CRYSVITA injektioneste, liuos 10 mg, 20 mg, 30 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,9 mt, 29.10.2020 19:09:54)

CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos

CRYSVITA 20 mg injektioneste, liuos

CRYSVITA 30 mg injektioneste, liuos

burosumabi

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta

3. Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. CRYSVITA-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä CRYSVITA on

CRYSVITA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on burosumabi. Se kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.

Mihin CRYSVITA-valmistetta käytetään

CRYSVITA-valmistetta käytetään X‑kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon. Sitä käytetään 1–17‑vuotiaille lapsille ja nuorille sekä aikuisille.

Mitä X-kromosomaalinen hypofosfatemia on

X‑kromosomaalisen hypofosfatemia on perinnöllinen sairaus.

  • Sitä sairastavien henkilöiden elimistössä on tavallista enemmän fibroblastikasvutekijä 23:ksi (FGF23) kutsuttua hormonia.
  • FGF23 pienentää fosfaatin pitoisuutta veressä.
  • Alhainen fosfaattipitoisuus saattaa
    • estää lasten ja nuorten luita kasvamasta kunnolla
    • estää lasten, nuorten ja aikuisten luita kovettumasta kunnolla
    • aiheuttaa luiden ja nivelten kipua ja jäykkyyttä kaikilla potilailla.

Miten CRYSVITA vaikuttaa

CRYSVITA kiinnittyy FGF23:een veressä ja estää sitä vaikuttamasta. Tämä suurentaa veren fosfaattipitoisuutta, jolloin voidaan saavuttaa normaali fosfaattipitoisuus.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä CRYSVITA-valmistetta

  • jos olet allerginen burosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos otat fosfaattiravintolisiä tai tiettyjä D‑vitamiiniravintolisiä (jotka sisältävät niin kutsuttua aktiivista D‑vitamiinia, esim. kalsitriolia)
  • jos veresi fosfaattipitoisuus on ennestään suuri (hyperfosfatemia)
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta.

Allergiset reaktiot

Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:

  • ihottuma ja kutina ympäri kehoa
  • silmäluomien, suun tai huulten voimakas turvotus (angioedeema)
  • hengenahdistus
  • nopea sydämensyke
  • hikoilu.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota CRYSVITA-valmistetta. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen CRYSVITA-valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Ihoreaktiot

Pistoskohdan ihoreaktiot ovat mahdollisia; ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset. Jos reaktiot ovat voimakkaita, käänny lääkärin puoleen.

Kokeet ja tutkimukset

Hoidon aikana lääkäri seuraa veresi ja virtsasi fosfaatti- ja kalsiumpitoisuuksia ja saattaa myös tehdä munuaisten ultraäänitutkimuksia. Näiden tarkoitus on vähentää veren liiallisen fosfaattipitoisuuden (hyperfosfatemian) ja kalsiumin kudoksiin, esimerkiksi munuaisiin, kerääntymisen (ektooppisen mineralisaation) riskiä. Myös seerumisi lisäkilpirauhashormonin pitoisuus tarkistetaan ajoittain.

Alle 1-vuotiaat lapset

Crysvita-valmistetta ei pidä antaa alle 1‑vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja CRYSVITA

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota CRYSVITA-valmistetta ja kerro lääkärille, jos otat:

  • fosfaattiravintolisiä
  • tiettyjä D‑vitamiiniravintolisiä (jotka sisältävät niin kutsuttua aktiivista D‑vitamiinia, esim. kalsitriolia). Tiettyjen D‑vitamiiniravintolisien käytön jatkaminen tai aloittaminen on sallittua, ja lääkäri kertoo sinulle, mitkä ne ovat.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CRYSVITA-valmistetta, jos otat:

  • lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin lailla elimistössä (kalsimimeettejä). Samanaikaisesti käytettynä ne saattavat alentaa veren kalsiumpitoisuutta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. CRYSVITA-valmisteen vaikutusta lapseen ei tunneta.

CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä CRYSVITA-valmisteen käytön aikana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ei tiedetä, kulkeutuuko CRYSVITA-valmistetta rintamaitoon, eikä vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä voida poissulkea. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttö

CRYSVITA-valmiste saattaa aiheuttaa huimausta ja siten vaikuttaa pyöräilykykyyn, työkalujen käyttökykyyn tai ajokykyyn. Jos tunnet huimausta, älä pyöräile, käytä työkaluja tai aja, ja kerro asiasta lääkärille.

CRYSVITA sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 45,91 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 45,91 mg:aa/ml.

3. Miten valmistetta käytetään

CRYSVITA-valmiste annetaan pistoksena ihon alle käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen; pistoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen.

Kuinka paljon CRYSVITA-valmistetta annetaan

Annos määräytyy painosi mukaan. Lääkäri laskee oikean annoksen sinulle.

CRYSVITA-valmiste pistetään

  • 1–17‑vuotiaille lapsille ja nuorille kahden viikon välein
  • aikuisille neljän viikon välein.

Lääkäri varmistaa kokeiden avulla, että annoksesi on oikean suuruinen, ja annostasi saatetaan tarvittaessa muuttaa.

Suurin mahdollinen annos on 90 mg.

Jos sinulle on annettu enemmän CRYSVITA-valmistetta kuin pitäisi

Kerro heti lääkärille, jos epäilet saaneesi liikaa CRYSVITA-valmistetta.

Jos CRYSVITA-annos jää väliin

Jos annos jää väliin, käänny heti lääkärin puoleen. Väliin jäänyt annos tulee antaa mahdollisimman pian, ja lääkäri järjestää tulevat annokset uudelleen sen mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella ja nuorella 10:stä)

  • hammasinfektion aiheuttama märkäpesäke (hammasabsessi)
  • yskä
  • päänsärky
  • oksentelu
  • pahoinvointi
  • ripuli
  • ummetus
  • hammaskaries tai hampaiden reikiintyminen
  • ihottuma
  • kipu lihaksissa, käsissä ja jaloissa
  • pistoskohdan reaktiot, joita voivat olla:
    • punoitus tai ihottuma
    • kipu tai kutina
    • turvotus
    • verenvuoto tai mustelma.

Nämä pistoskohdan reaktiot ovat yleensä lieviä ja ilmenevät vuorokauden sisällä pistoksesta. Ne paranevat yleensä noin 1–3 vuorokaudessa.

  • kuume
  • alhainen veren D‑vitamiinipitoisuus.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella ja nuorella 10:stä)

  • huimaus.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • veren fosfaattipitoisuuden suurentuminen

Haittavaikutukset aikuisilla

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä aikuisella 10:stä)

  • hammasinfektion aiheuttama märkäpesäke (hammasabsessi)
  • päänsärky
  • huimaus
  • pakottava jalkojen liikuttelemisen tarve epämukavien, kivuliaiden tai outojen tuntemusten välttämiseksi jaloissa, etenkin ennen nukahtamista tai yön aikana (levottomien jalkojen oireyhtymä)
  • selkäkipu
  • lihaskouristukset
  • alhainen veren D‑vitamiinipitoisuus.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä aikuisella 10:stä)

  • ummetus
  • veren fosfaattipitoisuuden suurentuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä CRYSVITA-valmistetta rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä CRYSVITA-valmistetta, jos siinä näkyy hiukkasia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CRYSVITA sisältää

Vaikuttava aine on burosumabi. Yksi injektiopullo sisältää 10, 20 tai 30 mg burosumabia.

Muut aineet ovat L‑histidiini, D‑sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, L‑metioniini, suolahappo, 10 %, ja injektionesteisiin käytettävä vesi. (Ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”CRYSVITA sisältää sorbitolia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

CRYSVITA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean kellanruskea injektioneste pienessä lasisessa injektiopullossa. Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Alankomaat

medinfo@kyowakirin.com

Valmistaja

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

NE61 3YA

Iso-Britannia

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.9.2020

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

KYOWA KIRIN AB
Torshamnsgatan 39
164 40 Kista
Sweden

infofin@kyowakirin.com
www.kyowa-kirin.com
+358-10-2355560
Tukkuliike: Tamro

Edustaja Suomessa: Kyowa Kirin AB. filial i Finland