POTELIGEO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,6 mt, 01.09.2021 19:06:15)

POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

mogamulitsumabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta
  3. Miten POTELIGEO-valmiste annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.

Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä, jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä. Lääkevalmistetta käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä POTELIGEO-valmistetta

  • jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta

  • jos olet joskus saanut vaikean ihoreaktion tälle lääkkeelle
  • jos olet joskus saanut infuusioreaktion tälle lääkkeelle (mahdollisia infuusioreaktion oireita on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
  • jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), herpes, sytomegalovirusinfektio tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai muita yhä jatkuvia infektioita
  • jos sinulle on tehty kantasolusiirto tai sellainen on suunnitteilla, joko käyttäen omia solujasi tai luovuttajan soluja
  • jos sinulla on ollut tuumorilyysioireyhtymä (syöpäkasvaimen hajoamiseen liittyvä oireyhtymä) aikaisemman hoidon jälkeen
  • jos sinulla on sydänvaivoja.

Jos sinulla ilmenee reaktio minkä tahansa POTELIGEO-infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro siitä infuusion antavalle henkilölle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset luetelluista haittavaikutuksista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.

Raskaus ja imetys

POTELIGEO-valmisteen vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei tunneta. Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen. Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko imettää POTELIGEO-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

POTELIGEO ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn. Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.

POTELIGEO sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri laskee sinulle annettavan POTELIGEO-annoksen ruumiinpainosi perusteella. Suositeltu annos on 1 mg POTELIGEO-valmistetta yhtä painokiloa kohti.

POTELIGEO annetaan laskimoon (infuusio) vähintään 60 minuutin kuluessa. Alussa 5 ensimmäistä infuusiota annetaan kerran viikossa, ja sen jälkeen infuusio annetaan 2 viikon välein. Hoitoa tulee jatkaa, paitsi jos saat vakavia haittavaikutuksia tai ihon T-solulymfooma alkaa pahentua.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista oireista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen:

  • vilunväristykset, pahoinvointi tai oksentelu, päänsärky, hengityksen vinkuna, kutina, punastuminen, ihottuma, heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne, hengitysvaikeudet ja kuume. Ne voivat olla merkkejä infuusioreaktiosta. Jos ilmenee infuusioreaktio, infuusio saatetaan joutua keskeyttämään ja saatat tarvita lisähoitoa. Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin. Lääkäri saattaa lopettaa POTELIGEO- hoidon, jos reaktiosi on vaikea.
  • infektion oireita, joita voivat olla mm. kuume, hikoilu tai vilunväristykset, vilustumisen kaltaiset oireet, kurkkukipu tai nielemisvaikeus, yskä, hengenahdistus, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli ja voimakas huonovointisuus.
  • ihon kipu, kutina, rakkulat iholla, ihottuma tai suun arkuus. Ne voivat olla merkkejä siitä, että sinulle on kehittymässä vaikea ihoreaktio, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
  • rintakipu, hengenahdistus, nopea tai hidas syke, hikoilu, heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu, heikotus, pyörrytyksen tunne ja huonovointisuus. Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
  • kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen sydämensyke, tumma tai samea virtsa, epätavallinen väsymys ja/tai lihas- tai nivelkipu. Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
  • jos sinulle tehdään kantasolusiirto, on mahdollista, että sinulle kehittyy sen jälkeen komplikaatioita (käänteishyljintäreaktio), joita on vaikea hoitaa. Oireita voivat olla mm. ihottumat tai ihon rakkulat; pahoinvointi tai ripuli, joka ei mene ohi; vatsakipu tai oksentelu; nivelkivut tai nivelten jäykkyys; kuivat tai ärtyneet silmät tai sumea näkö; suun haavaumat, ärsytys tai kipu; yskä, joka ei mene ohi tai hengitysvaikeudet; sukupuolielinten arkuus; keltaisuus; tumma virtsa; ja mikä tahansa turvotus.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos saat mitä tahansa muita haittavaikutuksia. Niitä voivat olla mm. seuraavat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • voimattomuus (väsymys)
  • ummetus
  • jalkojen tai nilkkojen turvotus
  • päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • anemia (veren punasolujen määrän lasku)
  • verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)
  • veren valkosolujen määrän lasku (neutropenia ja leukopenia) tai imusolujen (lymfosyyttien) määrän lasku
  • maksa-arvojen nousu verikokeiden perusteella
  • kilpirauhasen vajaatoiminta.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 100:sta)

  • maksatulehdus (hepatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC) ja käytä 24 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasainesta tai värin muutoksia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä POTELIGEO sisältää

  • Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa konsentraattia, mikä vastaa 4 mg/ml.
  • Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”POTELIGEO sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

POTELIGEO on kirkas, väritön liuos. Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.

Myyntiluvan haltija

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Alankomaat

Valmistaja

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

NE61 3YA

Iso-Britannia

 

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2021

Lisäohjeet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoa käsitteleville verkkosivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

KYOWA KIRIN AB
Torshamnsgatan 39
164 40 Kista
Sweden

infofin@kyowakirin.com
www.kyowa-kirin.com
+358-10-2355560
Tukkuliike: Tamro

Edustaja Suomessa: Kyowa Kirin AB. filial i Finland