KYMRIAH infuusioneste, dispersio 1,2 x 10exp6 - 6 x 10exp8 solua

Kymriah 1,2 × 10⁶ – 6 × 10⁸ solua infuusioneste, dispersio

tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat (tai lapsesi saa) tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
• Näytä potilaskortti aina, kun tapaat lääkärin tai sairaanhoitajan tai menet sairaalaan.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tässä selosteessa mainitut tiedot on tarkoitettu sinulle tai lapsellesi. Selosteessa käytetään kuitenkin vain sanaa ”sinä”.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta

3. Miten Kymriah annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kymriah-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Kymriah on

Kymriah, eli tisagenlekleuseeli, on valmistettu tietyistä omista valkosoluistasi, joita kutsutaan T-soluiksi. T-soluilla on tärkeä merkitys immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismien) normaalin toiminnan kannalta.

Miten Kymriah vaikuttaa?

Kymriah valmistetaan keräämällä veresi T-soluja ja viemällä T-soluihin uusi geeni, jotta ne pystyvät valitsemaan kohteeksi elimistösi syöpäsolut. Kun Kymriah annetaan infuusiona verenkiertoosi, muokatut T-solut löytävät ja tuhoavat syöpäsolut.

Mihin Kymriah-valmistetta käytetään

Kymriah-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

• B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (B-solu-ALL) – veren tiettyjen muun tyyppisten valkosolujen syöpätyyppi. Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon lapsilla ja korkeintaan 25‑vuotiailla nuorilla aikuisilla, joiden syöpä ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, on uusiutunut kahdesti tai useammin tai on uusiutunut kantasolusiirron jälkeen.
• Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) – tiettyjen, lähinnä imusolmukkeissa sijaitsevien, valkosolujen syöpätyyppi. Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joiden syöpä on uusiutunut kahden tai useamman aiemman hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut kahteen tai useampaan aiempaan hoitoon.
• Follikulaarinen lymfooma (FL) – tiettyjen, lähinnä imusolmukkeissa sijaitsevien valkosolujen (lymfosyyttien) syöpätyyppi. Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joiden syöpä on uusiutunut kahden tai useamman aiemman hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut kahteen tai useampaan aiempaan hoitoon.

Jos sinulla on kysyttävää Kymriah-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Kymriah-valmistetta:

• jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
• jos sinulle ei voida antaa niin kutsuttua lymfosyyttejä vähentävää kemoterapiaa, joka vähentää valkosolujen määrää veressäsi.

Varoitukset ja varotoimet

Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.

Sinua pyydetään kirjautumaan rekisteriin ainakin 15 vuodeksi, jotta voidaan selvittää paremmin Kymriah-valmisteen vaikutuksia pitkällä aikavälillä.

Kerro lääkärillesi ennen Kymriah-valmisteen antoa, jos:

• Sinulle on tehty kantasolusiirto edeltävien 4 kuukauden aikana. Lääkäri tarkistaa, onko sinulla käänteishyljinnän oireita tai löydöksiä. Käänteishyljinnässä siirteen solut hyökkäävät elimistöäsi vastaan ja se aiheuttaa oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja veriulosteita.
• Sinulla on mitä tahansa keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai kohonnut) liittyviä ongelmia.
• Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat. Jos sinulla on leukemia, voi näihin kuulua kuume, heikotus, ienten verenvuoto tai mustelmat. Jos sinulla on lymfooma, voi näihin kuulua selittämätön kuume, heikotus, yöhikoilu tai äkillinen laihtuminen.
• Sinulla on infektio. Infektio hoidetaan ennen Kymriah-infuusion antoa.
• Olet saanut B-hepatiitti‑, C-hepatiitti‑ tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan.
• Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat ”Raskaus ja imetys” ja ”Ehkäisy naisille ja miehille” jäljempänä).
• Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta.

Tutkimukset ja tarkastukset

Ennen Kymriah-valmisteen antoa lääkäri tekee seuraavat toimet:

• Keuhkosi ja sydämesi tutkitaan ja verenpaine mitataan.
• Sinut tutkitaan infektioiden varalta; mahdolliset infektiot hoidetaan ennen Kymriah-valmisteen antamista.
• Tutkitaan, onko lymfoomasi tai leukemiasi pahenemassa.
• Sinut tutkitaan mahdollisen siirteen jälkeisen käänteishyljinnän varalta.
• Veren virtsahappopitoisuus mitataan ja syöpäsolujen määrä veressäsi selvitetään. Näin saadaan tietää, onko tuumorilyysioireyhtymän kehittyminen todennäköistä kohdallasi. Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
• Sinut tutkitaan B-hepatiitin, C-hepatiitin ja HIV-infektion varalta.

Kymriah-valmisteen annon jälkeen

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on ollut jotakin seuraavista:

• Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire. Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
• Mittaa ruumiinlämpötilasi kahdesti vuorokaudessa 3–4 viikon ajan Kymriah-infuusion annon jälkeen. Jos lämpösi on korkea, hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle.
• Äärimmäistä väsymystä, heikkoutta ja hengästymistä, jotka voivat olla oireita veren punasolujen vähyydestä.
• Tavallista herkemmin ilmaantuvaa verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, jotka voivat olla oireita verihiutaleiksi kutsuttujen solujen vähäisestä määrästä veressä.

Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin – kysy asiasta lääkäriltä.

Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti Kymriah-valmisteen annon jälkeen, sillä verisolumäärät ja veren muiden rakenneosien määrät voivat vähentyä.

Et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja.

Lapset ja nuoret

• Kymriah-valmisteen käytöstä alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
• Kymriah-valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille DLBCL:n hoitoon, sillä non-Hodgkin-lymfooman hoidosta tässä ikäryhmässä on vain vähän kokemusta.
• Kymriah-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille FL:n hoitoon. Kymriah-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Kymriah

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-valmisteen tehoon.

Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:

• 6 viikon kuluessa ennen kuin sinulle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito (imusoluja eli lymfosyyttejä vähentävä kemoterapia), jonka avulla elimistöäsi valmistellaan Kymriah-solujen antoa varten.
• Kymriah-hoidon aikana.
• hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.

Ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät elimistön puolustusjärjestelmää heikentäviä lääkkeitä kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-hoidon tehoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Kymriah-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta, ja lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai vastasyntynyttä/imeväisikäistä lastasi.

• Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
• Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Kymriah-valmistetta saa antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.

Ehkäisy naisille ja miehille

Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Kymriah-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin potilailla voi ilmetä sekavuutta, ongelmia kuten tajunnan tason muutoksia tai tajunnan tason laskua, sekavuutta ja kouristuskohtauksia Kymriah-valmisteen antamisen jälkeen. Älä siksi aja, älä käytä koneita äläkä ryhdy mihinkään tarkkaavuutta vaativiin toimiin 8 viikon ajan infuusion annon jälkeen.

Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO), dekstraani 40:tä ja kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3–121,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 1–6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Tämä lääkevalmiste sisältää dekstraani 40:tä ja dimetyylisulfoksidia (DMSO) (aineita, joita käytetään pakastettujen solujen säilytykseen). Nämä voivat joskus aiheuttaa allergisia reaktioita. Vointiasi on seurattava huolellisesti infuusion ajan.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Kymriah-valmisteen antaa aina lääkäri kvalifioidussa hoitokeskuksessa.

Veren ottaminen Kymriah-lääkkeen valmistusta varten

Kymriah valmistetaan oman veresi valkosoluista.

• Lääkäri ottaa kanyylin avulla vertasi laskimostasi (ns. leukafereesi eli valkosolujen keräys). Osa veresi valkosoluista erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi. Toimenpide voi kestää 3–6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
• Veresi valkosolut pakastetaan ja lähetetään eteenpäin Kymriah-valmisteen valmistusta varten. Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3–4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
• Kymriah-valmiste valmistetaan sinulle henkilökohtaisesti.
• Ennen Kymriah-valmisteen antoa lääkäri saattaa antaa sinulle hoitoa elimistösi valmistelemiseksi Kymriah-hoitoa varten. Tämä imusoluja eli lymfosyyttejä vähentävä kemoterapia kestää muutaman päivän.

Syövän hoito Kymriah-valmisteen valmistuksen aikana

Kymriah-valmisteen valmistukseen kuluvana aikana lymfooma tai leukemia saattaa pahentua ja lääkäri saattaa käyttää lisähoitoa (jota kutsutaan siltahoidoksi), joka vakauttaa syöpää estämällä uusien syöpäsolujen muodostumista. Tämä hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla vaikeita tai henkeä uhkaavia. Lääkäri kertoo sinulle hoidon mahdollisista haittavaikutuksista.

Ennen Kymriah-hoitoa annettavat muut lääkkeet

Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä 30–60 minuutin kuluessa ennen Kymriah-valmisteen antoa. Niiden avulla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioita ja kuumetta. Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:

• Parasetamoli
• Antihistamiini kuten difenhydramiini.

Miten Kymriah annetaan

• Lääkäri tarkistaa, että Kymriah-infuusiopussiin merkityt potilaskohtaiset tunnistetiedot vastaavat tietojasi.
• Lääkäri antaa Kymriah-valmisteen infuusiona eli letkun avulla tippana laskimoon. Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti. Infuusion aikana lääkäri tarkistaa, onko sinulla hengitysvaikeuksia tai huimausta (mahdollisia allergisen reaktion oireita).
• Kymriah on kertahoito.

Kymriah-valmisteen antamisen jälkeen

• Pyri pysyttelemään enintään 2 tunnin matkan päässä sairaalasta, jossa sinua hoidettiin, ainakin 4 viikon ajan Kymriah-valmisteen annon jälkeen. Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen. Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.

Jos hoitokäynti jää väliin

Jos hoitokäynti jää väliin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista Kymriah-infuusion jälkeen. Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä

• korkea kuume ja vilunväristykset. Nämä voivat johtua vakavasta tilasta, jota kutsutaan sytokiinioireyhtymäksi ja joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan. Sytokiinioireyhtymän muita oireita ovat hengitysvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, uupumus, lihaskipu, nivelkipu, turvotus, matala verenpaine, nopea syke, päänsärky, sydämen, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio. Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina 14 päivän kuluessa infuusiosta.
• ongelmat kuten ajattelun muutokset tai tajunnan tason lasku, todellisuudentajun katoaminen, sekavuus, kiihtyneisyys, kouristuskohtaukset, puheen tuottamis- tai ymmärtämisvaikeudet, kävelyvaikeus. Nämä voivat olla nk. immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) oireita.
• kuumotus, kuume, vilunväristykset tai lihasvärinä, kurkkukipu tai suun haavaumat voivat olla infektion merkkejä. Jotkin infektiot voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

• Syöpäsolujen nopea hajoaminen, jonka vuoksi niiden sisältö vapautuu verenkiertoon. Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)

• Kalpea iho, heikotus tai hengästyminen, joka johtuu veren punasolujen vähyydestä tai hemoglobiiniarvon pienenemisestä
• Runsas tai pitkittynyt verenvuoto tai mustelmanmuodostus, joka johtuu verihiutaleiden vähyydestä
• Kuume, johon liittyy vaarallisen pieni veren valkosolumäärä
• Infektioriskin suureneminen, joka johtuu poikkeuksellisen pienestä veren valkosolumäärästä
• Usein ilmaantuvat ja pitkittyneet infektiot, jotka johtuvat vasta-aineiden vähenemisestä veressä
• Heikotus ja sydämen rytmihäiriö, jotka johtuvat poikkeuksellisen pienistä veren suolapitoisuuksista (fosfori, kalium)
• Korkeat veren maksaentsyymi- tai kreatiniiniarvot, jotka osoittavat, että maksa tai munuaiset eivät toimi kunnolla
• Verenpaineen kohoaminen
• Hengästyminen, hengityksen työläys, nopea hengitys
• Yskä
• Vatsakipu, ummetus
• Luusto‑ ja selkäkipu
• Ihottuma
• Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

• Kuume, yleinen sairaudentunne, maksan suurentuminen, ihon ja silmien keltaisuus tai verisoluarvojen pieneneminen, joka johtuu vaikeasta immuunitoiminnan aktivoitumisesta
• Huimaus tai pyörtyminen, punastuminen, ihottuma, kutina, kuume, hengenahdistus tai oksentelu, vatsakipu tai ripuli, joka johtuu infuusioreaktiosta
• Ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, myös veriulosteet (mahdollisia käänteishyljinnän oireita, kun siirteen solut hyökkäävät elimistöä vastaan)
• Nivelkipu, joka johtuu suuresta virtsahappopitoisuudesta
• Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: fosfori, kalium, kalsium ja natrium, fibriinin D-dimeeri, seerumin ferritiini; matala arvo: veren albumiini-proteiini, natrium, magnesium)
• Kouristukset, kouristuskohtaukset
• Lihaskrampit/‑kouristukset, jotka johtuvat poikkeuksellisen pienistä veren suolapitoisuuksista (mm. kalsium)
• Tahdosta riippumattomat tai hallitsemattomat liikkeet
• Tahdosta riippumaton vapina, kirjoitusvaikeus, vaikeus ilmaista ajatuksia suullisesti, tarkkaavuuden heikentyminen, uneliaisuus
• Kihelmöinti tai tunnottomuus tai liikkumisvaikeus, joka johtuu hermovauriosta
• Näön heikentyminen
• Jano, vähäinen virtsaneritys, tumma virtsa, kuiva ja punoittava iho, ärtyvyys (mahdollisia korkeasta verensokerista johtuvia oireita)
• Painon lasku
• Hermokipu
• Ahdistuneisuus, ärtyneisyys
• Vaikea sekavuustila
• Univaikeudet
• Hengenahdistus, hengitysvaikeus makuuasennossa, jalkaterien tai säärien turvotus (mahdollisia sydämen vajaatoiminnan oireita), nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämenpysähdys
• Turvotus ja kipu, jotka johtuvat veritulpasta
• Turvotus, joka johtuu nesteiden vuotamisesta verisuonista ympäröiviin kudoksiin.
• Vatsan turpoaminen ja epämukavuus (vatsan pingotus), jotka johtuvat nesteen kertymisestä vatsaan
• Kuiva suu, arka suu, verenvuoto suussa
• Ihon ja silmien keltaisuus, joka johtuu poikkeuksellisen suuresta veren bilirubiinipitoisuudesta
• Kutina
• Voimakas hikoilu, yöhikoilu
• Flunssan kaltainen tauti
• Usean elimen toiminnan pettäminen
• Neste keuhkoissa
• Nenän tukkoisuus
• Häiriö veren hyytymisessä (koagulopatia, INR‑arvon nousu, protrombiiniajan pidentyminen, fibrinogeeniarvon lasku, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan [APTT] pidentyminen).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

• Poikkeavat verikoetulokset (korkeat magnesiumarvot)
• Raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaus, puhevaikeus (mahdollisia verenkierron heikentymisestä johtuvan aivohalvauksen oireita)
• Ihon kuumotus tai äkillinen punoitus
• Yskä, joka tuottaa limaa tai joskus verta, kuume, hengenahdistus tai hengitysvaikeus
• Liikkeiden hallintavaikeus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Hengitysvaikeus tai huimaus (mahdollisia allergisen reaktion oireita)
• Ylä‑ tai alaraajojen heikkous tai tunnottomuus, näön heikentyminen tai menetys, pinttyneet ja järjenvastaiset ajatukset (joita ei esiinny muilla), päänsärky, muistin tai ajattelun heikentyminen, poikkeava käytös.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä ja kuljeta ≤ ‑120 °C. Valmistetta ei saa sulattaa ennen kuin se on valmis käytettäväksi.

Älä käytä tätä lääkettä, jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kymriah sisältää

• Vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli. Kukin Kymriah-infuusiopussi sisältää tisagenlekleuseelisoludispersiota, jossa on eräriippuvainen pitoisuus CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria ilmentämään geenimuokattuja autologisia T-soluja (CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja). 1 tai useampi pussi sisältää yhteensä 1,2 × 10⁶ – 6 × 10⁸ CAR+ elinkykyistä T-solua.
• Muut aineet ovat glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natrium-N-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO), dekstraani 40:tä ja kaliumia”.

Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.

Kymriah-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kymriah on soludispersio infuusiota varten. Se toimitetaan infuusiopussissa, jossa on sameaa tai kirkasta, väritöntä tai hiukan kellertävää soludispersiota. Kukin pussi sisältää 10 ml – 50 ml dispersiota.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

CELLFORCURE

ZA de Courtabœuf

11 avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.4.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antamista tehtävät varotoimet

Kymriah on kuljetettava hoitopaikan sisällä suljetuissa, hajoamattomissa ja vuotamattomissa pakkauksissa.

Tämä lääkevalmiste sisältää ihmisen verisoluja. Kymriah-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä käsineitä ja silmiensuojaimia), jotta vältetään infektiotautien mahdollinen tarttuminen.

Valmistelu ennen antamista

Ennen antamista on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Kymriah-infuusiopussissa ja mukana toimitetuissa asiakirjoissa ilmoitettuja yksilöllisiä potilastietoja. Myös annettavien infuusiopussien kokonaismäärä on tarkistettava lääkevalmisteen mukana toimitetussa eräkohtaisessa dokumentaatiossa olevista potilaskohtaisista tiedoista.

Kymriah-valmisteen sulatusajankohta ja infuusion antoajankohta on koordinoitava. Infuusion aloitusajankohta on vahvistettava etukäteen ja sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis. Kun Kymriah on sulatettu ja huoneenlämpöistä (20 °C–25 °C), se annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa, jotta valmisteen elinkyky säilyy mahdollisimman hyvänä. Mahdolliset infuusiotauot lasketaan mukaan tähän aikaan.

Infuusiopussi(e)n tarkastus ja sulatus

Älä sulata valmistetta ennen kuin sen käyttöön ollaan valmiina.

Infuusiopussi pannaan toisen, steriilin pussin sisään sulatuksen ajaksi porttien suojaamiseksi kontaminaatiolta ja leviämisen estämiseksi, jos infuusiopussi vuotaisi, mikä on epätodennäköistä. Kymriah sulatetaan 37 °C:n lämpötilassa joko vesihauteessa tai kuivasulattaen, kunnes infuusiopussissa ei näy jäätä. Pussi poistetaan heti sulatuslaitteesta, ja sitä säilytetään huoneenlämmössä (20 °C–25 °C) infuusion antoon saakka. Jos hoitoannosta varten on vastaanotettu useampia kuin yksi infuusiopussi (varmista eränvapautustodistuksesta [batch certificate] annokseen kuuluvien pussien lukumäärä), seuraava pussi sulatetaan vasta kun edellisen pussin sisältö on infusoitu.

Kymriah-valmistetta ei saa manipuloida. Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.

Infuusiopussi(t) tutkitaan murtumien tai halkeamien varalta ennen sulatusta. Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten biologisen jätteen käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.

Antaminen

Kymriah-laskimoinfuusion antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immunosuppressiopotilaiden hoidosta ja joka on valmistautunut anafylaksin hoitoon. Ennen infusointia varmistetaan, että on käytettävissä ainakin yksi annos tosilitsumabia ja ensihoitovälineistö sytokiinioireyhtymän (CRS) varalta. Sairaaloilla on oltava mahdollisuus saada tosilitsumabin lisäannoksia kahdeksan tunnin kuluessa. Jos tosilitsumabia ei poikkeuksellisesti ole saatavilla Euroopan lääkeviraston saatavuushäiriöluettelossa ilmoitetun saatavuushäiriön vuoksi, varmistetaan, että toimipaikassa on saatavilla sytokiinioireyhtymän hoitoon tosilitsumabin sijasta soveltuvia hoitomenetelmiä.

Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussiin merkittyjä potilaan tunnistetietoja. Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille.

Kymriah annetaan laskimoinfuusiona lateksittomalla laskimoinfuusioletkustolla ilman valkosoluja poistavaa suodatinta, painovoimaisesti noin nopeudella 10–20 ml/min. Infuusiopussi(e)n sisältö infusoidaan kokonaan. Steriiliä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑injektioliuosta käytetään letkuston esitäyttämiseen ennen infuusion antoa ja huuhtelemiseen infuusion jälkeen. Kun koko Kymriah-tilavuus on infusoitu, infuusiopussi huuhdellaan 10–30 ml:lla natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑injektioliuosta (back-priming). Näin varmistetaan, että potilas saa infuusiona mahdollisimman paljon soluja.

Jos Kymriah-annoksen tilavuus on ≤ 20 ml, voidaan laskimoon annettavaa bolusannosta käyttää vaihtoehtoisena antomenetelmänä.

Toimenpiteet vahinkoaltistumisen tapahtuessa

Vahinkoaltistumisen tapahduttua on noudatettava ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita. Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti joutuneet kosketuksiin Kymriah-valmisteen kanssa, on dekontaminoitava asianmukaisella desinfiointiaineella.

Lääkevalmisteen hävittämiseen liittyvät varotoimet

Käyttämätön lääkevalmiste ja kaikki materiaalit, jotka ovat olleet kosketuksissa Kymriah-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte) on käsiteltävä, ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.