AZAMUN tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg, 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,8 mt, 04.11.2017 19:00:31)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Azamun® 25 mg ja 50 mg, kalvopäällysteiset tabletit

atsatiopriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Azamun on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azamun-tabletteja

3. Miten Azamun-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Azamun-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Azamun on ja mihin sitä käytetään

Azamun-tablettien vaikuttava aine atsatiopriini on immunosuppressiivisesti vaikuttava lääkeaine.

Azamun-tabletit on tarkoitettu käytettäviksi elimensiirron jälkeen estämään siirrännäisen hylkimisreaktiota. Azamun-tabletteja käytetään useimmiten muun immunosuppressiivisen hoidon ohella. Valmistetta voidaan käyttää myös ns. autoimmuunisairauksien (mm. reuman) hoitoon, joko yksinään tai muun hoidon ohella.

Atsatiopriiniä, jota Azamun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azamun-tabletteja

Älä käytä Azamun-tabletteja

  • jos olet allerginen atsatiopriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Azamun-tabletteja.

Ole erityisen varovainen Azamun-tablettien suhteen

  • jos saat tulehduksia, odottamattomia mustelmia, verenvuotoa tai muita luuytimen toiminnan häiriöön viittaavia oireita. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriisi.
  • jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Kerro tästä lääkärillesi, sillä saatat tarvita tavallista pienempää annostusta.
  • jos saat vesirokon tai vyöruusun hoidon aikana tai olet ollut tekemisissä ihmisen kanssa, jolla on jokin edellä mainituista sairauksista. Ota tällöin yhteys lääkäriisi, sillä saatat tarvita lääkitystä.

Jos saat immunosuppresiivista hoitoa, Azamun-tablettien käyttäminen saattaa lisätä seuraavien sairauksien riskiä:

  • kasvaimet ja ihosyöpä. Kun käytät Azamun-tabletteja, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
  • lymfoproliferatiiviset sairaudet
    • Azamun-hoito lisää riskiäsi saada lymfoproliferatiivinen sairaus -niminen syöpä. Jos hoito-ohjelmassa on useita immunosuppressantteja (myös tiopuriineja), tämä sairaus voi johtaa kuolemaan.
    • Useiden samanaikaisesti käytettävien immunosuppressanttien yhdistelmä lisää virusinfektiosta (Epstein-Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet) johtuvien imunestejärjestelmän sairauksien riskiä.

Azamun-tablettien käyttäminen voi lisätä myös seuraavaa riskiä:

  • makrofagiaktivaatio-oireyhtymä-nimisen vakavan sairauden kehittyminen (siinä valkosolut aktivoituvat liiallisesti tulehduksen vuoksi); sitä ilmenee yleensä henkilöillä, joilla on tietyntyyppisiä niveltulehduksia.

Muistathan kertoa lääkärillesi myös kaikista muista sairauksistasi ja niiden hoidosta.

Azamun-hoitoon mahdollisesti liittyvien haittavaikutusten vuoksi tilannettasi seurataan säännöllisesti laboratoriotutkimuksin.

Muut lääkevalmisteet ja Azamun

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro aina lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, koska niiden ja Azamun-tablettien yhteiskäyttö saattaa vaikuttaa lääkityksesi toteutukseen. On erityisen tärkeää, että mainitset jos käytät allopurinolia (kihtilääke), varfariinia (verenohennuslääke), solunsalpaajia (esim. syövän hoidossa) tai muita luuytimen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, trimetopriimi-sulfalääkitystä (antibiootti), kaptopriiliä (verenpainelääke), enalapriilia (verenpainelääke), ribaviriinia (viruslääke) tai siklosporiinia (immunosuppressiivinen lääke).

Jos joudut Azamun-hoidon aikana nukutusta vaativaan leikkaukseen, kerro Azamun-tablettien käytöstä lääkärille, koska niiden vaikutuksesta eräiden nukutuksen aikana käytettävien lääkkeiden vaikutus voi muuttua.

Azamun-hoidon aikana pitää välttää rokotuksia eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla, sillä Azamun saattaa aiheuttaa poikkeavia reaktioita tällaisille rokotteille. Inaktivoituja, tapettuja organismeja sisältävien rokotteiden aikaansaama suoja jää todennäköisesti tavallista heikommaksi, jos rokote annetaan Azamun-hoidon yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Atsatiopriinin käyttöön raskauden aikana sisältyy sikiövaurioiden riski, joka lääkärin pitää arvioida suhteessa hoidettavaan sairauteesi. Atsatiopriini saattaa vaurioittaa väliaikaisesti siittiöitä. Tästä syystä lasten hankkimista ei pidä suunnitella hoidon aikana tai välittömästi sen päättymisen jälkeen. Lääkärin pitää arvioida myös lääkkeen käytön jatkaminen mahdollisen raskauden ja imetyksen aikana.

3. Miten Azamun-tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää tarvittavan annoksen yksilöllisesti käyttöaiheen ja kliinisen vasteen mukaan. Hoito aloitetaan yleensä, erityisesti elimensiirtojen jälkeen, suuremmalla annoksella. Useimmiten vuorokausiannos on 3–5 tablettia (150–250 mg), ja se jaetaan 2–4 osa-annokseen. Jatkohoidoksi riittää yleensä 1–3 tablettia (50–150 mg) vuorokaudessa, mutta annos määritetään aina yksilöllisesti hoidettavan sairauden ja kliinisen vasteen mukaan.

Azamun-tabletit pitää niellä kokonaisina. Jos on tarpeen murskata tabletit (esim. nielemisen helpottamiseksi) on suojattava kädet ja hengitystiet. Lääke on hyvä ottaa aterian jälkeen.

Jos otat enemmän Azamun-tabletteja kuin sinun pitäisi

Yksittäisen liian suuren annoksen jälkeen voi esiintyä oksentelua, pahoinvointia ja ripulia. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jatkuvan yliannostuksen oireita ovat selittämättömät tulehdukset, kurkun haavaumat, mustelmat ja verenvuodot. Jos havaitset tällaisia oireita, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Azamun-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Lääke on tarkoitettu sinun sairautesi hoitoon: älä koskaan anna omia Azamun-tablettejasi muille. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Azamun saattaa huonontaa luuytimen kykyä tuottaa erilaisia uusia verisoluja (kuten valkosoluja tai verihiutaleita). Tästä syystä verenkuvaa seurataan säännöllisesti. Muina haittavaikutuksina on esiintynyt yleistä huonovointisuutta, ruokahaluttomuutta, kuumeilua, pahoinvointia, lihaskipuja, ihottumia ja hiustenlähtöä. Azamun-valmistetta saavien alttius virusten, sienten ja bakteerien aiheuttamille tulehduksille, mukaan lukien vesirokko ja vyöruusu, voi olla lisääntynyt. Koska Azamun heikentää elimistön puolustuskykyä, on aiheellista pyrkiä välttämään tartuntoja. Azamun-valmisteen harvinaisena haittavaikutuksena on (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta) erityyppiset syövät, mukaan lukien veri-, imusolmuke- ja ihosyövät.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi , Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

5. Azamun-tablettien säilyttäminen

Säilytettävä huoneenlämmössä (+15–25 °C:ssa).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Azamun sisältää

  • Vaikuttava aine on atsatiopriini.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni 25000, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti, hypromelloosi ja makrogoli 8000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Azamun 25 mg:

Vaaleankeltainen, kuperapintainen, kalvopäällysteinen tabletti. Halkaisija n. 6 mm, paino n. 90 mg. Tunnus AE 25 toisella puolella ja G toisella puolella.

Pakkauskoko 100 tablettia.

Azamun 50 mg:

Vaaleankeltainen, kuperapintainen, kalvopäällysteinen tabletti. Halkaisija n. 8 mm, paino n. 180 mg. Tunnus AE 50 toisella puolella ja jakouurre toisella puolella.

Pakkauskoot 100 tablettia ja 250 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Generics (UK) Limited, Station Close, Potter's Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Englanti tai

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti tai

Delpharm Lille S.A.S., Parc d’activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers – CS 50070, 59452 Lys Lez Lannoy, Ranska tai

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.10.2017.

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Paciuksenkatu 21
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro