ERLEADA tabletti, kalvopäällysteinen 60 mg

Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

apalutamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja

3. Miten Erleada-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Erleada-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Erleada on
Erleada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on apalutamidi.

Mihin Erleada-tabletteja käytetään
Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon

• kun syöpä on muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito vielä tehoaa (eli ns. hormonisensitiivinen eturauhassyöpä)
• kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns. kastraatioresistentti eturauhassyöpä).

Miten Erleada toimii
Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta. Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua. Androgeenien vaikutusta estämällä apalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Erleada-tabletteja

• jos olet allerginen apalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja ehkäisy).

Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä

• jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia
• jos käytät jotakin veren hyytymistä estävää lääkettä (kuten varfariinia, asenokumarolia)
• jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöitä
• jos sinulla on joskus ollut laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja imusolmukkeiden suurenemista (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio eli DRESS) tai vaikea ihottuma tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä eli SJS / toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli TEN) Erleada-valmisteen tai muiden samantyyppisten lääkkeiden ottamisen jälkeen.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Kaatumiset ja luunmurtumat
Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu kaatumisia. Pyri tarkoin vähentämään kaatumisriskiä. Tätä lääkettä käyttäneillä potilailla on havaittu luunmurtumia.

Sydänsairaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Joillakin potilailla on ilmennyt Erleada-hoidon aikana tukos sydänvaltimossa tai jossain aivojen verisuonistossa, joka voi johtaa kuolemaan.

Lääkäri seuraa sydän- ja aivosairauksien oireita ja merkkejä tällä lääkkeellä annettavan hoidon aikana.

Soita lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulle ilmaantuu

• rintakipua tai epämukavia tuntemuksia levossa tai liikkuessa tai
• hengenahdistusta tai
• johonkin kehon osaan lihasten heikkoutta/halvausoireita tai
• puhevaikeuksia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydänsairauden riski.

Vaikeat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset
Erleada-valmisteen käytössä on raportoitu vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien lääkkeeseen liittyviä yleisoireisia eosinofiilisia reaktioita tai Stevens–Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio voi ilmetä laaja-alaisena ihottumana, kuumeena ja suurentuneina imusolmukkeina. Stevens–Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä keholla punertavina rengasmaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien (punaiset ja turvonneet silmät) haavaumia voi myös ilmetä. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Ihottumat voivat edetä laaja-alaiseksi ihon kuoriutumiseksi ja henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi tai ne voivat johtaa kuolemaan.

Jos sinulle kehittyy vakavaa ihottumaa tai muita näistä iho-oireista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkäriin.

Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä. Ks. lisätietoja kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alusta otsikon Vakavat haittavaikutukset kohdalta.

Interstitiaalinen keuhkosairaus
Erleada-tabletteja ottaneilla potilailla on havaittu interstitiaalista keuhkosairautta (tarttumaton tulehdus keuhkoissa, joka voi johtaa pysyvään vaurioon), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia. Interstitiaalisen keuhkosairauden oireita ovat yskä ja hengenahdistus sekä toisinaan kuume, jotka eivät aiheudu fyysisestä aktiivisuudesta. Jos sinulle ilmaantuu oireita, jotka voivat viitata interstitiaaliseen keuhkosairauteen, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.

Jos lapsi tai nuori ottaa vahingossa tätä lääkettä

• hakeutukaa heti sairaalaan
• ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Erleada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Erleada voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Erleada-tablettien vaikutusta.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:

• korkean veren rasvapitoisuuden pienentämiseen (kuten gemfibrotsiili)
• bakteeri-infektioiden hoitoon (kuten moksifloksasiini, klaritromysiini)
• sieni-infektioiden hoitoon (kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli)
• HIV-infektion hoitoon (kuten ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)
• ahdistuneisuuden hoitoon (kuten midatsolaami, diatsepaami)
• epilepsian hoitoon (kuten fenytoiini, valproiinihappo)
• ruokatorven refluksitaudin hoitoon (sairaus, jossa on mahan liikahappoisuutta) (kuten omepratsoli)
• veritulppien estoon (kuten varfariini, klopidogreeli, dabigatraanieteksilaatti)
• heinänuhan ja allergioiden hoitoon (kuten feksofenadiini)
• kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (kuten statiinit, kuten rosuvastatiini, simvastatiini)
• sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon (kuten digoksiini, felodipiini)
• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (kuten kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
• kilpirauhassairauksien hoitoon (kuten levotyroksiini)
• kihdin hoitoon (kuten kolkisiini)
• veren glukoosipitoisuuden pienentämiseen (kuten repaglinidi)
• syövän hoitoon (kuten lapatinibi, metotreksaatti)
• opioidiriippuvuuden tai kivun hoitoon (kuten metadoni)
• vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon (kuten haloperidoli).

Sinulla on oltava luettelo käyttämiesi lääkkeiden nimistä. Näytä luetteloa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön. Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle jonkin uuden lääkehoidon, kerro lääkärille, että käytät Erleada-tabletteja. Erleada-tablettien tai jonkin toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.

Raskaus ja tietoja ehkäisystä miehille ja naisille

Tietoja naisille

• Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada-tabletteja. Tämä lääke voi vahingoittaa sikiötä.

Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

• Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
• Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää ehkäisystä, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erleada ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.

Tämän lääkkeen haittavaikutuksena voi esiintyä kouristuskohtauksia. Jos sinulla on tavanomaista suurempi kouristuskohtausten riski (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet), käänny lääkärin puoleen.

Erleada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri voi määrätä Erleada-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Tämän lääkkeen suositeltu annos on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) kerran päivässä.

Erleada-tablettien ottaminen

• Ota tämä lääke suun kautta.
• Voit ottaa tämän lääkkeen ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
• Niele jokainen tabletti kokonaisena, jotta otat varmasti täyden annoksen. Älä murskaa äläkä jaa tabletteja.

Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.

Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja

• Jos unohdat ottaa tätä lääkettä, ota tavanomainen annos samana päivänä heti, kun muistat.
• Jos unohdat ottaa tätä lääkettä koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
• Jos unohdat ottaa tätä lääkettä pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Erleada-tablettien oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Jos havaitset seuraavia oireita, lopeta Erleada-valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin:

• laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja suurentuneita imusolmukkeita (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio eli DRESS)
• keholla punertavia, rengasmaisia tai pyöreitä laikkuja, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutumista, suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumia. Tällaisia vakavia ihottumia voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; lääkäri saattaa lopettaa hoidon:

Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä

• kaatumiset tai luunmurtumat. Jos sinulla on luunmurtumien riski, terveydenhuoltohenkilöstö saattaa tarkkailla vointiasi tavanomaista tarkemmin.

Yleinen: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä

• sydänsairaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö. Terveydenhuoltohenkilöstö seuraa sydän- ja aivosairauksien oireita ja merkkejä Erleada-hoitosi aikana. Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana rintakipua tai epämukavia tuntemuksia levossa tai liikkuessa tai hengenahdistusta tai jos sinulle ilmaantuu johonkin kehon osaan lihasten heikkoutta/halvausoireita tai puhevaikeuksia, soita välittömästi lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta

• kouristuskohtaukset. Jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen käytön aikana kouristuskohtaus, lääkäri lopettaa hoidon.
• levottomat jalat ‑oireyhtymä (usein öisin ilmenevä tarve liikutella jalkoja kivuliaan tai epämiellyttävän tunteen lopettamiseksi). 

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• yskä ja hengenahdistus ja näihin mahdollisesti liittyvä kuume, jotka eivät aiheudu fyysisestä aktiivisuudesta (tulehdus keuhkoissa, joka tunnetaan nimellä interstitiaalinen keuhkosairaus).

Kerro heti terveydenhuoltohenkilöstölle, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksia ovat
Kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

• hyvin voimakas väsymyksen tunne
• nivelkipu
• ihottuma
• heikentynyt ruokahalu
• korkea verenpaine
• kuumat aallot
• ripuli
• luunmurtumat
• kaatumiset
• painon lasku.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• lihasspasmit
• kutina
• hiustenlähtö
• makuaistin muutos
• verikokeella todettava suuri veren kolesterolipitoisuus
• verikokeella todettava suuri triglyserideiksi kutsutun veren rasvatyypin pitoisuus
• sydänsairaus
• aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, joka johtuu heikosta verenkierrosta osassa aivoja
• kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta myös verikokeella.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• kouristuskohtaukset.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet
• laaja-alainen ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio eli DRESS)
• keholla punertavia, rengasmaisia tai pyöreitä laikkuja, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutumista, suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumia, joita voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Tällaiset vakavat ihottumat voivat olla henkeä uhkaavia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainofolioissa, taskupakkauksen sisäkotelossa, taskupakkauksen ulkokotelossa, purkissa ja kartonkikotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Erleada sisältää

• Vaikuttava aine on apalutamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
• Muut aineet tablettiytimessä ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja silisifioitu mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Erleada sisältää natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Erleada-tabletit ovat hieman kellertäviä tai harmahtavan vihreitä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus 17 mm x leveys 9 mm), joiden toiselle puolelle on kirjoitettu ”AR 60”.

Tabletit voivat olla pakattuina joko purkkiin tai taskupakkaukseen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Purkki

Tabletit ovat muovipurkissa, jossa on turvasuljin. Yksi purkki sisältää 120 tablettia ja yhteensä 6 g kuivausainetta. Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä niele äläkä hävitä kuivausainetta.

28 päivän kartonkikotelo

Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia 4 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.

30 päivän kartonkikotelo

Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia 5 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 24 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia

Valmistaja
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Janssen‑Cilag Oy

Puh: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.