytön jälkeen. Hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus saattaa lisääntyä. Näin voi tapahtua muitakin inhalaattoreita käytettäessä. Jos näin tapahtuu, lopeta Flutiform K-halerin käyttö ja käytä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettä. Ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri arvioi vointisi ja saattaa määrätä sinulle jotakin muuta lääkettä. Pidä kohtauslääkeinhalaattori aina mukanasi.

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • Astman paheneminen
  • Päänsärky
  • Vapina
  • Sydämen rytmihäiriöt tai sydämentykytys
  • Huimaus
  • Unettomuus
  • Äänen muutokset/käheys
  • Kuiva suu, kurkkukipu tai nielun ärsytys
  • Ihottuma.

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • Verensokeriarvojen suureneminen. Jos sinulla on diabetes, verensokeri on ehkä mitattava tavallista useammin, ja diabeteksen hoitoa on ehkä muutettava. Lääkärin on ehkä seurattava vointiasi tavallista tarkemmin.
  • Sammas tai muu suun tai nielun sieni-infektio
  • Poskiontelotulehdus
  • Nopea sydämen syke
  • Sydäntautiin liittyvät rintakivut
  • Lihasspasmit
  • Yskä tai hengenahdistus
  • Ripuli
  • Ruuansulatusvaivat
  • Makuaistin muutokset
  • Huimauksen tai pyörrytyksen tunne
  • Epätavalliset unet
  • Kiihtyneisyys
  • Kutina
  • Korkea verenpaine
  • Epätavallinen heikkouden tunne
  • Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Näön hämärtyminen
  • Univaikeudet, masentuneisuus tai huolestuneisuus, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, yli-innokkuus tai ärtyneisyys. Näitä esiintyy todennäköisemmin lapsilla.

Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy formoterolifumaraatin käytön yhteydessä, mutta niitä ei ole raportoitu tämän inhalaattorin kliinisissä tutkimuksissa:

  • Veren alhainen kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä
  • Sydänsähkökäyrän eli EKG:n muutokset, jotka voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen)
  • Veren suuri maitohappopitoisuus
  • Pahoinvointi
  • Lihaskipu

Inhaloitavat steroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonituotantoon, erityisesti, jos suuria annoksia käytetään pitkään. Tämä voi aiheuttaa seuraavia vaikutuksia:

  • luuntiheyden muutokset (luiden oheneminen)
  • kaihi (silmän mykiön samentuminen)
  • glaukooma (silmänpaineen nousu)
  • ihon mustelmat tai ohentuminen
  • alttius tulehduksille
  • lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
  • kasvojen pyöristyminen (kuukasvot)
  • lisämunuaistoiminnan muutokset (lisämunuainen on munuaisen vierellä oleva pieni rauhanen), joiden oireena voi olla esimerkiksi heikotus, väsymys, huono stressinsieto, vatsakipu, ruokahaluttomuus, painon lasku, päänsärky, huimaus, hyvin alhainen verenpaine, ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai kouristuskohtaukset.

Näiden vaikutusten todennäköisyys on inhaloitavia steroideja käytettäessä huomattavasti pienempi kuin steroiditabletteja käytettäessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, foliopussissa ja pahvirasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Jos inhalaattori on altistunut pakkaselle, anna sen lämmetä huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ja valmistele se sitten käyttökuntoon ennen käyttöä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään). Älä käytä inhalaattoria, jos se on poistettu foliopussista yli 3 kuukautta sitten tai annoslaskimen lukema on ’0’.

Ei saa altistaa yli 50 °C lämpötilalle. Aerosolipullossa on paineistettua nestettä. Säiliötä ei saa puhkaista, rikkoa eikä polttaa edes tyhjänä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Flutiform K-haler sisältää

Vaikuttavat aineet ovat flutikasonipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti. Saatavana on kaksi eri inhalaattorivahvuutta.

50 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Yksi suihkaus (annos) sisältää 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

125 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Yksi suihkaus (annos) sisältää 125 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muut aineet ovat:

  • Natriumkromoglikaatti
  • Etanoli
  • Apafluraani HFA 227 (ponneaine)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nämä inhalaattorit ovat pieniä aerosolipulloja, jotka on suljettu sisään vaaleanharmaisiin muovikuoriin, joissa on oranssi suukappaleen suojakansi. Muovikuoren sisällä olevaa aerosolipulloa ei voi nähdä ulospäin. Aerosolipulloissa on valkoista tai luonnonvalkoista nestemäistä suspensiota, ja niihin on asennettu annosventtiili. Yksi inhalaattori sisältää 120 suihkausta (annosta). Pakkauksessa on yksi inhalaattori.

Monipakkauksen koko on 3 x 1 inhalaattori (120 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41 B

01640 Vantaa

Puhelin: (09) 8520 2065

Valmistaja

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Alankomaat

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.6.2018.

Muut tietolähteet

Katso interaktiivinen harjoittelutyökalu osoitteessa www.k-haler.fi.

 

Yrityksen yhteystiedot:

MUNDIPHARMA OY
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa

nordics@mundipharma.dk
www.mundipharma.fi
09 8520 2065
Tukkuliike: Tamro