MEKTOVI tabletti, kalvopäällysteinen 15 mg

Mektovi 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset

binimetinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta

3. Miten Mektovi-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mektovi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mektovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena binimetinibiä. Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, enkorafenibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun

• BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja
• melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.

BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua. Mektovi vaikuttaa toiseen proteiiniin, josta käytetään nimitystä MEK. Tämä proteiini edistää syöpäsolujen kasvua. Kun Mektovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä enkorafenibin kanssa (enkorafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-proteiiniin), yhdistelmä hidastaa tai pysäyttää syövän kasvun.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.

Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä enkorafenibin kanssa, joten lue sekä enkorafenibin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.

Älä ota Mektovi-valmistetta

• jos olet allerginen binimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mektovi-valmistetta kaikista sairauksistasi, etenkin, jos sinulla on jokin seuraavista:

• sydänvaivat
• verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
• silmävaivat, mm. glaukooma tai kohonnut silmänpaine
• lihasvaivat
• kohonnut verenpaine
• veritulpat
• keuhkovaivat tai hengitysvaikeus
• maksavaivat.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut silmän verkkokalvon laskimotukos, sillä Mektovi-valmistetta ei tässä tapauksessa suositella.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä binimetinibin käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa voi aiheuttaa joidenkin muiden syöpätyyppien etenemistä.

Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana:

• Sydänvaivat: Mektovi voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja. Ennen tämän lääkkeen käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sydänvaivojen oireita. Näitä voivat olla mm. huimaus, väsymys, pyörrytys, hengenahdistus, sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke tai alaraajojen turvotus.
• Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee verenvuotohäiriön oireita. Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä. Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
• Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näön menetystä, muita näön muutoksia (esim. väritäpliä näkökentässä) tai valokehien näkemistä (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä). Lääkäri tekee silmätutkimuksen Mektovi-hoidon aikana mahdollisten näköhäiriöiden havaitsemiseksi.
• Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi). Lääkäri tekee verikokeita lihasvaivojen havaitsemiseksi ennen hoitoa ja hoidon aikana. Varotoimenpiteenä hoidon aikana on syytä juoda runsaasti nestettä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee lihaskipua, ‑kramppeja, -jäykkyyttä tai -kouristuksia tai virtsan tummuutta.
• Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Lääkäri tai sairaanhoitaja mittaa verenpaineen ennen Mektovi-hoitoa ja hoidon aikana. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
• Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa käsien tai jalkojen veritulppia. Tulpan kulkeutuminen keuhkoihin voi johtaa kuolemaan. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee rintakipua, äkillistä hengenahdistusta, hengitysvaikeutta, alaraajan kipua, johon voi liittyä turvotusta, ylä- ja alaraajojen turvotusta tai ylä- tai alaraajan kylmyyttä tai kalpeutta. Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
• Keuhkovaivat tai hengitysvaikeus: Tämä lääke voi aiheuttaa keuhkovaivoja tai hengitysvaikeutta, mm. keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus). Oireita voivat olla mm. yskä, hengenahdistus tai väsymys. Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
• Ihomuutokset: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää. Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen uusien ihosyöpien havaitsemiseksi. Kerro heti lääkärille, jos huomaat ihomuutoksia hoidon aikana tai hoidon jälkeen. Näitä voivat olla mm. uusi syylä, ihohaavauma tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane, tai luomen koon tai värin muuttuminen.
  Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet okasolusyövän havaitsemiseksi, ja sinulle tehdään säännöllisesti TT-kuvaus. Näillä varotoimenpiteillä pyritään havaitsemaan okasolusyövän kehittyminen elimistössä. Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
• Maksavaivat: Mektovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä). Lääkäri tutkii maksan toimintaa verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Mektovi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Mektovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavan luettelon lääkkeistä tai jotakin muuta lääkettä:

• tietyt bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rifampisiini, siprofloksasiini)
• tietyt tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini
• tietyt HIV-lääkkeet, kuten indinaviiri ja atatsanaviiri
• syöpälääke sorafenibi
• masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste mäkikuisma
• masennuslääkkeet, kuten duloksetiini
• tyypillisesti kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten pravastatiini
• hengitysvaivoihin käytettävä lääke teofylliini.

Raskaus

Mektovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana. Se voi aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai kehityshäiriöitä.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Mektovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Mektovi-hoidon aikana.

Imetys

Mektovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö Mektovi rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mektovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla esiintyy Mektovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.

Mektovi sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu Mektovi-annos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (vuorokausiannos on siis 90 mg). Saat hoidoksi myös toista lääkettä, enkorafenibia.

Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän-, silmä- tai ihovaivoja), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.

Miten Mektovi-valmistetta otetaan

Tabletit niellään kokonaisina veden kera. Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.

Oksentelu

Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos otat enemmän Mektovi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.

Jos unohdat ottaa Mektovi-valmistetta

Jos unohdat ottaa Mektovi-annoksen, ota se heti kun muistat. Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 6 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Ota tämän jälkeen tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Mektovi-valmisteen oton

Mektovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Mektovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Sydänvaivat: Mektovi voi vaikuttaa sydämen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen). Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:

• huimaus, väsymys tai pyörrytys
• hengenahdistus
• sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke
• jalkojen turvotus.

Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.

Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa veritulppia (laskimoveritulppa, mukaan lukien keuhkoveritulppa). Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:

• rintakipu
• äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus
• jalkojen kipu, johon voi liittyä turvotusta
• käsivarsien ja jalkojen turvotus
• käsivarsien tai jalkojen viileys ja kalpeus.

Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa nesteen vuotamista silmän verkkokalvon alle, mikä voi johtaa silmän eri kerrosten irtaumaan (verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma). Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita:

• näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä)
• valokehät (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä)
• silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.

Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan. Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:

• lihaskipu, lihaskrampit, lihasjäykkyys tai lihasnykäykset
• virtsan tummuus.

Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavaa verenvuotoa tai verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm:

• päänsärky, huimaus tai heikotus
• veriyskökset tai veritulpat
• verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa
• punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste
• verivirtsaisuus
• vatsakipu
• poikkeava verenvuoto emättimestä.

Muut ihosyövät: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa erityyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää. Yleensä nämä ihosyövät (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mektovi-hoitoa (ja enkorafenibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.

Muut haittavaikutukset Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikaisessa käytössä

Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• punasolujen määrän väheneminen (anemia)
• hermovaurio, joka voi aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä
• päänsärky
• huimaus
• verenvuoto elimistön eri osissa
• näköhäiriöt (heikentynyt näkö) vatsakipu
• ripuli
• oksentelu
• pahoinvointi
• ummetus
• kutina
• ihon kuivuus
• hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen
• erityyppiset ihottumat
• ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen
• nivelkipu
• lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset
• selkäkipu
• raajakipu
• kuume
• käsien tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus), paikallinen turvotus
• väsymys
• maksatoimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset
• poikkeava verikoetulos, joka koskee veren kreatiinikinaasia; viittaa sydänlihaksen vaurioon.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papillooma ja ihon tyvisolusyöpä
• allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus
• makuaistin muutokset
• silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus)
• paksusuolitulehdus (koliitti)
• ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen
• ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, jonka oireita voivat olla aristavat kyhmyt ihossa
• ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia (aknetyyppinen dermatiitti)
• kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi-jalkaoireyhtymä)
• munuaisten vajaatoiminta
• poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
• maksatoimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (AFOS)
• haiman toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (amylaasi, lipaasi)
• voimistunut ihon herkkyys auringonvalolle.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• kasvolihasten heikkous ja halvaus
• haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mektovi sisältää

• Vaikuttava aine on binimetinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg binimetinibiä.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mektovi sisältää laktoosia”.
  • Tabletin kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Mektovi on keltainen/tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”A” ja toisella puolella ”15”.

Saatavana 84 tabletin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia) tai 168 tabletin pakkauksina (14 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Ranska

Valmistaja

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .