ZANOSAR kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 g

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 18.06.2021 19:06:14)

Zanosar 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

streptotsosiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Zanosar on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zanosaria
  3. Miten Zanosaria käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zanosarin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä on sytostaattinen lääke, eli se estää tiettyjen solujen kasvua.
Se on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille haiman kasvainten (neuroendokriiniset kasvaimet) hoidossa.
Tätä lääkettä, joka annetaan infuusiona laskimoon, voidaan käyttää yhdessä 5-fluorourasiili (5-FU)-nimisen lääkkeen kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Zanosaria ei saa käyttää

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (streptotsosiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos munuaistesi toiminta on vaikeasti heikentynyt (munuaisten vajaatoiminta)
  • yhdessä tiettyjen rokotteiden kanssa (eläviä ja eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet)
  • imettäessä.

Varoitukset ja varotoimet
Koska tämä lääke saattaa vaurioittaa munuaisia, sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja. Munuaistesi toimintaa valvotaan aina veri- ja virtsakokeilla ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tämä lääke on myös haitallinen maksalle ja luuytimelle. Maksan toimintakokeita pitää tehdä säännöllisesti, jotta mahdolliset haitalliset vaikutukset maksaan voidaan havaita.
Zanosar voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Lääkäri voi määrätä sinulle pahoinvointilääkettä. Kun valmiste yhdistetään toiseen samaan luokkaan kuuluvaan lääkevalmisteeseen, sopivia lisätutkimuksia tehdään.
Hoitosi annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Hän päättää, miten hoidon sietoasi seurataan (laboratoriotestit tms.).

Miesten ja naisten on käytettävä hoidon aikana ja sen jälkeen tehokasta raskaudenehkäisykeinoa. Katso jäljempänä kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys".

Seuranta hoidon aikana
Tätä lääkettä saa käyttää vain lääkärin valvonnassa: hoidon aikana on tehtävä lääkärintarkastus ja verikokeita. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Lapset ja nuoret
Zanosarin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Zanosar

Ei saa käyttää yhdessä

Tätä lääkettä EI SAA KÄYTTÄÄ seuraavissa tilanteissa:

  • Yhdessä tai peräkkäin annettuna muiden lääkkeiden kanssa, jotka ovat haitallisia munuaisille (ellei lääkäri muuta suosittele).
  • Yhdessä tiettyjen rokotteiden kanssa (eläviä ja eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet).

Yhteiskäyttö vaatii varotoimia

Ilmoita lääkärille:

  • Jos parhaillaan otat lääkevalmistetta, joka heikentää tai tuhoaa kehon puolustusmekanismeja (immunosuppressio).
  • Jos parhaillaan otat esim. tabletteina lääkettä, joka ehkäisee veren hyytymistä (suun kautta otettava verenohennuslääke, K-vitamiinin vastavaikuttaja).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaudenehkäisy miehille ja naisille
Hoidon aikana pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisykeinoa. Hoidon jälkeen raskaudenehkäisykeinoa pitää käyttää tietyn ajan: miesten 90 päivän ajan ja naisten 30 päivän ajan.

Raskaus
Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista tai jos et käytä raskaudenehkäisyä.

Imetys
Ei ole määritetty, siirtyykö tätä lääkettä rintamaitoon. Lopeta imetys hoidon ajaksi varotoimenpiteenä.

Hedelmällisyys
Jos olet mies, jota hoidetaan Zanosarilla, sinun pitää välttää perheenlisäystä 90 päivän ajan hoidon jälkeen ja sinun olisi hyvä keskustella sperman säilytyksestä ennen hoitoa, sillä streptotsosiini voi vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Jos olet nainen, jatka raskaudenehkäisyn käyttöä 30 päivää hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zanosar voi aiheuttaa sekavuutta, uneliaisuutta tai masennusta, minkä vuoksi sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos koet näitä vaikutuksia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Zanosar sisältää natriumia:
Tämä lääkevalmiste sisältää 30,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. 

3. Miten valmistetta käytetään

Vain terveydenhuollon ammattilainen saa valmistaa ja antaa tätä lääkettä.

Lääkäri määrittää sinulle annettavan annoksen kehosi pinta-alan ja yleiskuntosi perusteella.

Hoito injektoidaan infuusiona yhteen laskimoistasi (laskimoinfuusio). Infuusio kestää 30 minuutista 4 tuntiin.

Kahta annosteluohjelmaa käytetään yleisesti:

  • Hoito kuuden viikon välein: 5 peräkkäisenä päivänä 6 viikon välein.
  • Hoito kolmen viikon välein: 5 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen yksi infuusio joka kolmas viikko.

Annostasi saatetaan joutua muuttamaan tai hoito lopettamaan, jos sinulla ilmenee vakavia haittavaikutuksia.

Zanosar voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Lääkäri voi määrätä sinulle pahoinvointilääkettä.

Jos saat enemmän Zanosaria kuin sinun pitäisi
Sinua hoidetaan asianmukaisesti.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

  • Vaikea pahoinvointi ja oksentelu, joiden takia hoito on joskus lopetettava. Ripulia on myös raportoitu.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

  • Munuaisten heikentynyt toiminta (munuaisten vajaatoiminta), joka voi olla vakavaa. Lääkärisi voi määrätä veri- ja virtsakokeita otettavaksi ennen hoitoa, hoidon aikana ja toistuvasti hoidon loppumisen jälkeen.

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Hematologinen toksisuus (vereen liittyvät haittavaikutukset), johon liittyy yleensä hematokriitin (punasolujen määrä verrattuna veren kokonaistilavuuteen) pienenemistä sekä valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Se voi myös lisätä infektioherkkyyttä.
  • Glukoosi-intoleranssia (vaikutukset verensokerin tasoon), yleensä lieviä tai kohtalaisia ja yleensä tilapäisiä.
  • Sekavuus, uneliaisuus, masennus.
  • Nefrogeeninen diabetes insipidus (munuaisten kyvyttömyys tiivistää virtsaa).
  • Maksatoksisuus (haitallisuus maksalle): joidenkin maksaentsyymien määrien lisääntyminen, albumiinin epätavallisen alhainen taso veressä (hypoalbuminemia).
  • Injektiokohdan reaktiot: kudosnekroosi (hajoaminen), jos ainetta pääsee verisuonen ulkopuolelle. Kirvely, joka ulottuu pistoskohdasta käsivarteen.
  • Kuume.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamisen, käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen: Käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava heti. Käyttövalmiin, laimennuksen tuloksena saadun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 24 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa.

Lääke ei sisällä säilöntäaineita ja se on vain kertakäyttöön.
Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä heti, ellei avaus-/ käyttökuntoon saattamis-/laimennusmenetelmä estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos liuosta ei käytetä heti, valmiin liuoksen käyttöolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zanosar sisältää:

  • Vaikuttava aine on streptotsosiini. Yksi injektiopullo sisältää 1 g:n streptotsosiinia.
  • Muut aineet: vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Steriili valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine infuusiota varten. 1 injektiopullo rasiassa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
KEOCYT
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx-Dormoy
92120 Montrouge Ranska

Valmistaja:
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil
Ranska

Paikallinen edustaja
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
SE-411 25 Göteborg
Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia
Streptozocin Keocyt 1g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Tanska

Zanosar

Saksa
Zanosar 1g, pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alankomaat
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Espanja
Zanosar 1g, polvo para concentrado para solución para perfusion

Norja

Zanosar 1g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ranska
Streptozocine Keocyt 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italia

Streptozocina Keocyt

Suomi
Zanosar 1g, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Ruotsi

Zanosar 1g, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti)
Zanosar 1g, powder for concentrate for solution for infusion

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.05.2021.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla FIMEAn kotisivuilta (www.fimea.fi).

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Annostus:
Annos perustuu kehon pinta-alaan (m2).

Kahta erilaista annosteluohjelmaa voidaan käyttää:

Hoito kuuden viikon välein – 500 mg/m2/päivä laskimoon annettuna 5 peräkkäisen päivän ajan 6 viikon välein, kunnes suurin hyöty saavutetaan tai kunnes havaitaan hoitoa rajoittavaa toksisuutta.
Hoito kolmen viikon välein – 500 mg/m2/päivä laskimoon annettuna 5 peräkkäisen päivän ajan ensimmäisen syklin aikana, jonka jälkeen 1000 mg/m2 joka kolmas viikko myöhempien syklien aikana.

Muita annostusohjelmia, joissa on samankaltainen annosintensiteetti, on käytetty kliinisissä tutkimuksessa vertailukelpoisilla tehon ja turvallisuuden tuloksilla.
Ylläpitohoidon optimaalista kestoa Zanosarilla ei ole varmistettu.
Potilailla, joilla on toiminnallisia kasvaimia, biologisten markkereiden toistuva seuraaminen mahdollistaa biokemiallisen hoitovasteen määrityksen. Potilailla, joilla on joko toiminnallisia tai ei-toiminnallisia kasvaimia, hoitovaste voidaan määrittää kuvantamisessa näkyvällä kasvaimen koon mitattavissa olevalla pienentymisellä.

Munuaisten ja maksan toimintaa ja hematologisia toimintoja on seurattava tarkasti ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, samoin kuin veren glukoositasoja. Annoksen sovittaminen tai lääkkeen lopettaminen voi olla tarpeen havaitusta toksisuusasteesta riippuen.

On suositeltavaa antaa ennalta pahoinvointilääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Varovaisuutta on noudatettava kuiva-aineen ja liuoksen käsittelyssä ja valmistamisessa, ja käsineiden käyttöä suositellaan. Jos Zanosarin steriiliä kuiva-ainetta tai Zanosarista valmistettua liuosta joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, altistunut alue on pestävä välittömästi saippuavedellä.
Syöpälääkkeiden asianmukaisia käsittely- ja hävitysmenettelyitä on noudatettava.
Vain koulutettu henkilöstö, joka tuntee käytetyt lääkevalmisteet, saa valmistaa injektioliuokset sytotoksista aineista. Olosuhteiden pitää olla sellaiset, joissa taataan ympäristön ja erityisesti aineita käsittelevän henkilöstön suojelu. Tämä edellyttää tiloja, jotka on tarkoitettu ainoastaan valmistukseen. Tupakointi, syöminen ja juominen näissä tiloissa on kiellettyä. Aineita käsittelevällä henkilöstöllä tulisi olla käytössään asianmukaiseen käsittelyyn tarkoitetut varusteet, erityisesti pitkähihaiset takit, suojanaamarit, suojahattu, suojalasit, steriilit kertakäyttöiset PVC-käsineet, työpinnan suojalakanat, jätteenkäsittelyastiat ja -pussit. Eritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varovaisuudella. Raskaana olevia naisia on varoitettava, ja heidän on vältettävä sytotoksisten aineiden käsittelyä. Rikkoutunutta astiaa on käsiteltävä samoja varotoimenpiteitä noudattaen, ja sitä on käsiteltävä kontaminoituneena jätteenä. Kontaminoituneen jätteen hävittäminen on tehtävä polttamalla jäykässä astiassa (joka on merkitty asianmukaisesti, ts. merkittävä, että astia sisältää tällaista kontaminoitunutta jätettä).

Yliannostus
Zanosarin yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä, ja yliannostuksen hoidon tulisi koostua tukitoimenpiteistä. Yliannostus vältetään laskemalla huolellisesti annettavan annoksen määrä.

Antotapa
Zanosar annetaan laskimoinfuusiona. Infuusion keston tulisi olla 30 minuutin ja 4 tunnin välillä. Zanosarin antaminen edellyttää hyperhydraatiota.
Tämä lääkevalmiste on rakkuloita aiheuttava, ja se on annettava ääreislaskimoon varovaisuutta noudattaen.
Mikäli ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto on lopetettava välittömästi. Terveydenhuollon ammattilaisten on ryhdyttävä tarvittaviin suojatoimenpiteisiin. Aluksi tavoite on minimoida ekstravasoituneen aineen määrä ympäröivissä kudoksissa ja aspiroida mahdollisimman paljon ainetta pois kanyylista ruiskulla. Kylmäpusseja on käytettävä, ja tilannetta on seurattava asianmukaisella lääketieteellisellä tavalla.

Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen
Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Zanosar käyttövalmiiksi.
Annoksen valmistuksessa on otettava huomioon potilaan kehon pinta-ala (katso kohta annostus yllä).
Jokainen 20 ml:n injektiopullo Zanosaria on saatettava käyttökuntoon 9,5 ml:lla 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä. Kylmäkuivatun kuiva-aineen täydellinen liukeneminen tapahtuu alle 2 minuutissa.

Tuloksena saatavan liuoksen (välikonsentraatti) väri on vaalean kullankeltainen. Käyttökuntoon saatetun välikonsentraatin pH-arvo on 4.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg streptotsosiinia.
Oikea määrä käyttökuntoon saatettua välikonsentraattia (katso valmisteyhteenvedon kohta 4.2 annoksen laskemiseksi kehon pinta-alan perusteella) on laimennettava 500 ml:aan samaa liuosta, jota käytettiin käyttökuntoon saattamiseen.
Mikäli Zanosaria annostellaan yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa, Y-liitinjärjestelmän käyttöä suositellaan.

Lisäohjeet

26.05.2021

Yrityksen yhteystiedot:

CAMPUS PHARMA AB
Karl Gustavsgatan 1A
SE-411 25 Göteborg
Sweden

info@campuspharma.se
www.campuspharma.se
+46 3120 5020
Tukkuliike: Tamro