PEVISONE emulsiovoide 1/10 mg/g

PEVISONE 1 mg/g + 10 mg/g emulsiovoide

triamsinoloniasetonidi, ekonatsolinitraatti

Yleisiä ohjeita

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pevisone on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pevisone-emulsiovoidetta
3. Miten Pevisone-emulsiovoidetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pevisone-emulsiovoiteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pevisone-emulsiovoidetta käytetään ihon sienitulehdusten alkuhoitoon. Pevisone-emulsiovoiteen sisältämä triamsinoloniasetonidi lievittää tulehdusoireita. Ekonatsolinitraatti ehkäisee sienten lisääntymistä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Pevisone-emulsiovoidetta

• jos olet allerginen triamsinoloniasetonidille, ekonatsolinitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on perioraalinen dermatiitti (ihotulehdus suun ympärillä)
• jos sinulla on ihon bakteeri- tai virustulehdus, kuten ihotuberkuloosi, vesirokko tai herpes
• älä käytä Pevisonea heti rokotuksen antoalueelle.

Varoitukset ja varotoimet

Pevisone-emulsiovoide on tarkoitettu ulkoiseen käyttöön.

Varo emulsiovoiteen joutumista silmiin tai suuhun. Jos Pevisone-emulsiovoidetta joutuu silmiin, huuhtele silmät heti vedellä. Hakeudu lääkäriin, jos oireet pitkittyvät.

Lopeta lääkkeen käyttö, jos sinulle ilmaantuu yliherkkyyteen tai kemialliseen reaktioon viittaavia oireita.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Emulsiovoide sisältää kortikosteroidia (triamsinoloniasetonidi), joten sinun on siksi oltava erityisen varovainen

• käyttäessäsi tätä valmistetta lapselle, koska valmistetta ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille
• jos käytät valmistetta kasvoihin, etenkin silmien ympärille, koska kortikosteroidien toistuva ja/tai pitkäaikainen käyttö silmien ympärille voi aiheuttaa kaihia (näön sumenemista), silmänpaineen nousua tai suurentaa silmänpainetaudin riskiä (oireita ovat mm. päänsärky, pahoinvointi, näön heikkeneminen ja sateenkaaren väristen renkaiden näkeminen)
• jos emulsiovoidetta käytetään kainaloihin, nivustaipeisiin tai muille ihon taivealueille, joissa iho hankautuu helposti
• jos emulsiovoidetta levitetään laajoille ihoalueille tai vaurioituneelle iholle, tiukan vaatetuksen tai peittositeen alle tai sitä käytetään pitkäaikaisesti, koska tämä saattaa lisätä lääkkeen imeytymistä
• koska kortikosteroidihoitoon liittyy myös ihon ohenemista ja haurastumista, arpijuovien kaltaisten jälkien ilmaantumista iholle, verekkäiden punertavien ihomuutosten ilmaantumista esim. nenään, ihotulehduksia suun ympärillä, aknea, näkyviä pieniä verisuonia, pieniä verenvuotoja ihossa ja limakalvoilla, karvaisuuden lisääntymistä naisilla, haavojen paranemisen hidastumista ja vaikea-asteisten ihoinfektioiden riskin suurenemista
• koska kortikoidihoito saattaa peittää, aktivoida tai pahentaa ihoinfektioita.

Jos valmistetta käytetään liian usein, laajoilla alueilla tai epäasianmukaisesti liian pitkään, hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä vieroitusreaktioita. 
Jos oireet uusiutuvat pian hoidon jälkeen, älä aloita voiteen/salvan käyttöä uudelleen keskustelematta siitä lääkärin kanssa, ellei lääkäri ole aikaisemmin neuvonut sinua käyttämään voidetta/salvaa uudelleen. Jos oireet ovat parantuneet, ja niiden uudelleen ilmetessä punoitus leviää alkuperäisen hoidettavan alueen ulkopuolelle ja koet polttavaa tunnetta, kysy neuvoa lääkäriltä ennen hoidon uudelleen aloittamista.
 

Muut lääkevalmisteet ja Pevisone

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille, jos samanaikaisesti käytät verenohennuslääkkeitä (kuten varfariinia tai asenokumarolia).

Raskaus ja imetys

Ekonatsolinitraatin ja triamsinoloniasetonidin mahdollisesta vaikutuksesta sikiöön tai erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Pevisone ei vaikuta työturvallisuuteen tai kykyyn liikkua turvallisesti liikenteessä.

Pevisone sisältää bentsoehappoa ja butyylihydroksianisolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg bentsoehappoa per 15 g tuubi, joka vastaa 2 mg/g emulsiovoidetta, ja 60 mg bentsoehappoa per 30 g tuubi, joka vastaa 2 mg/g emulsiovoidetta.

Bentsoehappo saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä ja lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

Tämä lääkevalmiste sisältää butyylihydroksianisolia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annostusohje on:

Emulsiovoide levitetään kuivalle iholle. Emulsiovoidetta hierotaan ohuelti tulehtuneeseen ihoon aamuin illoin kunnes kutina ja ärsytys on lievittynyt. Hoitoa ei pidä jatkaa kahta viikkoa pitempään.

Sen jälkeen tulehtunutta ihoa hoidetaan pelkkää sienilääkettä sisältävällä valmisteella. Taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi pitää tätä hoitoa jatkaa vielä vähintään kaksi viikkoa näkyvien oireiden häviämisen jälkeen.

Jos käytät Pevisone-emulsiovoide-valmistetta liian usein, laajoilla alueilla tai epäasianmukaisesti liian pitkään, hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä vieroitusreaktioita, varsinkin jos lopetat hoidon äkillisesti (ks. kohdat Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ja Mahdolliset haittavaikutukset). Kysy neuvoa lääkettä määränneeltä lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos olet ottanut liian paljon Pevisonea

Pevisone-emulsiovoide on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle. Iholle käytettävät kortikosteroidivalmisteet voivat imeytyä riittävästi aiheuttaakseen vaikutuksia muuallakin kehossa.

Jos olet vahingossa niellyt emulsiovoidetta, seurauksena voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan. 

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisenä haittavaikutuksena (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) on raportoitu poltteen tunnetta iholla, ihoärsytystä ja punoitusta.

Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tiedetä: yliherkkyyttä, angioedeemaa (kohtauksittaista paikallista ihon turpoamista, johon voi liittyä nokkosihottumaa), kosketusihottumaa, ihon ohentumista, kutinaa, ihon hilseilyä, arpijuovia, hiussuoniluomia, näön hämärtymistä, kipua ja turvotusta antopaikassa, steroideihin liittyvä vieroitusreaktio: kun hoito lopetetaan jatkuvan, pitkäaikaisen käytön jälkeen, saattaa ilmetä vieroitusreaktio, johon liittyy joitakin tai kaikki seuraavista ominaisuuksista: ihon punaisuus, mikä voi levitä alkuperäisen hoidettavan alueen ulkopuolelle, polttava tai pistelevä tunne, ihon kesiminen, avoimet märkivät haavaumat.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25°C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pevisone-emulsiovoide sisältää

• Vaikuttavat aineet: Triamsinoloniasetonidi 1 mg/g, ekonatsolinitraatti 10 mg/g.
• Muut aineet: Pegoxol 7 -stearaatti (steariinihaposta ja etyleeni- sekä polyetyleeniglykolista esteröimällä valmistettu seos), oleoyylimakrogoliglyseridit (kasviöljyistä ja polyoksietyleeniglykolista esteröimällä valmistettu seos), nestemäinen parafiini, bentsoehappo (E210), dinatriumedetaatti, butyylihydroksianisoli (E320) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Pevisone-emulsiovoidetta on saatavana 15 g:n ja 30 g:n pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Tukholma
Ruotsi
medinfo@karopharma.com

Valmistaja
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.01.2021