YESCARTA infuusioneste, dispersio 0,4 - 2 x 100 000 000 solua

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,7 mt, 26.05.2021 19:13:59)

Yescarta, 0,4 – 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio

aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
  • Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
  • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai hoitajaltasi
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Yescarta on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta
  3. Miten Yescarta-valmiste annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Yescarta-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Yescarta on geeniterapialääke, jota käytetään hoitona aikuisille, joilla on aggressiivinen imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, kuten diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) tai primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL), joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin ja muihin elimistön elimiin. Kudoksiin kertyy liikaa näitä poikkeavia valkosoluja, mikä aiheuttaa sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet. Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.

Tämä lääke on valmistettu yksilöllisesti sinua varten yhdeksi annokseksi omia muunneltuja valkosolujasi. Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (laskimonsisäisesti).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei pidä antaa Yescarta-valmistetta, jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos luulet olevasi allerginen niille, käänny lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet
Yescarta on valmistettu omista veren valkosoluistasi ja se voidaan antaa vain sinulle (autologinen käyttö).

Ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta, sinun on kerrottava lääkärille, jos

  • sinulla on hermostoon liittyviä ongelmia (kuten kouristuskohtauksia, aivohalvaus tai muistinmenetys).
  • sinulla on munuaisongelmia.
  • sinulla on vähäinen määrä veren soluja.
  • sinulle on tehty kantasolusiirto viimeisten 4 kuukauden aikana.
  • sinulla on keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai korkea) liittyviä ongelmia.
  • sinulla on merkkejä käänteishyljintäsairaudesta. Se ilmenee, kun siirretyt solut hyökkäävät kehoasi vastaan, aiheuttaen oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja verisiä ulosteita.
  • huomaat merkkejä syöpäsi pahenemisesta. Jos sinulla on lymfooma, siihen voi kuulua kuumetta, heikkouden tunnetta, yöhikoilua ja äkillistä painon laskua.
  • sinulla on infektio. Infektio hoidetaan ennen Yescarta-infuusiota.
  • sinulla on ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-infektio.

Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta.

Kokeet ja tutkimukset
Ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta, lääkäri

  • tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
  • etsii infektion merkkejä; kaikki infektiot hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta.
  • tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa.
  • etsii merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen.
  • tarkistaa veresi virtsahapon varalta sekä sen osalta, kuinka monta syöpäsolua veressäsi on. Tämä osoittaa, onko tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttavan tilan kehittyminen todennäköistä sinulla. Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
  • tekee tarkastuksen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-infektion varalta.
  • tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.

Yescarta-valmisteen annon jälkeen
Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ilmoita välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle:

  • vilunväristykset, hyvin voimakas väsymys, heikotus, heitehuimaus, päänsärky, yskä, hengenahdistus tai sydämen nopea syke, sillä nämä saattavat olla oireita tilasta, jota kutsutaan sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi. Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3–4 viikon ajan Yescarta-hoidon jälkeen. Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
  • kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
  • kuume, joka saattaa olla infektion oire
  • hyvin voimakas väsymys, heikotus ja hengenahdistus, jotka saattavat olla oireita punasolujen puutoksesta
  • alttius verenvuodolle tai mustelmille, mikä saattaa olla oire verihiutaleiksi kutsuttujen solujen pienestä määrästä.

Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.

Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata terveydentilaasi erityisen tarkoin Yescarta-hoidon aikana.

Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua Yescarta-hoitoa. Esimerkiksi

  • jos Yescarta-infuusio viivästyy yli 2 viikolla sen jälkeen, kun olet saanut esihoitona annettavan solunsalpaajahoidon, saatat tarvita lisää esihoitona annettavaa solunsalpaajahoitoa.

Lapset ja nuoret
Yescarta-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Yescarta
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat muuttaa Yescarta-valmisteen vaikutusta.

Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi

  • edeltävien 6 viikon aikana ennen kuin sinulle annetaan lyhyt solunsalpaajahoitojakso (lymfosyyttejä poistava hoito) kehosi valmistelemiseksi Yescarta-soluja varten.
  • Yescarta-hoidon aikana.
  • hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä johtuu siitä, että Yescarta-valmisteen vaikutuksia raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta. Se voi vahingoittaa syntymätöntä tai imetettävää lastasi.

  • Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana Yescarta-hoidon jälkeen, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
  • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Yescarta on annettava vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.

Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Yescarta-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Joitakin ihmisiä saattaa väsyttää tai huimata tai heillä saattaa ilmetä vapinaa Yescarta-valmisteen saamisen jälkeen. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.

Yescarta sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 300 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa) per infuusiopussi. Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.

3. Miten valmistetta käytetään

Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle aina Yescarta-valmisteen.

  • Koska Yescarta valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi. Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi). Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi. Tämä voi kestää 3–6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
  • Valkosolut pakastetaan ja lähetetään Yescarta-valmisteen valmistamiseksi. Yescarta-hoitosi saaminen kestää yleensä noin 3–4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.

Lääkkeet, jotka annetaan sinulle ennen Yescarta-hoitoa
Yescarta-valmisteen antoa edeltävien 30–60 minuutin aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä infuusioreaktioiden ja kuumeen estämiseksi. Näitä muita lääkkeitä voivat olla

  • Parasetamoli
  • Antihistamiini kuten difenhydramiini

Ennen Yescarta-valmisteen antamista sinulle annetaan muita lääkkeitä, kuten esihoitona annettavaa solunsalpaajahoitoa, jonka avulla Yescarta-valmisteen sisältämät muunnellut valkosolusi voivat monistua elimistössäsi, kun lääke annetaan sinulle.

Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.

Miten sinulle annetaan Yescarta-valmistetta

Yescarta-valmisteen antaa sinulle aina lääkäri pätevässä hoitokeskuksessa.

  • Yescarta annetaan kerta-annoksena.
  • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion Yescarta-valmistetta laskimoon asetetun katetrin kautta (laskimonsisäinen infuusio) noin 30 minuutin kuluessa.
  • Yescarta on geneettisesti muunneltu versio omista valkosoluistasi. Siksi Yescarta-valmistetta käsittelevä terveydenhuollon ammattilainen noudattaa asianmukaisia varotoimia (käyttämällä suojakäsineitä ja -laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi ja noudattaa paikallisia ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevia ohjeita valmisteen kanssa kosketuksissa olleen materiaalin puhdistamiseksi ja hävittämiseksi.

Voit saada Yescarta-infuusion vain hoitoon perehtyneellä klinikalla ja kotiutua vasta sitten, kun lääkärin arvion mukaan sinun on turvallista mennä kotiin.

Lääkäri saattaa ottaa verikokeita haittavaikutusten varalta.

Sen jälkeen, kun sinulle on annettu Yescarta-valmistetta

  • Suunnittele pysyväsi sairaalan läheisyydessä, jossa sinua hoidettiin, vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu Yescarta-valmistetta. Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 10 päivän ajan ja harkitsee, onko sinun jäätävä sairaalaan osastopotilaana infuusion jälkeisten 10 päivän ajaksi. Tämä tapahtuu sitä varten, että lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.

Jos sinulta jää vastaanottokäynti väliin, soita lääkärille tai hoitoon perehtyneelle klinikalle mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yescarta voi aiheuttaa immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia ja jotka voivat johtaa kuolemaan.

Yescarta-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

  • kuume, vilunväristykset, matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa oireita kuten heitehuimausta, heikotus, nesteen kertyminen keuhkoihin, mikä saattaa olla vaikea oire ja voi johtaa kuolemaan (nämä kaikki ovat sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi kutsutun tilan oireita)
  • kuume tai vilunväristykset
  • pienentynyt veren punasolujen (happea kuljettavien solujen) määrä, joka saattaa aiheuttaa hyvin voimakasta väsymystä ja jaksamattomuutta
  • matala verenpaine, heitehuimaus
  • pahoinvointi, ummetus, ripuli, mahakipu tai oksentelu
  • päänsärky, alentunut tajunnantaso, puhevaikeudet, kiihtyneisyys, vapina
  • pienentynyt valkosolujen määrä; valkosolut ovat tärkeitä infektioiden torjumisessa
  • pienentyneet natrium-, fosfaatti- tai kaliumarvot, jotka näkyvät verikokeissa
  • muutokset sydämen sykkeessä
  • ahdistuneisuus
  • veren hyytymistä edesauttavien solujen pienentynyt määrä (trombosytopenia)
  • bakteerien ja virusten aiheuttamat infektiot veressä tai muun tyyppiset infektiot
  • hengästyneisyys, yskä
  • immunoglobuliineiksi kutsuttujen vasta-aineiden vähäinen määrä, joka saattaa johtaa infektioihin
  • korkea verenpaine
  • raajojen turvotus, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (pleuraeffuusio eli keuhkopussin nestekertymä)
  • lihas- ja nivelkipu, selkäkipu
  • hyvin voimakas väsymys
  • kuivuminen
  • heikentynyt ruokahalu, painon lasku
  • sekavuus
  • suurentuneet maksaentsyymiarvot, jotka näkyvät verikokeissa
  • suun kuivuminen
  • veren pieni happipitoisuus
  • käsi- tai jalkakipu.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

  • vaikeus ymmärtää numeroita, muistinmenetys, kouristuskohtaukset, kehon liikkeiden hallitsemattomuus
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka seurauksena neste kertyy elimistöön, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista
  • nesteen kertyminen keuhkoihin
  • keuhkoinfektio
  • äkillinen odottamaton sydämenpysähdys; tämä on vakava ja hengenvaarallinen vaikutus
  • sydämen vajaatoiminta
  • lihaskouristukset
  • nielemisvaikeudet
  • nesteiden vuotaminen verisuonista ympäröivään kudokseen; tämä voi johtaa painonnousuun ja hengitysvaikeuksiin
  • pienentyneet kalsiumarvot, jotka näkyvät verikokeissa
  • sienten aiheuttamat infektiot veressä
  • pienentyneet albumiiniarvot, jotka näkyvät verikokeissa
  • ihottuma
  • suurentuneet maksan toimintaa kuvaavat ja verikokeissa näkyvät bilirubiiniarvot
  • verihyytymien merkit ja oireet
  • nukkumisvaikeudet
  • yliherkkyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

  • selkäytimen tulehdus ja turvotus, joka saattaa aiheuttaa raajojen ja vartalon osittaisen tai täydellisen halvauksen.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista. Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ ‑150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten.
Ei saa pakastaa uudelleen.

Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Yescarta sisältää

Vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli. Yksi potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää soluja noin 68 ml CD19-CAR-T-soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 x 106 CD19 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/kg.
Muut aineet (apuaineet) ovat Cryostor CS10, natriumkloridi, ihmisen albumiini. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Yescarta sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yescarta on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten. Se toimitetaan infuusiopussissa, joka on yksittäispakkauksena metallikotelossa. Kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

On tärkeää, että luet kaikki tämän toimenpiteen tiedot ennen Yescarta-valmisteen antamista.

Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

  • Yescarta sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja. Tällaisten valmisteiden käsittelyssä on noudatettava ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita.
  • Yescarta on kuljetettava hoitoyksikön sisällä suljetuissa, hajoamattomissa, vuotamattomissa säiliöissä.
  • Yescarta valmistetaan potilaalta leukafereesillä otetusta autologisesta verestä. Potilaasta saatuun leukafereesimateriaaliin ja Yescarta-valmisteeseen saattaa liittyä virustartunnan riski valmisteita käsitteleville terveydenhuollon ammattilaisille. Siksi terveydenhuollon ammattilaisten on leukafereesimateriaalia tai Yescarta-valmistetta käsitellessään noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja -laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi.
  • Yescarta-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelytasot ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisesti ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Infuusion valmistelu

  • Varmista, että potilaan henkilöllisyys (henkilötunnus) vastaa Yescarta‑metallikotelon potilastunnisteita.
  • Yescarta-pussia ei saa poistaa metallikotelosta, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
  • Kun potilaan henkilötunnus on vahvistettu, poista Yescarta-pussi metallikotelosta.
  • Tarkista, että metallikotelon etiketin potilastiedot vastaavat pussin etiketin tietoja.

Tarkasta ennen valmisteen sulattamista, ettei pussi ole rikkoutunut. Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelystä (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).

  • Pakkaa infuusiopussi toisen pussin sisään.
  • Sulata Yescarta-valmistetta noin 37 °C:ssa joko vesihauteessa tai kuivasulatusmenetelmällä, kunnes infuusiopussissa ei näy enää jäätä. Sekoita pussin sisältöä varovasti paakkuuntuneen soluaineksen hajottamiseksi. Jos näkyviä solupaakkuja on jäljellä, jatka pussin sisällön varovaista sekoittamista. Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella. Yescarta-valmistetta ei saa pestä, sentrifugoida eikä suspendoida uudelleen uuteen väliaineeseen ennen infuusiota. Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
  • Sulattamisen jälkeen Yescarta-valmiste säilyy huoneenlämmössä (20−25 °C) enintään 3 tuntia.

Yescarta-infuusio on kuitenkin aloitettava 30 minuutin kuluessa siitä, kun valmiste on täysin sulanut.

Valkosoluja poistavaa suodatinta EI saa käyttää.

Antaminen

  • Lääke täytyy antaa pätevässä kliinisessä hoitokeskuksessa. Sen saa antaa lääkäri, joka on perehtynyt hematologisten syöpien hoitoon ja saanut koulutuksen Yescarta-valmisteen antamiseen ja sillä hoidettujen potilaiden hoitamiseen.
  • Varmista, että ennen infuusion antamista ja toipumisjakson aikana on saatavilla ainakin yksi annos tosilitsumabia potilasta kohti ja ensiapuvälineet. Sairaalalla täytyy olla käytettävissä lisäannos tosilitsumabia 8 tunnin kuluessa edellisen annoksen antamisesta.
  • Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussin potilastunnisteita.
  • Yescarta on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
  • Yescarta annetaan laskimoinfuusiona käyttäen lateksitonta laskimoinfuusioletkua ilman valkosoluja poistavaa suodatinta 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
  • Sekoittele pussia varovasti Yescarta-infuusion aikana solujen paakkuuntumisen estämiseksi. Käytä infuusiopussin koko sisältö infuusioon.
  • Infuusioletkun täyttämiseen ennen infuusiota ja huuhteluun infuusion jälkeen on käytettävä steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %, 0,154 mmol natriumia/ml). Kun koko Yescarta-annos on infusoitu, infuusiopussi on huuhdeltava 10–30 ml:lla natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) (jälkihuuhtelu). Näin varmistetaan, että potilas saa infuusiona mahdollisimman paljon soluja.

Yescarta-valmisteen hävittäminen

  • Kaikki käyttämätön materiaali tai jätemateriaali, joka on ollut kosketuksessa Yescarta-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja hävitettävä ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. Yescarta-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelytasot ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.

Tahaton altistus

  • Tahatonta altistusta Yescarta-valmisteelle on vältettävä. Tahattoman altistuksen sattuessa on noudatettava ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita, joita voivat olla mm. kontaminoituneen ihon peseminen ja kontaminoituneiden vaatteiden riisuminen.

Yrityksen yhteystiedot:

GILEAD SCIENCES FINLAND OY
Karhumäentie 3
01530 Vantaa
Suomi

etunimi.sukunimi@gilead.com
+46 8 5057 1800
Tukkuliike: Oriola