BRAFTOVI kapseli, kova 50 mg, 75 mg

Braftovi 50 mg kapseli, kova
Braftovi 75 mg kapseli, kova

enkorafenibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta

3. Miten Braftovi-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Braftovi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Braftovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena enkorafenibia. BRAF-geenin muutokset (mutaatiot) voivat tuottaa proteiineja, joka aiheuttavat syövän kasvua. Braftovi vaikuttaa proteiineihin, joiden muodostumista muuttunut BRAF-geeni ohjaa.

Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, binimetinibiä sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille potilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun

• BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja
• melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.

Kun Braftovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä binimetinibin kanssa (binimetinibi vaikuttaa toiseen proteiiniin, joka edistää syöpäsolujen kasvua), syövän kasvu hidastuu tai pysähtyy.

Braftovi-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, setuksimabin, kanssa aikuisille potilaille paksu- ja peräsuolisyöpätyypin hoitoon, kun

• BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja
• paksu- ja peräsuolisyöpä on levinnyt muualle elimistöön potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet jotakin toista syöpälääkettä.

Kun Braftovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä setuksimabin kanssa (setuksimabi sitoutuu epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR), joka on tiettyjen syöpäsolujen pinnalla esiintyvä proteiini), syövän kasvu hidastuu tai pysähtyy.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.

Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä binimetinibin kanssa melanooman hoitoon, joten lue sekä binimetinibin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.

Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä setuksimabin kanssa paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon, joten lue sekä setuksimabin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.

Älä ota Braftovi-valmistetta

• jos olet allerginen enkorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Braftovi-valmistetta kaikista sairauksistasi, etenkin, jos sinulla on jokin seuraavista:

• sydänvaivat, mukaan lukien sydämen sähköisen toiminnan muutos (QT‑ajan piteneminen)
• verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
• silmävaivat
• maksa- tai munuaisvaivat

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma tai paksu- ja peräsuolisyöpä, sillä Braftovi voi pahentaa tiettyjä muita syöpätyyppejä.

Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana:

• Sydänvaivat: Braftovi-valmisteen käyttö yhdessä binimetinibin kanssa voi heikentää sydämen toimintaa, muuttaa sydämen sähköistä toimintaa eli pidentää QT‑aikaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja. Ennen näiden lääkkeiden käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sydänvaivojen oireita. Näitä voivat olla mm. huimaus, väsymys, pyörrytys, hengenahdistus, sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke tai alaraajojen turvotus.
• Verenvuotohäiriöt: Braftovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee verenvuotohäiriön oireita. Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä. Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
• Silmävaivat: Braftovi-valmisteen käyttö yhdessä binimetinibin kanssa voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näön menetystä, muita näön muutoksia (esim. väritäpliä näkökentässä) tai valokehien näkemistä (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä). Lääkäri tekee silmätutkimuksen, mahdollisten näköhäiriöiden havaitsemiseksi.
• Ihomuutokset: Braftovi voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää. Myös uusia melanoomia voi esiintyä Braftovi-hoidon aikana. Lääkäri tarkastaa ihosi uusien ihosyöpien havaitsemiseksi ennen hoitoa, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Braftovi-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos huomaat ihomuutoksia hoidon aikana tai hoidon jälkeen. Näitä voivat olla mm. uusi syylä, ihohaavauma tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane, tai luomen koon tai värin muuttuminen. Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet okasolusyövän havaitsemiseksi, ja sinulle tehdään säännöllisesti TT‑kuvaus. Näillä varotoimenpiteillä pyritään havaitsemaan okasolusyövän kehittyminen elimistössä. Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
• Maksavaivat: Braftovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä). Lääkäri tutkii maksan toimintaa verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
• Munuaisvaivat: Braftovi voi muuttaa munuaisten toimintaa (ilmenee yleensä verikoetulosten poikkeavuuksina ja harvemmin nestehukkana ja oksenteluna). Lääkäri seuraa munuaisia verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana. Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos oksentelet ja sinulla on nestehukkaa.

Lapset ja nuoret

Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille. Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Braftovi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Braftovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.

Kerro lääkärille etenkin seuraavan luettelon lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käytöstä:

• tietyt sienitulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten itrakonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli)
• tietyt bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, penisilliini)
• tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten fenytoiini, karbamatsepiini)
• tyypillisesti syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metotreksaatti, imatinibi)
• tyypillisesti kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rosuvastatiini, atorvastatiini)
• masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste mäkikuisma
• tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, raltegraviiri, dolutegraviiri
• hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet
• tyypillisesti kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diltiatseemi, bosentaani, furosemidi)
• rytmihäiriölääke amiodaroni.

Braftovi ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä greippimehua Braftovi-hoidon aikana. Greippimehu voi lisätä Braftovi-valmisteen haittavaikutuksia.

Raskaus

Braftovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana. Se voi aiheuttaa sikiölle haittaa tai kehityshäiriöitä.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Braftovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, -injektiot, -laastarit ja -implantaatit sekä tietyt hormonia vapauttavat ehkäisykierukat) eivät välttämättä tehoa riittävän hyvin, kun Braftovi-valmistetta käytetään. Lisänä on käytettävä jotain toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Braftovi-hoidon aikana.

Imetys

Braftovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö Braftovi rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Hedelmällisyys

Braftovi saattaa vähentää miesten siittiöiden määrää. Tämä voi vaikuttaa kykyyn siittää lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Braftovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla esiintyy Braftovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.

3. Miten valmistetta käytetään

Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Melanooman hoitoon

Suositeltu Braftovi-annos melanooman hoitoon on kuusi 75 mg kapselia kerran vuorokaudessa (vuorokausiannos on siis 450 mg). Saat hoidoksi myös toista lääkettä, binimetinibiä.

Paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon

Suositeltu Braftovi-annos paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon on neljä 75 mg kapselia kerran vuorokaudessa (vuorokausiannos on siis 300 mg). Saat hoidoksi myös toista lääkettä, setuksimabia.

Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen.

Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän- tai silmävaivoja tai verenvuotohäiriöitä), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.

Miten Braftovi-valmistetta otetaan

 

Ohjeet läpipainopakkauksen avaamiseksi:

• Älä paina kapselia läpipainopakkauksen läpi.
• Irrota yksi yksittäispakkaus taittamalla reikäviivan kohdalta ja repäisemällä yksittäispakkaus varovasti irti reikäviivaa pitkin.
• Repäise läpipainopakkauksen foliosuojus varovasti irti aloittamalla nuolella merkitystä kulmasta.
• Poista kapseli varovasti.

Kapselit niellään kokonaisina veden kera. Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.

Oksentelu

Jos oksennat milloin tahansa Braftovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos otat enemmän Braftovi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Sinulla voi esiintyä Braftovi-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, nestehukkaa ja näön hämärtymistä, tai niiden pahenemista. Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.

Jos unohdat ottaa Braftovi-valmistetta

Jos unohdat ottaa Braftovi-annoksen, ota se heti kun muistat. Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 12 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Ota tämän jälkeen kapselit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Braftovi-valmisteen oton

Braftovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Braftovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

Sydänvaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi vaikuttaa sydämen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen). Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:

• huimaus, väsymys tai pyörrytys
• hengenahdistus
• sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke
• jalkojen turvotus.

Silmävaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja, kuten nesteen vuotamista silmän verkkokalvon alle, mikä johtaa silmän eri kerrosten irtaumaan (verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma). Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista silmävaivojen oireista:

• näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä)
• valokehät (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä)
• silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.

Verenvuotohäiriöt: Braftovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavia verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm:

• päänsärky, huimaus tai heikotus
• veriyskökset tai veritulpat
• verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa
• punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste
• verivirtsaisuus
• vatsakipu
• poikkeava verenvuoto emättimestä.

Lihasvaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan. Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:

• lihaskipu, lihaskrampit, lihasjäykkyys tai lihasnykäykset
• virtsan tummuus.

Muut ihosyövät: Braftovi-hoito voi aiheuttaa eräänlaista ihosyöpää, kuten okasolusyöpää. Yleensä nämä ihomuutokset (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä. Osalla Braftovi-valmisteen käyttäjistä voi myös esiintyä uusia melanoomia. Yleensä nämä melanoomat poistetaan leikkauksella ja Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.

Muut haittavaikutukset

Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Braftovi-valmisteen käyttö voi aiheuttaa muitakin haittavaikutuksia.

Haittavaikutukset Braftovi-valmisteen ja binimetinibin samanaikaisessa käytössä melanooman hoitoon

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• punasolujen määrän väheneminen (anemia)
• hermovaurio, joka aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä
• päänsärky
• huimaus
• verenvuoto elimistön eri osissa
• kohonnut verenpaine
• näköhäiriöt (heikentynyt näkö)
• vatsakipu
• ripuli
• oksentelu
• pahoinvointi
• ummetus
• kutina
• ihon kuivuus
• hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen
• erityyppiset ihottumat
• ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen
• nivelkipu
• lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset
• selkäkipu
• raajakipu
• kuume
• käsien tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus), paikallinen turvotus
• väsymys
• maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset
• poikkeava verikoetulos, joka koskee veren kreatiinikinaasia (veressä esiintyvä entsyymi, joka saattaa viitata lihastulehdukseen tai ‑vaurioon).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papillooma ja ihon tyvisolusyöpä
• allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus
• makuaistin muutokset
• silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus)
• veritulpat
• paksusuolitulehdus (koliitti)
• ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen
• ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, jonka oireita voivat olla aristavat kyhmyt ihossa
• ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia (aknetyyppinen dermatiitti)
• kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi-jalkaoireyhtymä)
• munuaisten vajaatoiminta
• poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
• maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (AFOS)
• haiman toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (amylaasi, lipaasi)
• voimistunut ihon herkkyys auringonvalolle.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• kasvolihasten heikkous ja halvaus
• haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.

Haittavaikutukset, kun Braftovia käytettiin ainoana lääkkeenä melanoomapotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa

Jos jatkat Braftovi-valmisteen käyttöä ainoana lääkkeenä, ja toisen lääkkeen (binimetinibin) käyttö keskeytetään tilapäisesti lääkärin päätöksen perusteella, joitain edellä luetelluista haittavaikutuksista voi esiintyä, mutta niiden yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• väsymys
• pahoinvointi
• oksentelu
• ummetus
• erityyppiset ihottumat
• kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi-jalkaoireyhtymä)
• ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen (hyperkeratoosi)
• ihon kuivuus
• kutina
• poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen
• ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen
• ihon tummuminen
• ruokahaluttomuus
• univaikeudet (unettomuus)
• päänsärky
• hermovaurio, joka voi aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä
• makuaistin muutokset
• nivelkipu
• lihaskipu, lihasnykäykset tai lihasheikkous
• raajakipu
• selkäkipu
• kuume
• tietyntyyppiset hyvänlaatuiset ihokasvaimet, kuten melanosyyttiluomet ja ihon papilloomat
• maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus
• kasvolihasten heikkous ja halvaus
• sydämen nopealyöntisyys
• ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia (aknetyyppinen dermatiitti)
• ihon kesiminen tai hilseileminen
• niveltulehdus
• munuaisten vajaatoiminta
• poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
• voimistunut ihon herkkyys auringonvalolle
• haiman toimintaa mittaavan verikokeen poikkeava tulos (lipaasi).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• eräänlainen ihosyöpä, kuten ihon tyvisolusyöpä
• silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus)
• haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua
• haiman toimintaa mittaavan verikokeen poikkeava tulos (amylaasi).

Haittavaikutukset Braftovi-valmisteen ja setuksimabin samanaikaisessa käytössä paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon

Yllämainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Braftovi-valmisteen ja setuksimabin samanaikaisesta käytöstä saattaa aiheutua seuraavia haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• uudet luomet, joita kutsutaan ”melanosyyttiluomiksi”
• ruokahaluttomuus
• univaikeudet (unettomuus)
• hermovaurio, joka voi aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä
• päänsärky
• verenvuoto elimistön eri osissa
• ripuli
• vatsakipu
• pahoinvointi
• oksentelu
• ummetus
• ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia (aknetyyppinen dermatiitti)
• erityyppiset ihottumat
• ihon kuivuus
• kutina
• nivelkipu (atralgia) sekä lihas- ja/tai luukipu (tuki- ja liikuntaelinkipu)
• lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset
• raajakipu
• selkäkipu
• väsymys
• kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papilloomat
• allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus
• huimaus
• makuaistin muutokset
• sydämen nopealyöntisyys
• ihon tummuminen
• kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi-jalkaoireyhtymä)
• ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen (hyperkeratoosi)
• ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen
• poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen (alopesia)
• munuaisten vajaatoiminta
• poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
• maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• tietyntyyppiset ihosyövät, kuten ihon tyvisolusyöpä
• haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua
• ihon kesiminen
• haiman toimintaa mittaavan verikokeen poikkeava tulos (amylaasi, lipaasi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Braftovi sisältää

• Vaikuttava aine on enkorafenibi.
  Braftovi 50 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia.
  Braftovi 75 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia.
• Muut aineet ovat:
  • Kapselin sisältö: kopovidoni (E1208), poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa (E460i), meripihkahappo (E363), krospovidoni (E1202), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b)
  • Kapselin kuori: liivate (E441), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
  • Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Braftovi 50 mg kapseli, kova

Kovassa kapselissa (kapselissa) on oranssi, läpinäkymätön yläosa ja ihonvärinen, läpinäkymätön alaosa. Yläosaan on painettu tyylitelty ”A” ja alaosaan ”LGX 50mg”.

Braftovi 50 mg:aa on saatavana 28 x 1 kapselin pakkauksina tai 112 x 1 kapselin pakkauksina yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Braftovi 75 mg kapseli, kova

Kovassa kapselissa (kapselissa) on ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja valkoinen, läpinäkymätön alaosa. Yläosaan on painettu tyylitelty ”A” ja alaosaan ”LGX 75mg”.

Braftovi 75 mg:aa on saatavana 42 x 1 kapselin pakkauksina tai 168 x 1 kapselin pakkauksina yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Ranska

Valmistaja

Pierre Fabre Médicament Production

Aquitaine Pharm International 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Ranska

tai

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.