VENOFER injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,1 mt, 31.03.2021 19:03:01)

Venofer 20 mg rautaa /ml
Injektioneste, liuos tai infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Rautasakkaroosi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Venofer on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Venoferia

3. Miten Venoferia annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Venoferin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Venofer on lääke, joka sisältää rautaa. Rautaa sisältäviä lääkkeitä käytetään, kun elimistössäsi ei ole riittävästi rautaa. Sitä sanotaan ”raudanpuutteeksi”.

Venoferia annetaan, kun:

  • et voi ottaa rautaa suun kautta - esim. silloin kun rautatabletit tekevät sinut huonovointiseksi
  • olet ottanut rautaa suun kautta - eikä se ole tehonnut.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Venofer-valmistetta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa),
  • jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille,
  • jos sinulla on anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta,
  • jos elimistössäsi on liikaa rautaa tai ongelmana on elimistösi tapa käyttää hyväksi rautaa.

Sinulle ei saa antaa Venoferia, jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun. Jos olet epävarma jostakin, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan Venoferia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajasi kanssa ennen kuin sinulle annetaan Venofer-valmistetta

  • jos sinulla on ollut lääkeallergioita,
  • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus,
  • jos sinulla on nivelreuma,
  • jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita,
  • jos sinulla on mitä tahansa tulehduksia,
  • jos sinulla on maksan toimintahäiriö.

Jos et ole varma päteekö mikä tahansa yllä olevista sinuun, neuvottele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Venoferia.

Muut lääkevalmisteet ja Venofer

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteet mukaan luettuna.

Venofer voi nimittäin vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutustapaan. Jotkut muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Venoferin vaikutustapaan.

Kerro lääkärillesi tai apteekissa erityisesti, jos käytät:

  • rautaa sisältäviä, suun kautta otettavia lääkkeitä. Ne eivät ehkä tehoa, jos niitä otetaan samaan aikaan kun sinulle annetaan Venoferia.

Raskaus ja imetys

Venofer-valmistetta ei ole tutkittu naisilla kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.

Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Venofer-valmistetta.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla voi esiintyä heitehuimausta, sekavuutta tai pyörrytystä Venoferin annon jälkeen. Jos näitä esiintyy, älä aja, äläkä käytä mitään työkalua tai koneita. Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma.

Olet itse vastuussa päätöksestäsi, voitko ajaa autoa tai suorittaa suurempaa huomiokykyä vaativia työtehtäviä. Yksi kykenevyyteesi vaikuttavista tekijöistä on lääkkeiden käyttö niihin liittyvien vaikutusten ja/tai haittavaikutusten takia. Näitä vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu tämän selosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Lue siis ohjeistuksena kaikki tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos Venoferin annostelun jälkeen esiintyy heitehuimauksen, sekavuuden tai pyörrytyksen oireita, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.

Venofer sisältää natriumia

Venofer sisältää enintään 7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,4 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkärisi päättää, kuinka paljon Venoferia sinulle annetaan. Lääkärisi myös päättää, kuinka usein ja miten pitkään tarvitset Venoferia. Annoksen määräämistä varten lääkärisi ottaa sinulta verikokeen.

Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Venofer-valmistetta jollakin seuraavista tavoista:

  • hitaana injektiona laskimoon - 1–3 kertaa viikossa
  • infuusiona (tippainfuusiona) laskimoon - 1–3 kertaa viikossa
  • hemodialyysin aikana - hemodialyysikoneen laskimopuolelta.

Venofer-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.

Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.

Venofer on ruskea neste, joten injektio tai infuusio näyttää ruskealta.

Käyttö lapsille

Venoferia ei suositella käytettäväksi lapsilla.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot (melko harvinaisia)

Jos sinulla esiintyy allerginen reaktio, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi. Sen merkkejä voivat olla:

  • alhainen verenpaine (heitehuimauksen, pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne)
  • kasvojen turvotus
  • hengitysvaikeus
  • rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergisesta reaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä.

Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot (harvinaisia) voivat muuttua vaikeiksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktoidisiksi/anafylaktisiksi reaktioiksi).

Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  • makuaistin muutokset, esim. metallin maku. Tämä ei yleensä kestä kovin pitkään
  • matala verenpaine tai korkea verenpaine
  • pahoinvointi
  • injektio-/infuusiopaikan reaktiot, esim. kipu, ärsytys, kutina, hematooma tai värimuutos, joka johtuu injektion vuotamisesta ihon sisään.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  • päänsärky tai heitehuimauksen tunne
  • mahakipu tai ripuli
  • oksentelu
  • pihisevä hengitys, hengitysvaikeus
  • kutina, ihottuma
  • lihaskouristukset tai -kivut
  • pistely tai ”muurahaisia iholla”
  • heikentynyt kosketustunto
  • laskimotulehdus
  • punastuminen, polttava tunne
  • ummetus
  • nivelkipu
  • kipu raajoissa
  • selkäkipu
  • vilunväristykset
  • heikkous, väsymys
  • käsien ja jalkojen turvotus
  • kipu
  • veren kohonneet maksaentsyymipitoisuudet (ALAT, ASAT, GT)
  • kohonnut seerumin ferritiinitaso.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

  • pyörtyminen
  • uneliaisuus tai raukeus
  • sydämen jyskytys (tykytykset)
  • virtsan värimuutokset
  • rintakipu
  • lisääntynyt hikoilu
  • kuume
  • veren kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus.

Muita haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon: alentunut huomiokyky; sekavuuden tunne; tajunnanmenetys; ahdistuneisuus; tärinä tai vapina; kasvojen, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia; hidas pulssi; nopea pulssi; verenkierron romahtaminen; laskimotulehdus, joka aiheuttaa verihyytymien muodostumista; hengitysteiden äkillinen ahtautuminen; kutina, nokkosihottuma, ihottuma tai ihon punoitus; kylmä hiki; yleinen sairauden tunne; kalpea iho; äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot. Flunssan kaltaiset oireet voivat ilmaantua muutamia tunteja tai useita päiviä injektion jälkeen, ja sille tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi kuume sekä lihasten ja nivelten kipu ja särky.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Pidä ampullit tai injektiopullot ulkopakkauksessa.

Kun Venofer-ampullit tai Venofer-injektiopullot on avattu, ne tulee käyttää välittömästi. Natriumkloridiliuoksen kanssa laimentamisen jälkeen laimennettu liuos tulee käyttää välittömästi.

Venoferin säilyttämisestä huolehtii yleensä lääkärisi tai sairaala.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Venofer sisältää

  • Vaikuttava aine on rauta (rauta-sakkaroosin muodossa). Jokainen millilitra sisältää 20 mg rautaa.
  • Muut aineosat ovat vesi injektioita varten ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Venofer on tummanruskea, läpinäkymätön vesiliuos.

Venoferin pakkauskoot ovat:

  • Viisi 5 ml:n lasiampullia. Yksi 5 ml:n ampulli vastaa 100 mg:aa rautaa.
  • Viisi 2,5 ml:n injektiopulloa. Yksi 2,5 ml:n injektiopullo vastaa 50 mg:aa rautaa.
  • Viisi 5 ml:n injektiopulloa. Yksi 5 ml:n injektiopullo vastaa 100 mg:aa rautaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Ranska
Puh. +33 (0)1 41 06 58 90
Faksi +33 (0)1 41 06 58 99

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Ruotsi
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna  
Ruotsi
Puh +46 8 55806600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
16.12.2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Annostelu

Jokaisen Venofer-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.

Venofer-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla. Jokaisen Venofer-annoksen jälkeen jokaista potilasta olisi tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.

Antotapa:

Venoferin saa antaa vain laskimoon. Se voidaan antaa tippainfuusiona, hitaana injektiona tai suoraan hemodialyysikoneen laskimopuolelta.

Paravenoosia vuotoa on vältettävä, sillä Venoferin vuoto injektiopaikassa voi aiheuttaa kipua, tulehduksen sekä ihon värjäytymistä ruskeaksi.

Laskimonsisäinen tippainfuusio:

Venofer tulee laimentaa ainoastaan steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella (NaCl).

Laimentaminen tulee tehdä välittömästi ennen infuusiota ja liuos tulee annostella seuraavasti:

Venofer-annos

(mg rautaa)

Venofer-annos

(ml Venoferia)

Laimennukseen käytettävän steriilin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuoksen enimmäismäärä

Infuusion vähimmäiskesto

50 mg

2,5 ml

50 ml

8 minuuttia

100 mg

5 ml

100 ml

15 minuuttia

200 mg

10 ml

200 ml

30 minuuttia


Stabiiliussyistä Venoferin pitoisuutta ei ole luvallista laimentaa alhaisemmaksi.

Laskimonsisäinen injektio:

Venofer voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon nopeudella 1 ml laimentamatonta liuosta minuutissa ja korkeintaan 10 ml Venoferia (200 mg rautaa) yhdessä injektiossa.

Hemodialyysikoneen laskimopuolelle annosteltava injektio:

Venofer voidaan annostella hemodialyysin aikana suoraan dialysaattorin laskimopuolelta käyttäen laskimonsisäisen injektion annostelusta annettuja ohjeita.

Yhteensopimattomuus

Venoferia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin steriilin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksen kanssa. Sekoittaminen muiden liuosten tai lääkevalmisteiden kanssa aiheuttaa saostumis- ja/tai yhteisvaikutusriskin. Yhteensopivuutta muiden säilytysastiamateriaalien kuin lasin, polyetyleenin ja PVC:n kanssa ei tunneta.

Kestoaika ja säilytys

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamiskerran jälkeen

Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi.

Kestoaika steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella (NaCl) laimentamisen jälkeen

Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.

Käsittely- ja käyttöohjeet

Tarkista ampullit tai injektiopullot visuaalisesti ennen käyttöä, ettei niissä näy saostumaa ja että ne eivät ole vaurioituneet. Käytä vain sellaisia ampulleja tai injektiopulloja, joissa ei ole sakkaa ja joiden liuos on homogeenista. Laimennetun liuoksen tulee näyttää ruskealta ja kirkkaalta.

Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

VIFOR PHARMA NORDISKA AB
Gustav III:s Boulevard 46
SE-169 73 Solna
Sverige

Info.nordic@viforpharma.com
www.viforpharma.se
+46 8 558 066 00
Tukkuliike: Oriola