YESCARTA infuusioneste, dispersio 0,4 - 2 x 100 000 000 solua

Yescarta 0,4 – 2 × 10⁸ solua infuusioneste, dispersio
aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
• Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Yescarta on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta
3. Miten Yescarta-valmiste annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Yescarta-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Yescarta on geeniterapialääke, jota käytetään hoitona aikuisille, joilla on aggressiivinen imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, kuten diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL), joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin ja muihin elimistön elimiin. Kudoksiin kertyy liikaa näitä poikkeavia valkosoluja, mikä aiheuttaa sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet.

Tämä lääke on valmistettu yksilöllisesti sinua varten yhdeksi annokseksi omia muunneltuja valkosolujasi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Yescarta-valmistetta

• jos olet allerginen aksikabtageenisiloleuseelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulle ei voi antaa lymfosyyttejä poistavaa solunsalpaajahoitoa, jolla vähennetään veren valkosolujen määrää (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Yescarta-valmiste annetaan).

Varoitukset ja varotoimet
Yescarta on valmistettu omista veren valkosoluistasi ja se on annettava vain sinulle (autologinen käyttö).

Ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta, sinun on kerrottava lääkärille, jos

• sinulla on hermostoon liittyviä ongelmia (kuten kouristuskohtauksia, aivohalvaus tai muistinmenetys).
• sinulla on munuaisongelmia.
• sinulla on vähäinen määrä veren soluja.
• sinulle on tehty kantasolusiirto viimeisten 4 kuukauden aikana.
• sinulla on keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai korkea) liittyviä ongelmia.
• sinulla on merkkejä käänteishyljintäsairaudesta. Se ilmenee, kun siirretyt solut hyökkäävät kehoasi vastaan, aiheuttaen oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja verisiä ulosteita.
• huomaat merkkejä syöpäsi pahenemisesta. Jos sinulla on lymfooma, siihen voi kuulua kuumetta, heikkouden tunnetta, yöhikoilua ja äkillistä painon laskua.
• sinulla on infektio. Infektio hoidetaan ennen Yescarta-infuusiota.
• sinulla on ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-infektio.

Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta.

Kokeet ja tutkimukset

Ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta, lääkäri

• tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
• etsii infektion merkkejä; kaikki infektiot hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta.
• tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa.
• etsii merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen.
• tarkistaa veresi virtsahapon varalta sekä sen osalta, kuinka monta syöpäsolua veressäsi on. Tämä osoittaa, onko tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttavan tilan kehittyminen todennäköistä sinulla. Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
• tekee tarkastuksen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-infektion varalta.
• tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.

Yescarta-valmisteen annon jälkeen

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ilmoita välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle:

• vilunväristykset, hyvin voimakas väsymys, heikotus, heitehuimaus, päänsärky, yskä, hengenahdistus tai sydämen nopea syke, sillä nämä saattavat olla oireita tilasta, jota kutsutaan sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi. Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3–4 viikon ajan Yescarta-hoidon jälkeen. Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
• kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
• kuume, joka saattaa olla infektion oire
• hyvin voimakas väsymys, heikotus ja hengenahdistus, jotka saattavat olla oireita punasolujen puutoksesta
• alttius verenvuodolle tai mustelmille, mikä saattaa olla oire verihiutaleiksi kutsuttujen solujen pienestä määrästä
• näön sumeneminen, näön menetys tai kahtena näkeminen, puhevaikeudet, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai kömpelyys, muutokset kävelytavassa tai tasapaino-ongelmat, persoonallisuuden muutokset, ajattelussa, muistissa tai ajan- ja paikantajussa tapahtuvat muutokset, jotka aiheuttavat sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Nämä oireet voivat alkaa useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, ja ne kehittyvät yleensä hitaasti ja vähitellen viikkojen tai kuukausien kuluessa. On tärkeää, että myös läheisesi tai sinua hoitavat henkilöt ovat tietoisia näistä oireista, koska he saattavat havaita oireita, joita et itse huomaa.

Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.

Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata terveydentilaasi erityisen tarkoin Yescarta-hoidon aikana.

Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua Yescarta-hoitoa. Esimerkiksi:

• jos Yescarta-infuusio viivästyy yli 2 viikolla sen jälkeen, kun olet saanut esihoitona annettavan solunsalpaajahoidon, saatat tarvita lisää esihoitona annettavaa solunsalpaajahoitoa.

Lapset ja nuoret
Yescarta-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille, koska Yescarta-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Yescarta
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat muuttaa Yescarta-valmisteen vaikutusta.

Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi

• edeltävien 6 viikon aikana ennen kuin sinulle annetaan lyhyt solunsalpaajahoitojakso (lymfosyyttejä poistava hoito) kehosi valmistelemiseksi Yescarta-soluja varten.
• Yescarta-hoidon aikana.
• hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä johtuu siitä, että Yescarta-valmisteen vaikutuksia raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta. Se voi vahingoittaa syntymätöntä tai imetettävää lastasi.

• Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana Yescarta-hoidon jälkeen, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
• Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Yescarta voidaan antaa vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.

Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Yescarta-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Joitakin ihmisiä saattaa väsyttää tai huimata tai heillä saattaa ilmetä vapinaa Yescarta-valmisteen saamisen jälkeen. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.

Yescarta sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja gentamisiinijäämiä 
Tämä lääkevalmiste sisältää 300 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa) per infuusiopussi. Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.

Tämä lääkevalmiste sisältää DMSO:ta ja gentamisiinijäämiä, jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle aina Yescarta-valmisteen. Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (laskimonsisäisesti).

• Koska Yescarta valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi. Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi). Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi. Tämä voi kestää 3–6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
• Valkosolut lähetetään eteenpäin Yescarta-valmisteen valmistamiseksi. Yescarta‑hoitosi saaminen kestää yleensä noin 3–4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.

Muut lääkkeet, jotka annetaan sinulle ennen Yescarta-hoitoa
Yescarta-valmisteen antoa edeltävien 30–60 minuutin aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä infuusioreaktioiden ja kuumeen estämiseksi. Näitä muita lääkkeitä voivat olla:

• Parasetamoli
• Antihistamiini kuten difenhydramiini

Ennen Yescarta-valmisteen antamista sinulle annetaan muita lääkkeitä, kuten esihoitona annettavaa solunsalpaajahoitoa, jonka avulla Yescarta-valmisteen sisältämät muunnellut valkosolusi voivat monistua elimistössäsi, kun lääke annetaan sinulle.

Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.

Miten Yescarta-valmistetta annetaan
Yescarta-valmisteen antaa sinulle aina lääkäri pätevässä hoitokeskuksessa.

• Yescarta annetaan kerta-annoksena.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion Yescarta-valmistetta laskimoon asetetun katetrin kautta (laskimonsisäinen infuusio) noin 30 minuutin kuluessa.

Voit saada Yescarta-infuusion vain hoitoon perehtyneellä klinikalla ja kotiutua vasta sitten, kun lääkärin arvion mukaan sinun on turvallista mennä kotiin.

Lääkäri saattaa ottaa verikokeita haittavaikutusten varalta.

Yescarta-valmisteen antamisen jälkeen

• Suunnittele pysyväsi sairaalan läheisyydessä, jossa sinua hoidettiin, vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu Yescarta-valmistetta. Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 10 päivän ajan ja harkitsee, onko sinun jäätävä sairaalaan osastopotilaana infuusion jälkeisten 10 päivän ajaksi. Tämä tapahtuu sitä varten, että lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.

Jos sinulta jää vastaanottokäynti väliin
Soita lääkärille tai hoitoon perehtyneelle hoitokeskukselle mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Yescarta voi aiheuttaa immuunijärjestelmään tai hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia. Yescarta voi myös suurentaa riskiäsi saada infektio. Nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista Yescarta-valmisteen antamisen jälkeen, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• kuume, vilunväristykset, matala verenpaine, jonka oireina saattaa esiintyä esimerkiksi heitehuimausta tai pyörrytystä, nopea syke, epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö), veren pieni happipitoisuus, joka voi johtaa hengenahdistukseen tai hengitysvaikeuksiin. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, jota kutsutaan sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi.
• tajunnan menetys tai alentunut tajunnan taso, sekavuus tai hajanainen ajattelu, muistinmenetys, puhevaikeudet tai epäselvä puhe, puheen ymmärtämisen vaikeus aivotoiminnan häiriön takia (enkefalopatia). Muita merkkejä ovat tahaton vapina (tremor), äkillinen sekavuus, johon liittyy kiihtymystä, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hallusinaatioita tai ärtyneisyyttä (delirium), jaksamattomuus tai voimattomuus, lihasheikkous, liikkumisen vaikeus (motorinen häiriö).
• lämmön tunne, kuume, vilunväristykset tai lihasvärinä, jotka voivat olla merkkejä infektiosta (mukaan lukien bakteeri- tai virusinfektiot). Infektiot voivat johtua poikkeavan pienestä valkosolujen määrästä tai infektioiden torjuntaan osallistuvien vasta-aineiden eli immunoglobuliinien vähäisestä määrästä veressä.

Muita vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät välitöntä lääkärin hoitoa, ovat:

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• kohtaukset (kouristuskohtaukset, mukaan lukien mahdollisesti pitkittyvät ja hengenvaaralliset kouristuskohtaukset)
• äkillinen odottamaton sydämenpysähdys tai sydämen vajaatoiminta
• verisuonitukokset: oireita voivat olla kipu rinnassa tai yläselässä, hengitysvaikeudet, veriyskä tai kouristava kipu, yhden alaraajan turvotus, lämmin ja tummentunut iho kipeän alueen ympärillä
• kyvyttömyys hengittää itse (hengitysvajaus)
• munuaisten vajaatoiminta, jonka seurauksena elimistöön kertyy nestettä
• nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema), joka voi johtaa hengitysvaikeuksiin.

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• vaikea koko elimistöön vaikuttava tulehdustila, jonka oireina voivat olla mm. kuume, ihottuma ja maksan, pernan tai imusolmukkeiden suureneminen
• vähintään kahden elimen (esim. maksan, keuhkojen ja munuaisten) toimintahäiriö, joka vaatii lääkärin hoitoa ja/tai toimenpiteitä elinten normaalin toiminnan palauttamiseksi.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Yescarta-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia muita haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• veren punasolujen (happea kuljettavien solujen) pienentynyt määrä, joka saattaa aiheuttaa hyvin voimakasta väsymystä ja jaksamattomuutta
• veren hyytymistä edesauttavien solujen pienentynyt määrä (verihiutalevähyys eli trombosytopenia): oireina voi olla liiallista tai pitkittynyttä verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta
• pienet natrium- tai fosfaattiarvot, jotka näkyvät verikokeissa
• suuret virtsahappoarvot tai verensokeriarvot (glukoosiarvot), jotka näkyvät verikokeissa
• heikentynyt ruokahalu
• nukkumisvaikeudet
• päänsärky
• heitehuimaus
• nopea syke
• epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö)
• matala verenpaine
• korkea verenpaine
• yskä
• pahoinvointi, ummetus, ripuli, mahakipu tai oksentelu
• suurentuneet maksaentsyymiarvot, jotka näkyvät verikokeissa
• ihottuma tai iho-ongelmat
• lihas- ja nivelkipu, selkäkipu
• nesteen kertyminen kudoksiin (edeema), mikä voi johtaa turvotukseen, painon nousuun ja virtsanerityksen vähenemiseen
• hyvin voimakas väsymys.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• sieni-infektio
• veren hyytymiskyvyn muutos (koagulopatia): oireina voi olla liiallista tai pitkittynyttä verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta
• yliherkkyys: oireita voivat olla esimerkiksi ihottuma, nokkosrokko, kutina, turvotus ja anafylaksia
• pienet albumiini-, kalium- tai kalsiumarvot, jotka näkyvät verikokeissa
• nestehukka
• painon lasku
• ahdistuneisuus
• mielialahäiriöt
• kehon liikkeiden hallitsemattomuus
• toispuoleinen heikkous tai halvaus, mikä vaikeuttaa suoriutumista jokapäiväisistä toimista, kuten syömisestä ja pukeutumisesta
• kasvolihasten liikkeiden katoaminen
• kipu käsissä tai jalkaterissä
• lihaskouristus
• näkökyvyn muutos, joka aiheuttaa näkövaikeuksia
• veren pieni happipitoisuus
• nesteen kertyminen keuhkopussiin (pleuraeffuusio)
• hengenahdistus, hengitysvaikeus
• nenätulehdus
• suun kuivuminen, nielemisvaikeudet
• suuret bilirubiiniarvot, jotka näkyvät verikokeissa
• infuusioon liittyvät reaktiot: oireita voivat olla esimerkiksi huimaus tai pyörtyminen, ihon punehtuminen, ihottuma, kutina, kuume, hengenahdistus tai oksentelu, vatsakipu ja ripuli
• kipu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• neliraajahalvaus
• selkäytimen turvotus, joka saattaa aiheuttaa raajojen ja vartalon osittaisen tai täydellisen halvauksen
• vaikeus ymmärtää numeroita
• jalkojen tai käsivarsien heikkous
• lihaskudoksen vaurio, jonka seurauksena lihassyiden sisältöä pääsee vereen.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista. Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ ‑150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten.

Ei saa pakastaa uudelleen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Yescarta sisältää

• Vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli. Yksi potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml CD19-CAR-T-soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 × 10⁶ CD19 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/kg.
• Muut aineet (apuaineet) ovat Cryostor CS10 (sisältää DMSO:ta), natriumkloridi, ihmisen albumiini. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Yescarta sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja gentamisiinijäämiä”.

Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Yescarta on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten. Se toimitetaan infuusiopussissa, joka on yksittäispakkauksena metallikotelossa. Kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

On tärkeää, että luet kaikki tämän toimenpiteen tiedot ennen Yescarta-valmisteen antamista.

Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Yescarta on kuljetettava hoitoyksikön sisällä suljetuissa, hajoamattomissa, vuotamattomissa säiliöissä.

Tämä lääkevalmiste sisältää ihmisen verisoluja. Terveydenhuollon ammattilaisten on Yescarta-valmistetta käsitellessään noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja -laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi.

Yescarta-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelytasot ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisesti ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Valmistelu ennen antamista

• Varmista, että potilaan henkilöllisyys (henkilötunnus) vastaa Yescarta‑metallikotelon potilastunnisteita.
• Yescarta-pussia ei saa poistaa metallikotelosta, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
• Kun potilaan henkilötunnus on vahvistettu, poista Yescarta-pussi metallikotelosta.
• Tarkista, että metallikotelon etiketin potilastiedot vastaavat pussin etiketin tietoja.
  Tarkasta ennen valmisteen sulattamista, ettei pussi ole rikkoutunut. Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelystä (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).

Sulattaminen

• Pakkaa infuusiopussi toisen pussin sisään.
• Sulata Yescarta-valmistetta noin 37 °C:ssa joko vesihauteessa tai kuivasulatusmenetelmällä, kunnes infuusiopussissa ei näy enää jäätä. Sekoita pussin sisältöä varovasti paakkuuntuneen soluaineksen hajottamiseksi. Jos näkyviä solupaakkuja on jäljellä, jatka pussin sisällön varovaista sekoittamista. Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella. Yescarta-valmistetta ei saa pestä, sentrifugoida eikä suspendoida uudelleen uuteen väliaineeseen ennen infuusiota. Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
• Sulattamisen jälkeen Yescarta-valmiste säilyy huoneenlämmössä (20−25 °C) enintään 3 tuntia. Yescarta-infuusio on kuitenkin aloitettava 30 minuutin kuluessa siitä, kun valmiste on täysin sulanut.

Antaminen

• Valkosoluja poistavaa suodatinta EI saa käyttää.
• Lääke täytyy antaa pätevässä hoitokeskuksessa. Sen saa antaa lääkäri, joka on perehtynyt hematologisten syöpien hoitoon ja saanut koulutuksen Yescarta-valmisteen antamiseen ja sillä hoidettujen potilaiden hoitamiseen.
• Varmista, että ennen infuusion antamista ja toipumisjakson aikana on saatavilla ainakin yksi annos tosilitsumabia potilasta kohti ja ensiapuvälineet. Sairaalalla täytyy olla käytettävissä lisäannos tosilitsumabia 8 tunnin kuluessa edellisen annoksen antamisesta. Poikkeustapauksessa, jossa tosilitsumabia ei ole saatavilla Euroopan lääkeviraston saatavuushäiriöluettelossa mainitun saatavuushäiriön takia, varmista, että hoitokeskuksella on käytettävissä sopivia vaihtoehtoisia keinoja sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon tosilitsumabin sijaan.
• Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussin potilastunnisteita.
• Yescarta on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
• Yescarta on annettava laskimoinfuusiona käyttäen lateksitonta laskimoinfuusioletkua ilman valkosoluja poistavaa suodatinta 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
• Sekoittele pussia varovasti Yescarta-infuusion aikana solujen paakkuuntumisen estämiseksi. Infuusiopussin koko sisältö on käytettävä infuusioon.
• Infuusioletkun täyttämiseen ennen infuusiota ja huuhteluun infuusion jälkeen on käytettävä steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %, 0,154 mmol natriumia/ml). Kun koko Yescarta-annos on infusoitu, infuusiopussi on huuhdeltava 10–30 ml:lla natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) (jälkihuuhtelu). Näin varmistetaan, että potilas saa infuusiona mahdollisimman paljon soluja.

Toimenpiteet tahattoman altistuksen sattuessa
Tahattoman altistuksen sattuessa on noudatettava ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita. Yescarta-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelytasot ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.

Varotoimet lääkevalmisteen hävittämiseksi
Käyttämätön materiaali ja kaikki materiaali, joka on ollut kosketuksessa Yescarta-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.