ERLOTINIB ORION tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg, 100 mg, 150 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 01.04.2020 19:01:11)

Erlotinib Orion 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Erlotinib Orion 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Erlotinib Orion 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

erlotinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Erlotinib Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erlotinib Orionia
  3. Miten Erlotinib Orionia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Erlotinib Orionin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Erlotinib Orionin vaikuttava-aine on erlotinibi. Erlotinib Orion on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

Erlotinib Orion on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.

Sinulle voidaan myös määrätä tätä lääkettä yhdessä toisen lääkkeen, gemsitabiinin, kanssa, jos sinulla on haimasyöpä, johon liittyy etäpesäkkeitä.

Erlotinibia, jota Erlotinib Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Erlotinib Orionia

  • jos olet allerginen erlotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

  • kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä tai vähentää erlotinibin määrää veressäsi tai vaikuttaa sen tehoon (esimerkiksi sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampisiinia, siprofloksasiinia, omepratsolia, ranitidiinia, mäkikuismaa tai proteasomin estäjiä). Nämä lääkkeet saattavat joissakin tapauksissa heikentää Erlotinib Orionin tehoa tai lisätä sen haittavaikutuksia, ja lääkäri joutuu ehkä muuttamaan hoitoasi. Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Erlotinib Orion ‑hoidon aikana.
  • kerro lääkärille, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät veritulppien muodostumista tai veren hyytymistä, esimerkiksi varfariinia). Lääkärin on seurattava tilannetta säännöllisin välein verikokeiden avulla, koska Erlotinib Orion saattaa lisätä verenvuototaipumusta.
  • kerro lääkärille, jos käytät statiineja (lääkkeitä, jotka alentavat veren kolesterolia). Erlotinib Orion saattaa lisätä statiinien aiheuttamien lihasongelmien riskiä. Nämä saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavaa lihassolujen hajoamista (rabdomyolyysi), mistä on seurauksena munuaisvaurio.
  • kerro lääkärille, jos käytät piilolinssejä ja/tai sinulla on aiemmin ollut silmäoireita, kuten kuivasilmäisyyttä, silmän etuosan (sarveiskalvo) tulehdusta tai haavaumia.

Ks. myös jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Erlotinib Orion”.

Kerro lääkärille:

  • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, sillä lääkäri saattaa tällöin joutua antamaan sinulle muuta hoitoa ja keskeyttämään Erlotinib Orion ‑lääkityksen
  • jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia)
  • välittömästi, jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai oksentelua, sillä lääkäri saattaa joutua keskeyttämään Erlotinib Orion ‑hoidon ja saatat tarvita sairaalahoitoa
  • jos sinulla on vaikea vatsakipu, ihon vaikea-asteista rakkulointia tai hilseilyä, lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoitosi
  • jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta tai kipua, lisääntynyttä silmien vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai valoherkkyyttä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. jäljempänä kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
  • jos käytät statiinia ja sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia. Lääkäri saattaa joutua keskeyttämään tai lopettamaan Erlotinib Orion ‑hoidon.

Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Maksa- tai munuaissairaus

Ei tiedetä, muuttuuko Erlotinib Orionin vaikutus, jos maksasi ei tai munuaisesi eivät toimi normaalisti. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.

Glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä

Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä.

Tupakointi

Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Erlotinib Orion ‑hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä.

Lapset ja nuoret

Erlotinib Orionia ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa. Erlotinib Orionin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Erlotinib Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Erlotinib Orion ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Erlotinib Orionia ruuan kanssa. Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Erlotinib Orionia otetaan”.

Raskaus ja imetys

Vältä raskaaksi tuloa Erlotinib Orion ‑hoitoa saadessasi. Jos voit tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen tabletin ottamisen jälkeen. Jos tulet raskaaksi Erlotinib Orion -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.

Älä imetä, jos saat Erlotinib Orion ‑hoitoa. Älä imetä myöskään vähintään 2 viikkoon viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erlotinib Orionin mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Erlotinib Orion sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.

Jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, suositeltu annos on yksi 150 mg:n Erlotinib Orion ‑tabletti päivässä.

Jos sinulla on etäpesäkkeitä kehittänyt haimasyöpä, suositeltu annos on yksi 100 mg:n Erlotinib Orion ‑tabletti päivässä. Erlotinib Orion annetaan yhdessä gemsitabiinihoidon kanssa.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan. Erlotinib Orion ‑tabletteja on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n vahvuisina erilaisia annostuksia varten.

Jos otat enemmän Erlotinib Orionia kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Erlotinib Orionia

Jos olet unohtanut yhden tai useampia Erlotinib Orion ‑annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Erlotinib Orionin oton

On tärkeää, että jatkat Erlotinib Orionin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin alla olevista haittavaikutuksista. Lääkäri voi joutua joissakin tapauksissa pienentämään Erlotinib Orion ‑annostasi tai keskeyttämään hoidon.

  • Ripuli ja oksentelu (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä). Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat samanaikaisesti muita solunsalpaajahoitoja. Jos sinulla on vaikea tai jatkuvaa ripulia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska saatat tarvita sairaalahoitoa.
  • Silmien ärsytys, joka aiheutuu sidekalvotulehduksesta, sarveis- ja sidekalvotulehduksesta (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä) ja sarveiskalvotulehduksesta (yleinen: alle 1 potilaalla kymmenestä).
  • Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä). Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen. Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus. Lääkäri voi lopettaa Erlotinib Orion ‑hoidon pysyvästi.
  • Mahasuolikanavan puhkeamisia (melko harvinainen: alle 1 potilaalla sadasta) on havaittu. Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, sillä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
  • Harvinaisissa tapauksissa on havaittu maksan vajaatoimintaa (harvinainen: alle 1 potilaalla tuhannesta). Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoitosi.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • ihottumaa saattaa esiintyä tai se pahenee ihoalueilla, jotka altistuvat auringonvalolle. Auringossa suositellaan käytettäväksi suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim. mineraalipohjaisia).
  • infektio
  • ruokahaluttomuus, laihtuminen
  • masennus
  • päänsärky, ihon tuntoaistin muutokset tai puutuminen raajoissa
  • hengitysvaikeudet, yskä
  • pahoinvointi
  • suun ärsytys
  • vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
  • epänormaalit arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
  • kutina, ihon kuivuminen, hiustenlähtö
  • väsymys, kuume, vilunväristykset

Yleisiä haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla kymmenestä):

  • nenäverenvuoto
  • maha- tai suolistoverenvuoto
  • tulehdusreaktiot sormen kynnen ympärillä
  • karvatuppitulehdus
  • akne
  • halkeileva iho
  • munuaisten toiminnan heikkeneminen (kun erlotinibia käytetään muihin kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin yhdessä kemoterapian kanssa)

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla sadasta):

  • silmäripsien muutokset
  • vartalon ja kasvojen alueiden liikakarvoitus miehillä
  • kulmakarvojen muutokset
  • hauraat ja irtoilevat kynnet

Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • punaiset tai kipeät kämmenet tai jalkapohjat (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia)

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • sarveiskalvon haavaumia tai perforaatioita
  • vaikea, rakkulainen tai hilseilevä ihottuma (viittaa Stevens–Johnsonin oireyhtymään)
  • silmän värikalvotulehdus
Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Erlotinib Orion sisältää

- Vaikuttava aine on erlotinibi. Yksi tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg:aa, 100 mg:aa tai 150 mg:aa erlotinibia.

- Muut aineet ovat:
tabletin ydin: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Erlotinib Orion sisältää laktoosia ja natriumia”)
tabletin päällys: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171).Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

25 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti, halkaisija 5,6 mm. Toisella puolella kaiverrus ”ER” ja sen alapuolella ”25”, toisella puolella ”APO”.

100 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti, halkaisija 8,7 mm. Toisella puolella kaiverrus ”ER” ja sen alapuolella ”100”, toisella puolella ”APO”.

150 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti, halkaisija 10,3 mm. Toisella puolella kaiverrus ”ER” ja sen alapuolella ”150”, toisella puolella ”APO”.

Erlotinib Orion on saatavana 30 tabletin läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.7.2019.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola