ELMEX dentaaligeeli 12,5 mg F-/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,4 mt, 07.07.2016 17:27:52)

PAKKAUSSELOSTE

Elmex® dentaaligeeli

dektafluori, olafluori, natriumfluoridi

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Elmex dentaaligeeli on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Elmex dentaaligeeliä
3. Miten Elmex dentaaligeeliä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Elmex dentaaligeelin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ ELMEX DENTAALIGEELI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Elmex-dentaaligeeliä käytetään karieksen ennaltaehkäisyyn, alussa olevan karieksen hoitoon (hammaskiilteen remineralisaatio) ja aristavien hammaskaulojen hoitoon.

Ennaltaehkäisy:
Karieksen ennaltaehkäisyyn, erityisesti lapsille ja nuorille, sekä hammasrautoja, muita hampaiden oiontavälineitä tai osittaisia proteeseja käyttäville potilaille.

Hoito:
Alkuvaiheessa olevan karieksen lisähoitoon ja aristavien hammaskaulojen hoitoon.


2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ELMEX-DENTAALIGEELIÄ

Älä käytä Elmex-dentaaligeeliä

  • jos olet allerginen (yliherkkä) dektafluorille, olafluorille tai natriumfluoridille tai Elmex-dentaaligeelin jollekin muulle aineelle.
  • jos sinulla on suun limakalvon patologisia, hilseileviä muutoksia.

Elmex-dentaaligeeliä ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.

Ole erityisen varovainen Elmex-dentaaligeelin suhteen:
Henkilöille, joiden nielemisrefleksin hallinta on epävarmaa (esim. alle kouluikäiset lapset, vammaiset), suositellaan vaihtoehtoista tarkkaa annostusta, esim fluoritabletteja.

Fluoridin systeeminen saanti (esim. fluoritableteilla) tulee lopettaa muutaman päivän ajaksi Elmex dentaaligeelin käyttämisen jälkeen.

Alueilla, joilla fluoridipitoisuus on korkea, fluoridien paikallistakin käyttöä on syytä välttää.
Yhteensopimattomuuksia esiintyy anionisten tensidien ja muiden suurien anionimolekyylien kanssa, esim. liukoisten kalsiumin, magnesiumin ja alumiinisuolojen kanssa (ks. myös ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ” ja ”Käyttö ruuan ja juoman kanssa”).

Lapset

  • Ei sovi henkilöille, jotka eivät voi kontrolloida nielemisrefleksiään (alle kouluikäiset lapset, vammaiset
  • Ammattimainen annostelu: annostelu lusikan avulla yli 8-vuotiaille lapsille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Alumiinin (vatsavaivoihin käytettävissä lääkkeissä; antasidit) käyttö välittömästi Elmex-dentaaligeelin jälkeen, saattaa heikentää fluoridien tehoa.

Elmex dentaaligeelin käyttö ruuan ja juoman kanssa:
Kalsiumin, magnesiumin (esim. maito) käyttö välittömästi Elmex dentaaligeelin jälkeen saattaa heikentää fluoridien tehoa.

Raskaus ja imetys
Raskaus: Ei ole olemassa näyttöä, että fluoridit muodostaisivat riskin sikiölle.
Imetys: Koska fluoridit erittyvät äidinmaitoon Elmex-dentaaligeeliä tulee käyttää varoen imettäville äideille.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä

Ajaminen ja koneiden käyttö:
Erityiset toimenpiteet eivät ole tarpeen.


3. MITEN ELMEX-DENTAALIGEELIÄ KÄYTETÄÄN

Käytä Elmex-dentaaligeeliä juuri siten kuin mitä tässä pakkausselosteessa kerrotaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Annosteltavaksi hampaille.

Kotikäyttö:
Annostele Elmex-dentaaligeeliä hammasharjalle ja harjaa hampaat kerran viikossa. Huuhtele 2-3 minuutin kuluttua. Valmistetta on parasta käyttää iltaisin juuri ennen nukkumaan menoa.
Aristavien hammaskaulojen täsmähoidossa, Elmex-dentaaligeeli annostellaan vahingoittuneille pinnoille.
Elmex-dentaaligeeliä ei pidä käyttää ennen kuin potilas pystyy sylkemään vaahdon ulos.

Ammattimainen käyttö:
Elmex-dentaaligeeliä käytetään yhdessä sopivan annostelulaitteen kanssa (muovilasta tai annostelulusikka) tai sitä annostellaan suoraan purupinnoille tai hampaanväleihin ruiskun tylpällä kärjellä.
Dentaaligeelin sopiva kontaktiaika hampaiden kanssa (vähintään 2-4 minuuttia) tulee säilyttää. Älä kuitenkaan ylitä 5 minuuttia. Huuhtele suu käytön jälkeen.

Annostus

Seuraavaa annostusta voidaan lisätä aikoina, jolloin karieksen riski on suurempi, sekä hoidettaessa aristavia hammaskauloja. Tämä koskee erityisesti potilailta, jotka käyttävät oiontalaitteita.

Kotikäyttö
Ellei lääkärisi ole muuta määrännyt, tavallinen annostus on:
Käytä kerran viikossa noin 1 cm Elmex-dentaaligeeliä (noin 0,5 g dentaaligeeliä vastaa 6,25 mg fluoridia), kuten kohdassa 3, Miten Elmex-dentaaligeeliä käytetään, kerrotaan.

Ammattimainen käyttö
Elmex-dentaaligeeliä käytetään noin kahdesti vuodessa osana hammashoitoa tai joukko- ja henkilökohtaisessa karieksen ennaltaehkäisyssä, tai useammin riskipotilailla:

  • muovilastalla noin 3 g Elmex-dentaaligeeliä (vastaten n. 37,5 mg fluoridia);
  • annostelulusikan avulla korkeintaan 8 g Elmex-dentaaligeeliä (vastaten korkeintaan 100 mg fluoridia);
  • annostele ruiskun tylpällä kärjellä suoraan purupinnoille ja hampaanväleihin (0,5 – 1 g Elmex-dentaaligeeliä vastaten 6,25 – 12,5 mg fluoridia).

Annostelua lusikan avulla voi käyttää 8 ikävuodesta alkaen.

Jos sinusta tuntuu, että Elmex-dentaaligeelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos käytät enemmän Elmex-dentaaligeeliä kuin Sinun pitäisi

Mikäli kontaktiaika on liian pitkä, limakalvon ärsytys on mahdollista. Jos näitä oireita esiintyy, lopeta hoito ja kysy neuvoa hammaslääkäriltäsi tai apteekista. Vältä kuumia tai mausteisia ruokia ja juomia 1-2 päivän ajan. Kun oireet ovat hävinneet, jatka määrätyn annoksen käyttöä.

Riippuen annoksesta ja antotavasta (esim. lusikan avulla annosteltaessa), enintään 100 mg fluoridia, joka vastaa 8 g Elmex dentaaligeeliä, voi äärimmäisissä tapauksissa joutua suuonteloon.
Tällaisen määrän nieleminen voi johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja ripuliin. Suurimmassa osassa tapauksista nämä oireet ilmaantuvat ensimmäisen tunnin aikana nielemisestä ja häviävät 3-6 tunnin kuluessa.

Jos sinulla on yliannostuksen oireita, nauti kalsiumia sisältäviä juomia (maitoa, liukenevia kalsiumtabletteja) fluoridien sitomiseksi. Ota sen jälkeen yhteyttä lääkäriin.

Säännöllinen fluoridin kokopäiväisen annoksen (2 mg) ylittäminen hampaiden kehityksen aikana (noin 8 ikävuoteen saakka) saattaa aiheuttaa häiriöitä hammaskiilteen mineralisoitumisessa. Tätä dentaalisena fluoroosina tunnettua tilaa ei esiinny enää tämän ikävuoden jälkeen, ei edes suurilla päivittäisillä annoksilla. Se esiintyy täplinä hammaskiilteessä. Jos tällaisia oireita esiintyy, käänny hammaslääkärin tai apteekin puoleen.

Jos unohdat käyttää Elmex-dentaaligeeliä
Jätä tämä annos väliin ja käytä seuraavalla kerralla oikea määrätty annos.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Elmex-dentaaligeelikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Hyvin harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla 10 000:sta) on raportoitu suun limakalvon hilseilyä.

Hilseilyä, pinnallista eroosiota ja suuontelon limakalvon haavaumia on raportoitu harvoin lusikan avulla tapahtuneen, lyhyin aikavälein toistetun annostelun jälkeen.
Yliherkkyysreaktioita ei voida poissulkea.

Vastatoimet:
Lopeta hoito ja kysy neuvoa hammaslääkäriltäsi tai apteekista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. ELMEX-DENTAALIGEELIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu pahvipakkaukseen ja putkilon sinetöityyn päähän.
Älä käytä pakkausta tämän päivämäärän jälkeen.

Elmex dentaaligeeli säilytetään alle 25 °C korkki suljettuna.

Turvakorkki avataan painamalla korkkia alaspäin ja samanaikaisesti kierretään se auki.


6. MUUTA TIETOA

Mitä Elmex-dentaaligeeli sisältää

Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat) 1 gramma dentaaligeeliä sisältää vaikuttavina aineina:
Olafluori (bis-(hydroksietyyli)-aminopropyyli-N-hydroksietyyli-oktadekyyliamiini-dihydrofluoridi) / dektafluori (Ω-oktadekenyyliamiini-hydrofluoridi) 33,190 mg (=30,32 mg olafluoria ja 2,87 mg dektafluoria) ja natriumfluoridi 22,100 mg.
Fluorin (F–) kokonaismäärä geelissä on 12,5 mg/g.

Vaikuttavien aineiden lisäksi geeli sisältää apuaineina puhdistettua vettä, propyleeniglykolia, hydroksietyyliselluloosaa, piparminttuaromia, viherminttuöljyä, sakkariinia, mentoni-aromia, omena-aromia, banaaniaromia ja puhdistettua vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmisteen kuvaus: Kirkas, homogeeninen, vaaleankeltainen geeli.

Pakkaukset: muovituubi 25 g ja 215 g.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg, Saksa

Valmistaja:
Thépenier Pharma Industrie, Route d’Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne, Mortagne, 61400, Ranska

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 3.8.2015

Yrityksen yhteystiedot:

COLGATE-PALMOLIVE A/S
Bredevej 2
DK-2830 Virum
Tanska

cpdk@colpal.com
www.colgate.dk
+45 4320 9200
Tukkuliike: Oriola