BUVIDAL depotinjektioneste, liuos 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg, 160 mg

Buvidal 8 mg depotinjektioneste, liuos
Buvidal 16 mg depotinjektioneste, liuos
Buvidal 24 mg depotinjektioneste, liuos
Buvidal 32 mg depotinjektioneste, liuos
Buvidal 64 mg depotinjektioneste, liuos
Buvidal 96 mg depotinjektioneste, liuos
Buvidal 128 mg depotinjektioneste, liuos
Buvidal 160 mg depotinjektioneste, liuos

buprenorfiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärill, apteekkihenkilökunnall tai sairaanhoitajall. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Buvidal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Buvidal-valmistetta

3. Miten Buvidal-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Buvidal-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Buvidal sisältää vaikuttavana aineena buprenorfiinia, joka on tietyn tyyppinen opioidilääke. Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon potilailla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.

Buvidal on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Buvidal-valmistetta ei saa antaa

• jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on vakavia maksaongelmia
• jos olet humalassa tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Buvidal-valmistetta, jos sinulla on:

• astma tai muita hengitysongelmia
• jokin maksasairaus, kuten hepatiitti
• vaikea munuaisten toimintahäiriö
• tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (pitkä QT -oireyhtymä tai pitkä QT-väli)
• matala verenpaine
• äskettäinen päävamma tai aivosairaus
• virtsaamishäiriö (miehillä etenkin eturauhasen liikakasvuun liittyvä)
• kilpirauhasongelmia
• lisämunuaiskuoren häiriö (esim. Addisonin tauti)
• sappirakon ongelmia.
• masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Buvidal”)
• jos olet joskus saanut allergisen reaktion lateksille.

Asioita, jotka on tärkeää ottaa huomioon

• Hengitysvaikeudet: Buprenorfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (aineiden, jotka hidastavat joitakin aivotoimintoja) kuten bentsodiatsepiinien, alkoholin tai muiden opioidien samanaikainen käyttö on aiheuttanut joillekin henkilöille kuolemaan johtanutta hengityksen hidastumista ja pinnallistumista.
• Uneliaisuus: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta etenkin, jos sitä käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (aineiden, jotka hidastavat joitakin aivotoimintoja) kuten bentsodiatsepiinien, muiden ahdistusta lievittävien tai uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden, pregabaliinin tai gabapentiinin kanssa.
• Riippuvuus: Tämä lääke voi aiheuttaa riippuvuutta.
• Maksavauriot: Buprenorfiini voi aiheuttaa maksavaurioita etenkin väärinkäytön yhteydessä. Maksavauriot voivat johtua myös virusinfektioista (krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, anoreksiasta (syömishäiriö) tai muiden maksaa vaurioittavien lääkkeiden käytöstä. Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään säännöllisesti verikokeissa maksasi kunnon tarkistamiseksi. Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
• Vieroitusoireet: Tämä valmiste voi aiheuttaa vieroitusoireita, jos sitä otetaan alle 6 tuntia jonkin lyhytvaikutteisen opioidin (esim. morfiini, heroiini) käyttämisen jälkeen tai alle 24 tuntia jonkin pitkävaikutteisen opioidin, kuten metadonin, käyttämisen jälkeen.
• Verenpaine: Tämä lääke saattaa laskea äkillisesti verenpainetta, mikä aiheuttaa huimausta noustessasi liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta.
• Hoitoon liittymättömien sairauksien diagnosointi: Tämä lääke voi peittää kipuja ja vaikeuttaa joidenkin sairauksien diagnosointia. Muistathan kertoa lääkärille, että sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.

• Unenaikaiset hengityshäiriöt: Buvidal voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkoksia unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (hapen vähyyttä veressä). Oireita voivat olla hengityskatkokset unen aikana, yöllinen heräily hengenahdistuksen vuoksi, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päiväaikaan. Jos sinä huomaat tai joku toinen huomaa sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

   

Toleranssi, riippuvuus ja addiktio
    

Tämä lääke sisältää buprenorfiini-nimistä opioidia. Opioidien toistuva käyttö voi johtaa siihen, että lääkkeen teho heikkenee (elimistö tottuu siihen. Tällaista tottumista sanotaan toleranssiksi). Buprenorfiinin toistuva käyttö voi johtaa myös riippuvuuteen, väärinkäyttöön ja addiktioon, joista voi seurata hengenvaarallinen yliannostus.
    
Riippuvuus tai addiktio voi aiheuttaa tunteen, että et enää pysty itse kontrolloimaan kuinka paljon tai kuinka usein sinun tarvitsee käyttää lääkettä. 
    
Riippuvuuden tai addiktion kehittymisen riskissä on yksilöllisiä eroja. Buprenorfiiniriippuvuuden tai  addiktion riski voi olla tavanomaista suurempi, jos
-    olet tai joku perheenjäsenesi on joskus väärinkäyttänyt alkoholia, reseptilääkkeitä tai huumeita tai ollut riippuvainen niistä (addiktio)
-    tupakoit
-    sinulla on ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistusta tai persoonallisuushäiriö) tai olet saanut psykiatrista hoitoa johonkin muuhun psyykkiseen sairauteen.

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista buprenofiinin käytön yhteydessä, se voi tarkoittaa riippuvuutta tai addiktiota:
-    tarvitset lääkettä pidempään kuin lääkäri on neuvonut
-    tarvitset suositeltua annosta suuremman annoksen
-    käytät lääkettä muuhun kuin reseptissä määrättyyn tarkoitukseen, esimerkiksi pysyäksesi rauhallisena tai saadaksesi unta
-    olet yrittänyt toistuvasti lopettaa lääkkeen käytön tai saada sen hallintaan, mutta se ei ole onnistunut
-    kun lopetat lääkkeen käytön, sinulle tulee huono olo, joka helpottuu, kun käytät lääkettä uudelleen (vieroitusoireet).

Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro asiasta lääkärille, jotta voitte keskustella sinulle sopivasta hoitopolusta, kuten siitä, milloin on sopiva hetki lopettaa ja miten se tehdään turvallisesti (katso kohta Miten valmistetta käytetään, Jos lopetat Buvidal-valmisteen käytön).   
 

Lapset ja nuoret

Buvidal-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiailla lapsilla. Jos olet nuori (16–17-vuotias), lääkäri seuraa vointiasi tarkemmin.

Muut lääkevalmisteet ja Buvidal

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkin lääkevalmisteet saattavat lisätä Buvidal-valmisteen haittavaikutuksia ja aiheuttaa hyvin vakavia reaktioita.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos otat jotakin seuraavista:

• bentsodiatsepiinit (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon). Liian suurten bentsodiatsepiiniannosten ottaminen samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa voi johtaa kuolemaan, sillä molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista (hengityslamaa). Jos tarvitset bentsodiatsepiinia, lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
• gabapentinoidit (gabapentiini tai pregabaliini) (käytetään epilepsian tai neuropaattisen kivun hoitoon). Liian suurten gabapentinoidiannosten ottaminen voi johtaa kuolemaan, sillä molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista (hengityslamaa). Sinun on käytettävä annosta, jonka lääkäri on sinulle määrännyt.
• alkoholi tai alkoholia sisältävät lääkkeet. Alkoholi saattaa pahentaa tämän lääkkeen rauhoittavaa, sedatiivistä vaikutusta.
• muut uneliaisuutta mahdollisesti aiheuttavat lääkkeet, joita käytetään esim. ahdistuneisuuden, unettomuuden, kouristusten (kohtausten) ja kivun hoitoon. Nämä lääkkeet yhdessä Buvidal-valmisteen kanssa käytettyinä voivat hidastaa joitakin aivotoimintoja, laskea vireystilaa ja heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
• Lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta tai laskea vireystilaa, ovat esimerkiksi:
  • muut opioidit, kuten metadoni, tietyt kipulääkkeet ja yskänlääkkeet. Nämä lääkkeet voivat suurentaa myös opioidien yliannostuksen riskiä
  • depressiolääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon)
  • sedatiiviset antihistamiinit (käytetään allergisten reaktioiden hoitoon)
  • barbituraatit (käytetään unilääkkeinä tai rauhoittavina lääkkeinä)
  • tietyt anksiolyytit (käytetään ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon)
  • psykoosilääkkeet (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon)
  • klonidiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• opioidikipulääkkeet. Nämä lääkkeet eivät ehkä vaikuta halutulla tavalla, jos niitä käytetään samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa, ja ne voivat suurentaa yliannostuksen riskiä.
• naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuushäiriöiden hoitoon), sillä ne voivat estää Buvidal-valmistetta vaikuttamasta halutulla tavalla. Älä ota niitä samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa.
• tietyt retroviruslääkkeet (käytetään HIV-infektion hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
• tietyt sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
• makrolidiantibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), kuten klaritromysiini ja erytromysiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
• tietyt epilepsialääkkeet (käytetään epilepsian hoitoon), kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini, sillä ne saattavat heikentää Buvidal-valmisteen vaikutusta.
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon). Rifampisiini saattaa heikentää Buvidal-valmisteen vaikutusta.
• monoamiinioksidaasin estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, iproniatsidi ja tranyylisypromiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
• masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi, tranyylsypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Buvidal-valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
• allergioiden, matkapahoinvoinnin tai pahoinvoinnin hoitoon käytettävät lääkkeet (antihistamiinit tai oksentelua hillitsevät lääkkeet)
• lihasrelaksantit
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet.

Buvidal alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia Buvidal-hoidon aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Varoitukset ja varotoimet). Alkoholin käyttäminen tämän lääkkeen kanssa voi lisätä uneliaisuutta ja suurentaa hengitysvaikeuksien riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Buvidal-valmisteen käytön aiheuttamia riskejä raskauden aikana ei tunneta. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitäisikö sinun jatkaa lääkkeen käyttämistä raskauden aikana.

Tämän lääkkeen käyttäminen raskauden loppuvaiheessa voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia. Oireet saattavat alkaa useita tunteja tai useita päiviä syntymän jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Buvidal-valmistetta imetyksen aikana, sillä tämä lääke erittyy rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Buvidal saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Niitä esiintyy todennäköisemmin hoidon alussa ja annosmuutosten yhteydessä. Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaampia, jos käytät alkoholia tai muita rauhoittavia lääkkeitä. Älä aja, käytä työkaluja tai koneita tai suorita vaarallisia toimintoja ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

Buvidal sisältää alkoholia

Buvidal-vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät 95,7 mg alkoholia (etanolia) per ml (10 % w/w). Alkoholimäärä 1 annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 2 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

3. Miten valmistetta käytetään

Buvidal-valmisteen antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg annetaan viikoittain. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg ja 160 mg annetaan kuukausittain.

Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen. Lääkkeen tehosta riippuen lääkäri voi säätää annostasi hoidon aikana.

Hoidon aloittaminen

Saat ensimmäisen Buvidal-annoksen, kun sinulle kehittyy selkeitä vieroitusoireita.

Jos olet riippuvainen lyhytvaikutteisista opioideista (esim. morfiinista tai heroiinista), saat ensimmäisen Buvidal-annoksen aikaisintaan 6 tunnin kuluttua viimeisestä opioidien käyttökerrasta.

Jos olet riippuvainen pitkävaikutteisista opioideista (esim. metadonista), metadoniannoksesi pienennetään alle 30 mg:aan päivässä ennen Buvidal-hoidon aloittamista. Ensimmäinen annos tätä lääkettä annetaan aikaisintaan 24 tunnin kuluttua viimeisestä metadonin käyttökerrasta.

Jos et käytä kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia (sama vaikuttava aine kuin Buvidal-valmisteessa), suositeltu aloitusannos on 16 mg ja yksi tai kaksi 8 mg:n Buvidal-lisäannosta, jotka annetaan vähintään yhden vuorokauden välein ensimmäisellä hoitoviikolla. Tavoiteannos on siis 24 mg tai 32 mg ensimmäisellä hoitoviikolla.

Jos et ole käyttänyt buprenorfiinia aiemmin, saat kielen alle annosteltavan 4 mg:n suuruisen annoksen buprenorfiinia, ja vointiasi seurataan tunnin ajan ennen ensimmäistä Buvidal-annosta.

Kuukausittain annettavaa Buvidal-valmistetta voidaan siirtyä käyttämään, jos se sopii sinulle, kun stabilointi on saatu aikaan viikoittaisella Buvidal-hoidolla (vähintään neljän viikon ajan, mikäli se on käytännössä mahdollista).

Jos käytät jo kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia, voit aloittaa Buvidal-hoidon viimeistä hoitoannostasi seuraavana päivänä. Lääkäri määrää sinulle sopivan Buvidal-aloitusannoksen riippuen siitä, minkä suuruisena annoksena käytät nyt kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia.

Hoidon jatkaminen ja annoksen säätäminen

Buvidal-hoidon jatkuessa lääkäri voi pienentää tai suurentaa annostasi tarpeesi mukaan. Sinut voidaan siirtää viikoittaisesta hoidosta kuukausittaiseen hoitoon tai päinvastoin. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.

Hoidon jatkuessa voit saada yhden 8 mg:n suuruisen Buvidal-lisäannoksen viikoittaisten tai kuukausittaisten hoitokertojen välillä, jos se on lääkärin mielestä aiheellista.

Suurin viikoittainen annos, jos saat Buvidal-hoitoa viikoittain, on 32 mg ja 8 mg:n lisäannos. Suurin kuukausittainen annos, jos saat Buvidal-hoitoa kuukausittain, on 160 mg.

Antoreitti

Buvidal annetaan kertainjektiona pakaran, reiden, vatsan alueen tai olkavarren ihon alle (subkutaanisti). Samalle injektioalueelle voidaan antaa useita injektioita, mutta injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion yhteydessä ja täsmälleen samaan kohtaan saa antaa uuden viikoittaisen ja kuukausittaisen injektion vasta aikaisintaan 8 viikon kuluttua.

Jos käytät enemmän buprenorfiinia kuin sinun pitäisi

Jos olet saanut enemmän buprenorfiinia kuin sinun pitäisi, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä tämä voi aiheuttaa kuolemaan johtavaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista.

Jos käytät liikaa buprenorfiinia, sinun on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, sillä yliannostus voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia. Yliannostuksen oireita saattavat olla hitaampi ja heikompi hengitys, tavallista voimakkaampi väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja/tai puuroutuva puhe tai puhevaikeudet. Lisäksi silmän mustuaiset voivat supistua. Heikotuksen tunne voi olla matalan verenpaineen merkki.

Jos Buvidal-annos jää väliin

On hyvin tärkeää, että käyt vastaanotolla ottamassa kaikki Buvidal-annoksesi. Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin seuraava annos annetaan.

Jos lopetat Buvidal-valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin hoitavan lääkärin kanssa. Hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen, kielen, huulten, nielun tai käsien turvotus, ihottuma tai kutina, etenkin jos sitä esiintyy koko kehon alueella. Ne saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.
• tavallista hitaampi tai pinnallisempi hengitys (hengityslama).
• heikotuksen tunne, koska se voi olla matalan verenpaineen merkki.

Kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

• voimakas väsymys, ruokahaluttomuus tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Ne saattavat olla oireita maksavauriosta.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• unettomuus (kyvyttömyys nukkua)
• päänsärky
• pahoinvointi
• hikoilu, vieroitusoireyhtymä, kipu.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• infektio, influenssa, kurkkukipu ja nielemiskipu, nenän vuotaminen
• rauhasten (imusolmukkeiden) turvotus
• yliherkkyys
• ruokahaluttomuus
• ahdistuneisuus, kiihtymys, masennus, vihamielisyys, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset, vainoharhat
• uneliaisuus, huimaus, migreeni, käsien ja jalkojen kuumotus tai kihelmöinti, pyörtyminen, vapina, lihasjännityksen lisääntyminen, puhehäiriöt
• silmien vuotaminen, mustuaisten (silmän tumman osan) poikkeava laajeneminen tai supistuminen
• sydämentykytys
• matala verenpaine
• yskä, hengenahdistus, haukottelu, astma, keuhkoputkitulehdus
• ummetus, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, ripuli
• ihottuma, kutina, nokkosrokko
• nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, lihaskouristukset, niskakipu, luukipu
• kivuliaat kuukautiset
• injektiokohdan reaktiot, esim. kipu, kutina, ihon punoitus, turvotus ja ihon kovettuminen, nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus, heikotus, huonovointisuus, kuume, vilunväreet, vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, rintakipu
• poikkeavat tulokset maksakokeissa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ihoinfektio injektiokohdassa
• heite- tai kiertohuimaus (vertigo).

Ilmeneminen tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• aistiharhat, onnellisuuden ja innostuneisuuden tunne (euforia)
• epänormaali ihon punoitus
• virtsaamiskipu tai virtsaamisvaikeudet
• injektiokohdan reaktiot, esim. haavaumat, turvotuksen ympäröimä märkäpesäke, solujen ja kudoksen kuolio injektiokohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisten turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Buvidal-valmisteen antaa aina terveydenhuollon ammattilainen. Potilas ei saa viedä valmistetta kotiin eikä ottaa sitä itse.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos siinä on näkyviä hiukkasia tai jos se on sameaa.

Buvidal on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käytetty ruisku on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Buvidal sisältää

• Vaikuttava aine on buprenorfiini
• Muut aineet ovat soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Buvidal sisältää alkoholia) (vain viikoittain annosteltavassa lääkemuodossa) ja N-metyylipyrrolidoni (vain kuukausittain annosteltavassa lääkemuodossa).

Saatavana on seuraavat ruiskut:

Viikoittainen injektio:
8 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 8 mg buprenorfiinia 0,16 ml:ssa liuosta
16 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 16 mg buprenorfiinia 0,32 ml:ssa liuosta
24 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 24 mg buprenorfiinia 0,48 ml:ssa liuosta
32 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 32 mg buprenorfiinia 0,64 ml:ssa liuosta

Kuukausittainen injektio:
64 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 64 mg buprenorfiinia 0,18 ml:ssa liuosta
96 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 96 mg buprenorfiinia 0,27 ml:ssa liuosta
128 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 128 mg buprenorfiinia 0,36 ml:ssa liuosta
160 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 160 mg buprenorfiinia 0,45 ml:ssa liuosta

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Buvidal on depotinjektioneste, liuos. Yksi esitäytetty ruisku sisältää kellertävää tai keltaista, kirkasta liuosta.

Saatavana on seuraavat pakkauskoot:
Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg ja 160 mg injektionestettä.

Yksi pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on pidike, neula, neulansuojus, turvalaite ja yksi männän varsi.

Myyntiluvan haltija

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund
Ruotsi
medicalinfo@camurus.com

Valmistaja
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24/07/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille

Sisältö:

1. Tärkeää tietoa
2. Turvaruiskun osat
3. Anto
4. Ruiskun hävittäminen

1. Tärkeää tietoa

• Lääke annetaan injektiona VAIN ihonalaiskudokseen.
• Ei saa käyttää, jos turvaruisku on rikkoutunut tai pakkaus on vahingoittunut.
• Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
• Käsittele turvaruiskua varoen, jotta et pistä itseäsi vahingossa. Turvaruiskussa on neulanpistoilta suojaava turvalaite, joka aktivoituu, kun injektio on annettu. Neulansuojus auttaa ehkäisemään neulanpistotapaturmia.
• Älä poista turvaruiskun korkkia ennen kuin olet valmis antamaan injektion. Älä koskaan yritä laittaa korkkia takaisin neulan päälle.
• Hävitä käytetty turvaruisku välittömästi käytön jälkeen. Turvaruiskua ei saa käyttää uudelleen.

2. Turvaruiskun osat

 

Kuva 1:

Turvaruisku: Ennen käyttöä a) neulansuojus b) ruiskun suojuksen runko-osa c) ruiskun suojuksen siivekkeet d) mäntä e) männän pää

Turvaruisku: Käytön jälkeen (kun neulan suojamekanismi on aktivoitunut)

Huomaa, että pienin injektoitava määrä näkyy annosikkunassa hädin tuskin, sillä turvalaitteen jousi "peittää" osan lasisesta sylinteristä lähellä neulaa.

 

• Älä kosketa ruiskun suojuksen siivekkeitä ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen. Jos siivekkeisiin kosketaan, ruiskun suojus voi aktivoitua liian aikaisin.
• Älä käytä valmistetta, jos ruisku on pudonnut kovalle pinnalle tai vaurioitunut. Ota injektiota varten uusi ruisku.

3. Anto

• Ota ruisku pahvilaatikosta: tartu ruiskuun ruiskun suojuksen runko-osasta.
• Pitele ruiskua tukevasti tarkistusikkunan kohdalta ja työnnä männän varsi männän pidikkeeseen kiertämällä vartta varovasti myötäpäivään, kunnes se on tiukasti paikallaan (ks. kuva 2).

Kuva 2.            Ennen                           Jälkeen

• Tarkasta turvaruisku huolellisesti:
  • Älä käytä turvaruiskua pahvilaatikossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
  • Ruiskussa voi näkyä pieni ilmakupla. Se on normaalia.
  • Liuoksen tulee olla kirkasta. Älä käytä turvaruiskua, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa.
• Valitse injektiokohta. Injektiot tulee antaa pakaran, reiden, vatsan tai olkavarren alueelle (ks. kuva 3) injektiokohtaa kierrättäen siten, että samaa kohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua. Lääkkeen pistämistä vyötärölle tai alle 5 cm:n etäisyydelle navasta tulee välttää.

Kuva 3

• Pue käsineet ja puhdista injektiokohta alkoholipyyhkeellä (ei sisälly pakkaukseen) pyörivällä liikkeellä. Älä koske puhdistettuun alueeseen uudelleen ennen injektion antamista.
• Pitele turvaruiskua ruiskun suojuksen runko-osasta kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 4) ja vedä neulansuojus varovasti suoraan pois neulan päältä. Hävitä neulansuojus välittömästi (älä koskaan yritä laittaa sitä takaisin neulan päälle). Neulan kärjessä voi näkyä pisara liuosta. Se on normaalia.

Kuva 4

• Nipistä injektiokohdan iho poimulle peukalon ja etusormen väliin kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 5).
• Pitele turvaruiskua kuvan osoittamalla tavalla ja työnnä neula ihoon noin 90 asteen kulmassa (ks. kuva 5). Työnnä neula ihoon niin pitkälle kuin se menee.

Kuva 5

• Pitele ruiskua kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 6) ja paina mäntää hitaasti, kunnes männän pää lukittuu ruiskun suojuksen siivekkeiden väliin ja liuos on kokonaan pistetty.

 

Kuva 6

• Vedä neula varovasti pois ihosta. On suositeltavaa pitää mäntä pohjaan painettuna, kun neula vedetään varovasti suoraan pois injektiokohdasta (ks. kuva 7).

Kuva 7

• Vapauta mäntä hitaasti heti, kun neula on vedetty kokonaan pois ihosta. Ruiskun suojuksen pitäisi nyt automaattisesti siirtyä peittämään neula (ks. kuva 8). Injektiokohdassa voi näkyä hiukan verta. Pyyhi kohta tarpeen mukaan vanulla tai harsotaitoksella.

Kuva 8

4. Ruiskun hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.