INFANRIX-POLIO+HIB injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Infanrix-Polio+Hib, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Kurkkumätä- (D), jäykkäkouristus- (T), hinkuyskä (soluton, komponentti)- (Pa), poliomyeliitti (inaktivoitu)- (IPV) ja Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) konjugoitu rokote (adsorboitu)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle/lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Infanrix-Polio+Hib on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Polio+Hibiä

3. Miten Infanrix-Polio+Hibiä annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Infanrix-Polio+Hib säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Infanrix-Polio+Hib on rokote, jota käytetään suojaamaan lastasi viittä eri tautia vastaan.

Kurkkumätä (difteria): Kurkkumätä on vaikea infektio, joka vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Hengitystiet turpoavat ja tämä voi aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia. Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.

Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman. Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.

Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti. Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat häiritä hengittämistä. Yskään liittyy usein ”hinkuva” ääni. Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, joka voi kestää kauan, keuhkokuume, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.

Polio (poliomyelitis): Poliomyeliitti on virusinfektio. Polio voi aiheuttaa lihashalvauksen (lihakset eivät liiku), myös hengityslihasten ja kävelyyn tarvittavien lihasten halvaantumisen. Polio voi aiheuttaa kivuliasta raajojen epämuodostumista.

Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib): Hib-infektio aiheuttaa aivotulehdusta (turvotusta). Sen vakavia komplikaatioita voivat olla älyllinen kehitysvammaisuus, CP-vamma, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeutuminen. Hib-tartunta aiheuttaa myös nielutulehduksen ja satunnaisissa tapauksissa tukehtumiskuoleman. Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksen myös vereen, sydämeen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmän ja suun kudoksiin.

Infanrix-Polio+Hib on tarkoitettu 2 kuukauden - 3 vuoden ikäisille lapsille. Infanrix-Polio+Hib ei sovellu yli 3-vuotiaille lapsille.

Miten rokote vaikuttaa

Infanrix-Polio+Hib auttaa lastasi kehittämään oman vasta-ainetuotannon, mikä suojaa lastasi näiltä taudeilta.

Infanrix-Polio+Hibin suojatehosta

• Infanrix-Polio+Hib suojaa vain niiltä infektioilta, joita aiheuttaa patogeeni, jota vastaan rokote on kehitetty.
• Kuten kaikki rokotteet, Infanrix-Polio+Hib ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
• Lapset, joilla on alentunut immuunivaste (esim. HIV infektion aiheuttama), eivät ehkä täysin hyödy Infanrix-Polio+Hibistä.
• Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Infanrix-Polio+Hibiä ei saa antaa

• jos lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio Infanrix-Polio+Hib -rokotteelle tai jollekin lääkevalmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), neomysiinille, polymyksiinille (antibiootteja) tai formaldehydille. Infanrix-Polio+Hibin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava iho, ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
• jos lapsellasi oli hermosto-oireita 7 päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
• jos lapsellasi on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.

Infanrix-Polio+Hibiä ei tule antaa, jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee lastasi. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma, ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Polio+Hibiä.

Varoitukset ja varotoimet

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lapsi saa Infanrix-Polio+Hibiä

• jos lapsellasi on ollut oireita aikaisemmin Infanrix-Polio+Hibin tai hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti:
  • korkea kuume (yli 40 ^⁰C) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
  • tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
  • jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
  • kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
• jos lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Rokote tulee antaa kun tauti on saatu hallintaan.
• jos lapsellasi on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
• jos lapsellasi on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Polio+Hibiä, jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee lastasi (tai jos olet epävarma).

Pyörtymistä voi esiintyä pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Infanrix-Polio+Hib

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan saa, tai on saanut, tai saattaa joutua saamaan muita lääkevalmisteita.

Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi saa jotakin seuraavista:

• Infanrix-Polio+Hibin teho saattaa olla huonompi, jos samanaikaisesti käyttää lääkkeitä, jotka alentavat immuunijärjestelmän kykyä torjua infektioita.

Infanrix-Polio+Hib voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa. Eri rokotteet annetaan eri kohtiin.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat mitään lääkkeitä.

Infanrix-Polio+Hibin anto raskauden tai imetyksen aikana ei tule kysymykseen, sillä rokote on tarkoitettu vain lapsille.

Infanrix-Polio+Hib sisältää para-aminobentsoehappoa, fenyylialaniinia, natriumia ja kaliumia

Infanrix-Polio+Hib sisältää para-aminobentsoehappoa. Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia. Tämä lääkevalmiste sisältää 0,036 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Paljonko annetaan

• Lääkäri tai terveydenhoitaja/sairaanhoitaja antaa suositellun Infanrix-Polio+Hib -annoksen lapsellesi.
• Yleensä lapsesi saa kaksi tai kolme injektiota yhden kuukauden välein. Annosten määrä riippuu virallisista suosituksista. Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden iästä lähtien.
• Sinulle kerrotaan, milloin lapsi on tuotava vastaanotolle seuraavaa injektiota varten.
• Lääkäri kertoo lisäannosten tarpeesta. Nämä lisäannokset annetaan vähintään 6 kuukauden kuluttua perusrokotussarjan viimeisimmästä injektiosta.

Miten rokote annetaan

• Infanrix-Polio+Hib annetaan aina injektiona lihakseen.
• Yleensä injektio annetaan reiteen.
• Rokotetta ei saa milloinkaan antaa verisuoneen.

Jos jokin rokotuskerta jää väliin

On tärkeää sopia uudesta tapaamisesta, jos jokin rokotuskerta jää väliin.

Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan. Muussa tapauksessa lapsesi ei ehkä ole täysin suojassa näiltä taudeilta.

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkevalmisteen käytöstä.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Allergiset reaktiot

Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsellesi ilmaantuu allerginen reaktio. Oireet voivat olla:

• kasvojen turvotus
• matala verenpaine
• hengitysvaikeudet
• ihon muuttuminen siniseksi
• tajunnan menetys

Näitä oireita voi esiintyä hyvin nopeasti injektion jälkeen. Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsellesi ilmaantuu näitä oireita vastaanotolta poistumisen jälkeen. Allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen).

Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• kollapsi
• tajunnan menetys
• poissaolokohtaus
• kouristukset

Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsellesi ilmaantuu näitä oireita. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (niitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen).

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): ruokahaluttomuus, korkea kuume (38 ºC tai enemmän), pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, epätavallinen itku, levottomuus, ärtyneisyys, uneliaisuus.

Yleiset (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): ripuli tai huono olo (oksentelu), pistoskohdan kovettuma, pistoskohdan laaja turpoaminen.

Melko harvinaiset (harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen): rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia), yskä, keuhkoputkentulehdus (bronkiitti), vuotava nenä, ylähengitystieinfektiot, kuten nuhakuume, nielurisatulehdus, kurkunpäätulehdus, ihottuma, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma), väsymys, pistetyn raajan turpoaminen, mikä joskus voi ulottua läheiseen niveleen, korkea kuume (39,5 ºC tai enemmän).

Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1 000 rokoteannoksen jälkeen): ihottumat (dermatiitti), kutina.

Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen): hengityskatko (apnea) hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28. raskausviikolla) 2−3 päivää rokotuksen jälkeen, tilapäinen hengityskatkos (apnea), koko pistetyn raajan turpoaminen, pistoskohdan rakkulat.

Infanrix-Polio+Hibin tehosteannokset saattavat nostaa injektiokohdassa havaittavien reaktioiden riskiä. Näitä reaktioita ovat injektiokohdan turpoaminen, koko pistetyn raajan (käsivarsi tai jalka) turpoaminen, mikä joskus on ulottunut läheiseen niveleen. Nämä reaktiot alkavat yleensä kahden päivän kuluessa rokotuksesta ja häviävät neljän päivän kuluessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytetään jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
• Ei saa jäätyä.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Älä käytä lääkevalmistetta ulkopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivä on kuukauden viimeinen päivä.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Infanrix-Polio+Hib sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Difteriatoksoidi¹ väh. 30 kansainvälistä yksikköä IU (25 Lf)

Tetanustoksoidi¹ väh. 40 kansainvälistä yksikköä IU (10 Lf)

Bordetella pertussis-antigeenit

pertussistoksoidi¹ 25 mikrog

filamenttihemagglutiniini¹ 25 mikrog

pertaktiini¹ 8 mikrog

Poliovirus (inaktivoitu)

tyyppi 1 (Mahoney-kanta)² 40 D antigeeniyksikköä

tyyppi 2 (MEF-1-kanta)² 8 D antigeeniyksikköä

tyyppi 3 (Saukett-kanta)² 32 D antigeeniyksikköä

Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridi

(polyribosyyliribitolifosfaatti) 10 mikrogrammaa

liitettynä tetanustoksoidiin (kantaja-proteiini) n. 25 mikrogrammaa

¹adsorboituna hydroituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al³⁺

²viljelty VERO-soluissa

Alumiinihydroksidi on adjuvantti. Tietyt rokotteet sisältävät adjuvantteja, sillä niiden avulla rokotteen aikaansaama suojavaikutus saadaan nopeammaksi, paremmaksi ja/tai pidemmäksi.

Muut aineosat ovat: laktoosi, natriumkloridi (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Infanrix-Polio+Hib sisältää natriumia), Medium 199 (sisältää aminohappoja (mukaan lukien fenyylialaniini), mineraalisuoloja (mukaan lukien natrium ja kalium) ja vitamiineja (mukaan lukien para-aminobentsoehappo) ja muut ainesosat), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoot

• Infanrix-Polio+Hib -rokotteen DTaP-IPV-komponentti on valkoinen, hieman maitomainen suspensio esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
• Hib-komponentti on jauhe erillisessä injektiopullossa
• Molemmat komponentit sekoitetaan keskenään juuri ennen injektiota.
• Infanrix-Polio+Hib on saatavana 1 annoksen injektiopullossa + esitäytetyssä ruiskussa erillisillä neuloilla tai ilman neuloja, pakkauskoot 1 ja 10.
• Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgia

Edustaja Suomessa:

GlaxoSmithKline Oy

PL 24

02230 ESPOO

Puh. 010 30 30 30

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Infanrix-IPV+Hib: Tsekki, Bulgaria, Saksa, Kreikka, Itävalta, Portugali, Slovenia

INFANRIX-IPV+Hib: Kroatia

Infanrix-Polio+Hib: Suomi

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 27.6.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta http://www.fimea.fi

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Infanrix-Polio+Hibiä ei tule sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkkeiden kanssa samaan ruiskuun.

Varastoitaessa DTaP-IPV-komponenttiin saattaa muodostua valkoinen saostuma ja kirkas pintakerros. Tämä ei merkitse, että valmiste olisi käyttökelvoton.

Ravista DTaP-IPV-esitäytettyä ruiskua hyvin niin että siihen muodostuu homogeeninen suspensio. Injektion antaminen edellyttää, että DTaP-IPV-komponentti, Hib-komponentti ja käyttövalmis Infanrix-Polio+Hib -rokote tarkastetaan ennen injektion antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai epänormaalin fysikaalisen ulkonäön varalta. Rokotetta ei tule käyttää, jos jompaakumpaa havaitaan.

Rokote valmistetaan käyttöön lisäämällä koko DTaP-IPV-komponentti Hib-jauhetta sisältävään injektiopulloon. Käyttövalmis injektioneste tulee injisoida heti. Käyttövalmiin injektionesteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, jos käyttövalmis injektioneste ei tule heti käyttöön. Tavallisesti sälytysajan ei tule ylittää 8 tuntia jääkaapissa (+2 ⁰C - +8 ⁰C:ssa).

Käyttöön valmistaminen tapahtuu seuraavasti:

1. Ravista DTaP-IPV-komponenttia sisältävää esitäytettyä ruiskua.
2. Liitä neula esitäytettyyn DTaP-IPV-ruiskuun ja injisoi DTaP-IPV-komponentti Hib-injektiopulloon.
3. Älä poista neulaa. Ravista Hib-injektiopulloa voimakkaasti ja tarkista, että jauhe on täysin liuennut.
4. Ime koko käyttövalmis injektioneste takaisin ruiskuun.
5. Poista ja hävitä ensimmäinen neula. Korvaa se toisella sopivalla neulalla ja injisoi rokote.
6. Ellei rokotetta anneta heti, on käyttövalmista injektionestettä ravistettava voimakkaasti uudelleen ennen injektiota.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

	Pidä kiinni ruiskun sylinteristä, ei männästä. Poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
	Neula kiinnitetään ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock -adapteriin ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun. Saata rokote käyttökuntoon yllä kuvatun mukaisesti. Älä vedä ruiskun mäntää ulos sylinteristä. Jos mäntä irtoaa sylinteristä, älä anna rokotetta.

Hävitys

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.