FLUANXOL tabletti, kalvopäällysteinen 0,5 mg, 1 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,6 mt, 24.10.2020 19:04:04)

Fluanxol 0,5 mg ja 1 mg kalvopäällysteiset tabletit

Flupentiksoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fluanxol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluanxolia

3. Miten Fluanxolia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fluanxolin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fluanxolin vaikuttava aine on flupentiksoli.

Fluanxol kuuluu masennusoireita lievittävään lääkeryhmään.

Fluanxol kuuluu myös psykoosilääkkeiden ryhmään (eli neuroleptit).

Tämän tyyppiset lääkkeet vaikuttavat hermoratoihin tietyissä aivojen osissa ja korjaavat niitä aivojen kemiallisen tasapainon häiriöitä, joista oireesi johtuvat.

Fluanxolia käytetään masennuksen hoitoon potilailla, joilla saattaa ilmetä - mutta ei välttämättä ilmene – ahdistuksen oireita.

Fluanxolia käytetään skitsofrenian ja muiden psykoosien hoitoon.

Flupentiksolia, jota Fluanxol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fluanxolia

- jos olet allerginen flupentiksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

- jos tajunnantasosi on alentunut.

Fluanxol-tabletteja ei tulisi käyttää, jos sairastat vaikeaa masennusta, esim. jos tarvitset sairaalahoitoa tai sähköhoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Fluanxolia

- jos sairastat jotain maksasairautta

- jos sinulla on ollut kouristuksia tai kouristuskohtauksia

- jos sairastat diabetesta (diabeteslääkitystä voidaan joutua muuttamaan)

- jos sinulla on elimellinen aivo-oireyhtymä (seurauksena alkoholin tai muun orgaanisen liuottimen aiheuttamasta myrkytyksestä)

- jos sinulla on aivohalvauksen riskitekijöitä (esim. tupakointi, kohonnut verenpaine)

- jos sinulla on hypokalemia tai hypomagnesemia (kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on pieni) tai perinnöllinen alttius näille

- jos sinulla on tai on ollut jokin sydän- ja verisuonisairaus

- jos käytät muita psykoosilääkkeitä

- jos olet tavallista hermostuneempi tai yliaktiivisempi, koska tämä lääke saattaa voimistaa näitä tuntemuksia

- kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Lapset ja nuoret

Fluanxolia ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

- jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi

- jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tukimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyyttää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Muut lääkevalmisteet ja Fluanxol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

- trisykliset masennuslääkkeet

- guanetidiini ja samalla tavalla vaikuttavat verenpainetta alentavat lääkkeet

- barbituraatit (lääkkeitä, jotka aiheuttavat uneliaisuutta)

- epilepsialääkkeet

- levodopa ja samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon

- metoklopramidi (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon)

- piperatsiini (matolääke, jota käytetään suolinkais- ja sukkulamatoinfektioiden hoitoon)

- lääkkeitä, jotka aiheuttavat muutoksia elektrolyyttitasapainoon (kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on liian pieni)

- lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan Fluanxolin pitoisuutta veressäsi.

Seuraavia lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Fluanxolin kanssa:

- lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, erytromysiini, terfenadiini, astemitsoli, gatifloksasiini, moksifloksasiini, sisapridi ja litium)

- muita psykoosilääkkeitä.

Fluanxol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Fluanxol voidaan ottaa ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Fluanxol voi voimistaa alkoholin lamaannuttavaa vaikutusta ja aiheuttaa uneliaisuutta. Vältä alkoholin käyttöä Fluanxol-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Fluanxolia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.

Tämä lääke voi vaikuttaa vastasyntyneen lapsesi yleistilaan.

Jos äiti on käyttänyt Fluanxolia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Imetys

Jos imetät, kysy neuvoa lääkäriltä. Fluanxolia ei pitäisi käyttää imetysaikana, koska lääke erittyy äidinmaitoon pienissä määrin.

Hedelmällisyys

Fluanxol voi vaikuttaa hedelmällisyyteen. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fluanxol voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin nämä vaikutukset menevät ohi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma

Fluanxol sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tablettia eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Masennus

Aikuiset
Tavanomainen aloitusannos on 1 mg päivässä. Viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa annoksen 2 mg:aan päivässä. Enimmäisannos on 3 mg päivässä.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg päivässä. Viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa annoksen 1 mg:aan päivässä. Enimmäisannos on 1,5 mg päivässä.

Skitsofrenia ja muut psykoosit

Aikuiset
Tavanomainen aloitusannos on 3-15 mg päivässä.
Lääkäri voi nostaa annosta asteittain 30 mg:aan päivässä.
Joillakin potilailla huomattavasti suurempikin annos voi olla tarpeellinen.
Tavanomainen ylläpitoannos on 5-20 mg päivässä.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Iäkkäille potilaille pitäisi käyttää matalia annoksia.

Riskiryhmät
Jos potilailla on maksasairaus pitäisi käyttää matalia annoksia.

Käyttö lapsille ja nuorille
Fluanxol ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.

Jos tunnet, että Fluanxolin vaikutus on liian voimakas tai heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin.

Miten ja milloin Fluanxolia otetaan

Fluanxol voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Niele tabletit veden kera. Älä pureskele niitä.

Tavallisesti Fluanxol otetaan aamulla kerta-annoksena.

Annokset yli 2 mg päivässä aikuisille ja 1 mg päivässä iäkkäille potilaille jaetaan aamu- ja iltapäiväannoksiin.

Hoidon kesto

Potilaat reagoivat Fluanxol-hoitoon nopeasti. Jos kuitenkin olet käyttänyt enimmäisannosta viikon ajan ja vointisi ei edelleenkään ole parantunut, lääkäri voi päättää hoidon lopettamisesta.

Lääkäri päättää hoidon kestosta.

Ota tabletteja niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Älä muuta lääkkeiden annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Fluanxolia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Tee näin, vaikkei mitään vaivoja ilmenisikään. Ota Fluanxol-pakkaus mukaan, kun menet lääkärille tai sairaalaan.

Yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita:

  • uneliaisuus
  • tajuttomuus
  • lihaskouristukset tai jäykkyys
  • kouristelu
  • verenpaineen lasku, heikko pulssi, sydämen tiheälyöntisyys, kalpeus, levottomuus
  • ruumiinlämmön nousu tai lasku
  • kun Fluanxolia on otettu yliannostus yhdessä muiden sydämen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, on havaittu muutoksia sydämen sykkeessä, myös rytmihäiriöitä tai sykkeen hidastumista.

Jos unohdat ottaa Fluanxolia

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Fluanxolin käytön

Älä lopeta Fluanxolin käyttöä, vaikka vointisi olisi parantunut, ellei lääkäri ole päättänyt hoidon lopettamisesta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta heti Fluanxolin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista oireista:

Hyvin harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

- korkea kuume, epätavallinen lihasjäykkyys ja tajunnan häiriö, erityisesti jos näihin liittyy hikoilua ja nopea sydämen syke; nämä saattavat olla merkkejä harvinaisesta tilasta nimellä maligni neuroleptioireyhtymä, jota on raportoitu eri psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä

- tahattomat, toistuvat suun ja kielen liikkeet; ne saattavat olla ensimmäisiä merkkejä tilasta, jota nimitetään tardiiviksi dyskinesiaksi.

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät hoidon jatkuessa:

Masennus

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

  • huimaus, päänsärky, vapina
  • unettomuus, hermostuneisuus, uneliaisuus
  • suun kuivuminen (lisää hampaiden reikiintymisen vaaraa, harjaa sen tähden hampaasi tavallista useammin), ripuli, ummetus, pahoinvointi, ylävatsavaivat (dyspepsia)
  • väsymys.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

  • painon nousu
  • sydämen tykytys
  • keskittymisvaikeudet, epätavalliset liikkeet tai jäykkyys lihaksissa
  • virtsaumpi
  • ihotulehdus, kutina
  • vähentynyt sukupuolivietti

Skitsofrenia ja muut psykoosit

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • epätavalliset liikkeet tai jäykkyys lihaksissa, vapina ja levottomuus, joka ilmenee vaikeutena istua aloillaan tai seistä paikallaan.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

  • painon nousu
  • heitehuimaus, päänsärky, vapina, lihasten vajaatoiminta (hypokinesia) ja lihasjänteyshäiriö (dystonia)
  • näön hämärtyminen (vaikeaa lukea pientä tekstiä)
  • lisääntynyt syljeneritys, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat, suun kuivuminen (lisää hampaiden reikiintymisen vaaraa, harjaa sen tähden hampaasi tavallista useammin), ummetus ja ripuli
  • väsymys, heikkouden tunne
  • unettomuus, levottomuus.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

  • sydämen tykytys
  • muistinmenetys
  • silmämunien kiertoliikkeet
  • hengenahdistus
  • virtsaamishäiriöt
  • lisääntynyt hikoilu, ihottuma, kutina
  • nivelkipu
  • ruokahaluttomuus tai ruokahalun lisääntyminen
  • matala verenpaine, kuumottava kasvojen ja kaulan punoitus
  • mahdolliset erektio- ja siemensyöksyhäiriöt miehillä
  • suurina annoksina käytettynä naisilla saattaa esiintyä kuukautishäiriöitä sekä maidonerittymistä
  • vähentynyt sukupuolivietti, masennus, sekavuus
  • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus); maksassa voi olla vikaa
  • kouristukset.

Kuten muillakin flupentiksolin (Fluanxolin vaikuttava aine) tavoin vaikuttavilla lääkkeillä, on seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia raportoitu:

  • QT-ajan piteneminen (hidas sydämen syke ja EKG-muutos)
  • kammioarytmiat (rytmihäiriöitä)
  • kääntyvien kärkien takykardia (tietyn tyyppinen rytmihäiriö).

Harvinaisissa tapauksissa rytmihäiriöt ovat saattaneet johtaa äkkikuolemaan.

Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fluanxol sisältää

Vaikuttava aine on flupentiksoli (dihydrokloridina).

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg tai 1 mg flupentiksolia hydrokloridisuolana.

Muut aineet ovat beetadeksi, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, hydrogenoitu kasviöljy ja magnesiumstearaatti.

Päällyste ja väriaineet: Makrogoli 6000, polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, keltainen rautaoksidi (E172), talkki, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fluanxol 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, hieman kaksoiskuperia, keltaisia, ja niissä on merkintä FD.

Fluanxol 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, hieman kaksoiskuperia, keltaisia, ja niissä on merkintä FF.

Fluanxolia on saatavana 100 tabletin polyetyleenipurkissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Tanska

Markkinoija

Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Köydenpunojankatu 14
FI-20100 Turku
Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

15.10.2020

Yrityksen yhteystiedot:

OY H. LUNDBECK AB
Junakatu 9, Logomo Byrå
20100 Turku

suomi@lundbeck.com
www.lundbeck.fi
02 276 5000
Tukkuliike: Tamro

www.skitsofreniainfo.fi, www.masennusinfo.fi, www.parkinsoninfo.fi, www.alzheimerinfo.fi, www.bipoinfo.fi