AIMOVIG injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 70 mg, 140 mg

Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

erenumabi

Lisäseuranta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia

3. Miten Aimovigia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Aimovigin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Aimovig-valmisteen vaikuttava aine on erenumabi. Se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.

Aimovig vaikuttaa estämällä CGRP-molekyylin toimintaa. CGRP-molekyylillä on katsottu olevan yhteys migreeniin (CGRP tarkoittaa kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä).

Aimovigia käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa Aimovig-hoitoa aloitettaessa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Aimovigia:

• jos olet allerginen erenumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aimovigia:

• jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille (luonnonkumi). Tämän lääkkeen pakkaus sisältää lateksia (suojuksessa).
• jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus. Aimovig-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia.

Keskustele lääkärin kanssa tai hakeudu ensiapuun välittömästi:

• jos saat vakavan allergisen reaktion oireita, kuten ihottumaa, hengitysvaikeuksia tai turvotusta (turvotus ilmenee yleensä kasvoissa, suussa, kielessä tai nielussa). Vakavia allergisia reaktioita voi ilmetä minuuttien sisällä hoidosta, mutta jotkut reaktiot voivat ilmetä yli viikon kuluttua Aimovigin käytön jälkeen.
• Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee ummetusta ja hakeudu välittömästi hoitoon, mikäli ummetuksen yhteydessä ilmenee voimakasta tai jatkuvaa maha(vatsa)kipua ja oksentelua, vatsa-alueen turvotusta tai pullistumista. Ummetusta voi ilmetä Aimovig-hoidon aikana. Ummetus on yleensä voimakkuudeltaan lievää tai keskivaikeaa. Kuitenkin joillekin Aimovigia käyttäville potilaille on ilmennyt ummetukseen liittyen vakavia komplikaatioita ja heitä on hoidettu sairaalassa. Jotkut tapaukset ovat vaatineet leikkausta.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), sillä Aimovigin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Aimovig

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.

Imetys

Monoklonaalisten vasta-aineiden kuten Aimovigin tiedetään siirtyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien jälkeen syntymästä, mutta tämän ensimmäisen jakson jälkeen Aimovig-valmistetta voidaan käyttää. Keskustele lääkärin kanssa Aimovigin käytöstä imetyksen aikana, jotta saat apua päätöksen tekoon, onko sinun hyvä lopettaa imetys tai Aimovigin käyttö.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aimovig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Aimovig sisältää natriumia

Aimovig sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jos et ole havainnut minkäänlaista vaikutusta hoidostasi 3 kuukauden kuluttua, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tuleeko sinun jatkaa hoitoa vai ei.

Käytä Aimovigia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein. Jos lääkäri määrää 140 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa joko yksi Aimovig 140 mg:n pistos tai kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta 4 viikon välein. Jos olet ottamassa kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta, toinen pistos annetaan heti ensimmäisen jälkeen eri injektiokohtaan. On tärkeää pistää kummastakin kynästä kaikki niissä oleva lääke.

Aimovig annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona). Voit pistää lääkkeen itse vatsan alueelle tai reiteen, tai jos sinulla on avustava henkilö, hän voi pistää lääkkeen näille alueille. Lääkkeen voi pistää myös olkavarren ulkosyrjään, kuitenkin vain jos avustava henkilö antaa pistoksen. Jos tarvitset kaksi pistosta, ne tulee antaa eri pistoskohtiin, jottei iho kovettuisi. Valmistetta ei saa pistää alueelle, jossa iho aristaa tai on mustelmilla, punoittava tai kovettunut.

Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua tai sinua avustavaa henkilöä Aimovigin valmistelussa ja pistämisessä. Älä yritä pistää Aimovigia, ennen kuin olet saanut opastuksen.

Aimovig-kynät on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Lue tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa ”Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet” olevat tarkat Aimovig-valmisteen pistämisohjeet.

Jos käytät enemmän Aimovigia kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Aimovig-valmistetta kuin sinun pitäisi tai olet saanut annoksen aiemmin kuin pitäisi.

Jos unohdat ottaa Aimovig-pistoksen

• Jos unohdat ottaa Aimovig-annoksen, ota se heti kun muistat.
• Ota sitten yhteys lääkäriin, joka kertoo sinulle, milloin seuraava annos otetaan. Noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Jos lopetat Aimovigin käytön

Älä lopeta Aimovigin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat hoidon, oireet voivat alkaa uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla. Valtaosa näistä haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• allergiset reaktiot kuten ihottuma, turvotus, nokkosihottuma tai hengitysvaikeuksia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• ummetus
• kutina
• lihassupistukset
• pistoskohdan reaktiot kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.

Aimovig saattaa aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihottumaa tai kutinaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä kynä(t) ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on pidettävä huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ulkopakkauksessaan, ja se on käytettävä 14 vrk kuluessa tai hävitettävä. Älä pane Aimovigia takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on otettu sieltä pois.

Jos neste sisältää hiukkasia tai on sameaa tai selvästi keltaista, lääkettä ei saa käyttää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aimovig sisältää

• Vaikuttava aine on erenumabi.
• Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä sisältää 70 mg erenumabia.
• Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä sisältää 140 mg erenumabia.
• Muut aineet ovat: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aimovig-injektioneste on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä ole käytännössä lainkaan hiukkasia.

Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä, tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Itävalta

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Europharm Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 2015. Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Ohjeet käyttäjälle

Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet

Aimovig 70 mg:n kynän kuva (vaaleansininen runko, violetti käynnistyspainike, valkoinen suojus ja vihreä turvasuojus)

Aimovig 140 mg:n kynän kuva (tummansininen runko, harmaa käynnistyspainike, oranssi suojus ja keltainen turvasuojus)

Vaihe 1: Valmistelu

Huom. Määrätty Aimovig-annos on joko 70 mg tai 140 mg. 70 mg:n annosta varten sinun on siis pistettävä yhden kertakäyttöisen 70 mg:n kynän sisältö. 140 mg:n annosta varten sinun on pistettävä joko yhden 140 mg kertakäyttöisen kynän tai kahden kertakäyttöisen 70 mg:n kynän sisällöt peräkkäin.

(A) Ota esitäytetty(esitäytetyt) Aimovig-kynä(t) varovasti pakkauksestaan. Voit tarvita joko yhden tai kaksi kynää riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt. Älä ravista kyniä. Pistoskohdan epämukavuuden välttämiseksi anna kynän /kynien olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä. Huom.: Älä yritä lämmittää kynää /kyniä esimerkiksi kuumassa vedessä tai mikroaaltouunissa.

(B) Tarkista kynä(t). Tarkasta, että ikkunassa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Huom.: Älä käytä kynää /kyniä, jos jokin osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki. Älä käytä mitään kynää, jos se on pudonnut. Älä käytä kynää, jos suojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni. Käytä kaikissa edellä kuvatuissa tapauksissa uutta kynää. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

(C) Ota esille kaikki pistoksen /pistosten antamiseen tarvittavat välineet. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle: Uusi kynä/uudet kynät Puhdistuspyyhe/-pyyhkeet Vanutuppo/vanutupot tai harsotaitos/-taitoksia Laastari/laastareita Terävän jätteen säiliö

(D) Valmistele ja puhdista pistoskohta/-kohdat.

Käytä vain seuraavia pistoskohtia: Reidet Vatsan alue (paitsi navan alue 5 cm:n säteellä) Olkavarren ulkosyrjä (vain jos joku muu antaa pistoksen) Puhdista pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja anna ihon kuivua. Valitse joka kerralla eri pistoskohta. Jos on tarpeen käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettet pistä täysin samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla. Huom.: Kun olet puhdistanut alueen, älä kosketa sitä uudestaan ennen lääkkeen pistämistä. Älä valitse kohtaa, jossa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai tuntuu kovalta. Vältä pistämästä kohtiin, joissa on arpikudosta tai arpijuovia (raskausarpia).

Vaihe 2: Valmistautuminen

(E) Vasta kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä suojus suoraan pois. Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä. Neulan kärjessä tai turvasuojuksessa voi näkyä nestepisara, mikä on normaalia.

Huom.: Älä anna kynän olla ilman suojusta yli 5 minuutin ajan. Muutoin lääke saattaa kuivua. Älä kierrä äläkä väännä suojusta. Kun olet poistanut suojuksen, älä enää pane sitä takaisin kynään. Älä laita sormia turvasuojuksen sisään.

(F) Tasaisen pinnan saamiseksi valitulle paistoskohdalle (reidet, vatsan alue, tai olkavarren ulkosyrjä), käytä joko kiristysmenetelmää tai puristamismenetelmää.

Kiristysmenetelmä Kiristä ihoa liikuttamalla peukaloa ja muita sormia napakasti vastakkaisiin suuntiin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.

Puristamismenetelmä Purista iho tukevalla otteella poimulle peukalon ja muiden sormien väliin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.

Huom. On tärkeää pitää iho kiristettynä tai poimulla lääkkeen pistämisen ajan.

Vaihe 3: Pistäminen

(G) Pidä iho kiristettynä/ poimulla. Aseta kynän turvasuojus (ilman suojusta) iholle 90 asteen kulmassa. Neula on turvasuojuksen sisällä.

Huom. Älä vielä paina käynnistyspainiketta.

(H) Paina kynää tukevasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.

Huom. Kynä on painettava kokonaan ihoa vasten, mutta käynnistyspainiketta ei saa painaa, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

(I) Paina käynnistyspainiketta. Kynästä kuuluu naksahdus.

(J) Nosta peukalo pois painikkeelta mutta paina kynää yhä ihoa vasten. Pistos voi kestää noin 15 sekuntia.

Huom. Kun pistos on valmis, ikkuna muuttuu kirkkaasta keltaiseksi, ja kynästä saattaa kuulua toinen naksahdus.

Huom.: Kun nostat kynän pois iholta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti. Jos ikkuna ei ole muuttunut keltaiseksi tai jos lääkettä näyttää yhä siirtyvän kynästä, kun vedät kynän pois iholta, et ole saanut koko annosta. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Vaihe 4: Lopuksi

(K)

Hävitä käytetty kynä ja suojus. Pane käytetty kynä terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa välineiden hävittämisestä. Hävittämisestä voi olla paikallisia säännöksiä. Huom.: Älä käytä kynää uudelleen. Älä vie kynää tai terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana. Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.

(L)

Tarkasta pistoskohta. Jos pistoskohdan iholla näkyy verta, paina sitä vanutupolla tai harsotaitoksella. Pistoskohtaa ei saa hangata. Laita kohdan päälle tarvittaessa laastari.

Jos sinulle on määrätty 140 mg:n annos, ja käytät kahta Aimovig 70 mg:n kynää, ota toinen kynä ja toista vaiheet 1(D) - 4, jotta saat koko annoksen.